GLP实验室的仪器管理

1、GLP实验室仪器管理，马凡，国家上海新药安全评估研究中心，2007.8，烟台，GLP身份验证检测点GLP实验室仪器管理程序一般管理要求仪器分类管理验证基本概念验证基本计程仪程序，GLP身份验证检测点，GLP实验室仪器管理计程仪程序，一般管理要求分类管理要求， 设备采购计程仪计划供应商问题单：公司背景、SOP、员工与培训、行业经验、安全性、21CFR 11的适应性、身份验证或规章、顾客服务、变化管理、配置管理、系统开发、质量管理供应商审查：由QAU/机构责任者指导审查小组，编制供应商审查报告，提出发现问题的合同IQ， OQ业务需求变化时供应商评审设计验证(DQ )应根据实验方案化学基用于数据生产

2、、测量、数据评估和实验设施环境控制的仪器设备具有相应的设计(DQ )。 仪器采购计程仪应详细阐明仪器设备的常用使用、维护、清洁、保养、测试、校准和/或标准化使用的方法、材料和计划。 说明仪器设备发生故障或问题时的纠正措施应指定各操作的负责人，制定相关SOP，负责人可根据机构规模设置，专职或兼职，明确职责(管理者、操作员、QAU )放置仪器的场所应适合操作、检查、清洁保养， 完成适当的防护措施登记和报废制定仪器登记(编号)和报废制度(报废原因等)的各种验证用于数据的生成，进行数据测量和评价的仪器设备必须进行相应的测试验证、校准和标准化仪器标识牌。 保存使用记录与仪器设备有关的验证、清洁、保养、测

3、试、校准和标准化操作的书面记录都必须包括操作的日期是否遵循SOP，必须在仪器设备故障或问题引起的非常规则的修理文件记录中记录问题的性质。 发现问题的方法、发现时间和对问题的补救措施、仪器的记录、仪器的分类管理，由于仪器、设备在用途、维护方法及对最终试验结果的影响大小等方面不同，其管理要点也不同。a级、非测量辅助设备等仪器设备不直接进行测量，但状态也多只有正常和故障两种，故障对测试过程有影响即可发现。b级、简单的量测仪器或者必须检查才能使用的辅助设备，如天平、测温仪、冰箱等必须定期检查确保其状态，否则可能存在危险影响试验结果的可靠性。 分析c类、生化仪、血细胞装置、HPLC等量测仪器。 这种仪器

4、的测量过程可能受到多种内在因素和外在因素的影响，必须进行完整定期的校准验证。 此外，测试时可能需要一定的质量控制措施，为了判断结果的可靠性和仪器的稳定性，对于各种仪器的特点，验证要求不同，验证要求也不同。 所有设备都需要IQ、OQ，与重要零配件(包括控制变更)进行重大修理后，必须重新执行OQ。 b级和c级机器需要检验验证，检验校准都要记录，必要时要记录原因，经厂家和计量权威机构检验后，用标签条标明机器箱。 b级机器可由计量权威机构进行强检。 c级设备必须做PQ，多数是供应商完成或本实验室完成(资质问题)，验证的基本概念，分析前的措施设备检验质量管理的基础，验证的基本概念，安装验证(IQ，ins

5、tallationqualification):设备安装时说明书做好设置报告书后，在云同步上档案化机器的零配件列表、设置说明等，一般来说供应商完成。验证的基本概念、操作验证： IQ之后机器的功能、残奥表是否遵循说明书中记载的检查，根据机器的特征，可能需要在OQ之前进行校正、调节。 由安装机(操作)者进行。 包括操作员的培训。 记录并档案化整个过程。验证的基本概念、性能验证(PQ，performance Qualification ) :在完成仪器检测(有时也由云同步进行)的基础上，对仪器的各种检测方法进行检测，需要在一定量的反复检测和极端情况下的检测中做评估仪器的稳定性、精准性、灵敏度等指标。 关于样品的保存采集条件对测试结果的影响，测试方法的变更有时会成为PQ的内容。性能验证(PQ )、c类设备和一部分b类设备(根据设备的特征)在发生以下情况时，PQ的新购入设备投入前SOP规定的PQ间隔交换或调整设备的重要零配件，记录操纵系统的变更或新的测试方法PQ，必须用标签条明确记载在设备壳体上。 c级设备为定期PQ，一般一年两次，有验证的基本