GMP-第三章-机构和人员

1、第三章组织机构和人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并制定组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部可以分别设立质量保证部和质量控制部。适当的组织是制药企业进行药品生产管理的基础，也是药品GMP存在和运行的基础。设立独立的质量管理部门，确保质量管理的独立性。质量管理部的工作范围在原有质量控制的基础上增加了质量保证要求。各级管理机构及其关系应以文件形式明确，形成企业组织机构图和部门岗位设置图。质量管理部门的设置形式可以根据企业的规模、类型和管理习惯来确定。目前，欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于设计”的指导思想。企业可以

2、在一定范围内(称为“设计空间”)不断改进和调整药品生产过程，鼓励使用生产过程的实时监控方法代替出厂前的质量检验。未来5-10年，我国质量保证体系建设仍应重点加强关键影响因素的验证，并在验证评审中逐步推广“质量源于设计”的理念。影响药品质量的因素：人、机器、材料、环境和法律最活跃和积极的因素：人类组织：适当的人员被赋予适当的责任和权力，即他们成为组织。组织理念、200GMP、组织设置原则、组织设置的一般原则、“以物定人”，这里所指的“物”是GMP，而“人”是指人员和组织，因此应尽可能减少组织的重叠和资源的浪费。美国药品生产质量管理规范和欧盟药品生产质量管理规范没有规定制药企业应该具备什么样的组织

3、和管理模式。中国药品生产质量管理规范规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”中国药品生产质量管理规范也没有规定制药企业的组织机构。由此可见，美国的cGMP、欧盟的GMP和中国的GMP的共同要求是企业要建立一个独立的、权威的质量管理部门。1、总经理、副总经理、生产部、工程部、物资管理部、医务部、市场部、销售部、质量管理部、人力资源部、财务部、项目部、办公室、副总经理、总经理。生产技术部、质量管理部、设备工程部、学术项目部、供应、储运部、人力资源部、综合办公室、制药企业2、质量管理体系、生产管理体系、材料管理体系

4、、设备管理体系、GMP、(1)要求“产品或材料放行的决定应在质量评定后作出，而不是根据检验结果作出。”(2)欧盟规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，并且只有当此人出具证明，证明药品的生产和检验符合法定标准和规定时，产品才能放行”，因为法人对企业负责，包括质量，但他不是专门从事企业的质量经营，所以他不能就特定批次产品的质量作出决定。许可证规定，必须有一名高素质、合格的质量代表，并在条例中明确规定，他的责任应被视为加强管理的有效措施。(3)2010版GMP还规定，只有企业质量授权人员有权批准发布，这是GMP在池的进步、质量管理部、合资公司质量管理部组织结构图、质量经理、化学室、理化分

5、析、仪器分析、包装材料检验、微生物室、环境监测、微生物检验、实验动物管理、耗材管理、质量管理室、取样、样品分离和保留、用户对不良反应的投诉、现场检查员、GMP自检、GMP培训、标准室等文件审批、生产管理部、制药、世卫组织GMP定义：与原辅材料采购、产品加工、质量控制、审批相关的所有操作的总称药品生产，由世界卫生组织GMP定义：药品生产过程中从原材料接收到加工、包装和完成的所有相关操作。生产过程是药品生产全过程中最关键、最复杂的环节。药品的质量是造出来的！1.组织机构：经过充分培训并具备相应专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；2.文件化程序：制定各种生产程序，如工艺程序、批量生产记录和标准操

6、作程序；3.有效的过程监控：严格监控和记录生产过程和相关设施，确保生产按照预定的过程进行。生产管理部的质量目标确保按照预定的生产方法和其他相关规定进行生产，以确保满足预定使用和注册要求的药品的持续稳定生产。为了实现这个目标，我们需要具备三个基本要素。制药公司生产部组织1、生产部长、预处理车间、软胶囊车间、胶囊车间、生产计划、工艺技术、糖浆车间、片剂车间1、片剂车间2、生产经理。生产车间2、生产车间3、工艺技术员、维护班、值班经理、生产部(车间)主要经理、生产部经理(车间主任)必须对生产部(车间)的所有行动负责。包括全面负责生产车间的GMP实施，确保生产人员按照规定的文件和程序操作，并确保过程得

7、到控制；与产品开发部门一起制定产品的生产方法和批量生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理人员、技术人员和操作人员的协助下完成其职责。过程质量工程师(车间技术员)是生产经理(车间主任)的主要技术助理。其职责通常包括代表经理(主管)逐一审查批量生产记录；调查生产过程中的所有偏差或异常情况；负责处理生产过程中的各种问题；生产车间实施GMP。设备工程师负责过程设备的管理和维护。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，以尽可能保证工艺设备的完整性。对于一天生产两班以上的部门，应设立值班经理，以确保代表经理(主管)的负责人在生产的任何时候都在场。否则，经理(董事)应

8、指定其代理人。从GMP管理的角度来看，生产部负责GMP在生产中的实施，确保生产人员按照规定的文件和程序进行操作，并通过“按规定办事”的方式对过程进行控制；如有偏差，应及时报告和处理，以确保过程不会失控。生产人员不仅从事简单的生产操作，还应尽可能了解GMP对工艺、设备及操作、设备结构、安装及操作条件、清洗及维护要求、消毒或灭菌方法的要求，以便在生产验证中发挥作用，并能在生产操作中及时、正确地判断故障并采取必要的措施。为了物资管理部门，物资管理系统的工作目标，确保为药品生产提供足够的符合质量标准的物资，并向用户交付合格的药品。连接营销系统和生产系统的枢纽是协调生产系统运行的指挥中心。物料管理部门经

9、理、计划主管、生产计划员、采购计划员、物料采购员、储运主管、物料仓库管理员。制定和发布生产计划。负责接收、储存、分发和销毁材料和成品。从理论上讲，原材料和成品的库存有流动资金的积压，而药品作为一种特殊的商品，其大部分材料都有一定的有效期，库存不当可能导致过多的材料超过有效期而报废，不利于获得良好的经济效益。企业应尽可能减少材料和成品的库存。GMP要求生产中使用的材料在使用前必须经过检验和批准，成品必须通过所有质量检验和质量保证审查，并在投放市场前得到批准。材料的采购和成品的生产和运输有一定的周期。所有这些因素使企业保持一定数量的材料和成品库存，以满足不断变化的市场需求。物资管理部负责确保物资质

10、量和合理库存，避免资金过度积压和商机损失。工程(设施设备)管理部提供厂房、设备、水、电、蒸汽、净化空气、压缩空气、氮气、环保废水、废气和废渣的处理、设备维护服务和设备知识培训。制药企业、给排水、水处理、制药企业工程项目实施、设备采购、办公、动力车间、电力改造、工业蒸汽、压缩空气、制冷、空调系统净化、废气、废水、废渣、机修车间、设备维修计划、设备验证、设备维护第十七条质量管理部应参与所有与质量有关的活动质量管理部人员不得将其职责委托给其他部门的人员。明确了质量管理的工作范围，强调了其工作职责的独立性。质量管理部对GMP体系文件审核控制和质量管理职责独立性的要求增加。第十八条企业应当配备足够数量的

11、具有相应资质(包括学历、培训和实践经验)的管理和经营人员，并明确各部门和岗位的职责。工作职责不应被忽略，重叠的职责应明确界定。每个人都不应该承担太多的责任。所有人员应清楚并了解其职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托他人。如需委托，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节、第二十条关键人员应为企业专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应制定操作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。在关键人员范围

12、内，增加了“质量授权人”。第二十一条企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理工作。为确保企业达到质量目标，按照本规范的要求生产药品，企业负责人应负责企业负责人是指药品生产许可证载明的企业负责人。第二十二条生产管理负责人(一)资格：生产管理负责人应具有药学或相关专业学士以上学位(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并具有三年以上药品生产和质量管理实践经验，其中一年以上药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(2)主要职责：1 .确保药品按照批准的工艺程序生产和储存，以确保药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作程序；3.确保批次生产记录和批次包装记录由

13、指定人员审核并发送至质量管理部；4.确保工厂和设备的维护，使其保持良好的运行状态；5.确保完成所有必要的验证工作；6.确保生产相关人员接受必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人资格：质量管理负责人应具有药学或相关专业学士以上学位(或中级职称或执业药师资格)，并具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，其中一年以上药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(2)主要职责：1 .确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；2.确保批记录的审核在产品发布前完成；3.确保完成所有必要的检查；4.批准质量管理的质量

14、标准、抽样方法、检验方法和其他操作程序；5.审查和批准所有与质量相关的变更；6.确保所有重大偏差和超过标准的测试结果已被及时调查和处理；7.批准和监督委托检查；8.监督工厂和设备的维护，使其保持良好的运行状态；9.确保完成所有必要的确认或验证工作，并审查和批准确认或验证计划和报告；10。确保完成自检；11.评估和批准材料供应商；12.确保所有与产品质量相关的投诉得到及时、正确的调查和处理；13.确保产品持续稳定性检验计划的完成，并提供稳定性检验数据；14.确保完成产品质量评审和分析；15.确保质量控制和质量保证人员接受过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负

15、责人和质量管理负责人通常有以下共同职责： (一)审查和批准产品的技术规程、操作规程和其他文件；(二)监督工厂的卫生状况；(3)确保关键设备得到确认；(4)确保生产过程验证的完成；(五)确保企业所有相关人员都接受过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；(6)批准和监督委托生产；(七)确定和监控材料和产品的储存条件；(八)保存记录；(九)监督本规范的实施；(十)监控影响产品质量的因素。第二十五条质量许可证持有人(1)资格：质量许可证持有人应具有药学或相关专业学士以上学位(或中级职称或执业药师资格)，具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量

16、律师应具备必要的专业理论知识，并接受与产品发布相关的培训，然后才能独立履行职责。(2)主要职责：1 .参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、ve第三节培训第二十六条企业应当指定部门或者专人负责培训管理，并应当有经生产管理或者质量管理负责人审核或者批准的培训计划或者计划，并保存培训记录。第二十七条所有与药品生产和质量有关的人员都应接受培训，培训内容应与岗位要求相适应。除本规范的理论和实践培训外，还应进行相关法律法规、相应岗位职责和技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高危作业区(如高活性、高毒性、传染性和高致敏性材料的生产区)的工作人员应接受专门培训。受训人员范围：所有与药品生产和质量相关的人员。培训内容：适应岗位要求，与工作职责相关，包括GMP标准、相关法律法规和