心肌标志物的快速诊断和临床价值

1、。心肌标志物的快速诊断和临床价值1.床边诊断(POCT)在心脏病诊断中重要性心血管疾病是目前危害人类健康的重要疾病之一。仅在中国，每年就有300多万患者因这种疾病住院，50多万人死于这种疾病，而且这一数字还在逐年增加。因此，心血管疾病的诊断、治疗和康复已成为全球关注的话题。心脏病的诊断是整个心血管医学领域的“瓶颈”课题，只有在尽可能短的时间内才能降低死亡率。2007年，欧洲和美国心脏学会建议，检查部门对心肌标志物的检测应在从标本采集到报告结果的一小时内完成。虽然传统的检测方法很好，但时间太长。采集标本的结果一般需要1-2小时，而急性心肌梗死患者可能在1小时内死亡，这容易延误抢救时机。床边诊断的

2、应用，也称为POCT技术，大大提高了传统诊断的速度和方法。它直接检测心脏标志物，比传统方法更准确。POCT技术可以在20分钟内产生报告结果，更具时效性。二、普朗克FIA8000定量分析仪的特点及应用普朗克医学研究所开发的FIA8000定量分析仪是一种专门用于检测心脏标志物的仪器，也是我国自主研发的第一台用于诊断此类标志物的设备。它具有以下特征：1.按照国际标准控制质量，产品稳定可靠。2.便携式，体积小，操作简单，样品体积小，便于检测。3.在10-20分钟内快速获得结果，提高效率，为患者争取更多时间。4.自动测试，可存储10，000多份病历，自动打印，并与医院系统连接。5.一台机器适用于多种测试

3、项目该仪器可用于医院的许多部门，特别是：心内科：门诊部、病房、重症监护室、手术室急诊科：重症监护室，救护车其他：实验室、肿瘤学、肾病学、内分泌学、儿科、老年病学、呼吸、胸外科等匹配试剂：1、心肌肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)2、氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)3.n末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)4.肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法)5.高灵敏度C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)三、仪器检测指标的临床应用及意义1.心肌肌钙蛋白检测试剂盒心肌细胞特异性坏死标志物的检测2006年，美国心脏协会将cTnI指定为心肌损伤的金标准，这一标准很

4、快在全世界得到认可和推广。主要用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性心肌炎和急性冠状动脉综合征的早期临床辅助诊断。2.肌酸激酶同功酶/心肌肌钙蛋白/肌红蛋白三合一试剂盒(CK-MB/cTnl/Myo)临床应用：有助于急性心肌梗死的早期诊断、不稳定型心绞痛的早期诊断、心脏手术所致心肌损伤程度的检测、心肌梗死面积的估计、急性心肌梗死后的溶解指标及介入治疗。3.n末端脑钠肽前体它是心脏功能检测指标的国际“金标准”。主要临床应用有：1.心力衰竭患者的早期检测2.心力衰竭患者的风险分层3.监测心力衰竭的治疗4.判断心力衰竭患者的预后5.评价心力衰竭监测药物的疗效6.急性冠状动脉综合征的风险评估7.非心脏

5、性心力衰竭患者的筛查和诊断8.区分心力衰竭和其他原因引起的呼吸困难该试剂在医院各部门的应用如下：临床医生病人临床应用急诊室医生急性呼吸困难患者快速诊断/排除心力衰竭，使诊断更快、更可靠急性患者的预后和风险分层脑钠肽的最佳监测方法心脏病学家急性呼吸困难和心力衰竭患者体检或超声检查无法诊断的心力衰竭的诊断(如肥胖或老年患者和儿童)心力衰竭患者的预后和风险分层脑钠肽药物治疗的最佳监测方法急性充血性心力衰竭患者的长期治疗监测内科医生高危人群(糖尿病、高血压、冠心病)急性呼吸困难患者心力衰竭患者在高危人群(肥胖人群、糖尿病患者、高血压患者、冠心病患者和肾损害患者)中早期发现心血管风险诊断和排除心力衰竭更

6、有效准确检测不同阶段的心力衰竭(轻度症状或无症状者)区分心力衰竭和其他疾病心力衰竭严重程度的评估急性充血性心力衰竭患者的长期监测内分泌学家糖尿病患者肥胖人群或糖尿病患者心血管疾病风险的早期检测肾病学家肾损害患者心血管疾病患者早期发现肾损害肿瘤学家接受大剂量化疗的患者髛治疗后期大剂量化疗患者心血管疾病风险评估及化疗药物心脏毒性预后大剂量化疗患者心血管疾病风险再评估的风险评估4.氨基末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白试剂盒该试剂盒是目前世界上引进的第一种试剂，可将心功能和心肌损伤用于同一个平板检测，具有重要的临床意义。5.高敏C反应蛋白(hs-CRP)它是一种检测心导管炎症指标的试剂。通过判断炎症程度，

7、可以分析稳定型和不稳定型心绞痛患者及支架植入患者的预后，预测冠心病的风险。第四，仪器的使用可以给医院带来好处1、提高检测速度，让更多心脏病患者赢得治疗时间。2.多部门可以广泛使用和应用。3.减少医患矛盾和不必要的损失。这类疾病的传统检测方法存在很多缺陷，特别是在疾病的早期，容易漏诊，因此很难发生医疗事故。4.扩大医院收入从POCT产品的方法论或国家规定的收费标准可以看出，收费是比较高的。同时，由于它被广泛使用，使用后有很多好处。与进口产品相比，普朗产品在成本上有更大的优势，能给医院带来更大的效益。五、临床对比实验报告仪器名称：FIA8000系列免疫定量分析仪支持试剂的通用名称：心肌肌钙蛋白检测

8、试剂盒(胶体金法)n末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)高灵敏度C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)n末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白/肌红蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法)1.5。临床研究结果与分析1.5.1心肌肌钙蛋白检测试剂盒的检测结果及分析(胶体金法)诊断符合率cTnI测试中使用的对比仪器是SIEMENS IMMULITE 2000。根据仪器的判断标准，1纳克/毫升的值定义为正，1纳克/毫升的值定义为负。检测范围为0.2180纳克/毫升。FIA8000系列免疫定量分析仪及配套检测试剂盒的检测范围为150纳克/毫升，阴性检测结果为1纳克/毫升

9、。当测试值为50纳克/毫升时，则为50纳克/毫升。在临床试验中，选择了30个阳性样本和70个阴性样本。表1。西门子Immulite 2000与FIA8000检测结果对照表测试系统对比系统总数积极的否定积极的30030否定07070总数3070100诊断符合率=(30 70)/(30 0 0 70)100%=100%阳性符合率=30/(300)100%=100%阴性符合率为70/(700) 100%=100%假阳性率=0/(0.70) 100%=0假阴性率=0/(300)100%=0通过比较临床样本的检验数据，计算相关系数r=0.957，然后用t检验对其进行分析，得到P=0.33。因此，P0.0

10、5.95%的置信度下，没有显著差异心肌肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)定性相对诊断符合率为100%，可区分100份临床标本的所有阴性和阳性病例。cTnI临床样本的对比数据见附件4，表1。1 . 5 . 2n-末端脑钠肽前体检测试剂盒的检测结果和分析(胶体金法)诊断符合率根据罗氏判断标准，当NT-proBNP值低于300皮克/毫升时，可以排除心力衰竭的可能性，因此当低于300皮克/毫升时，定义为阴性。因此，我们选择测试值为300皮克/毫升的临床样本作为选择样本。比较试验中使用的罗氏E170化学发光仪与N-末端脑钠肽前体检测试剂盒的检测范围为5 35000皮克/毫升。FIA8000系列免疫定量分析仪

11、及配套检测试剂盒的检测范围为300 15000皮克/毫升，阴性检测结果为300皮克/毫升，当检测值为15000皮克/毫升时，为15000皮克/毫升。阳性样本32份，阴性样本68份。表2。罗氏E170化学发光仪与流动注射8000检测结果对照表测试系统对比系统总数积极的否定积极的32133否定06767总数3268100诊断符合率=(32 67)/(32 0 1 67)100%=99%阳性符合率为32/(320) 100%=100%阴性符合率为67/(1 67) 100%=98.5%假阳性率=1/(1 67)100%=1.5%假阴性率=0/(320)100%=0通过比较临床样本的检验数据，计算相关

12、系数r=0.957，然后用t检验对其进行分析，得出P=0.40。因此，P0.05，我们有95%的信心，这两种方法之间没有显著差异。氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)定性相对诊断符合率为99%，100份临床标本中有1例假阳性。氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)临床样本试验的对比数据见附件4，表2。1 . 5 . 3n-末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白二合一检测试剂盒的检测结果和分析(胶体金法)诊断符合率根据1.5.1和1.5.2，cTnI的正值为1纳克/毫升，负值范围为1纳克/毫升；NT-proBNP阳性样本的纳入标准为300皮克/毫升，负值范围为300皮克/毫升。该试剂盒的线性范围为3

13、00 12000皮克/毫升，不同于单一试剂盒。临床试验中有17份阳性标本和83份阴性标本。有15个阳性样本和85个阴性样本。氨基末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)阳性样本累计30例。表3。西门子Immulite 2000与FIA8000检测结果对照表测试系统对比系统总数积极的否定积极的18018否定08282总数1882100诊断符合率=(18.82)/(18.0082) 100%=100%阳性符合率为18/(180) 100%=100%阴性符合率为82/(082) 100%=100%假阳性率=0/(0.82)100%=0假阴性率=0/(180)100%=0表4。罗氏E1

14、70化学发光仪和流动注射8000法检测神经肽前体的结果比较测试系统对比系统总数积极的否定积极的23023否定07777总数2377100诊断符合率=(23.77)/(23.0077) 100%=100%阳性符合率=23/(230)100%=100%阴性符合率为77/(077) 100%=100%假阳性率=0/(0.77) 100%=0假阴性率=0/(230)100%=0通过比较临床样本的检验数据，计算出相关系数为R=0.955，然后用T检验对其进行分析，得出P=0.45。CTnI相关系数R=0.947，然后用t检验对该值进行分析，得到P=0.42。因此，P0.05，我们有95%的信心，这两种方

15、法之间没有显著差异。氨基末端脑钠肽前体/心肌肌钙蛋白检测试剂盒(胶体金法)定性相对诊断符合率为100%，可区分100份临床标本的所有阴性和阳性病例。NT-proBNP/cTnI临床样本的比较数据见附件4，表3。1.5.4肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白/肌红蛋白三合一检测试剂盒的检测结果和分析(胶体金法)CK-MB由于检测结果不同，生化分析仪西门子IMMULITE 2000检测CK-MB作为酶活测量，测量单位为U/L，而FIA8000系列免疫定量分析仪测量质量测量，测量单位为ng/ml。目前国内还没有用于质量检测的生化分析仪，因此无法计算磷值。CK-甲基溴的测定结果只计算相关系数。如果我们考虑在西

16、门子IMMULITE 2000中当测试值为24 U/L时CK-甲基溴为正，当流动注射分析为80005纳克/毫升时为正，我们可以将24U/L的值与5纳克/毫升进行比较，得到系数4.8。当系数为4.8时，我们可以得到P=0.45。所以P0.05表明它们之间没有区别。诊断符合率西门子IMMULITE 2000检测值为24 U/L时，CK-甲基溴为阳性，最低检测限为2U/L；当测量值为5纳克/毫升时，FIA8000系列免疫定量分析仪为阳性；当测量值为100纳克/毫升时，为100纳克/毫升；当测量值为5纳克/毫升时，为5纳克/毫升。CTnI如5.1所述，正值为1纳克/毫升，负值为1纳克/毫升。在SIEMENS