21CFR Part11-中英对照 Self整理

1、联邦法规第21章第1卷2006年04月01日修改代码：21cfr 11第21章-食品和药物第1节-食品和药物管理局卫生福利部部分-一般规定federal regulations代码title 21，volume 1revised as of april 1，2006cite: 21cfr 11title 21 - food and drugschapter i-food and drug administration department of health and human servicessubchapter a - general第11节电子记录；电子签名第11部分电子记录；电子信号副

2、章节a一般规定11.1服务范围subpart a - general provisionssec .11.1 scope。(a)本条款的规则规定了fda认为电子记录、电子签名和电子记录的手动签名是可靠的、可靠的，通常与纸质记录和纸上手写签名相同的标准。(b)本条款适用于以电子表格格式创建、修改、裴珉姬、存档、检索或转发的记录，具体取决于fda规则中规定的任何记录的要求。本条款还适用于根据联邦食品、药品和化妆品法案和公众健康服务法案要求传递给fda的电子记录，即使未根据fda规则明确标识。但是，本条款不适用于当前和已经以电子方式发送的纸质记录。(c)如果电子签名及其相关电子记录符合本条款的要求，

3、则fda将电子签名等同于完全手动签名、缩写签名和其他fda规则要求的一般签名。除非从1997年年八月20日以后(包括当天)实施的规则中明确排除。(a)the regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records，electronic signatures(b)this part apples to records in electronic form that are created，modified，maintained，archived，retr

4、ieved，are createdthis part also apples to electronic records submitted to the agency under requirements of the federal food，drug，and cosmetic act and the pubmittedhowever、this part does not apply to paper records that are、or have been、transmitted by electronic means。(c)where electronic signatures an

5、d their associated electronic records meet the requirements of this part，the agency will consider the(d)根据本条款11.2，除非书面记录有特殊要求，否则可以使用符合本条款要求的电子记录代替书面记录。(e)根据本条款，计算机系统(包括硬件和软件)、控制和随附的文档应易于在fda中使用，并受fda的限制。(f)本部分的内容不适用于根据本章1.326至1.368设置或保留的记录。第一章(part 1)和必须满足本章中子章j要求的记录，如果其他应用程序或条款也有要求，则根据这一部分执行。62 fr

6、13464，1997年3月20日，2004年12月9日在69 fr 71655中修正(d)电子记录that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records，in accordance with 11.2，unless paper records are(e)计算机系统，controls，and attendant documentation maintained under this part shall be reaily(f)this part does not apply to records

7、 required to be establish or maintained by 1.326 through 1.368 of this chapter . records that satisfy the re62fr 13464，mar.20，1997，as amended at 69 fr 71655，dec.9，200411.2实施实施sec.11.2。(a)需要裴珉姬管理，但不提及传递给fda的记录，如果符合本条款的要求，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸质记录，也可以使用电子签名代替传统签名。(b)提交给fda的电子记录，可以使用全部或部分纸张或电子签名代替现有签名(手动签名

8、):(a)for records required to be maintained but not submitted to the agency，persons may use electronic records in lieu of paper records or elecords(b)for records submitted to the agency，persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of tronic signatures(1

9、)遵守条款的要求；而且(2)提交的文档或部分文档将fda以电子形式收到的提交内容类型标识为编号92s-0251的公开摘要。此摘要将明确确定在没有纸质记录或fda接收单元(如特定中心、办公室、部门、分支机构)的情况下，允许哪些类型的文档或部分文档进行电子形式的提交。除非在公共摘要中明确说明，否则以电子方式提交给fda接收单位的文档不被视为公式。这种文件的书面形式被视为公式，但必须伴随电子记录。人们期待有关电子提交内容(例如传输方法、媒体、文件格式和技术合同)的详细信息以及未来fda接收设备的协商。(1)the requirements of this part are met；and(2)the

10、 document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket no。92s-0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form。this docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic fo

11、rm without paperdocuments to agency receiving unit(s)not specified in the public docket will not be considered as official if they are submitted in electroompaper forms of such documents will be considered as official and must accomany electronic records .persons are expected to consult with the int

12、ensed agency receiving unit for details on how(e . g .method of transmission，media，media)11.3定义sec .11.3 definitions。(a)法案201部分所包含术语的定义和翻译同样适用于本条款中使用的术语。(b)以下术语的定义也适用于本条款：(1)法案的意思是联邦食品、药物和化妆品法(21 u.s.c. 321-393)(2)机构是指美国食品和药物管理局(3)生物测量学是指通过测量个人的身体特征和重复行为(这些特征和行为对个人来说是唯一的，可以测量的)来验证个人的身份。(4)封闭系统是指系统中对

13、电子记录内容负责的人注册的环境。(a)the definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the act apply to those terms when used in this part。(b)the following definitions of terms also apply to this part :(1) act means the federal food，drug，and cosmetic act(secs . 201-903(21u . s . c . 321-393)。(2)agency means the food and drug administration。(3)bio metrics means a method of verifying an individuals iden