ISO9000质量管理体系认证

1、第三部分ISO9001:2000质量管理系统：的要求，1范围，1.1总则本标准对有以下要求的组织规定了质量管理系统要求： a )通过其能力可以提供稳定的满足客户和适用的法律规范要求的产品；b )系统的有效应用，包括持续改进和不合格预防的过程，达成顾客满意该标准规定的要求是共同的，适用于提供各种类型、规模、不同产品的所有组织。 这个标准的所有要求都应该适用。 然而，在一些情况下，一些要求可以裁决。1范围、2 .被行政许可的裁剪组织可以裁剪质量管理系统的要求，但仅限于不影响组织提供满足客户和适用法律规范要求的产品的能力，不免除组织相应责任的质量管理系统要求。 这些个裁断限定在第7章的要求中，裁断的

2、原因可能有： a )组织提供的产品性质b )顾客的要求c )适用的法规要求。 包括满足限制条件在内，超过允许的裁断范围的，不得主张满足本标准。 引用2标准，根据本标准的引用，以下标准包括本标准规定的内容。 对版本的明确引用标准不适用于该标准的补充或修订。 但是，如果您使用此标准，建议您考虑使用以下标准的最新版本： ISO 9000:2000质量管理系统的基本原理和术语，定义为3个术语，本标准采用ISO 9000:2000和以下所示的术语和定义。 注：在此版本的标准中，供应链中使用的术语如下： 供应商组织的客户本标准中使用的术语“组织”取代在先中使用的术语“供应商”，当前使用的“供应商”取代在先

3、中使用的术语“承包方”，这一变化反映了组织实际使用的术语。 产品流程结果注1 :公认的产品类别有4种：硬件软件服务流程性材料。 4质量管理系统，4.1总要求组织根据本标准要求建构质量管理系统，形成文件，实施和保存，持续改善。 a )标识质量管理系统所需的进程b )确定这些个的进程顺序和交互；c )确定确保这些个进程的有效操作和控制所需的标准和方法； 4质量管理系统，e )测量、监测和分析这些个过程，并采取必要措施以实现规划结果和持续改进，以便获得必要的信息，以帮助通讯端口这些个过程的有效运行和监视。 组织必须按照这个标准的要求来管理这些个的过程。 在质量管理系统文件中，a )必须包含本标准所要

4、求的计划文件b )组织为了确保该过程的有效执行和控制而提交必要的文件。4质量管理系统、4.2文件的总要求质量管理系统文件，应包括a )本标准要求的项目群文件，b )组织为确保该过程的有效执行和控制而提供必要的文件。 质量管理系统文件的详细程度，a )必须取决于组织的规模和类型；b )流程的复杂性和相互作用；c )员工的能力。5管理职责、5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动为质量管理系统的建构和改善承诺提供证据： a )向组织传达客户和法律、法律规范的要求的重要性；b )制定质量方针和质量目标；c )进行管理评审；d )确保必要的资源。 5.2以顾客为中心的最高管理者以实现顾客满意为目标，确保

5、顾客的需求和期望得到确定，转化为要求，达到满意脚丫子。 5、管理职责，5.3质量方针的最高管理者必须确保质量方针： a )符合组织宗旨；b )包括满足要求和对持续改进的承诺；c )提供质量目标的制定和审查框架；d )在组织的适当水平上实现沟通和理解；e )对持续适应性进行审查质量方针必须加以控制。5.4企划5.4.1质量目标，5管理职责，最高管理人员应在组织的相关功能和各个层次确立质量目标。 质量目标必须能够衡量，与质量方针(包括对持续改进的承诺)一致。 质量目标包括满足产品要求所需的内容。 5.4.2质量策划最高管理者必须确保实现质量目标所需的资源识别和规划。 企划的输出必须形成文件。 所述

6、质量策划包括(a )包括质量管理系统的过程并需要考虑可接受的剪裁1.2 ) -所需资源c )质量管理系统的持续改进。 5、管理职责、策划应在变更受控制的状态下进行，变更期间也应保持质量管理系统的完全性。 5.5管理5.5.1总则以下条款记述了质量管理系统的管理。 5.5.2职责和权限组织内的职能及其相互关系(包括职责和权限)，必须给予规定和沟通，以促进有效的质量管理。5管理职责、5.5.3管理人员代表最高管理人员应在管理人员中指定成员(一人或多人)，无论该成员在其他方面的职责如何，均应具有以下方面的职责和权限： a )建立和维护质量管理系统的过程；b )向最高管理者汇报质量管理系统的业绩。 c

7、 )促进整个组织中客户需求意识的形成，包括改善需求。 注：管理员代表的职责可以包括有关质量管理系统的外部联系。5管理职责、5.5.4内部沟通组织应确保在不同层次和功能之间，就质量管理系统流程及其有效性进行沟通。5管理职责，5.5.5质量手册应建立和维护质量手册。 a )质量管理系统中包含的进程顺序和相互作用的表现，包括质量管理系统范围、裁剪细节和合理性；b )形成文件的计程仪计划，或其参照。 必须控制质量手册。 注意：质量手册可以是组织全书文件的一部分，也可以是5管理职责，5.5.6文件应当对质量管理系统要求的文件进行管理。 制作文件制作程序，确认a )文件发行前被批准，必须确保文件正确的b

8、)文件被审查，根据需要被修正，再次被批准的c )识别文件的现在的修订状态的d )使用处可以得到关于版本的适用文件确保文件清晰、易于识别和检索的f )确保外来文档被识别和分发受到控制的g )如果防止意外使用禁用的文档，并且由于某种原因而保留了禁用的文档，则适当地识别这些文档。 必须作为品质记录的文件来管理。5管理职责，5.5.7质量管理系统质量记录要求的记录应予以管理。 保持这些个记录，以提供请求和质量管理系统有效运行的证据。 应制定形成文件的计程仪计划，控制质量记录的标识牌、储存、检索、保护、保存期限和处置。5管理职责、5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应在计划的时间间隔内评审质量管理系统

9、，以确保持续的适应性、一盏茶性和有效性。 审查应评估组织改变质量管理系统的需要。 包括质量方针和质量目标。5管理职责、5.6.2审批输入管理审批的输入应包括以下方面的当前业绩和改善机会： a )审批结果b )客户反馈c )流程业绩和产品适应性d )预防和纠正措施情况e )传统管理评审跟踪措施f )可能影响质量管理系统变化。5管理职责、5.6.3审查输出管理审查的输出应包括以下方面的措施： a )改善质量管理系统及其过程b )与顾客要求相关的产品改良c )资源要求。 管理评审的结果必须记录)。 6、资源管理，6.1资源提供组织及时识别和提供必要的资源，达到在： a )实施和改进质量管理系统的过程

10、b )顾客满意。、6资源管理，6.2人力资源6.2.1人有能力安排承担质量管理系统规定责任的人员。 能力的判断应从教育、训练、技能和经验方面考虑。 组织应保持适当的教育、经验、培训和资格记录： a )确定从事影响质量的活动的人员的能力需求；b )提供培训以满足这些个需要；c )做评估所提供的培训的有效性；d )确保员工意识到活动的关联性和重要性，并为实现质量目标作出贡献；e )确保教育、经验、培训和资格6、资源管理、6.3设施组织必须识别、提供、维护实现产品适应性所需的设施。 a )包括工作场所和相应设施在内的b )设备、硬件、软件c )服务通讯端口。 6、资源管理、6.4工作环境组织必须识别

11、和管理实现产品适应性所需工作环境的人和物要素。7产品的实现、7.1实现过程企划产品的实现是实现产品要求的一系列有序过程和子过程。 实现过程的规划应当符合组织质量管理系统的其他要求，以适合组织运营的方式形成文件。 在策划产品实现过程中，组织应确定以下方面的适用内容： a )产品、项目工程或合同的质量目标b )该产品所需的流程和文件，以及必要的资源和设施c )验证和确认活动和检验标准d )提供流程和该产品的适应性所需的记录，以实现7.2 a )客户规定的产品要求包括可用性、交货和萨通讯端口的要求；b )客户没有规定，但期望或规定用途所需的产品要求；c )产品的义务(包括法律和法律规范的要求)。 7

12、、产品实现、7.2.2产品要求的审查组织应根据已识别的客户要求和组织确定的追加要求实施审查。 审查必须在约定向顾客提供产品之前进行(例如，在接受投标、合同或订单之前)，并且，a )必须确保产品的要求有规定的b )顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客的要求与接受前确认的c )在先的表现不一致审查结果和跟踪措施应记录，实现7个产品，7.2.3客户通信组织应识别和实施与客户的交流安排，包括： a )产品信息b )询问法，合同或订单处理，修改c )客户反馈，客户投诉七、产品的实现、7.3设计和(或)开发7.3.1设计和(或)开发企划组织对产品的设计和(或)开发进行企划和控制。 设计和(或)开发的规

13、划，a )设计和(或)开发过程的阶段必须确定b )各设计和(或)适合开发阶段的审查、验证和确认活动c )设计和开发活动的责任和权限。 必须管理参与设计和发展的不同群体之间的接口，确保有效沟通，明确责任。 企划的输出，必须随着设计和开发的进展适当更新。 应当规定7产品的实现、7.3.2设计和(或)开发输入和与产品要求相关的输入，并形成文件。 a )包括功能和性能要求；b )适用法律和法律规范要求；c )类似于在先的设计提供的适用信息；d )设计和开发所需的其他要求。 必须审查这些个录入的有效性，解决不完整、模糊或不符点的要求。7产品的实现、7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应形成文件，

14、以便对设计和开发的输入进行验证。 规定了设计和(或)开发输出： a )满足设计和(或)开发输入的要求；b )为生产和服务的运营提供适当的信息；c )包含或引用产品检验标准；d )对安全和正常使用重要的产品特性。设计和开发的输出文件在发行前必须批准。7产品的实现、7.3.4设计和(或)开发审查在适当的阶段，对设计和(或)开发进行系统审查，a )做评估满足要求的能力；b )识别问题，提出跟踪措施。 参加审查的应当包括与审查的设计和开发阶段有关的职能的代表。 审查的结果和跟踪措施必须记录下来。 七要实现产品，实施7.3.5设计和(或)开发验证设计和(或)开发验证，确保输出满足设计和(或)开发输入的要

15、求。 验证的结果和跟踪措施必须记录下来。 7.3.6设计和(或)开发确认实施设计和(或)开发确认，确保产品符合预期使用要求。 确认只要适用，在产品交付或实施前必须完成。 在交付或实施前实施一切确认不现实的，在可能的适用范围内实施部分确认。 确认的结果和跟踪措施必须记录下来。7产品实现、7.3.7设计和(或)开发变更的控制设计和(或)识别开发变更，形成文件，实施控制。 这包括做评估更改对产品及其组成部分的影响。 对这些个的更改必须经过适当的验证和确认，并在实施前得到批准。 变更审查的结果和跟踪措施必须形成文件。7产品实现，7.4采购7.4.1采购管理组织必须控制采购流程，确保采购产品满足要求。

16、控制的方法和程度必须取决于其后的实现过程及其对输出的影响。 组织应当由供方根据组织要求提供产品能力评价和供方选择。 选择和定期评价的标准应当规定。 评价的结果和跟踪措施必须记录下来。 7、实现产品，7.4.2购买信息购买文件中必须包含表现欲购买产品的信息。 (a )包括批准或资格认证请求的产品计划流程设备人员(如果适用)。 b )质量管理系统的要求。 组织在发行采购文件之前，必须确认其规定要求是否合适。 7、实现产品，7.4.3采购产品验证组织识别并实施采购产品验证所需的活动。 组织或者其客户提出在供方现场实施验证的，组织应当在采购信息中规定实施验证的计划和产品的发行方法。7产品的实现、7.5

17、生产和服务的运营7.5.1运营控制组织应在以下方面控制生产和服务的运营： a )获得规定产品特性的信息；b )根据需要获得工作辅导书；c )使用生产和服务运营的适当设备维持；d )获得和使用测量监测装置；e )监测、7产品实现、7.5.2标识牌和质量跟踪适当时，组织必须在生产和服务运营的全过程中以适当的方法标识牌产品。 组织应当对测量和监测的要求，标明产品的状态。 如有质量跟踪要求，组织必须管理和记录产品的唯一id。7产品的实现、7.5.3顾客财产组织应当妥善保管组织管理下或组织使用的顾客财产。 组织为了使用和交付产品，必须对顾客的财产进行显示、验证、保护和维护。 当发现客户财产丢失、破损或不当情况时记录并向客户报告。 7产品实现，7.5.4产品防护在内部处理交付预定场所期间，组织应根据客户要求化学基保