药事管理学习题答案在备注里课件

1、药事管理学 课堂练习,1,学习交流PPT,A 中国食品药品检定研究院 B 国家药典委员会 C SFDA药品审评中心 D SFDA药品评价中心 E 国家中药品种保护审评委员会 1.负责组织药品注册技术审评（ C ） 2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（ A ） 3.承担药品再评价和淘汰药品（ D ） 4.负责组织保健食品技术审查和审评工作（ E ）,2,学习交流PPT,1.负责药品价格监督管理的政府部门是B 2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是C 3.负责广告监督与处罚的政府部门是E 4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是A,A 卫生行政部门

2、B 国家发展和改革宏观调控部门 C 人力资源和社会保障部门 D 工业和信息化管理部门 E 工商行政管理部门,3,学习交流PPT,国家药品监督管理局成立的时间是（ C ）,A 1984年 B 1990年 C 1998年 D 2001年 E 2008年,4,学习交流PPT,我国省及省以下食品药品监督管理体制为B A 垂直管理 B 地方政府分级管理 C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责 D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责,5,学习交流PPT,A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP 1.中药材生产质量管理规范（试行）缩写是E 2.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是D,6

3、,学习交流PPT,我国法定药品标准包括ABCDE A 中国药典 B 局颁标准 C 省级药监部门制定的中药饮片炮制规范 D 部颁标准 E 注册标准,7,学习交流PPT,中国药典现行版是B A 2005年版 B 2010年版 C 2006年版 D 2008年版 E 2012年版,8,学习交流PPT,基本药物满足的条件包括（ ABCDE ）,A 适应基本医疗卫生需求 B 公众可公平获得 C 能够保障供应 D 剂型适宜 E 价格合理,9,学习交流PPT,不纳入国家基本药物目录遴选范围的是,A 含有国家濒危野生动植物药材的药品 B 有滋补保健作用，易滥用的药品 C 非临床治疗首选的药品 D 违背国家法律

4、、法规，或不符合伦理要求的药品 E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售 或使用的药品,10,学习交流PPT,根据深化医药卫生体制改革的意见，我国应该全部配备、使用基本药物的是（E ）,A 所有医疗机构 B 二级以下医疗机构 C 城市基层医疗机构 D 农村基层医疗机构 E 城乡基层医疗机构,11,学习交流PPT,处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（ D ）,A 药品的适用性 B 药品的稳定性 C 药品的可靠性 D 药品的安全性 E 药品的有效性,12,学习交流PPT,经营乙类非处方药的普通商业企业必须（ E ）,A 持有药品经营许

5、可证 B 配备执业药师 C 配备从业药师 D 配备药学技术人员 E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准,13,学习交流PPT,经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是B A 处方药 B 非处方药 C 毒性药品 D 麻醉药品 E 精神药品,14,学习交流PPT,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（ B ）,A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家发改委 D 省级药品监督管理部门 E 省级卫生行政部门,15,学习交流PPT,必须持有药品经营许可证的企业是（ ABCD ）,A 经营处方药的批发企业 B 经营非处方药的批发企业 C 经营处方药的零售企业 D 经营甲类非处

6、方药的零售企业 E 经营乙类非处方药的零售企业,16,学习交流PPT,根据非处方药专有标识管理规定（暂行），可以单色印刷非处方药专有标识的是（ B ）,A 标签和内包装 B 使用说明书和大包装 C 标签和使用说明书 D 内包装和大包装 E 标签和大包装,17,学习交流PPT,不得开架自选销售的药品是D,A 非处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 处方药 E 处方药与非处方药,18,学习交流PPT,关于处方药的叙述，正确的是（ B ）,A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购 B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 C 使用商品名的处

7、方药可以在大众媒介进行广告宣传 D 处方药在外包装上必须印有专有标识 E 处方药根据安全性分为甲、乙两类,19,学习交流PPT,中国执业药师职业道德准则包括（ ABCDE ）,A 救死扶伤，不辱使命 B 尊重患者，平等相待 C 依法执业，质量第一 D 进德修业，珍视声誉 E 尊重同仁，密切协作,20,学习交流PPT,在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ ABD ）,A 将患者的健康、安全放在首位 B 为患者提供质量合格的药品 C 及时为患者提供新药 D 真实、准确地为消费者提供新药信息 E 根据报酬提供合适的药学服务,21,学习交流PPT,执业药师的最高行为准则是（

8、 A ）,A 维护患者和公众的健康利益 B 维护自己的经济利益 C 维护企业的经济利益 D 维护供应商的经济利益 E 维护管理机关的利益,22,学习交流PPT,执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（ B）,A 在颁发地省内有效 B 在全国范围内有效 C 在取得者的居住地有效 D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份证发放地有效,23,学习交流PPT,下列属于法律的是（ A ）, 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 处方药与非处方药分类管理办法 药品生产质量管理规范 中国执业药师职业道德准则,24,学习交流PPT,下列属于假药的是（ D ）, 改变剂型或改

9、变给药途径的药品 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 超过有效期的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 更改生产批号的,25,学习交流PPT,生产药品所需的原、辅料必须符合（ D ）, 药理标准 化学标准 生产要求 药用要求 卫生要求,26,学习交流PPT,生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（ C ） 生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（ C ）, 国务院质量技术监督管理部门负责 国务院卫生行政部门负责 国务院药品监督管理部门负责 省级人民政府药品监督管理部门负责 省级人民政府卫生行政部门负责,27,学习交流PPT,药品生产许可证由（ B ）审批发证。 A 省质

10、量技术监督部门 B 省药品监督管理部门 C 省工商行政管理部门 D 国家药品监督管理部门,28,学习交流PPT,医疗机构制剂许可证由（ B ）审批发证。 A 省质量技术监督部门 B 省药品监督管理部门 C 省工商行政管理部门 D 国家药品监督管理部门,29,学习交流PPT,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ B ）进行健康检查，患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A 每半年 B 每年 C 每两年 D 每季度,30,学习交流PPT,依照药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（ C ）。 A 县级以上药品监督

11、管理部门制定的炮制规范炮制 B 地方药品标准规定炮制 C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E 行业药品标准规范炮制,31,学习交流PPT,根据中华人民共和国药品管理法，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（ E ） A 2内不得从事药品生产、经营活动 B 4年内不得从事药品生产、经营活动 C 6年内不得从事药品生产、经营活动 D 8年内不得从事药品生产、经营活动 E 10年内不得从事药品生产、经营活动,32,学习交流PPT,麻醉药品和第一类精神药品的年度生产计划由（ A ）部门审批 A 国务院药品监督管理部门

12、B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E 国务院主管部门,33,学习交流PPT,国家对麻醉药品和精神药品实行（BDE ） A 备案管理制度 B 定点生产制度 C 分类管理制度 D 定点经营制度 E 生产总量控制,34,学习交流PPT,麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是（ D ） A 国务院卫生行政部门 B 国务院药品监督管理部门 C 省级人民政府的药品监督管理部门 D 设区的市级人民政府卫生行政部门 E 设区的市级人民政府药品监督管理部门,35,学习交流PPT,药品零售企业

13、在销售第二类精神药品时（ BDE ） A 应当要求患者对所售药品登记备案 B 应按规定剂量销售 C 应将处方保存3年备查 D 不得向未成年人销售 E 禁止超剂量或者无处方销售,36,学习交流PPT,中药注射剂说明书应当列出（ A） A 全部中药药味和全部辅料 B 全部中药药味和部分辅料 C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料 D 全部中药药味及单位剂量 E 部分中药药味和辅料,37,学习交流PPT,用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（ C ） A 药品通用名 B 药品规格 C 适应症 D 生产日期 E 批准文号,38,学习交流PPT,若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效

14、期正确表述方法可以是（ BE ） A、有效期至2006.9.30 B、有效期至2006.09. C、有效期至2006.9 D、有效期至2006.09 E、有效期至2006年09月,39,学习交流PPT,A、氯雷他定片（OTC） B、艾司唑伦片 C、阿奇霉素分散片 D、曲马多片 E、复方樟脑酊 1、根据药品广告审查发布标准，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（ A ） 2、根据药品广告审查发布标准，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（ C ）,40,学习交流PPT,A、新的药品不良反应 B、A类药品不良反应 C、B类药品不良反应 D、迟现型不良反应 1.致畸、致癌、致突变

15、的“三致”作用属于（ D ） 2.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ B ） 3.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ C ） 4.药品使用说明书上未收载的不良反应是（ A ）,41,学习交流PPT,根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于药品严重不良反应情形的有（ D ）,A 腭裂 B 耳聋 C 横纹肌溶解 D 皮疹及皮肤瘙痒 E 中毒性表皮坏死溶解症,42,学习交流PPT,根据药品不良反应报告和监测管理办法，负责药品不良反应上报和监测的机构是（ E ）,A 中药生产基地、药品研发基地

16、、疾控中心 B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构 E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构,43,学习交流PPT,根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ C ）,A 药品监督管理部门 B 药品研究机构 C 药品生产企业 D 药品经营企业 E 药品使用单位,44,学习交流PPT,药品注册管理办法不适用于（ D ） A 药物临床试验申请 B 药品生产申请 C 药品进口申请 D 药品抽查性检验 E 药品注册监督管理,45,学习交流PPT,2.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗

17、作用和安全性的临床试验属于（ B ） A 期临床试验 B 期临床试验 C 期临床试验 D 期临床试验 E 生物等效性试验,46,学习交流PPT,SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（ B ） A 1年 B 不超过5年 C 不少于5年 D 5年,47,学习交流PPT,临床研究用药物应当（ B ） A 在符合GLP要求的实验室制备 B 在符合GMP要求的车间制备 C 在符合GCP规定的环境中制备 D 在符合GLP规定的环境中制备,48,学习交流PPT,下列按新药申请程序申报的是（ ABCE ） A 已上市药品改变剂型 B

18、 已上市药品改变给药途径 C 已上市药品增加新适应症 D 已上市药品改变生产工艺 E 生物制品仿制,49,学习交流PPT,根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，错误的是（ B ） B A、销售本企业生产的药品 B、销售本企业受委托生产的药品 C、不以订货会方式现货销售药品 D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件 E、销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件,50,学习交流PPT,GAP的适用范围（ C ）,A 中药材种植的全过程 B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程 C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程 D 药品生产企业生产中药饮片的全过程 E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程,51,学习交流PPT,根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（ D ） A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品 B、为他人以本企业名义经营药品提供场所 C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E、购进和销售医疗机构配