新版GMP教程二质量管理PPT课件

1、药品生产质量管理技术教材：新版药品生产质量管理规范第二章质量管理，广东食品药品职业学院药学系制药工程研究所，执行摘要：药品生产质量管理规范(2010年修订)，第二章质量管理第一节第二节质量保证与质量控制，第三节广东食品药品职业学院药学质量风险管理系，教学重点、教学难点、质量保证质量保证质量保证的概念和基本要求。 质量风险管理的概念和基本程序、质量控制的概念和基本要求、质量管理规范(2010年修订)第二章质量管理第一节原则第五条企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标。 药品注册的安全性、有效性和质量可控性要求应在药品生产、控制、产品放行、储存和装运的全过程中得到系统实施，以确保生产的药品符合预

2、期用途和注册要求。第六条企业最高管理人员应确保既定质量目标的实现，各级人员以及供应商和经销商应共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的合格人员、车间、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件体系，以保证体系的有效运行。第九条质量保证体系应当保证： (一)药品的设计和研发符合本规范的要求；(二)生产管理和质量控制活动符合本规范要求；(3)明确管理职责；(四)采购和使用的原材料和包装材料是否正确；(5)中间产品得到有效控制；(6)确认和验证的实施；(七)严格按照程序进行生产、检验、检验和审查；(八)

3、每批产品经质量授权人批准后方可放行；(九)有适当的措施保证药品在储存、交付和后续操作过程中的质量；(十)按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求： (一)制定生产工艺，系统审查并证明能够持续稳定地生产符合要求的产品；(二)生产工艺及其重大变化已得到验证；(3)配备必要的资源，至少包括：1 .具有相应资质并经培训合格的人员；2.足够的车间和空间；3适用设备及维护保证；4 .正确的原材料、包装材料和标签；5批准的工艺程序和操作程序；6适当的储存和运输条件。(4)操作程序应以准确易懂的语言制定；(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；(六)

4、应记录整个生产过程，并对偏差进行调查和记录；(七)批次记录和装运记录应能追溯批次产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅；(八)降低药品交付过程中的质量风险；(9)建立药品召回制度，确保任何一批已经装运和销售的产品都可以召回；(十)调查药品投诉和质量缺陷的原因，采取措施防止类似质量缺陷再次发生。药品生产质量管理规范(2010年修订)第二章质量管理第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织、文件体系、抽样和检验等。以确保在放行前完成对材料或产品的必要检验，并确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求： (一)提供适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，以有效、可靠地完成所有相关的质量控制活动；

5、(2)原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验和检验，以及产品稳定性的调查应有经批准的操作程序，必要时应进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品由授权人员按照规定的方法取样；(4)检验方法应经过验证或确认；(五)抽样、检验和检验应当有记录，偏差应当调查并记录；(六)材料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检验和试验，并有记录；(七)材料和最终包装产品应有足够的样品准备进行必要的检验或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是通过预见或评审的方式，对整个

6、产品生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统过程。第十四条质量风险应当根据科学知识和经验进行评估，确保产品质量。第十五条质量风险管理过程中采用的方法、措施、形式和文件应与风险水平相适应。概念1质量相关概念质量特征：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。工作质量2质量管理相关概念质量管理质量方针质量目标，第一节概述，质量是产品、过程或服务满足规定要求或潜在需求的内在特征的程度。质量包括产品质量和工作质量。工作质量是指与产品质量相关的工作和产品质量保证的程度。概念1质量相关概念质量特征：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。工作质量2质量管理相关概念质量管理质量方针质量目标，第一节总

7、结，质量管理部门在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括：制定质量方针和目标，以及质量计划、质量控制、质量保证和质量改进。概念1质量相关概念质量特征：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。工作质量2质量管理相关概念质量管理质量方针质量目标第一节总结了质量方针是由组织的最高管理者正式发布的关于质量的所有意图和方向。质量目标是质量方面追求的目标。质量管理发展的历史质量管理发展的四个阶段传统质量管理阶段质量检验管理阶段统计质量管理阶段现代质量管理阶段全面质量管理第一节概述，10，第三，全面质量管理是指以企业为主体，建立质量体系来组织全体员工。综合运用管理技术、专业技术和现代管理方法，努力控制各种因

8、素，提高商品服务的管理水平，将企业内部各部门的研发质量、质量维护和质量改进活动整合成一个有效的系统，以最经济的手段为用户提供满意的商品和服务，取得良好的社会效益和经济效益。核心：提高人的素质，调动人的积极性，让每个人都做好自己的工作，通过做好工作来保证和提高产品质量或服务质量。第一节总结，11。TQM“四个一切”一切为了顾客，一切以预防为主，一切以事实为依据，一切工作都按照PDCA循环进行。第一节总结，12、第一节总结、13、四。国际标准的产生和发展国际标准化组织ISO 9000系列标准ISO14000系列标准，第一节概述，14、1。国际标准化组织的前身是国际标准化协会。第二次世界大战的爆发迫

9、使国际标准协会停止工作。战后，环境为工业复苏提供了条件，因此在1946年10月，来自25个国家标准化组织的领导人在伦敦开会，讨论建立一个国际标准化组织，并将这个新组织命名为国际标准化组织，简称为国际标准化组织。会议一致通过了国际标准化组织章程和议事规则。1947年2月23日，国际标准化组织正式开始运作，其中心办事处设在瑞士日内瓦。中国既是发起者，也是第一个成员。第一节总结了ISO9000系列标准ISO9000质量保证体系是企业发展壮大的基础，ISO9000不是一个标准，而是一类标准的总称。它是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000标准中最畅销、

10、最受欢迎的产品。四个核心标准：1)国际标准化组织9000: 2005质量管理体系，基础和术语2)国际标准化组织9001: 2008质量管理体系，要求3)国际标准化组织9004: 2009质量管理体系，绩效改进指南4)国际标准化组织19011: 2011质量和环境管理体系审核指南，第一部分概述。16、3。ISO14000系列标准ISO14000环境管理系列标准是继ISO9000标准之后，国际标准化组织(ISO)推出的又一管理标准。本标准由国际标准化组织环境管理技术委员会制定，编号为100，从14001到14100，统称为国际标准化组织14000系列标准。主要标准：1) SC1环境管理体系(EMC

11、) 1400114009 2) SC2环境审核(EA) 14010-14019 3) SC3环境标签(EL) 14020-14029 4) SC4环境行为评价(EPE) 14030-14039，在第1节中进行了总结。Iv .国际标准的产生和发展国际标准9000系列标准国际标准14000系列标准第一节概述。18、1。质量保证是指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必需的所有有计划和有组织的活动；第二，质量控制质量控制也是质量管理的一部分；质量控制是按照规定的方法和程序对原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检验和试验，并出具检验报告；第二节质量保证和质量控制。19，20，什么

12、是风险？什么是质量风险？如何管理质量风险？第三节质量风险管理风险是不确定因素对目标的影响，通常表现为危害的可能性和严重性。质量风险是指药品研发、生产、销售和使用生命周期中不确定因素造成的危害。质量风险管理是通过药品质量风险管理的基本程序实现的(QRM)。1.采用前瞻性或回顾性的方法，总结质量风险管理在整个产品生命周期中评价、控制、沟通和审核质量风险的系统过程。二.质量风险管理原则(1)质量风险评估应以科学知识为基础，最终目标是降低质量风险。(2)质量风险管理程序的实施力度、形式和文件要求应科学合理，并与风险程度相匹配。第3节质量风险管理、药物生命周期中的风险管理、研究、临床前、临床、营销、质量

13、、ICH Q9、安全性、有效性、生产和销售、GLP、GCP、GMP、国内生产总值、生命周期暂停、GSP。(1)风险评估包括：风险识别、风险分析和风险评估。1.风险识别是指运用一定的质量风险管理工具和方法，系统地、持续地识别各种风险，分析风险事故潜在原因的行为。关注：哪些链接会导致问题？质量风险识别：发现缺陷和潜在隐患，发现影响产品质量的偏差，质量事故的发生和频率，中间控制的难度。第3节质量风险管理，第25节，风险管理工具，流程图，检查表故障模式和影响分析(FMEA)，故障模式，影响和危害分析(FMECA)，判断图分析(FAT)，危害可操作性分析(HACCP)，危害前分析(PHA)，风险排序和过

14、滤，以及支持统计工具：如控制图，直方图等。26、3、担忧：风险的可能性有多大；会有什么后果。分析产品存在质量缺陷的可能性和危害的严重性。并对风险进行评估；风险发生的可能性可分为：高；中等；低。风险严重程度可分为：严重、一般和轻微。第三节：质量风险管理。27、(2)风险控制风险控制包括降低风险和接受风险。1.风险降低：对于风险评估中确定的风险，当风险超过可接受水平时，应采取措施降低风险，包括降低危害的严重程度和可能性或提高发现质量风险的能力。在降低风险措施的过程中，可能会给系统带来新的风险，或者增加风险发生的可能性。因此，在措施实施后，应再次进行风险评估，以确认和评估可能的风险变化。风险管理的基

15、本目的是尽可能消除或降低风险到可接受的水平。第三节质量风险管理。28、(2)风险控制2。风险接受：实施风险降低措施后，决定是否接受剩余风险。风险无法完全消除，只能降低到可接受的水平。高可能性有严重后果-高风险被判断-立即采取措施，低可能性有轻微后果-低风险被判断-在一定程度上，高可能性有轻微后果，而低可能性有严重后果。第3节质量风险管理、-判断中的风险-决策者所持的立场、(三)风险审计风险审计是风险管理过程的最后阶段，应审计风险管理程序的结果，尤其是那些可能影响原始质量管理决策的事件。(四)风险沟通风险沟通是指风险通知，即决策者和其他人员之间交换或共享风险和管理信息。参与者可以在风险管理流程的任何阶段进行沟通。通过风险沟通，可以促进风险管理的实施，各方可以掌握更全面的信息，从而调整或改善措施和效果。第三节质量风险管理。30、31、在实际生产中如何做到？高风险，在消除或降低风险之前，必须不进行任何操作，必须找出原因，制定纠正措施，并进行整改。建立长期预防措施。评估纠正和预防措施的有效性。中等风险，在控制