如何做好实验室的质量监督工作

1、如何做好实验室质量监督工作0简介质量监督的定义是持续监控和验证影响实验数据的因素，如人员、设施和环境，并对记录进行分析，以确保实验室的检测活动符合实验室质量管理体系的要求。这是完善质量管理体系的重要方面，也是管理者监督检验工作的重要渠道。质量监督不是个人行为，它是在单位最高管理者的授权下进行的，是整个检测过程有效运行的保证。实验室认可准则和资质认定评审准则中有关于实验室质量监督的规定。其中，cnas-cl01-实验室认可准则 4 . 1 . 5g)“熟悉各种测试和/或校准的方法、程序、目标和结果的人员应全面监督测试和校准人员，包括接受培训的员工”；第5.2.1条规定，“在使用雇员进行培训时，应

2、对他们进行适当的监督”；第5.2.3条规定：“实验室在使用合同人员和其他技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员胜任并接受监督。”4.1.10“实验室应由熟悉各种测试和/或校准方法、程序、目标和结果评估的人员对测试和/或校准的关键环节进行监督。”1实验室质量主管设置对于综合性实验室，质量监督工作一般以质量监督网络的形式进行，质量监督网络由质量负责人、质量管理部门和检测部门的质量监督员组成。设立质量监督员主要考虑以下几个方面：1)监督员人数：实验室设立的质量监督员人数应根据实验室进行的检测项目，并根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能满足工作需要。不同专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一

3、般占专业技术人员的5%10%。2)监理专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督人员应由业务能力强、在检测领域有丰富工作经验、熟悉各种检测方法、能识别检测工作中不规则和不正确方法的人员组成。其职能是监督检测人员检测过程中的关键环节，确保工作质量。就专业知识而言，要求高于一般检验和验证人员。3)监事的聘任：监事通常为兼职，一般可由专业部门主管或熟悉其专业的技术骨干担任。质量主管由所在部门推荐，经质量总监审核，组织总监批准，以文件形式任命。质量监督员负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。2实验室质量监督的实施实验室质量监督的目的是满足规定的要求，持续监控和验证实体的现状，并分析记录。它

4、的特点是随时随地静态和动态的结合，但这并不意味着监督是随机和无计划的。“连续”一词是指连续或一定的频率。它需要一系列的工作程序、监督计划、实施细则和监督记录作为依据和支持。实施监督一般包括以下环节：1)编制相关程序文件，明确质量监督的职责分工、质量监督的过程和要求、质量监督中不符合项的处理以及改进的机会。2)制定年度质量监督计划。由于质量监督工作难以量化，在实际工作中，可能会出现质量监督人员的依据不足、随意性等问题，导致一些质量问题没有及时发现和解决。为了使实验室质量监督工作程序化、规范化，有必要不断总结和提炼工作。最好以年度质量监督工作计划的形式发给质量监督员，并确定监督内容、监督方法和监督

5、要求。每个质量监督员可以根据自己监督领域的特点，细化实验室的年度质量监督工作计划，确保可操作性。此外，在制定年度计划的同时，可以结合具体的检查工作发布专项监督要求，使质量监督员在开展工作时有足够的依据和重点，确保质量监督工作不流于形式。3)质量管理部组织编制监督记录。与其他工作一样，质量监督也需要保持记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，包括时间、监督对象、监督内容、监督方法和监督结果(符合性)等。每次监理活动结束后，都要有记录和评价，监理记录要详细、真实地反映监理活动。监督过程中发现的不符合项应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行总结和分析。4)监

6、理应按计划进行监督，并详细记录活动；发现的不符合项和潜在不符合项应按照程序文件的要求及时处理和反馈。5)质量管理部对监督结果进行收集、汇总、分析、报告和评价，并作为管理评审意见输入相关文件。监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈渠道和闭环措施。如有必要，可直接向最高管理者和质量负责人报告，并在管理评审质量监督报告中说明。3实验室质量监督的范围质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程中的重点、难点、疑点和易错环节，从各个环节和层面控制检测质量。3.1监督用于完成测试的资源资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。1)人力资源主要指在检验一线工作的人员。人力资源监督主要是监督其是否严

7、格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成及时、准确、清晰、完整的记录。特别是要注重对新员工、培训生和转岗员工的监督，加强岗前培训，提前交底，监督工作过程，事后审核和检查，从源头上加强对工作过程的控制。2)方法资源主要指测试的技术基础，即国家标准、行业标准和相关操作说明。对方法资源的基本要求是它们必须是当前有效的版本，并且受到控制。当技术基础版本发生变化时，质量负责人有责任提醒和指导组织学习和进行必要的试验：补充或更新必要的设备，更改作业指导书的版本。3)设备资源主要指用于完成检测任务的检测设备及相关辅助设备和设施。设备资源的基本要求是在一个有效的验证或校准周期内功能正常、文件完整、使用和维护记

8、录及时。另外，仪器设备使用前后的功能检查、判断和记录是绝对必要的，应定期维护。质量主管应监督相关人员按照质量体系文件的要求完成相应的工作。4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包括许多内容，如温度、湿度、大气压力、振动、电磁干扰和5)样品管理的监督。监督试验样品的交接、贮存和检验后处理，以及样品的制备和状态识别是否按体系文件的规定进行管理。6)参考资料的监督。标准物质在使用前是否有可追溯性验证，是否有使用记录等。3.2监督测试的全过程监控资源是监控测试全过程的基础，测试全过程是影响测试结果准确性和可靠性的关键环节，是质量监督的重点和难点。1)在整个检测过程中，质量监督员只能把握关键

9、环节进行监督，关键环节应根据实际情况确定。实际情况往往很复杂，包括人员的思想和专业素质、操作仪器和设备的难度、环境条件或其他干扰量的影响、客户的特殊需要以及测试的性质，如常规测试、仲裁测试和验收测试。质量监督员应根据实际情况，善于监督对检验结果有较大影响的因素或环节。2)在正常情况下，应监督检测的实施阶段。测试实施阶段主要是指测试人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行测试，并及时、准确地做好测试原始记录。3)测试过程是一个复杂的过程，完成这一过程所需的时间因人的熟练程度、被测对象的技术要求、方法的难度和设备的自动化程度等而异。我们不能从时间的长短来判断质量。过程服务于结果，时间服务于质量

10、。这是实现过程控制必须遵循的基本原则，也是质量监督员必须遵守的工作原则。3.3监督测试结果(测试报告)的质量测试报告是测试过程的结果，也是我们通常所说的产品。产品质量反映了一个单位的质量管理水平，也是一个单位树立的旗帜。1)测试报告一般包括三个部分：满足客户需求的所有信息、测试数据和测量不确定度或结论。质量监督的工作重点应放在数据上，即检验报告数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性和不确定性分析的准确性。2)测试报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还应提供客户关心的与数据的公平性、科学性和可靠性密切相关的信息。3)检测报告的质量不仅要信息完整、数据可靠、结论准确，还要注意文本打印和装订的质量。质量监督应遵循pdca循环工作程序，以“检查”阶段为重点，并应做到勤检查、勤指导、勤纠正。只有在检验过程中及时发现问题，才能采取纠正措施，彻底整改，使检验过程和结果达到规定的要求。在日常监督过程中，质量监督人员有权制止任何违反真实性、有效性和正确性的行为。违反操作规程、原始记录失真、测试报告错误等。它有权立即采取措施并当场予以纠正。监督过程中发现的偏差或问题应及时记录，在季度质量管理会议上报告，并进行分析和讨论，找出不符合的原因，提出纠正和预防措