ISO90012015标准培训教材.ppt

1、1.ISO900133602015质量管理体系：要求，讲师：柴，阿提拉级顾问，2。1.仔细听(请关掉电话和本地电话)。积极思考(结束“鱼眼”现象)3。交互式学习。然而，有必要避免“多动症”。4.允许自由(允许短时间睡觉和外出，但保持安静)。5.拒绝干涉(非紧急情况下不接受干涉)。6.教室里禁止吸烟。小睡一会儿，吃完东西后，请准时回到教室。别忘了回来。我们同意了，3。改进讨论和交流。第一部分，本培训班的基础和背景第一部分，基础和背景；1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，旨在促进国际合作和行业标准的统一。国际标准化组织于1947年2月

2、23日正式成立，总部设在瑞士日内瓦。1951年，国际标准化组织发布了第一个工业长度测量的标准参考。目前，已经颁布了16000多项标准。7，第一部分，基础和背景，国际标准化组织简介。“国际标准化组织”不是首字母缩略词，而是一个来自希腊语的单词，意思是“平等”。现在有一系列的词以它为前缀，如“平等”(意思是“大小相等”)和“平等”(意思是“法律上平等”)。从“平等”到“标准”，内涵联系使“国际标准化组织”成为一个组织的名称。该组织将自己定义为一个非政府组织。官方语言是英语、法语和俄语。参与者包括成员国的国家标准机构和主要公司。国际标准化组织标志，9，第一部分，基础和背景，修订国际标准化组织9001

3、的背景由国际标准化组织质量管理技术委员会和国际标准化组织质量保证技术委员会制定和修订。所有的国际标准化组织国际标准应每5-8年审查一次，ISO9000系列标准的适用性和适用性已被多次修订，10，第一部分，基础和背景，11，第一部分，基础和背景，WD(工作草案)工作组草案CD(委员会草案)委员会草案DIS(国际标准草案)国际标准草案fdis(国际标准最终草案)国际标准最终草案IS(国际标准)国际标准，12，第一部分，基础和背景。2012年6月，在西班牙毕尔巴鄂举行的第一届国际标准化组织9001修订会议上，提出了国际标准化组织9001修订的新工作项目提案。以及设计规范草案和项目计划：13，第一部分

4、，基础和背景。一、修订过程自2002年以来，TC176先后提出了2008版国际标准化组织9001标准结构和内容设计规范和国际标准化组织9001修订草案。2008年11月15日，国际标准化组织正式发布了国际标准900133602008。自2014年以来，TC176先后提出了2015版国际标准化组织9001标准结构和内容设计规范和国际标准化组织9001修订草案。预计国际标准化组织将于2015年9月正式发布国际标准化组织9001:2015国际标准。14，第一部分，基础和背景，2。修订标准1的原因。与质量管理体系和组织战略意图的要求相关，当代社会已经从工业社会转变为信息社会，经济体制也已经从工业经济转

5、变为以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特征是：市场全球化、激烈竞争和企业国际化。*企业经营的特点是：虚拟经营和短命战略。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、功能集成化。*创新和变革已成为世界经济发展的永恒动力。15.第一部分，基础和背景，企业面临的市场竞争环境的变化增加了对组织提供合格产品和服务能力的信任。(1)经济全球化使企业面临更广泛的竞争对手和客户；(2)市场竞争加剧，竞争基础和水平多样化；(3)客户需求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为一种普遍的、持续的和常规的现象。第一部分，基础和背景2。组织发展的需要不断提高顾客满意度，促进组织各项工作的持续改

6、进，提高组织的整体绩效，增强组织满足顾客的能力。3.使用标准和加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任的需要，要求标准的结构和内容更加通用，并适用于各种类型和规模的组织。4.标准需要定期修订，以确保标准内容和理念及时更新。17，第一部分，基础和背景，为什么要修改？为了发展和维护国际标准和其他出版物，国际标准化组织/国际电工委员会应遵守国际标准化组织/国际电工委员会的指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序，第二部分：国际标准结构和起草规则。Iso/iec指令，第1部分，综合Iso补充，2013，指令的第一部分包含规范附件SL(附件SL):管理系统标准建议。及其2(附录2:高级结构

7、、等效核心文本、通用术语和核心定义。本附件SL的附录2实际上是管理体系标准的标准模板，即一个标准。根据国际标准化组织的要求，所有未来的国际标准化组织管理体系标准，如能源、道路交通安全、信息技术安全、食品安全、社会安全、环境和质量，都应根据附件S1的要求进行改写。新的国际质量管理体系标准ISO900133602015采用了国际标准化组织指令附录SL的高级结构。国际标准化组织附录S1的目的是缓解各种管理体系标准的不统一。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后制定一致的管理体系标准建立了标准模板。目前，国际标准化组织14001: 2015的WD版本采用了上述标准结构，与国际标准化组织9001: 2

8、015光盘的标准章节完全一致！18，第一部分，基础和背景，为什么要修改？附录S1附录2的“术语和定义”部分列出了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、政策、目标、风险、能力、记录的信息、流程、绩效、外包、监控、测量、审计、合规、不合规、纠正、纠正措施，其中最显著的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为它在历史上第一次进入了ISO9001的通用术语。由于这些通用术语用于所有管理系统标准，因此在通用术语中输入“风险”标志着所有管理系统标准对风险的重视和对风险的强调。19，第一部分，基础和背景，为什么要修改？附录SL附录2中提出的管理体

9、系标准的结构是一个高层结构。具体来说，根据附件S1的附录2，管理体系标准，除了引言之外，还应包括10章，即：20、第一部分、基础和背景、管理体系标准的结构、21、第一部分、基础和背景、ISO9001:2015版的主要变化。该标准更加通用和更加减少了最初来自硬件领域实践的规范性要求，特别是第7.1.4条监控和测量设备以及第8.5条产品和服务的开发。组织环境：增加两个新条款(4.1理解组织及其环境，4.2理解利益相关者的需求和期望):要求组织确定可能影响质量管理体系策划的问题和要求，并将其作为制定质量管理体系的输入C.过程方法：成为标准的单独要求(条款4.4.2)，22，第一部分，基础和背景，IS

10、O9001:2015版的主要变化，d .风险和预防措施：不包括“预防措施”的具体要求，因为正式管理体系的主要目的之一是作为预防工具。此外，第4.1条“了解组织及其环境”和第6.1条“应对风险和机会的措施”涵盖了“预防措施”的概念。“文件化信息”取代了“文件”和“记录”。f .外部提供产品和服务的控制(第8.4条):它涉及所有形式的外部提供：从供应商采购、与关联公司的安排、外包组织过程和职能，以及任何其他方式。组织需要采用基于风险的管理方法来确定适当的控制类型和程度。23，第一部分，基础和生产背景，PCDA模式图，24，第一部分，基础和生产背景，质量管理体系方法，建立和实施质量管理体系的方法包括

11、以下步骤：要求和期望，政策和目标，实现目标，规定测量过程的方法，确定过程的有效性和效率；确定防止不合格原因消除的措施，并进行持续改进。25，第一部分，基础和背景，管理系统标准“高级结构”中采用的一般术语：26，第一部分，基础和背景，术语和定义，利益相关者(3.02):能够影响某个决策的人或组织(3.01)风险(3.09):不确定性的影响注1:影响预期会偏离正面或负面注2:不确定性是与事件及其结果或可能性的理解或识别相关的信息的有效状态或部分状态注3:风险通常指潜在的事件(国际标准化组织指南770)或者两者的结合。注4:风险通常由事件(包括各种情况下的变化)结果及其发生的可能性的组合来表示(国际

12、标准化组织准则73，3.6.1.1)。27，第一部分，基础和背景，术语和定义，文件化信息(3.11):组织需要控制和维护的信息及其媒介。注1:记录的信息可以是任何形式和媒介。注2:文件化信息可以指管理系统(3.04)，包括由组织运行的相关过程(3.12)产生的信息(文件)。证据(记录)，28，第一部分，基础和背景，术语和定义，绩效(3.13):可衡量的结果注1:绩效可以与定量或定性的结果相关注2:绩效产品(包括服务)，系统或组织(3.01)外包(3.14):当外部组织(3.01)执行组织的某些功能或过程(3.12)时所做的安排注1:外部组织不在管理系统(3.04)的范围内，尽管外包的功能或过程

13、在范围内。29，第一部分，基础和背景，术语和定义，监控(3.15):确定系统、过程或活动的状态注1:确定状态，或检查、监督或严格观察测量(3.16):确定值的过程，30，第一部分，基础和背景，七项基本原则，以客户为中心。领导角色；充分参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法；关联方管理。，31，第一部分，基础和背景，七项基本原则，32，第一部分，基础和背景，ISO9001:2015的主要目标，提高客户对产品和服务的期望和满意度，提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率，提高ISO9001在各个工业领域的应用率，争取更高的第三方认证的可靠性，提高质量管理工具的质量，加强对公共卫生和安全(如食品和

14、医疗设备)的监管。整合管理体系标准、程序和规划，33，第一部分，基础和背景，ISO9001:2015的主要目标，提高客户对产品和服务的期望和满意度，提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率，提高ISO9001在各个工业领域的应用率，争取更高的第三方认证的可靠性，提高质量管理工具的质量，加强对公共健康和安全(如食品和医疗设备)的监管。整合管理系统标准、程序和规划，34，第二部分，标准说明，35。标准条款1。范围2。规范性参考文件。术语和定义。组织背景领导力。计划7。支持8。行动9。绩效评估10。持续改进，国际标准化组织指南第一部分：2012“附录S1”(高度结构化)，36，第二部分，标准解释，1

15、。范围本标准有以下要求：B)系统的有效应用，包括系统的持续改进和确保符合顾客要求和适用法律法规的过程，旨在提高顾客满意度。本标准的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、规模和所提供的不同产品和服务的组织。注1:在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期向客户提供或客户要求的产品和服务。注2:法律法规的要求可统称为法定要求。变更点：轻微变更，37，第二部分，标准说明，2。规范性参考文件下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。对于所有注明日期的参考文件，只有参考版本适用于本标准。对于未注明日期的参考文件，最新版本适用于本标准。国际标准化组织9000:2015质量管理体系基础和条款，

16、变更点：无变更，38，第二部分，标准说明，3。术语和定义为了本文件的目的，ISO9000中给出的术语和定义是适用的。从(附录S1的附录2)中添加22个术语和定义。这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、政策、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监控、测量、审核、合规、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。变更点：新的术语和定义，如风险、文件信息、绩效、外包、监控和测量，可能会随着ISO9000标准第二部分第39节标准说明第4节的变化而变化。组织环境4.1了解组织及其背景环境组织应识别与其宗旨和战略方向相关的、影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部问题。组织应监控和审查这些外部和内部问题的信息。注1:通