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文档简介

新药、仿制药的申报和审批流程,国家食品药品监督局审批（20）,申请人提出申请，报送临床前研究资料,省局形式审查、受理（5），5日内开始并在30日内完成现场考察、抽样（1-3批）,不符合要求不予受理,国家局药品评审中心技术评审（90/80）,药检所检验样品、复核标准（60）,将审查意见通知申请人,申请人在4月内一次性补充资料,评审中心对补充资料的评审（30/20）,评审意见,不符合符合规定,新药临床研究的申报与审批流程,新药生产的申报与审批流程,申请人,申请人报送资料和生产现场检查申请,省局形式审查、受理（5），现场检查、抽样3批,国家局药审中心技术评审（160） 补充资料评审（40）,申请人4个月内一次性补充资料,药检所注册检验（30）,不符合规定，发审批意见通知件、通知药检所停止检验,申请人,国家局审批（20）,审查意见、核查报告、生产现场检查报告、申报材料,不符合规定。出具审批意见通知件,符合规定，发给临床试验批件,符合规定，发给药品批准证书,完成临床试验,仿制药的申报与审批,THANK YOU !,

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