药品医疗器械监管知识

1、基层医疗机构 药品、医疗器械监管知识 2015年3月,主要内容,药品基础知识 医疗器械基础知识 基层医疗机构存在的主要问题 基层监管所在日常监管中的侧重点 问题讨论,一、药品基础知识,药品的基本概念 药品的分类 合法药品的识别,药品的基本概念,药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法 第102条,药品的基本概念,明确规定中华人民共和国药品管理法管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、

2、诊断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。 其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。,药品的分类,按药品的属性分： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。,药品的分类,按药品的剂型分： 中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。 西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。,药品的分类,按药品的给药途径分： 外用药 灌肠用药 口服用药

3、 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射),药品的分类,按药品安全性分： 处方药 甲类非处方药 非处方药 (otc) 乙类非处方药,合法药品的识别,合法药品：应是具有国家批准的药品批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配的药品。,合法药品的识别,1、药品名称（通用名、商品名） 药品通用名药品的法定名称 由国家药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说

4、明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定，不可用作商标注册。,合法药品的识别,1、药品名称（通用名、商品名） 药品商品名 药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、必理通等。,合法药品的识别,2、药品批准文号 中华人民共和国药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号

5、是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。,合法药品的识别,2、药品批准文号 统一格式为： 国药准字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数 根据不同类型和性质的药品，国药准字后可跟不同字母，如：h、z、b、s、f、j。 化学药品-h 中成药-z 生物制品-s 保健药品-b 药用辅料-f 进口分包装药品-j,合法药品的识别,2、药品批准文号 第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区代码前两位。 第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数

6、字， 第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例：国药准字h20010148、国药准字z32022128,合法药品的识别,3、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。 例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 0.5g/粒*16粒/盒 500盒/件,合法药品的识别,4、药品生产日期、批号与有效期 生产日期：是

7、指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20150201，说明这批产品是2015年2月1日生产的。 产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为201502ad等形式，从批号上不能确定生产日期。 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。,合法药品的识别,关于药品有效期的几种表示方式： 直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有“有效期：2013年8月”，表示该药可以用到2013年8

8、月31日。 直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有“失效期：2013年6月”，表示该药用到2013年6月1日即失效。 只标明有效期为几年：这种表示方法要根据生产日期推算，如生产日期为20120913，有效期2年，则有效期应截止到2014年9月12日。,二、医疗器械基础知识,医疗器械的基本概念 医疗器械的分类管理 案例交流,医疗器械的基本概念,医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些

9、方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 医疗器械监督管理条例 第76条,医疗器械的基本概念,医疗器械的定义： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,医疗器械的分类管理,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措

10、施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,医疗器械的分类管理,医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,医疗器械的分类管理,医疗器械产品注册证与备案凭证号 产品注册证如：国食药监械(准)字2013第3300112号 “国”为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； “准”为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； “2013”为首次注册年份； “3”为产品管理

11、类别； “30”为产品分类编码； “0112”为首次注册流水号。,医疗器械的分类管理,医疗器械产品注册证与备案凭证号 备案凭证号如：川成都械备20140008号 “川成都”为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2014为备案年份；0008为备案流水号。,医疗器械的分类管理,案例交流,某医药公司销售未经注册的医疗器械案 （一）线索发现 2014年4月21日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品

12、区陈列有静电理疗退热贴（生产批号：2014/01/06）、静电理疗咳喘贴（生产批号：2014/01/06）等产品，标示的生产企业均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别为豫汝食药监械（准）字2012第1640009号、豫汝食药监械（准）字2012第1640007号。现场查询国家食品药品监督管理总局、河南省局及汝州市局网站，未见上述产品注册信息。,案例交流,某医药公司销售未经注册的医疗器械案 （二）查处过程 执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南金泰医疗器械有限公司已于2013年3月停产，豫汝食药监械（准）字2012第16400

13、09号、豫汝食药监械（准）字2012第1640007号等产品注册证已于2013年3月25日被汝州市食品药品监督管理局注销。,案例交流,某医药公司销售未经注册的医疗器械案 （三）案件特点 该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产品。现行的医疗器械监督管理条例已经彻底放开了第一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医疗器械的经营实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容“千奇百怪”。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法分子生产销售假劣医

14、疗器械提供了很大的空间。,三、基层医疗机构存在的主要问题,仍存在违规购进药品、医疗器械现象 我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠而就近在药店购进；三是从个体药贩手中购药。部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了贪图便宜、追求利润而明知故犯。,三、基层医疗机构存在的主要问题,购进药械索证索票制度执行不够 我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签字或已过，有的甚至根本就没有索要销售

15、人员的相关证明材料。而对于使用的医疗器械，根本就没有索要产品注册证的意识。 资质证明文件包括：供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和身份证原件 。,三、基层医疗机构存在的主要问题,购进药械的各项记录不规范 按照中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例等相关法律、法规的规定，要求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。,三、基层医疗机构存在的主要

16、问题,基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的现象。,四、基层监管所在日常监管中的侧重点,基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫计、食药监等各部门。因此，要加强基层医疗机构药械使用管理的监管，需要各相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构使用管理药械行为。,四、基层监管所在日常监管中的侧重点,加强宣传培训，不断提高从业人员的专业素质 执法人员在日常监管中，要宣传、讲解相关的政策法规，不断提高从业人员的专业素质、法律意识和药学服务水平。 条件成熟的，可以采取多种形式，开展对基层医疗机构从业人员、药学人员的法律法规和专业知识的培训。,四、基层监管所在日常监管中的侧重点,确保日常监督检查频次和覆盖面 地理位置比较偏远、业务量大的诊所、卫生室往往是不法分子销售假劣药械相对集中的地方，这些人往往存在侥幸心理，认为监管触角伸不到。因此，确保基层医疗机构的监督检查频次和覆盖面非常重要。,四、基层监管所在日常监管中的侧重点,加大对违法违规行为的打击力度 对那些明知行为违法却不改正、漠视管理的行政相对人，要通过严厉的