Asair口罩云：医用口罩的标准及分类

1、Asair面膜云：医用口罩标准和分类，(1)医用口罩标准和重要技术指标，1 .医用口罩满足GB19083-2003医用口罩技术要求标准，重要技术指标包括非油性粒子的过滤效率和气流阻力： (1)过滤效率：空气产水量(8555) (2)吸气阻力：上述产水量条件下，吸气阻力为343.2 PP 2、医用外科口罩符合YY 0469-2004医用外科口罩的技术要求标准，重要的技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： (1)过滤效率：空气产水量(302)L/min条件下，空气动力学中值粒径(0. )细菌的过滤效率：规定(3)呼吸阻力：在过滤效率产水量条件下，吸气阻力在49Pa以下，呼气阻力在29.4P

2、a以下。 3、普通医用口罩满足相关注册产品标准(YZB )，一般对颗粒和细菌过滤效率要求不足，或对颗粒和细菌过滤效率要求低于医用口罩和医用防护面罩。 (二)医用口罩的适用范围根据各种医用口罩满足的标准和关键技术指标的要求：1.医用防护面罩适用于医疗从业者和有关工作人员对空气传播的呼吸机传染病的防护，防护等级高2 .医用外科口罩是医疗从业者或知情人员的基本防护，和操作过程中血液、 适用于阻止体液及飞散物传播的防护3 .一般医用口罩对致病性微生物的防护作用不确定，可用于一般环境下的一次性物品卫生护理，或致病性微生物以外的颗粒，如花粉等的防护。 纱布面膜： 1，纱布面膜质量必须符合普通脱脂纱布面膜标

3、准(GB190842003 )，其质量要求：长18厘米，宽14厘米。 掩模层数为12层以上。 口罩纱布的密度：经纱每厘米9根以上，纬纱每厘米9根以上。 纱布口罩请不要作为防尘面罩使用。 因为，一般的棉纱面罩只能遮挡粉尘的一部分，其防尘原理是机械过滤，当粉尘撞击纱布时，经过层阻，将大颗粒粉尘阻挡在砂布中。 然而，一些微细粉尘，特别是小于5微米的粉尘，虽然可以从纱布的网眼穿过进入呼吸系统，但是5微米以下的粉尘可以直接进入肺泡，对人体健康的影响最大，即使安装很多层防护效果也不会增强。 因此，棉纱口罩无法发挥防尘作用。 防尘面罩： 1、防尘面罩、滤材由永久的带静电纤维构成，什么样的5微米以下的呼吸性粉

4、尘在通过该滤材的过程中，被静电吸收而吸附在滤材上，真的能发挥防尘作用。 但防尘面罩有一定的过滤容积，超过其过滤能力就不能防尘。 因此，对粉尘浓度高的场所，应该首先进行工程改造管理粉尘，将粉尘浓度降低到可接受的浓度以下，然后再安装防尘面罩。 另外，防尘面罩安装不正确，也不能防尘。 按照使用说明书穿着，不仅要确保每次的穿着位置正确，准确(没有泄漏)，而且在发尘作业中要继续穿着，及时发现口罩故障的征兆，必须立即更换。 防毒面具： 1、防毒面具是保护人的呼吸机免受有害物质侵害的呼吸机保护器材。 防毒面具可以防尘防毒，可以过滤有害物质。 主要用于低浓度有害瓦斯气体的工作环境。 在过滤烟嘴盒里有吸附剂。

5、一部分的防细小病毒口罩，主要是用活性炭布制成的，在受到毒瓦斯袭击时提供了暂时的防护。医疗护理一次性面具1，范本标准规定了医疗护理面具的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标记、包装、运输、储藏。 本标准适用于医用护理口罩(以下简称口罩)。 医疗部门和家庭在隔断空气中的微粒子、飞沫、尘埃时一次性使用这种口罩。 2、规范引用文件以下文件中的条款因引用本标准而成为本标准的条款。 注日的引用文件，其后的修改书(正误内容除外)或修订版不适用于本标准。 但是，根据本标准达成协议的各方应考虑是否可以使用最新版本的这些个文件。 没有注明日期的引用文件的最新版本适用于本掩码标准。GB/T2828.12003计

6、数抽样检验计程仪项目第1部分：根据接收质量限制(AQL )检索的逐批检验采样修正画面。 GB/T47451997机织物表面耐湿性测定浸水试验GB9969.1工业品使用说明书总则GB/T14233.11998医疗输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医疗输液、输血、注射器具检查方法第2部分。 GB/T16886.102005医疗器械生物科学的评价第10部分：刺激和迟发型超敏化作用反应试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和通常控制YY/T03131998医疗用高分子产品外包装、标识牌、运输和储藏YY0466医疗器械标签条， 标记和信息提供的符号YY0

7、4692004医疗外科口罩技术要求FZ/T6000391非比例的项目是测定单位面积质量的医疗器械说明书、标记和包装标记管理规定(国家食品压电石英药品监督管理局2004.7.8 )、分类和标记31口罩分类是按医疗器械管理不同的口罩是医疗卫生材料和引流32口罩模型：根据企业情况进行客制化。 33种口罩根据供给状态分为消毒水平和无菌水平2种。 另外，34构造341的开口盖由非织造布层、开口盖录音带(或者猴皮筋儿)构成。 342掩膜由三层非织造布折叠而成的医学超声复合而成。 35口罩规格及基本尺寸(纵横)长方形口罩展开后尺寸在17cm17cm以上，4口罩技术要求41口罩外观和结构411口罩外形端正，表

8、面清洁，无污垢、霉点、破损及异味。 412口罩的医学超声复合应均匀、平整、结实、无明显皱纹。 413掩模医学超声复合部的粘接必须牢固。 42口罩的尺寸口罩的尺寸应符合3.5的规定。 43掩模的尺寸每单位面积的质量三层掩模的每单位面积的质量必须在60g/m2以上。 44物理性能441掩蔽录音带4411掩蔽录音带易于安装。 4412各掩模录音带与掩模体的连接点的断裂强度为10N以上。 442通气性面罩的通气率为0.2m/s以上(定压值100Pa )，45表面的耐湿性面罩的浸水水平为3水平以上。 46口罩的微生物指标461消毒级口罩的微生物指标应符合表1的规定。 口罩的微生物指标表1细菌菌落总数、c

9、fu/g大肠菌群群銅綠假單胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数、cfu/g 20检测不到，462无菌级口罩必须经过确认的灭菌过程使口罩无菌。 47环氧乙烷残留量面罩在使用环氧乙烷灭菌时，在工厂商品发货时，面罩的环氧乙烷残留量必须在10ug/g以下。 48皮肤刺激性口罩材料应无皮肤刺激反应。 5 .试验方法51的外观和结构应采用目力观察、手感、嗅觉及通用量测仪器进行口罩检测，结果应符合41的规定。 52尺寸用通用或专用的量测仪器测量口罩，结果应符合4.2的规定。 53单位面积的质量应通过或用专用器具检查口罩，结果应符合4.3的规定。 54物理性能541掩码录音带根据YY0469-2004中

10、5.4的规定进行掩码，结果必须符合4.4.1的规定。 542通气性按照GB/T 5453-1997的规定进行口罩，结果必须符合4.4.2的规定。 55表面的耐湿性按照GB/T 4745-1997的规定进行口罩，结果必须符合4.5的规定。56微生物限度561消毒级口罩按照YY0469-2004的规定进行口罩，结果必须符合4.6.1的规定。 562无菌级口罩无菌试验按照GB/T 14233.2-2005中第3章的规定对口罩进行，灭菌过程确认按照GB18279的规定对口罩进行，结果应符合4.6.2的规定。 57环氧乙烷残留量必须按照GB/T 14233.1-1998的第9章或第10章的规定进行口罩，

11、结果必须符合4.7的规定。 58皮肤刺激按照GB/T 16886.10-2005中6.3的规定进行口罩，结果必须符合4.8的规定。 6面具的检验规则61面具应由企业技术质量部门进行检验，合格后提交检验。 62口罩应统一提交检验，检验分为统一检验(发货检查)和周期性检验。 63批次每次检查631批次每次检查按照GB/T 2828.1-2003的规定对掩模进行。 632采样方案类型采用一次采样，其中不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限制(AQL )见表2规定。 表2 (口罩不合格分类表)不合格分类a类b类c类检验分类I II III检验项目4.64.44.54.24.3检验级S2接收质量限制

12、全部合格1.5 4.0注1 :每批供应进行4.4.2、4.4.3、4.5检验。 注2 :各灭菌批应提供口罩无菌检验报告。 注3 :请在环氧乙烷残留量低于规定值(4.7 )后再商品发货口罩。 64周期检查641为： a )新的口罩产品生产前b )连续生产中每年1次以上c )每隔1年以上重新生产的情况d )口罩的设置修订、技术或材料有重大变更的情况e )国家质量监督部门提出要求的情况。 642循环检查请从每批检查的口罩良品中抽出样品。 643个循环检查样本数为2件。 644循环检查包括本标准4.8以外的所有项目，口罩检查项目必须合格。 在65以下的情况下对4.8进行一次评价，(可以提供第三方的法定

13、检验报告或医疗器械产品登记证)合格的后面罩可以生产： a )面罩生产前b )用于制造的材料源或技术条件变化的情况c )面罩工序、一次包装或灭菌方式变化的情况d )保管期间的最终产品(妈妈、7标志、包装、运输、储藏71个口罩的标志、包装、运输、储藏应使YY/T 0313-1998中的物理性质符合类无菌产品或物理性质符合类消毒产品的规定和YY 0466的规定。 72口罩的单包装和中包装至少需要以下标识： a )口罩生产单位名称、商标b )产品名称、规格c )口罩生产执行基准编号、口罩产品注册编号d )口罩生产批号或生产日期e )口罩消毒日、灭菌失效期或货架期f )口罩包装数(适用中包装) g )“包装破损使用73口罩的外包装至少需要以下标识： a )生产单位名称、商标b )产品名称、规格c )口罩生产执行的标准编号、产品注册编号、生产许可证编号d )口罩的制造批号或制造日e )口罩的灭菌期限或货架期f )“禁止使用包装破损”等字体或标识，例如灭菌口罩g ) 口罩的净重、总重量、体积(屏幕纵横比高) h口罩的包装数I )“避免晒黑”“保持干燥”等字体和标志。 标识语应符合YY/T 0313-1998和YY0466的有关规定。 j )箱子的字体和表示，在有日子上不要模糊。 74口罩单包装应附检验合格证和使用说明书。