YY∕T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0965—2014

无源外科植入物人工韧带专用要求

Implantsforsurgery—Artificialligaments

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0965—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

预期性能

4…………………3

设计属性

5…………………3

材料

6………………………3

设计评价

7…………………3

临床前评价

8………………3

检验方法

9…………………5

临床评价

10…………………6

上市后监督

11………………6

制造

12………………………6

灭菌

13………………………6

包装

14………………………6

附录规范性附录尺寸检验

A()…………7

附录规范性附录力学性能测试

B()……………………8

附录规范性附录疲劳试验磨损强度和扭转强度测试方法

C()———…………………12

附录资料性附录磨损试验的固定装置

D()……………17

Ⅰ

YY/T0965—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人冯晓明付步芳王健章娜王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0965—2014

无源外科植入物人工韧带专用要求

1范围

本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物或称为韧带植入物韧带植入体以下简称植入

(、,

物的专用要求

)。

本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法对产品预期性能设计属性材料设计评

。、、、

价制造灭菌包装和由制造商提供的信息等做了具体说明

、、、。

本标准不适用于非纺织型人工韧带但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.17—200517:

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

中华人民共和国药典年版

(2010)

所有部分医疗器械临床调查

ISO14155()(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhuman-

subjects)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

人工韧带artificialligaments

全部或部分地传送软组织和软组织软组织和硬组织硬组织和硬组织之间作用力的植入物

、、。

人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带与天然结构同时使用的韧带假体支撑韧带应与被替

;。

代的韧带强度接近并在一定时期内保持此强度并在无论是否增加了移植自体移植组织的情况下

,。()

都可以使用

。

32

.

半成品semi-finishedproducts

生产人工韧带的基本组成软线束带编织物等