2章 药事组织.ppt

1、第二章药事组织职能第二章药事组织体系是指一定社会制度下的药事组织管理模式、方法和体系，是药事管理的机构设置、职能配置和运行机制的国家体系。药事管理组织体系可分为国家药事管理组织体系：药事监督管理部门、药事检验机构、药事机构、药事研发、生产、流通(经营)、使用、监督、药事教育和科技管理组织体系，第1节药事管理监督管理组织体系，第2节药事技术监督管理组织体系，以及我国药事管理监督管理体系。药品监督管理行政机构、药品监督管理技术机构、药品监督管理组织系统。国家药品行政监督管理组织体系。国家食品药品监督管理局机构设置，局内设有13个部门和16个机构，下设办公室、药品注册处、安全监管处、市场监管处、食品

2、安全监管处，机构设置P 3。负责食品、保健食品和化妆品安全管理的综合监督、组织协调，并依法组织调查重大事故；负责保健食品的审批。(一)贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定药品监督管理条例，制定具体实施办法和措施。(二)制定、修订和发布国家药品标准，包括中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品标准。(三)主管国家药品注册管理工作，负责药品临床研究、药品生产和进口的审批；审核并公布处方药和非处方药目录；批准和公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录；组织药品再评价和药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。(4)制定和修订良好生产规范和良好生产规范，组织实施并颁发良好生产规范认

3、证和良好生产规范认证。(5)会同有关部门制定、修订和实施GLP和GCP，审批临床试验基地和临床药理基地。(六)监督药品的开发、生产、流通、使用和广告宣传；实施药品监督抽查，发布药品质量公报；追究违法行为的法律责任，决定行政处罚；指定的药品检验机构应当对指定的品种进行售前和进口前检验。如果产品不合格，不得销售或进口。(七)监督麻醉药品、精神药品和其他特殊管理药品的开发、生产、流通和使用；签发麻醉药品和精神药品的进口许可证和出口许可证；(8)制定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。(9)组织培训药品监督管理干部。(十)组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品国际交流，承办相关国际合

4、作事宜。(十一)承担国务院交办的其他任务。2.省级及以下药品监督管理机构体系。1.省、自治区、直辖市、市、县设立食品药品监督管理机构。2.主要职能是负责辖区内药品监督管理、食品安全管理、保健食品和化妆品的综合监管。1.在辖区内执行药品管理法及相关行政法规和规章。(二)核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，组织GMP和GSP认证(四)监督管理辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营和使用。(五)审批药品广告，核发药品广告批准文号。(六)调查管辖范围内违反药品管理法及相关法律法规的行为，决定行政处罚。(7)负责执业药师的注册和管理，协助相关部门做好执业药师资格考试工作。(八)领导省级

5、以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。(3)药品监督管理部门、卫生行政部门、中医药管理部门、发展改革部门、宏观调控部门、工商行政管理部门、劳动和社会保障部门、海关监管部门等有关部门；(3)药品监督管理技术机构、国家药品监督管理局直属技术机构：药典委员会、国家中药品种保护与评价委员会(NPTMP)， 药品审评中心(CDE)、药品审评中心(CDR)和药品认证管理中心(CCD)医疗器械技术审评中心执业药师资格认证中心，机构设置P31，省人民政府、(1)药品检验机构，1。 中国药品生物制品检定所(NIPBP 1950)是国家药品生物制品的最高检验仲裁机构，是国家药品检验所的指导中心。(

6、一)负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。(二)承担国家药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽样检验，提供国家药品质量公报要求的技术数据和分析报告。(三)承担药品和生物制品国家标准的技术审查、修订或起草工作；承担新药、新生物制品、进口药品和生物制品的质量标准及相关技术审查工作。(4)负责药品和生物制品验证用标准物质的开发、标准化和发放，包括国家标准物质、标准物质、特殊试剂和药材标准物质。(五)负责生产用菌种、细胞菌种和医用标准菌种的收集、鉴定、检验、保存和分配。(六)开展与药品和生物制品的验证方法、质量、质量标准和标准物质以及药品和生物制品的安全性和有效性有关的科学研究，

7、组织、制定和实施国家药品检验科技发展规划。(7)指导国家药品检验所和生物制品研究生产单位检验部门的业务和技术工作，协助解决技术问题，培训技术和管理人员。(八)负责组织省、自治区、直辖市药品检验所的认证和业务管理的规范化、科学化。(9)药品质量情报信息的综合报告和反馈。(10)负责国家食品药品监督管理局指定的医疗器械的质量验证和质量标准审核。(11)开展药品、生物制品和实验动物的标准化研究工作，承担全国啮齿动物实验动物的保护、繁育、种子供应和实验动物质量检验工作。省、自治区、直辖市食品药品检验所。市、自治州(盟)食品药品检验所。中国药典委员会是1950年中国最早的标准化机构，是国家药品标准化管理

8、的法定机构，负责组织国家药品标准的制定和修订。技术委员会职责：P34，国家药典委员会组织结构：(3)CDE药品审评中心(4)国家食品药品监督管理局药品认证委员会。1.有机构办公室、一个检查办公室、两个检查办公室、三个检查办公室和综合业务办公室。2.主要职责(1)参与医疗器械(GAP、GLP、GCP、GMP、GSP)和GMP及其相应实施办法的制定和修订。(2)对依法向国家食品药品监督管理局申请GAP、GLP、GCP和GMP认证的单位进行现场检查等相关工作。(三)对取得相关认证证书的单位进行跟踪检查、监督和抽查；(4)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理，开展GAP、GLP、GCP、GM

9、P、GSP等标准的培训。(5)承担进口药品GMP认证和国际药品认证互认的具体工作。中华人民共和国国家中药保护产品审评委员会，附件：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心1。内部有7个机构：综合办公室、信息办公室、中药保护办公室、中药保护办公室、保健食品办公室、保健食品办公室、保健食品办公室、保健食品办公室，主要职责：(1)负责全国中药品种保护评价委员会的日常工作。(二)负责组织国家中药保护品种的技术审查和评价。(三)配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术评价标准、要求和工作程序，并对中药保护品种进行监督管理。(4)负责组织保健食品的技术检验和评价。(五)配合国家食品药品监督管理

10、局制定或修订保健食品技术评价的标准、要求和工作程序。(六)协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构的工作规范并进行检验。(七)承担国家食品药品监督管理局交办的其他工作。(6)国家食品药品监督管理局药品再评价中心(SFDA) 1。设有机构办公室、基本药物部、非处方药部、药品临床评价部、药品不良反应监测部和医疗器械监测评价部。主要职责(1)承担制定和调整国家基本药物目录及其相关业务机构的技术工作。(二)承担制定和调整非处方药目录及其相关业务机构的技术工作。(三)承担药品再评价和药品淘汰的技术工作及相关业务组织。(4)承担国家药品不良反应监测及相关业务机构的技术工作；(五)承担全国医疗器械上市

11、后不良事件监测和再评价的技术工作及相关业务组织工作。(7)国家食品药品监督管理局执业药师资格中心。1.它有一个机构办公室、一个考试办公室和一个继续教育办公室。2.其主要职责是(1)承办执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织。(2)受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务标准。(三)承担国家食品药品监督管理局交办的其他工作。4.港澳台地区药事管理组织体系；(1)香港；(2)澳门；(3)台湾；(五)药品监督管理、药事监督检查的行政权力和行为；第二节药品经营单位和机构、药品经营单位：药品生产企业、药品经营企业、药品使用者、药品教育科研机构(学校、事业单位)和社会。药品生产企业是依法

12、设立的从事药品生产活动、向社会提供药品、具有法人资格的经济组织。医药技术人员、工程技术人员、技术工人、法人、执业药师的工厂、设施、人员、仪器设备和卫生环境质量检验机构的规章制度，以及药品管理法的规定。开办药品生产企业，必须具备经依法认证的甲类药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人，通过执业药师资格认证的乙类人员，与其药品生产相适应的丙类厂房、设施和卫生环境，能够对所生产的药品进行质量控制和质量检验的丁类机构、人员和必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度，以及(二)专门经营药品的药品经营企业。药品批发企业(制药公司或中草药公司)药品零售企业零售药店(药店)按品种分为经营西药的制药公司、经营中

13、草药和中成药的中草药公司、西药药店和中药药店。零售药店分为连锁药店、独立药店和定点零售药店。(3)吸毒者、医疗机构(医院)，(2)药学职业组织和机构，(1)药学教育组织系统(学校)，(2)药学科研组织(学校和机构)，(3)药学社会组织1。中国医药协会(CPA)依法成立，由全国医药科技工作者组成，是经民政部批准注册的法人社会组织，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系医药科技工作者的桥梁和纽带，是推动我国医药科技发展的重要社会力量。中国医药协会的宗旨是团结和组织广大医药科技工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进医药科技的繁荣、发展、普及和提高，促进医药人才的成长，促进医药科技与经济的结合，为我国社会主义现代化建设和医药科技工作者服务。中国医药协会的使命是开展国内外医药科技学术交流；编辑、出版和发行药学学术期刊和书籍；与世界各国和地区的医药相关团体和医药科技工作者开展友好交流与合作；推荐药学人才；表彰和奖励在科技活动中做出突出成绩的药学科技工作者；对会员和药学科技工作者进行继续教育和培训；普及药学及相关学科的科学技术知识；反映药学科技工作者的意见和要求，维护药学科技工作者的合法权益；受政府委托，承担药品开发和药品监督管理相关活动，组织