医院如何开展药物不良反应监测.ppt

1、医院如何开展药物不良反应监测，江苏省人民医院ADR监测事务所蒋宇利、ADR，1962年开始重视国际药物不良反应，首先在美国成立了“国际药物不良反应监测合作组织”。 1970年在瑞士的日内瓦设立了WHO药物副作用监测中心，该中心于1978年迁到瑞典的乌普萨拉(Uppsala )。 中国于1999年11月25日公布了国家药品监督管理局和卫生部国家药管安1999401号文件药品不良反应监测管理办法(试行)。 新的药品管理法也把药品不良反应监测作为重要任务提出。药品不良反应监测管理办法，今年3月4日由国家卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布的国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应监测管理办法正式文

2、件，新法规将代替原两局发布的管理办法试行文件。 1 .药物不良反应的定义沿袭了who 30年的定义：用于改善人类疾病的预防、诊断或治疗或生理功能的药物，以正常剂量引起的有害且不必要的反应。 由于存在轻微的口干等小的有害反应，这个定义有点不明确。 我国公布的管理方法的定义是合格药品以正常用量出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 ADR中不含1服药失误所产生的作用2超剂量所产生的作用3药物滥用所产生的事故(包括他人不协助或不服从医生的指示)、2 ADR分类和临床表现、若干分类，分别为2、3、4、6种分类。 WHO的提法主要有3种类型：1A型与剂量有关，很常见。 由于过度的药理作用，可以预测。 例

3、如由氨基糖苷类引起的耳聋。 2B型特异性反应一般与剂量无关，难以预测。 过敏体质患者和基因障碍者等。 3C型迟发型反应。 与时间的关系不明显，是长期给药后的反应。 长期服用避孕药致乳腺癌等，如ADR临床表现、1副作用2毒性反应3过敏反应4特异性反应5药物依赖性6畸形、致癌、突变7其他：后遗效应、抗生素应用后菌群失调引起的双重感染等，三ADR报告和监测方法，1自发报告系统是最简单的方法医疗从业者发现ADR向有关监视机构报告，向工厂报告，或在文献杂志上报告。 2处方事件监测(PEM )主要在英国实施，发现处方药物相关的症状3医院集中监测系统已在我国初期采用。 在一定时间、一定范围内的医院或地区发生

4、的ADR详细记录4自动记录数据库，通过流行病学方法ADR的因果关系得到评价，发展为广义的药物流行病学，目前我国的ADR报告和监测朝着标准化、程序化、网络化的方向，成为社会行为，促进国际间合作药物安全性越来越受到前所未有的重视，监测方法逐渐改进，但需要基层人员积极参与、支持和完善数据库，也是我们目前主要开展的工作。 药品不良反应可实行分阶段、定期的报告制度，必要时可分阶段报告，1、组织机构、管理方法第十一条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应指定专职负责本公司生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测。 本规定要求实施药品ADR报告制度的主体单位建立本公司的管理制度，必须由专业机构或者负责人负责这

5、项工作。 医疗机构一般设立领导小组、专家小组和监测小组。指导组由院长或分管业务副院长担任领导，医务所、药剂科、护理部及各临床科负责人参加的专家组一般由医院药事委员会成员担任，适当聘用特殊专家，但仍希望在临床一线工作的监测组一般是药剂科人员成立监测办公室(或中心)，负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中报告、档案管理等工作，各临床科设立人员监测员(医、保护)。 2报告流程、药品不良反应可实行阶段性、定期的报告制度，必要时可逐步报告。 发现可能与用药有关的副作用，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品副作用/事件报告表。 ADR在一定程度上难以完全回避，这与药品质量事故、医疗事故、疑似

6、劣质药品、用药失误有本质差异。 可疑的ADR不一定是ADR，需要专家进行对应关系的分析评价。 3ADR报告范围：新药监测期内的药品和作为国家重点监测列举的药品，报告该药引起的可疑副作用。 说明：个新药监测期间，其所有副作用必须按规定报告。 是为了持续追踪在这个药被批准前的临床试验研究阶段被发现的或者未知的副作用的发生状况，理解那个发生率，修正预测。 目的提高临床用药水平和质量，指导合理用药。 重点监测的药品是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的药品。 监测期届满的药品，主要报告该药品引起的新的严重副作用。 第十五条，个监测期满的药品，一般可视为比较安全可靠，其已知不良反应应加强医疗行为予以预

7、防，但该药产生的新的严重不良反应应应当按规定报告。 目前，国家数据库资料较少，有关部门要求尽可能多的报告，不要丢弃不严重的病例。 (三)进口药品、进口药品自首次允许进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有副作用5年以上，报告该进口药品发生的新的严重副作用。 另外，关于进口药品产生的副作用进行年度总结报告，进口药品从第一次进口之日起5年内每年必须总结报告的5年，每5年总结报告一次。 (四)发现集体副作用、集体副作用时，应当立即向省级药品监督管理局、卫生厅及药品副作用监测中心报告。 引起集体性ADR药品，不仅限于预防、防疫等品种，报告者也不仅限于卫生防疫部门。 4人报告，第18条规定：个人发现药

8、品引起新的或严重副作用时，可以直接向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)及药品副作用监测中心报告。5处罚规定、管理方法第二十七条在执行ADR报告和监督工作方面提出不利和处罚失职单位和个人的原则，各地区、单位可以按照各自的条件参照实施。 必要时可以与部门的工作业绩评价相联系。 有下列情形之一的，按照有关法律法规处罚：专职或兼职人员不负责监测本公司药品副作用的，未按要求报告药品副作用的，发现药品副作用隐藏不报告的，未根据需要修订药品说明书的，隐藏药品副作用资料的医疗卫生机构由药监部门提交卫生主管部门处理。6ADR报告表的填写和报告、管理方法第14条：药品副作用/事件报告表的

9、填写内容应当真实、完整、正确。 药品不良反应/事件报告表由国家药品监督管理局统一编制，医疗机构为蓝表。 你必须详细准确地填写表格。 每季度向上级药品不良反应监测机构报告。 发现新的或严重药品副作用的病例，应在发现之日起15天内向省药品副作用监测中心报告，死亡病例应及时报告。集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。 药品不良反应监测事务所负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运行和维护，负责全院ADR的收集、整理，进行初步评价筛选，必要时将收到的材料按类别分发专家小组有关人员分析评议。 收到ADR报告后，监视人员必须到现场进行分析，初步认定为ADR后，命令临床

10、医疗从业者填写报告，必要时指导有关人员填写，避免作废。 及时收集报告表，按规定定期向上级监督机构报告。7评价与控制、管理方法第二十二：药品生产、经营企业和医疗卫生机构要经常分析评价本公司生产、经营、使用药品发生的不良反应，采取有效措施减少和防止药品不良反应的反复发生。 本规定要求实施药品ADR报告制度的主体单位建立本公司的监控管理制度，需要健全的预警机制和处理制度。评价和控制的意义、ADR监测机构收集报告的最终目的是对ADR信息进行客观、科学的分析评价，形成控制ADR发生的建议和依据，通过药品监督管理部门采取相应措施，确保更多人的用药安全因此，ADR监测机构应尽可能及时、准确地将ADR报告分析

11、情况反馈给报告部门或个人。 五兼职药品不良反应监测员的职责，一兼职药品不良反应监测员有责任在医院药品不良反应监测委员会的指导下开展工作，对本科发生或发现的药品引起的可疑不良反应事件进行监测、督促填写和报告。学习和宣传药品不良反应监测的法律法规，提高我科医疗从业者药品不良反应监测工作的自觉，认真执行国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的药品不良反应监测管理办法。 3受药品不良反应监测专家及医院药品不良反应监测事务所指导，熟悉ADR填表和汇报程序。 4指导本科医疗人员填写ADR报告。 5、对本科出现的药物不良反应可疑事件或以外单位使用药物引起不良反应后以本单位就诊的病例，认真填写报告表，报告医院

12、药品不良反应监测机构，并对出现的不良反应病例及时进行诊疗处理。 一般病例最好在5个工作日以内报告，发现新的或严重副作用的病例最好在3个工作日以内报告。 积极收集我科发生的药品不良反应事件资料，总结，提供给医院药品不良反应监测机构和专家小组。 必须以最快通信方式(包括电话、传真、特快专递、电子邮件等)将情况报告国家药品不良反应监测中心，包括紧急事态、严重、集体尤其是致死的不良反应。 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二楼邮编： 100061电话： (010)67164979传真： (010 ) 67184951 e-mail:chinadrpublicbtanetcn，药品副作用/事件报告表

13、填写说明，1，药品副作用/事件报告表为药品安全性莫填写的内容和笔迹必须清晰清洁，不需要不规范的符号、符号、不通用的缩略语、草体签名。、表头、严重的药品副作用/事件是指以下情况之一：引起死亡的畸形、致癌、出生缺陷危及生命，可以引起人体永久或显着障碍的器官功能造成永久性损伤，导致住院或住院时间延长，2 .编号一栏，省、自治区、 直辖市药品不良反应监测机制填写如下排列方式(表右上角):省市县(区)单位年代的流水序号注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、市(地区)，单位代码第一位是医疗机构1、军队医院2、新生机构3、生产企业4、经营企业5人的报告单位代码医院名称要求填写姓名，不要只填写“人民医院”填写

14、“江苏省人民医院”、“江苏省徐州市第三人民医院”等。 请填写表格前部，3，表格对应的方框。 4、副作用名称应填写副作用中最主要的表现。 5、要求副作用的表现、摘要描述，有关可疑副作用的临床检查结果应尽量明确填写。 副作用处理情况主要是针对副作用的医疗措施，包括分析因果关系的措施和相应结果，如补充皮肤试验。 必须填写表格后部、网络版、可疑药品名、商品名和通用名。 在通用名称一栏中明确记载剂型。 监测期间内的品种以及初次允许进口的5年以内的进口品种，如有可能引起6、2种以上副作用的药品，可以同时填写。 药品名称必须完整填写，不能简称。 制造商要求全名(包括省、市)批号的生产批号，如980321剂型

15、正确填写，如片剂、注射剂等。 用法和用量：用法应填写“口服给药”、“肌肉注射”、“静脉点滴等。 使用量要填写使用量和次数。 药品使用开始时间是指药品的同一给药量的开始时间，在药品使用中变更给药量时必须另外填写，或者在其他栏中明确记载。 开始时间必须填写年月日。 有的药品只有一次，或者只有一天，可以具体填写。 药的原因应该尽量写得具体些。 患高血压性心脏病，并发肺部感染注射氨苄青霉素引起不良反应，应在本栏填写肺部感染。 药品并用，主要填写可能与副作用相关的药品，明显与副作用无关的药品不需要填写。 其他项目与可疑药品项目相同。 副作用的结果副作用的结果是指本次药品副作用采取相应医疗措施的结果，而不

16、是原发病的结果。 例如，如果患者的副作用已经痊愈，然后死于与原疾病和副作用无关的并发症，本栏还必须填写“治愈”。 如果留下后遗症的话是副作用的后遗症，明确记载为哪个后遗症？ 死亡的，必须指出死亡的直接死亡原因。 所谓对原疾病的影响，产生的副作用是否对原疾病有影响，如果有影响，应该有怎样的影响，使之病情加重，延长病程，甚至使之死亡，应该根据实际情况选择。 国内有无类似不良反应(包括文献报道):国外有无类似不良反应(包括文献报道):有无不明主要根据说明书判别是否是“新”的不良反应。 相关性评价根据副作用/事件分析结果，将因果关系分为肯定、可能性、可能性、无关、等待评价、不可评价6个阶段。 副作用/

17、事件分析，药品使用和副作用出现有合理的时间关系吗？反应符合这种药的已知副作用类型吗？ 停药或减重后，反应会消失或减轻吗？ 再次使用可疑药品也能得到同样的反应吗？ 反应可以用联合用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来说明吗？药品组的副作用/事件报告表、模式f、模式g、模式I、模式e、模式h、模式j、样本图、7记录表中常见的问题、(1)内容不完整a民族、体重、药物副作用史等b原疾病填写不规范(如英文省略)。 c副作用名称填写不规范。 例如，填写错误使用的药物名。 d是副作用的表现、处理情况不足或记录不完整，包括临床检查。 皮疹的大小、发生部位等、血压、肝功能等。 f多为不良反应处理情况的漏记。 g使用的药品的记录不明，例如一般名、剂型、制造商、批号、使用量、药品使用开始时间及药品使用原因等。 并用药的填写也是同样的。 例如03-02-2003-02-2503-03-1103-02-11、h .药的原因可以与原因相同，也可以不同。 I .并用药品这种漏报很多。 j .副作用结果(转归)有好转吗？ 是治愈吗？ 后遗症？ 死？ k .副作用分析的最大问题是时间关系“没有”！ (2)填写不规范，a的副作用的表现及临床检查结果