管理体系建立与运行

1、管理体系的建立和运行，内容，第1节管理体系的概念和组成，第2节管理体系的建立步骤，第3节管理体系文件的编制，第1节管理体系的概念和组成，第1节管理体系的含义，体系的一套相互关联或相互作用的要素。管理系统建立政策和目标，以及实现这些目标的系统。实验室管理系统整合了所有影响检测/校准质量的因素，形成了一个集中、统一、协调、合作的有机整体，以在质量方针的指导下实现质量目标，因此总体功能往往大于各子系统功能的总和。实验室建立管理体系的目的是实施质量管理，实现和实现质量方针和质量目标，以确保顾客对质量的满意，降低成本。管理系统的组成管理系统由五个基本要素组成：组织、职责、程序、过程和资源。实验室管理系统

2、包括硬件和软件。实验室必须具备相应的检验条件，包括必要的合格仪器设备、检验场所和办公设施、合格的检验人员等。分析和确定每项检验工作的过程，分配和协调每项检验工作的职责和接口，明确检验工作的工作程序和检验依据方法，使每项检验工作能够有效、协调地进行，成为一个有机的整体。1、组织实验室是一个按照一定的模式为实现其职能而设立的组织部门，其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法都有明确的规定。1)建立与检验工作相适应的检验部门；2)建立综合协调部门；3)确定各部门的职责范围和对应关系；4)配备开展工作所需的资源。由于实验室的性质、测试对象和规模不同，必须根据各自的具体情况进行设计。2.职责规定了实验室

3、各部门及相关人员的岗位职责，管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及工作中的失误责任。实验室必须以过程为主线，通过协调将每个过程的责任逐步落实到所有职能部门和各级人员。管理、实施、验证、全覆盖、无空缺、无重叠、定义明确、责任明确。3。程序是完成特定工作需要遵循的规则。它主要规定了按顺序进行的活动的细节，包括要完成的工作的要求，即所谓的5W1H，什么，谁，什么时候，在什么地方，为什么以及如何控制它；规定如何控制和记录，即5M1E和对人员、设备、材料、环境和信息的控制和活动。明确整个过程中各环节的投入、产出和转化内容，做到科学、规范、强制性和稳定性。过程是一组将输入转化为输出的相关资源和活动。一个

4、复杂的大过程可以分解成几个简单的“小过程”，前一个小过程的输出可以是下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。过程特征：(1)所有过程都有输入和输出。输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果；(2)为了完成该过程，必须投入适当的资源和活动；(3)每个环节都要进行检查、评价和测量，以控制过程质量；(4)过程是增值的，其价值的来源是在过程中投入的资源和活动的结果(成本会计)。在评价质量体系时，每个评价过程必须提出以下三个基本问题：(1)过程是否确定？过程程序是否有适当的文件记录？(2)流程是否根据文件要求得到充分开发和实施？(3)流程在提供预期结果方面是否有效？资源包括人力资源、物

5、质资源和工作环境，是质量体系运行的物质基础。人事，e实验室管理系统是由组织、责任、程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。1)实施质量管理，首先投入必要的资源；2)建立一个组织来分析和确定各种质量过程进行检测；3)分配和协调各流程的职责和接口；4)进行程序设计，规定各种质量过程的工作方法，使所有质量过程能够经济、有效、和谐地进行。4.管理系统功能1。它能有效和持续地控制所有影响实验室质量的活动；2.能够注意并采取预防措施以减少或避免问题；3.一旦发现问题，有能力及时做出反应并予以纠正。只有充分发挥管理体系的功能，实验室才能持续改进和有效运行质量体系，更好地实施质量管理，满足质量目标的要求，

6、因此质量体系是实施质量管理的核心。5.管理体系的特征1。系统性2。全面性3。有效性4。适应性管理系统是一个完整的系统，整合了质量活动的各个方面。所有要素相互依存、相互配合、相互促进、相互制约，形成一个具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时，必须建立一个系统的概念，以确保实验室质量方针和目标的实现。管理体系应有效控制质量活动。为形成检验报告质量，对整个过程和所有因素(硬件、软件、材料、人员、报告质量和工作质量)进行控制。功能有效性：管理体系应该能够减少、消除和防止质量缺陷的发生。一旦出现质量缺陷，可以及时发现并迅速纠正。要素的有效性：所有质量活动都在控制之下，管理体系可以随着内外部环境的变

7、化和发展进行修订和补充，以满足环境变化的需要。第二部分是管理体系的建立步骤。实验室管理体系的初步建立一般包括两个阶段：准备阶段3360 1领导提高认识阶段；2 .宣传培训，全员参与；3.组织实施并制定计划；在实施阶段： 4，确定质量方针和质量目标；5.分析现状，确定过程和要素；6确定组织、分配职责和分配资源；7.记录管理系统；8.管理系统的运行。1.准备阶段1。领导力意识。实验室领导(包括最高领导和领导成员)是实验室的核心领导和决策者。建立实验室管理体系的最终目标是建立科学合理的管理机制，提高产品和服务质量，进而提高其社会竞争力，获得最佳的社会效益和经济效益，确保实验室的可持续发展和提高。实验

8、室管理体系的建立涉及实验室的多个部门，是一项综合性的工作。领导者在建立管理体系和改善资源配置方面发挥决策作用。领导的作用不容忽视，尤其是领导要统一思想，统一认识，与时俱进。领导职责、任务、角色、战略规划、履行承诺、创造环境、识别过程、规定职责、提供支持、测量和评估、参与改进、掌握信息、管理评审、宣传和培训以及各级人员的充分参与是实验室的基础，只有他们的充分参与才能充分发挥智慧，为实验室带来效益。实验室在建立管理体系时，应对全体员工进行评价标准和管理体系的宣传教育。了解建立管理体系的重要性，了解评价标准的内容和要求，了解他们在建立管理体系中的职责和作用，了解每个人都有责任建立和完善实验室管理体系

9、，这不是实验室领导或个人的事情。积极响应和参与一、管理体系建设领导小组、管理体系建设工作组、管理体系要素工作组，a)系统建设总体规划；b)制定质量方针和目标；c)根据职能部门分解质量职能。组长：最高管理者副组长：主管质量的组长，根据体系建设的总体规划组织实施。质量部和计划部领导共同牵头，根据各职能部门的分工，确定管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”一般应由办公室负责，“采购”要素应由材料采购部门负责。工作计划要求：明确目标，控制过程，突出重点；2.实施阶段；4.确定质量方针和目标；结合实验室的工作内容、性质和要求，制定符合自身实际情况的质量方针和目标，以指导管理体系的设计和建设。质量方针

10、：是实验室最高领导正式发布的质量目标和质量方向。质量目标：开展质量活动所遵循的原则；质量方向：组织的质量目标。质量方针是组织在一定时期内发展的预期蓝图和对未来的长期追求。质量方针应包括对产品质量和顾客服务的承诺，反映顾客的需求和期望，以顾客为中心，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。质量目标是质量方针的重要组成部分。这是本组织及其相关职能和级别在质量方面追求的目标。它与质量方针框架内的方针相一致，在策略上应满足产品质量的高标准和高要求。质量目标由最高管理者批准和发布；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应该是可测量的；它应该符合质量方针。5.分析现状，确定过程

11、和要素实验室的最终目标是提供合格的检验报告，由每个检验过程完成。因此，每个管理系统的要素必须被视为一个有机的整体，每个要素所要达到的目标应该被理解和掌握。根据评价标准的要求，应结合自身的检查工作和实施要素的能力进行分析和比较。确定检验报告形成过程中的质量循环并加以控制。调查分析现状的目的是合理选择系统要素。系统态势分析、产品特性分析、组织结构分析、设备分析、人员分析、基础管理工作分析。确定组织、分配职责和分配资源以确定组织：为了做好质量责任的落实，实验室应根据自身的实际情况规划和设计组织。每个实验室的性质和工作内容是不同的，所以不可能有一个普遍适用的组织模式，但有一个共同的原则，即组织的建立必

12、须有利于实验室检验工作的顺利开展，实验室的各个环节与管理工作之间的联系，以及质量职能的发挥和管理。职责分配：将所有质量活动分配给相关部门，根据各部门开展的质量活动确定其质量职责和各岗位的职责，并授予相应的权限。注意规定各种质量活动之间的接口和协调的措施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一个质量活动由多个职能部门负责，以免出现因职能重叠或空缺而无人管理的现象。配备资源，在活动过程中必须涉及相应的硬件、软件和人员配备。根据需要，它应该是p，一般包括：质量手册、程序文件、操作说明和质量记录。8.管理体系运行(1)试运行目的：通过试运行检验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露的问

13、题采取改进措施和纠正措施，以进一步完善管理体系文件。步骤：试运行计划文件批准发布宣传和实施培训，完善内部审计管理评审制度(一般导致手册和程序第二版的发布)。试运行期间，应至少进行一次内部审核和管理评审，并实施体系文件，实施质量方针和目标，以保持质量体系持续有效和持续改进。有时，可能需要多次培训，并且在操作的初始阶段需要现场指导。试运行期间，应重点做好以下工作：(一)有针对性地使全体员工认识到，新建立或完善的管理体系是对以往管理体系的变革，有必要认真学习和实施管理体系文件，以达到国际标准。实践是检验真理的唯一标准。当系统文档通过试运行时，不可避免地会出现一些问题。所有员工应如实向相关部门报告实践

14、中发现的问题和改进意见，以便采取纠正措施。协调和改善系统试运行期间暴露的问题，如系统设计不佳和项目不完整。(四)加强信息管理不仅是系统调试本身的需要，也是确保调试成功的关键。所有与质量活动相关的人员应按照体系文件的要求收集、分析、传递、反馈、处理和归档质量信息。(2)正式运行要求：a)领导重视；b)全员参与；c)建立监督机制，确保工作质量；d)认真开展审核，促进体系的持续改进；e)加强纠正措施的落实，提高体系的运行水平；f)适应市场，不断成长和提高能力，质量体系的有效运行体现在：a)各项质量活动得到控制；b)依靠组织的管理体系来组织和协调；c)通过质量监控、管理体系评审和审核、验证等进行自我改

15、进和自我发展。具有减少、预防和纠正质量缺陷的能力，并处于良性循环中。(3)认真开展审计活动，促进管理体系的持续改进。管理体系审核是对管理体系文件是否按照体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，并针对运行中存在的问题采取纠正措施。它是组织管理体系自我完善和自我提高的重要手段。审核主管部门应按要求编制管理体系审核计划，并安排审核内容、顺序、要求、进度和各要素的频次。不合格项责任部门应明确改进时间和要求，并实施跟踪检查。(4)组织管理评审，实现管理体系的持续改进。质量体系文件的实施应全面。它包括质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。它还包括战略和战术中质量方针和目标的实施和实现。由经理主持并在计

16、划时间间隔内进行的管理评审是一项自我改进活动，旨在评估质量管理体系全面实施的绩效，并从质量管理体系、产品和资源方面提出改进措施。通过管理评审，我们可以了解管理体系的实施状况，对体系文件和体系运行，包括质量方针和质量目标，提出可行的改进建议和改进方案，使体系得到更好的实施、维护和持续改进。(5)加强纠正措施的实施，提高管理体系的运行水平纠正措施是一项重要活动必要时，这些措施应纳入管理体系的程序文件，以防止类似问题的再次发生，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。第三节管理体系文件的编制，实验室资质认证评价标准4.2管理体系:“管理体系应形成文件，以明确质量方针，包括质量方针、目标和承诺，以便所有相关人员理解并有效实施。”一、概述(一)文件的意义实验室的质量管理是通过管理实验室的各种过程来实现的。因此，有必要明确过程管理的要求、管理人员、管理人员的职责、实施管理