板蓝根颗粒(1).ppt

1、中药药剂学实验(Experiment of Pharmaceutics of TCM),2009年级2011-2012学年(2)学期,中国药科大学中药制剂学实验,任课老师：魏元锋 ,中国药科大学08级中药制剂学实验,第9周,颗粒剂 板蓝根颗粒的制备,可溶性颗粒,泡腾性颗粒,颗粒剂,中国药科大学,水溶性颗粒,酒溶性颗粒,颗粒剂简介,1、颗粒剂分类,混悬性颗粒,大部分为水溶性颗粒,极少数为酒溶性颗粒,混悬性颗粒,泡腾性颗粒,中国药科大学,颗粒剂简介,颗粒剂制备的一般工艺流程,原、辅料的处理,制颗粒,干燥,整粒,包装,2、颗粒剂制备,中国药科大学,2、颗粒剂的制备,挤出制粒法： 特点：颗粒均匀、整齐

2、、硬度好、应用广泛。 组成：药物稠膏或干浸膏或药材细粉+辅料（糖粉、高溶性糊精）+润湿剂或黏合剂（水、乙醇及其他高分子溶液等）。工艺流程：药物+辅料混匀制备软材（手捏成团、轻按即散）制湿颗粒干燥整粒。,中国药科大学,沸腾制粒（流化喷雾制粒、一步制粒）,原理：该法系将制粒用4060目的辅料置于流化喷雾制粒设备的流化室内，通入滤净的加热空气，使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再将一定密度的浓缩药液以雾状间歇喷入，使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续流化干燥至颗粒中含水量适宜即得。 特点：可连续生产、成粒快，制得的颗粒大小均匀，外形圆整，流动性好。目前多用于无糖型、低糖型颗粒的制备。,中国药科大学,喷雾

3、干燥制粒,原理：药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混合形成雾滴喷入干燥室，干燥室的温度一般控制在120左右，雾滴很快被干燥成球状粒子进入制品回收器中，收集制品可直接压片或再经滚转制粒。 特点：可大大减少辅料用量，颗粒均匀，近圆形，流动性好，可溶性好，特别适合于中药全浸膏片浓缩液直接制粒。,中国药科大学,湿法混合制粒（快速搅拌制粒，高速混合制粒）,原理：固体辅料或药物细粉与稠膏置于快速搅拌制粒机的容器内，密闭。开动机器，搅拌桨以一定的转速转动，使物料形成从容器底部沿器壁抛起旋转的波浪，波峰正好通过高速转动的制粒刀，使均匀混合的物料被切割成带有一定棱角的小块，小块间相互摩擦形成球状颗粒。,中国药科大学

4、,湿法混合制粒,原理：粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。,中国药科大学,湿法混合制粒,目前，全自动湿法混合制粒机能一次完成混合、加湿制软材、制湿颗粒、整粒、干燥，大大提高了生产效率，减少了劳动强度。,中国药科大学,分为滚压法和重压法两种,干法制粒,滚压法是指用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小的颗粒的方法；,重压法是指将固体粉末首先在重型压片机上

5、压实，制成直径为2025 mm的胚片，然后再破碎成所需大小颗粒的方法。,特点：物料不需经过湿和热的过程尤其对受湿、热易变质的药物来说，可以提高产品质量。但在中药复方制剂生产中，该法没有得到广泛的应用，其原因在于干法制粒对物料本身的可压性有较高的要求。,中国药科大学,湿颗粒干燥,一、干燥方法 （1）烘箱或烘房直接烘干； （2）沸腾干燥。,二、湿颗粒干燥注意事项 （1）干燥温度不宜过高，一般在6080左右（一是保护有效成分不被破坏，二是高温时颗粒中的糖粉会熔化，使颗粒变得坚硬，尤其是糖粉与柠檬酸共存时，温度稍高更易黏结成块； （2）干燥温度应逐渐上升，以免颗粒剂表面因起始干燥温度过高、干燥过快而结

6、成硬壳，影响内部水分的蒸发； （3）干燥使其含水量一般控制在2%以内。,中国药科大学,整粒,整粒目的：除去制颗粒时不符合粒度要求的细粉或粗大颗粒，以获得均匀的颗粒。,整粒方法： 经一号筛除去粗大颗粒 经五号筛除去细粉,中国药科大学,包装,颗粒剂易吸湿软化、结块，因此，所选用包装材料应不透气、透湿，一般选用铝塑袋、铝箔袋或塑料瓶等。,中国药科大学08级中药制剂学实验,颗粒剂：板蓝根颗粒,第一次实验：提取、精制,提取液1,板蓝根药材100g,合并，浓缩至约100 mL,醇沉：加95%乙醇至含醇量60%，静置,醇沉液（静置1周）,8倍量水煎煮1 h，纱布滤过,药渣,6倍量水煎煮0.5h，纱布滤过,药渣（弃去）,提取液2,浓缩液,中国药科大学,水提醇沉法操作要点,1、药液适当浓缩以减少乙醇用量；,2、慢慢加入乙醇，边加边搅拌；,3、加醇时浓缩液温度不能太高；,4、加醇后密闭放置；,5、醇沉后放置室温使慢慢冷却，之后510静置1224 h h；,6、滤过时先取上清液滤过，再滤下层稠液。,中