质量记录控制及填写

1、质量记录的填写及控制,第一章 记录的定义,内部质量体系文件的构成,纲领性,支持性,操作性,法 规 性,质量手册,质量记录,记录的定义,ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件。 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。,记录的定义,记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。 记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。 记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。 记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘

2、、光盘、 胶片或其他方式。,记录的定义,记录的作用： 为产品符合要求和过程有效提供证据； 在有需要的时候实现可追溯性； 记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持续改进的依据。,记录的定义,记录遵循原则 必要性 真实性 可追溯性 规范性,记录的定义,记录控制与文件控制要求不同 作用不同 形成先后顺序不同 修改方式有别 表格不是记录 表格和记录控制要求不同,记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；,记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；,记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确

3、认时的更正（修改）。,表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。,可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控制。,第二章 记录控制要求,记录控制要求1,ISO9001：2000质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、 易于识别和检索。应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期和处置所需的控制。,记录控制要求3,11.记录 11.1 记录和档案管理程序 11.2 记录体系的完整性 11.3 记录档案的保存 1

4、1.4 电子记录与电子签名 11.5 保密,记录控制要求3,11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。,记录控制要求3,11.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。,记录控制要求3,11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，原始记录应保存2-3年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。,记录控制要求3,11.4 应执行国家

5、相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。,记录控制要求3,11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。 11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。,记录控制要求3,11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性

6、。严格控制在签发后对数据电文的改动。,记录控制要求3,11.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对外泄露。,第三章 记录控制程序,记录控制程序,1 目的 为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行形成的质量记录实施有效控制。 2 适用范围 本程序适于对TDR质量管理体系运行中形成质量记录管理与控制。,记录控制程序（续）,3 引用标准 3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求 3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语

7、 4 术语、代号及简称 4.1 本程序采用 GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005质量管理体系 基础和术语中的术语. 4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称,记录控制程序（续）,5 职责 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。 52 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。 53 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。,记录控制程序（续）,6 管理内容及要求 61质量记录的分类 a) 质量体系运行的记录，如：评审和内部审核记录、与顾客沟通记录； b）产品监视和测量记录，如：外购产品、最终产品的检验记录等；

8、c) 过程监视和测量记录，如：工序能力验证记录、设备能力验证记录等； d) 持续改进记录，如：不合格产品处置的相关记录、纠正和预防措施的实施、验证评价记录等； e）来自供方的有关记录。,记录控制程序（续）,62质量记录编号与标识 621技术部负责质量记录的编号，具体编号的方法如下： ZJ / TDR （ ） 记录序号 公司缩写 标准章节号质量记录代号 622质量记录用记录的名称的编号及时间予以标识。,记录控制程序（续）,63质量记录格式与填写要求 6.3.1综合部应根据质量管理体系活动内容及要求，负责组织 规定各部门所需质量记录格式，并在综合部备案。质量记录格 式应内容完整，格式清楚、便于填写

9、。 6.3.2质量记录的填写应做到： a) 数据真实、字迹清晰； b）记录人签字并按规定会签； c) 记录更改处应有更改者签字或盖章。,记录控制程序（续）,64质量记录管理与控制 6.4.1综合部负责质量记录的备案管理，若质量记录格式发生更改或数量增减，技术部应通知使用部门并及时修订质量记录清单，为便于查阅、检索、质量记录应进行分类编目。 6.4.2各职能部门形成的质量记录，应由专人收集并定期归档管理。 6.4.3质量记录的贮存应有适宜的资源环境地，以防丢失、变质或损坏。 6.4.4质量记录的借阅、查阅应经本部门负责人批准。当合同规定向顾客提供相关质量记录时，应 经主管领导批准。,记录控制程序

10、（续）,645质量记录保存期限 a）供方评价记录保存期三年； b) 与顾客有关过程记录，保存期限三年； c）有关管理评审，内部质量管理体系审核记录保存三年； d) 产品和过程的监视和测量记录，保存期三年； e）其它质量记录保存期三年。 646质量记录处置 超过保存期限的质量记录由各部门申报并列出清单，经管理者代表批准后统一处理。,记录控制程序（续）,647相关文件 6.4.7.1 QG/TDR03.022010 质量记录清单 6.4.7.2 QG/TDR03.032010 质量记录汇编 648 资料与记录 6.4.8.1ZJ/TDR （4.2.4）01质量记录借阅，复制登记表。 6.4.8.2

11、ZJ/TDR （4.2.4）02质量记录处理审批表。 6.4.8.3ZJ/TDR （4.2.4）03质量记录归档清单。,记录控制程序（续）,小结 质量记录管理要求 记录表单 编制标识、编制 审批审核、批准 变更新增、更改、或撤销 质量记录 填写收集、存放与保管借阅和复制销毁,第四章 记录填写要求,记录填写要求,4要求： 4.1 记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须按操作顺序填写，不得提前或拖后。 4.2 文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方,记录填写要求(续）,4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑

12、色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用“”表示（“备注”除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白”的签章。 内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。,记录填写要求(续）,4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。 原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认

13、，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。,记录填写要求(续）,日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：2001年5月7日，“2001年”不得写成“01”，“5月7日”不能写成“5/7”或“7/5”，应写成2001.05.07；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加“0”，如5月7日应写成“05月07日”，免除将1月、2月改为11月、12月和将1日改为1119日和31日的可能。,记录填写要求(续）,时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照00:0024:00填写。如：“20:00”不能写成“08:00”；03月08日的00:12不能写成03月07日的24:12。 录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。,记录填写要求(续）,原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记录负监督责任，同时应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。 散页记录和成本记录都应检查是否完