王兴国--《食品检验机构资质认定评审准则》解读.ppt

1、2015年实验室资质认定评审准则解读,河南省疾病预防控制中心 王兴国,资质认定简介,食品检验机构资质认定（计量认证）三个阶段 产品质量检验机构计量认证（依据中华人民共和国计量法（1986年7月1日施行） 实验室资质认定（计量认证）（依据中华人民共和国认证认可条例 （ 2003年11月1日施行） 实验室资质认定（计量认证）+食品检验机构资质认定（依据中华人民共和国食品安全法 （ 2009年6月1日施行）,食品检验机构认证的四个评审准则 产品质量检验机构计量认证技术考核规范（1990.11.12001.11.30） 产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则（2001.12.12007.12.31

2、） 实验室资质认定评审准则（2007.1.1 ） 食品检验机构资质认定评审准则（2010.11.1 ）,实验室资质认定评审准则,一、概述,（1）准则共分5部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共19个要素，75个条款。 （2）19个要素分为管理要求和技术要求两部分，其中管理要求：11个要素；技术要求：8个要素；评审要点共有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 （3）管理体系应覆盖所要求的全部19个要素，104个评审要点。,二、管理要求（11个要素、51个要点）,1 组织（12个） 2 管理体系（5个） 3 文件控制（4个） 4 检测和/或校准分包（3个）

3、5 服务和供应品的采购（4个） 6 合同评审（2个） 7 申诉和投诉（3个） 8 纠正措施、预防措施及改进（4个） 9 记录（6个） 10 内部审核（5个） 11 管理评审（3个）,三、技术要求（8个要素、53个要点）,1 人员（7个） 2 设施和环境条件（6个） 3 检测和校准方法（6个） 4 设备和标准物质（10个） 5 测量溯源（7个） 6 抽样和样品处理（7个） 7 结果质量控制（2个） 8 结果报告（5个）,四、组织（12个要点）,1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 3）通过审阅管

4、理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。,7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证管理体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9

5、）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。,4.1 组织 准则条款 依法设立 编制部门设立（独立法人） 主管部门设立（非独立法人，如质检站） 母体设立（如研究院下的实验室） 依法设立应注意 设立机关应在有权管辖的范围内设立 依法注册 工商管理部门注册 实验室

6、从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。 实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。,4.1.1 实验室的法律地位 实验室一般为独立法人 独立法人应具备四个条件：依法成立，有必要的财产和经费，有自己的名称、组织机构和场所，能独立承担民事责任。 非独立法人的实验室需经法人授权，满足四独立 母体必须是独立法人 四独立：独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目，独立核算。 最高管理者一般应由法人单位领导成员担任。 法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。 特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直

7、接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。,4.1.2 工作场所及设施 对应86号令第15、16条 固定的工作场所：办公、检测的场地、房屋等。 设备设施 固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。 可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。 临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。 能满足需要：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。 独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等,4.1.3 多场所 管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所 实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的

8、检测项目涉及的场所。 每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。 管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。 评审中应特别关注检验机构的分支机构问题。 4.1.4 人力资源 有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。 管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。 适应： 业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要 道德素养、职业操守适应工作需要 人员数量与工作量相适应 特殊领域的检测应符合特定的规定,4.1.5 公正性、独立性 86号令第26、2

9、7条 要求：三不准 不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等 不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。 不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。 制定措施 制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。 保证措施有效实行。 工作人员自觉自律，抵制商业贿赂。 4.1.6 保密规定 86号令第35条。 国家秘密：关系国家安全和利益。 商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。 按照国家有关规定予以保密的。 制定有关措施：制度、检查、

10、问题处理等。,4.1.7 组织机构 明确表示组织和管理结构。 明确在母体组织中的地位，用组织结构框图表示，包括内部和外部框图。 明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。 管理体系要素职能分配表。 部门职责。 4.1.8 有关人员任命 最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。,4.1.9 人员职责 书面规定职责，主要对检测质量有影响的管理、操作、核查人员。 管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。

11、操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。 核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员 关键岗位管理人员的指定代理人 因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。 应有代理人的签字识别。,4.1.10 监督活动 由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督。 监督活动是保证检测工作质量的重要方式。 监督的对象 检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制） 监督的内容 上岗人员的资格确认； 抽样方法及其操作； 样品的标识、样品的制

12、备； 检测方法、程序及其操作； 仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料； 测量溯源性、标准物质； 环境条件； 原始记录； 数据处理及判定； 报告编制；,监督的重点 在培人员、新上岗人员； 检测过程的关键点； 新标准、新方法、偏离的方法； 操作难度大的样品、参数； 新仪器或修复后的仪器； 临界值、对检测结果有怀疑； 新检测项目； 能力验证及比对项目； 监督员的条件、数量； 应正式认定并予授权。 监督人员的条件：熟悉检测方法和程序，了解检测工作的目的，能够评价检测结果。 监督人员的数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。,监督工作的实施 实验室应在文件中规定监督人员的职责、

13、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见等。 监督人员应经授权授权 应有监督计划 认真实施 做好记录 评价监督的有效性 对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。 实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。 监督中易出现的问题 全部是符合； 监督的面较广，不涉及具体项目； 监督中发现的问题未做及时评价处理。,4.1.11 技术管理者、质量主管 技术管理者 技术负责人（一般为1名） 1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层 资格、能力、经验上应满足要求 技术管理者的职责 全面负责技术活动运做，确保技术资源 重大技术决策

14、技术文件审批 技术人员能力确认 控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题 质量主管 负责文件化质量体系的建立及运行 应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。 小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。 4.1.12 指令性任务 适用于验收/授权的实验室 适用于政府下达的指令性检验任务 编制计划：完成监督检验任务的工作计划 保质、保量、准时,五、管理体系（5个要点）,1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解

15、其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。 4）是否建立了质量方针和质量目标； 5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。,4.2 管理体系 应建立管理体系 管理体系应形成文件 文件被所有相关人员理解并实施 管理体系：实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。 管理体系和质量体系的区别 质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 管理体系的要求 保证公正性、独立性：通过体系运行，保证检测结果的公正、准确可靠。 与检

16、测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等。 在建立管理体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况。,文件化的管理体系 形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。 管理手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。 阐明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺等。 质量方针： 良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等； 管理体系的目的； 管理者对遵守准则及改进的承诺； 各级人员应熟悉并贯彻执行； 应符合实验室的实际，科学完整。 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗

17、旨和方向。 最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。,质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。 质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。 “行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷” “样品空间有限，科学追求无限； “数据真实无情，服务顾客有情” 质量目标 服务于质量方针 可测量，切实可行 质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。,质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 报告一次交验合格率 98 报告差错率2 员工

18、培训实现率 99 报告交付及时率 98.5 顾客（客户）满意度 98 设备完好率 99.5 质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。 如：实验室的报告交付及时率为98.5，各试验室的报告交付及时率就应大于98.5，譬如报告交付及时率 99，这样才能保证实验室的报告交付及时率 98.5的实现。 承诺 可实现，可考核 可以以公示的形式,六、文件控制（4个要点）,1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。 3）实验室现场是否使用失

19、效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。,4.3 文件控制 范围：构成管理体系的所有文件 内部制定的 来自外部的 包括文本文件和电子版文件 管理手册、程序文件、作业指导书、标准、检测方法、规章、图纸、软件等 建立程序，确定管理环节 编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。 注意文件的定期审核,七、检测和/或校准分包（3个要点）,1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。 2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。 3）实验室每一次分包是否

20、征得客户书面同意。,4.4 检测和/或校准分包 分包实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。 资质认定中的分包实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测。 与实验室认可的分包有区别 实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。 资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目不具备能力。 分包的控制 必须是参数：产品能检验，个别参数不能检验 分包比例予以控制：仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种项目。,分包实验室的要求：管理体系符合本准则的要求，应当是获得资质认定的实验室。 分包实验室的能力确认 实验室

21、适当的方式来确保、证实 评价记录：名单、调查材料、确认记录等 必要时，可以进行第二方审核 客户同意 书面通知 客户同意记录 报告中注明 分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。,八、服务和供应品的采购（4个要点）,1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。 2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。 3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。,4.5 服务

22、和供应品的采购 范围：对检测质量有影响的服务和供应品 范围而言，譬如：保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。 控制程度而言，譬如：可将采购产品分成A、B、C三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。 服务：校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设备维修、设备供应商、环境改造、内审、培训等。 供应品：实验室所需的仪器设备和耗材。 建立程序：内容包括选择、评价、采购、验收、储存、不合格处理等内容。 一般应有的质量记录：采购单、供应商评价、合格供应商目录、验收记录

23、等 注意：各过程的衔接问题。,评价：确定评价方法，对供应商的质量保证能力进行评价，建立合格供应商名单。 有的可采用验证； 有的可采用检验； 有的可对其书面评价； 有的需要现场评审； 有的还需要进行正规的第二方审查； 采用哪种方法取决于所采购物品对最终结果的影响程度。 采购及验收： 确保服务和供应品的质量。 采购应从合格供应商名单中选择。 实验室能够检测/校准时，应适时对外购品实施检测和校准。 对供应品、耗材、试剂等应有验收要求，并依照规定实施验收。 采购管理的原则 动态管理：供应商，分级管理：供应品。,九、合同评审（2个要点）,1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况

24、下的评审规定或要求是否明确。 2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。,4.6 合同评审 “合同”包括： 要求客户向实验室在委托检测时，提出的要求。 标书实验室在项目投标时，客户在标书中提出的需求。 合同实验室在与客户签定有关合同时，客户在合同文本中提出的相应的规定。 实验室应编制评审以上内容的控制程序 目的：明确客户的要求。 合同的类型： 常规合同：一般通过资质认定的除特定合同以外的合同。 特定合同：例如委托抽样、偏离、仲裁等。偏离：报告格式、时限、样品、方法、设备、环境等。 评审的时机 评审每项合同均应得到实验室和客户双方接受，开始工作以前，使不同意见达成一

25、致。 执行合同过程中变化及讨论、确认应有记录。,评审的内容 客户要求的合法性。 客户具体要求。 客户检测申请提供的必要条件：样品、标准、现场检测环境等。 确认实验室必要的能力和资源。 评审的方法 常规、一般性的、客户要求非常明确的合同：简化形式，有关人员确认即可。如业务接待评审。 特殊合同：依照有关程序，如业务接待、检验人员、技术人员共同评审。 重大合同：如会议评审等。 记录：涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、完成时限、计划等。改变合同的重新确认记录,十、申诉和投诉（3个要点）,1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。 2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规

26、定和要求。 3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进 。,4.7 申诉和投诉 管理办法第36条规定。 申诉：客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。 投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。 建立完善处理的机制，要求有组织、有制度。 实验室应主动征求客户的意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。 应编制管理程序文件 处理过程：应有记录。 受理 界定组织部门 明确调查负责人 组织调查 确定原因、情况说明 反馈 涉及服务问题、或数据错误，应纳入改进环节。 记录：受理、处理、反馈等

27、记录,十一、纠正措施、预防措施及改进（4个要点）,1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。 2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。 3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。 4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。,4.8 纠正措施、预防措施和改进 确认不符合工作 不符合工作：管理或技术活动不符合管理体系文件或技术规范或标准的要求。 未满足质量管理体系（过程）要求，称为不合格项。 未满足产品要求，称为不合格品。

28、 不符合（不合格）检测工作的控制，包括不合格项和不合格品。 不符合的识别途径：监督活动，顾客的投诉，设备的校准和期间核查，消耗性材料的检查，原始记录的审查，内审、管理评审、外审，外部比对、质量控制等。 确认了不符合工作时，应采取纠正措施（纠正） 采取纠正措施（ISO/IEC17025 4.9）（GB/T 27025-2008等同采用） 立即停止不符合工作 标记 纠正,危害评估 追溯 通报可能影响的方面 执行纠正措施程序（ISO/IEC17025 4.10）：不符合可能再发生时。 分析原因 改正计划 计划批准 计划实施 纠正措施验证 预防措施：确定了存在潜在不符合原因时。通过事先分析，确定可能造

29、成不符合的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合的发生。 改进：实验室应通过纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。改进是纠正措施、预防措施的发展。 改进的途径：通过检查方针、目标的实施效果，内审，管理评审，监督记录，数据分析等。,十二、记录（6个要点）,1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。 2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。 3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。 4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。 5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管

30、，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。 6）实验室是否按照4.1.6条的规定，做到为客户保密。,4.9 记录 管理记录:体系运行活动的记录 技术记录:检测活动的记录 应有适合自身情况、符合质量体系运行的记录制度。 应是全过程的管理，包括：编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理等内容。 记录的管理 应当时予以记录：原始性。 电子存贮的记录，有措施，避免丢失或改动。 标识：编号、页码、有关标识（参与检测、抽样、样品准备等人员）。 归档及保存期限：质量记录、原始记录、计算数据、记录及证书副本等技术记录。 适当的期限（法律法规的要求、法定管理机构的要求、客户的要求等）。 信息量足够，能

31、够再现 真实性 完整性：设计时内容够，填写时准确填写。 一般信息：样品特性、制样、仪器、环境、数据、试验过程、公式、异常现象、人员。 记录的更改 记录的安全储存 记录的保密：结合4.1.6,十三、内部审核（5个要点）,1）实验室是否制定了内部审核控制程序。 2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。 3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。 4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。 5）内审人员是否进行

32、了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。,4.10 内部审核 内部审核:实验室按照管理体系文件的规定,对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。 内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求。 对象：质量活动 目的：验证质量活动的运做持续符合管理体系和准则的要求，质量体系运行的符合性的自我检查 内部审核的方式：集中式、滚动式 内部审核程序 计划安排 准备工作 审核实施 结果报告 不符合的纠正及验证 时间间隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情况下可以追加审核（收到投诉时，外审前，重大变化时）,范围：每年度必须覆盖全部部门、全部要素、全部

33、活动 实施：有质量主管组织，内审员具体实施 内审员的要求：经过培训，确认资格，与被审核工作无关 内审员与监督员的区别：条件，工作内容，是否与本工作有关 内审过程 年度计划、当次计划 策划：机构、人员、内容 文件：记录、表格 内审实施 不合格整改、验证 内审报告： （1）当次报告：组长编写 （2）内审工作报告：管理部门编写 一般的集中式、滚动式、多场所审核：两份报告（1）、（2）； 一次内审，又是管理部门组织：一份报告（2）。,十四、管理评审（3个要点）,1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。 2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。 3

34、）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。,4.11 管理评审 管理评审:最高管理者针对质量方针和目标，对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。 是发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。 目的: 衡量管理体系是否符合自身实际状况; 评价管理体系对自身管理工作是否真正有效； 管理体系是否能够保证方针、目标的实现 进行必要的改进 适宜性内外部环境变化的能力 充分性满足方针目标，各过程充分展开 有效性运行结果满足方针目标的程度 应有程序：规定以下内容 目的 计划 内容 方法 时机 结果报告 改进等,组织者：最高管理者 预定计划 频次： 一般每

35、年至少一次，周期不超过12个月 特殊情况下，可以根据实际状况增加次数。 一般确认了输入后都可以评审。 管理评审输入（每次评审可根据实际情况增减） 政策和程序的适应性 管理和监督人员的报告 近期内审的结果 纠正措施和预防措施 外审的结果 实验室间比对和能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 申诉投诉及客户反馈 改进的建议 质量控制活动 资源及人员培训情况,管理评审的输出结果 实验室质量管理体系及过程有效性的改进； 与顾客（客户）有关的数据和结果质量的改进； 资源需求。 管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。 管理评审报告：改进措施，措施验证。 管理评审的方式 一般采用会议

36、评审：集中式评审，专题式评审。均应由有关部门和人员，事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。,十五、人员（7个要点）,1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。 2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。 3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。 4）对培训中人员的监督要求。 5）查实验室人员档案是否符合要求。 6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。 7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。,5.1 人员 人员

37、的能力、任职条件 相应人员应有的资格 培训 技术主管、授权签字人 5.1.1 基本要求 应有与检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 检验人员 技术管理人员 辅助人员 能力、素质、数量应满足要求 应使用正式人员和合同制人员 能力确认保证能够胜任、受到监督、按照实验室管理体系要求工作。 合同制人员 关键支持人员 其他技术人员,5.1.2 资格确认：持证上岗 实验室应对四类人进行资格确认、持证上岗 抽样人员 检测或校准人员 签发检测/校准报告人员 操作设备人员 资格确认的方法 根据工作复杂程度、质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择胜任的人员从事该项工作。 依照个人学

38、历、教育、培训经历 工作经验 可证明的技能 可通过笔试、面试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标。 以上四类人员必须持证上岗 上岗的授权必须明确 从事特殊产品的检测的实验室，应符合相关法律法规、行业法规对从业人员资格的要求,明确要求 保证人员满足要求 5.1.3 在岗培训 确定培训需求 培训程序 培训计划 培训内容与工作相适应 有效性评价； 通过对人员的能力的监督实现。 有效性评价方法： 能力验证 人员比对 操作观察 内审、外审等 培训后达到人员整体要求 经过与其承担的任务相适应的教育、培训。 具有相应的技术知识和经验。,5.1.4 在培人员的监督

39、 培训中的人员的监督 “适当的”实质是强调应监督 监督记录 5.1.5 档案 与ISO/IEC17025不同， 资质认定：人员 ISO/IEC17025：技术人员 所有人员:正式人员、合同制人员、关键支持人员、辅助人员。 资格、培训、技能、经历的档案，可理解为技术业绩档案。 非法人情况:业绩档案必须放在实验室 5.1.6 技术主管、授权签字人 技术主管：与4.1.8中的技术管理者不同，技术管理者多名技术主管。 技术主管、授权签字人与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关。,条件 职称：工程师以上 熟悉业务 考核合格 5.1.7 依法设置授权机构的授权签字人 对象：依法设置和依法授权的质量

40、监督检验机构。 授权签字人 职称：工程师以上 熟悉业务 本专业领域从业3年以上，指授权签字的领域。,十六、设施和环境条件（6个要点）,1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。 2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录； 非固定场所检测时是否有规定。 3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。 4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。 5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。 6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。,5.2 设施与环境条件 直接影响检测结果 属于资源

41、配置的问题 5.2.1 设施与环境的基本条件 设施: 场地 照明（采光） 能源 采暖 通风 环境条件 内部环境：温湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等 外部环境：微生物菌种、灰尘、电源电压、海拔、噪声、雷电、有害气体等 满足法律、法规的要求 满足检测标准的要求 保证实验室的安全性（设备、操作人员等）,5.2.2 环境条件的监控 以下情况需对设施环境条件进行监控 相关的标准、规范有要求时，包括设备使用条件的要求 设施及环境条件对结果有影响时 要求：监测、控制、记录 实验室应具备监测、控制环境的能力，并能维护和保持这种能力。 环境条件的记录 作用：反映环境条件的变化信息；分析数据变化的因素；复现检测

42、工作的重要条件。 要求：真实、及时、连续（试验时） 最好是连续记录、仪器记录 注意：（1）原始记录中的环境条件记录不能代替环境记录。（2）监控设备经校准，并能满足监控准确度的要求。（3）对非自动记录，应明确记录时机。 固定场所以外的、临时的、移动的设施工作时的环境条件应特别关注。,5.2.3 安全措施 安全措施管理程序：有效控制，存贮、领用、标识、交接、实验、处理等环节控制。监控、防止意外发生。 化学危险品 毒品 有害生物（病原微生物菌（毒）种和标本） 电离辐射 高温高压 撞击 水、电、气、火 管理制度、检查制度 相应的应急处理措施 出现问题时作出快速反应 及时向主管部门及安全管理部门报告,5

43、.2.4 环境保护 建立环境保护程序 配置相应的设施和设备 检测过程产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物得到合理处理。 处理结果符合环保要求，也可委托环保部门处理。 处理记录 相应应急处理措施 5.2.5 有效隔离 试验场所合理布局 区域间的工作相互有影响时，应防止交叉污染 隔离措施 有效 5.2.6 工作区域的有效控制 范围：影响工作质量和涉及安全的区域 前提：涉及质量、安全、保密 有相应的文字规定 有效控制：进入的控制和使用的控制 区域及设施的标识。如：未经许可，不得入内；闲人免进；危险等 客户合理进入实验室的受控问题,十七、检测和校准方法（6个要点）,1）实验室是否选择使用适合的方法，是

44、否制定必要的作业指导书。 2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。 3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。 4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。 5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。 6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。,5.3 检测和校准方法 实施检测的依据 开展检测的必备资源 属于管理体系中的作业指导书 5.3.1

45、 方法的选择 实验室应按照相关技术规范、标准，使用适当的方法进行检测。 （1）适合的方法： 满足检测依据 满足客户的要求（客户的要求不合适，应告知客户） 适合于具体的项目 （2）实验室应根据项目的要求，指定相应的检测程序。抽样、样品制备、样品管理、检验工作、测量不确定度等 实验室应优选国家标准、行业标准、地方标准 标准的分类：国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准 资质认定的依据：国家标准、行业标准、地方标准 法定检测、评定检测、仲裁检测等需出具具有证明作用的数据和结果的检测应选择国家标准、行业标准、地方标准。, 委托性检测和具有试验性的检测可以使用非标准方法和委托方提供的

46、方法。 缺少作业指导书可能影响检测结果时，应制定作业指导书 （1）作用：是具体操作者使用的作业文件，用于统一操作和结果的评定，以保证检测方法应用的一致性。 （2）何时编制 相关的标准、规范或说明书（资料）对技术操作规定不够明确、清晰时。 操作缺少详细的文件而可能造成因人而异以至于影响检测结果时。 作业指导书的分类：方法、设备、样品处理、数据处理等 设备操作规程（含维护保养计划） 样品制备指导书（含化学分析前处理方法） 检测作业指导书（细则） 设备自校规程 设备期间核查作业指导书 测量不确定度评定作业指导书,5.3.2 新方法的确认 新方法的选择(能力确认) 对设备、环境、人员等进行确认，并提供

47、相应证明，能够开展新标准的检验。 开展新项目的控制程序 1、明确新项目标准 2、编制原始记录格式 3、培训人员 4、开展新项目的资源：标准、设备、试剂等 5、新仪器的检定，建立仪器档案 6、试检验、原始记录、检验报告 7、比对试验 8、新项目评价 标准变化时应重新确认： 新旧标准差异的分析 执行新标准所需的人力资源评价，必要时人员培训，考核后上岗。 现有设备的适应性评定（如：精度等），必要时重新购置。 环境条件的评审，必要时进行验证。 原作业指导书的修订,标准变化时的处置方法 标准只是年代号变化，检验方法、技术指标或参数没有变化，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定管理部门办理变

48、更备案手续。 不仅年代号变化，检验方法、技术指标或参数也有变化，实验室应申请扩项，现场评审，资质认定管理部门发放附表。 实验室应确保使用标准的最新有效版本 查新 注意偏离 5.3.3 文件的现行有效 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效。 便于工作人员使用 5.3.4 国际标准的采用 前提 允许实验室采用国际标准 检测限定在特定委托方的检测 实验室具备依据国际标准检验的技术能力,方法 将国际标准与通过资质认定的标准相比较，通过技术专家确认具有能力。 资质认定的能力能够覆盖国际标准的内容时，可以直接采用，但应将技术专家的比较及确认意见做为附件。 国际标准的内容超出资质认定的能力时，

49、需报请资质认定管理部门批准或临时授权，方可采用国际标准出具数据。 确认时国际标准必须翻译成中文。 资质认定的依据为：国家标准、行业标准、地方标准 我国采用国际标准的方法 等同 修改 非等同 一般不能将国际标准作为资质认定的依据。 特殊情况下可以，但应用国际标准检测时，应征得委托方同意。 需申请时，国际标准必须翻译成中文。,5.3.5 非标准方法 实验室自行制定的方法，确认后，可以做为资质认定项目。 前提：须经过确认，适用于特定的委托方 确认通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 非标方法确认方法 使用标准物质 不同方法比较 实验室间比对 影响因素的系统评审 方法的理论

50、原理的理解和时间经验 不确定度的评定等 确认的内容 测量范围 准确度 不确定度 检出限 重复性限/复现性限等,确认的要求 用确认的方法得到值的范围和准确度，应满足客户和预期的用途。 确认应尽可能全面，满足有关用途和领域。 应记录确认过程的方法和结果。 给出结论。 对已确认的内容修改时，要重新确认，并记录。 使用非标准方法时，在合同评审时，应征得客户同意。 非标准方法仅限于特定委托方的检测。 评审组应对方法进行验证。 一般在报告中应注明。 5.3.6 检测方法的偏离 内容：偏离程序、规定，偏离标准 资质认定强调偏离标准 前提：不背离质量方针、质量目标，不影响公正性。 一般偏离的条件：文件规定、技

51、术判断、授权批准、客户同意,内容： 产品、限量是否合格的判据，必须由行政主管部门批准。 过程方法的简化，与客户协商协议。 采用新的过程和新方法，应经过技术验证报发证机关批准。 准则：实验室负责人批准、客户接受、文件规定。 “须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准” 不允许随意的偏离 实验室对于方法的偏离，应按照程序上报核准。 实施时作好记录，以便跟踪验证。 5.3.7 数据处理 应有适当的计算和数据转换和处理的规定。 为了保证检测数据的采集、记录、计算、处理的完整性、准确性、可靠性，必须对检测数据的采集、存储和传输过程进行控制。 利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报

52、告、存储或检索时，应有数据保护程序 程序内容 使用者开发的软件应制成足够详细的文件，加以验证 逐步开展对计算机软件的测评 计算机操作人员的专人负责 硬盘备份 软件密码保护 计算机及自动化设备的维护 防止病毒感染,十八、设备和标准物质（10个要点）,1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。 2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识； 3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。 4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

53、,5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。 6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。 7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。 8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。 9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。 10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。,5.4 设备和标准物质 设备和标准物质属于实验室开展检验工作的重要资源。 是开展检测工作，保证检验工作质量、数据可靠的基础。 5.4.1 正确配备所需的设备 正确配备 满足检验的依据、规范 能够达到所

54、要求的不确定度或准确度 仪器设备包括： 抽样工具 样品制备 检验用仪器设备 数据处理的设备及相关软件 标准物质 应对所有的仪器设备进行正常维护 应有维护保养程序（维护的项目、保养的周期、方法等）。 定期进行维护、记录。 实验室应保证检验设备的良好工作状态。,5.4.2 设备的非正常状态处理 （1）设备的非正常状态处理 非正常状态 过载 错误操作 显示结果可疑 通过其他方式表明有缺陷 非正常状态的处理 停止使用 加以明显标识 可能时储存在规定地方直至修复。 （2）修复后的设备处理 修复后的设备需经过校准、检定等方式证明功能指标已恢复后方可投入使用。 （3）影响的追溯 应检查设备缺陷对过去进行的检

55、测所造成的影响，即应对设备的缺陷或偏离规定的极限对过去的检测结果进行追溯。（方法应在程序文件中有规定） 发现不符合时，应按“不符合的控制办法”进行。 必要时应通知客户。,5.4.3 永久控制范围以外设备管理 永久控制范围以外设备 租用设备 借用设备 利用客户的设备 范围 使用频次低 价格昂贵 特定的检测设施设备 此类设备的使用要求 符合准则的要求，性能参数符合被检参数的要求，检定或校准合格。 该检验结果在报告中应当注明。 该条款（ 5.4.3 ）与分包（ 4.4 ）的区别 范围一致：三种情况 分包：按照协议由分包方出具检测结果。 租用、借用、使用客户设备：实验室的检验人员出具数据。 在检验报告

56、中都应注明。,5.4.4 设备授权 设备应由授权的人员操作 重要的、关键的、操作技术复杂的设备。 操作人员应授权（专门指定）。 操作人员应培训合格，持证上岗。 注意：实验室实际运做时，设备授权也可以检验项目形式进行。 设备的使用、维护资料 资料：一般有操作规程、维护方法、维护方案等。 资料应现行、有效、便于有关人员取用。 5.5.5 设备档案 应保存对检测有重要影响的设备及软件的档案 建立档案主要指对检测有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备。应根据设备对检测结果的影响而不是依据价格建档。 一台一档（主要、大型设备）；多台一档（同类多只小型设备） 动态管理 档案的内容 设备及其软件的名称 制造商

57、的名称、型式标志、系列号及其他唯一性标志 对设备符合规范的核查记录（适用时）,当前的位置（适用时） 制造商的说明书（如果有），或指明其地点 所有检定/校准报告或证书 设备接收/启用日期和验收记录 设备使用和维护记录（适当时） 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 5.4.6 设备标识 范围:设备、软件、标准物质 标识：管理标识、状态标识（三色标识） 标识的方法：在设备管理程序中明确，直接加贴标识（贴在设备上； 贴在包装上，包装与设备对应管理等方式），挂牌（慎用）等。 管理标识的内容：应在文件中规定，一般有编号、管理人员、地点等。 状态标识：描述设备的状态，一般有设备编号、 检定校准日期、有效

58、期、检定校准单位、管理人员等。 合格（绿色）：经检定或校准、验证合格，确认设备符合检测技术规范的要求。,准用（黄色）：存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用（即受限使用）。 多功能检测设备：某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者。 设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格。 降等级后能够满足检测使用要求的 停用（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的 损坏 检定校准不合格 性能无法确定 超过检定周期未检定 不符合检测技术规范要求的 注意：停用设备不是实验室不需要的废品杂物。 5.4.7 设备脱离直接控制 设备脱离了实验室的直接控制的情况：如借出、检定等

59、确保对设备进行检查，并显示满意结果。 功能 校准状态 时机:设备返回后，使用前,5.4.8 期间核查 当需要用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应依照程序进行。 期间核查：设备在两次校准之间用核查标准对其进行的等精度测量，以确认其校准状态的可信度的活动。 目的：确认设备的校准状态的可信度 时机：两次校准之间 需要期间核查的几种情况 量值显示不稳定，容易漂移的设备 使用频度很高的设备 使用条件很恶劣 使用环境条件发生重大变化的设备 必要时，临近校准失效时期的设备 必要时，失去实验室控制返回的设备 其他情况：如进行能力验证时，或对比不符合分析原因时 不必做期间核查的设备 很稳定 很少使用 带自校功能的设备，化学分析中带标样的仪器等。 注意：（1）不是所有的设备都要做期间核查，对无法寻找