CAR的处理流程.ppt

1、CAR的处理流程,-不符合项理解、纠正措施填写规范,目录： 一、不符合项的理解 二、纠正措施填写的基本要求 三、CAR的处理流程(QPP-1519) 四、具体案例分析 五、其它相关文件,不符合项的理解(P1/P12)：,公司审核员在进行区域审核和过程审核及文件审核所发现的问题，统称为不符合项。 对于CAR,我们首先应该分析其产生的具体原因,然后针对原因选择具体的解决办法,这样才能真正地起到改进作用 。,不符合项的理解(P2/P12)：,不符合项主要有以下几种情况： 生产和服务控制： 1、员工未按SOP要求作业或数据不符合SOS要求； 2、使用不适宜的设备和测量装置； 3、SOP没有正确反映实际

2、操作； 4、人员无证上岗作业； 5、作业人员不能得到相应的作业指导书； 6、使用前未确认物品是否符合生产需求； 7、生产过程未形成相应的记录； 8、在不适当环境下使用量测仪器； 9、未对日常校准结果进行判定就使用； 10、首样检验不符合SOP-315要求； 11、不符合过程控制程序QPP-1513要求； 12、不符合顾客财产控制程序QPP-1515要求； 13、其他不符合ISO9001：2000的7.5.1要求； 13、其他不符合ISO9001：2000的7.1要求；,不符合项的理解(P3/P12)：,文件控制： 1、不符合文件控制程序 QPP-1501要求； 2、不符合文件编写规范SOP-1

3、03要求; 3、不符合外来文件控制程序QPP-1504要求； 4、SOP指引表单不正确或未指引； 5、中英文不一致或输入有误； 6、编号引用有误或参考文件名称不一致； 7、现场使用未受控文件； 8、文件控制过程中未按规定形成相应的记录； 9、相关文件未保持一致； 10、其它不符合ISO9001：2000 4.2.3要求。,不符合项的理解(P4/P12)：,记录控制： 1、记录或标识的填写、更改、复印不符合信息记录规范SOP-102要求； 2、记录的控制不符合质量记录控制程序QPP-1502要求； 3、记录未整理归档； 4、记录控制过程中未按规定形成相应的记录； 5、信息资料外借不符合信息资料外

4、借规范SOP-101要求； 6、其它不符合ISO9001：2000 4.2.4记录控制。 校准： 1、不符合监视与测量装置控制程序QPP-1517要求； 2、不符合标准器管理与校准规范SOP-1408要求； 3、不符合计量器具管理规范SOP-1403要求； 4、计量器具无合格校正标签； 5、文件未规定相应的校准判定标准； 6、校准相关活动过程中没有形成相关记录； 7、其它不符合ISO9001：2000的7.6要求；,不符合项的理解(P5/P12) ：,检测： 1、不符合DMD A型窗口片欣成规格要求总表SOP-208要求； 2、不符合DMD A型窗口片欣成规格说明书SOP-210要求； 3、不

5、符合过程与产品检验程序QPP-1520要求； 4、产品漏检或误判； 5、相关检测项目缺乏应有的判定标准； 6、产品抽样所需条件不充分或不符合SOP-205要求； 7、检测过程中没有形成相应记录。 设备控制： 1、不符合设备管理程序QPP-1509要求； 2、未按保养计划进行设备保养； 3、设备控制过程中没有形成相应记录； 4、说明书中规定的可实现的保养项目未进行； 5、其他不符合ISO9001：2000的6.3条款要求。,不符合项的理解(P6/P12) ：,预防和纠正： 1、不符合纠正预防措施程序QPP-1526要求； 2、不符合客诉处理程序QPP-1522要求； 3、不符合退货授权规范SOP

6、-201要求； 4、异常处理过程不符合质量异常纠正措施规范SOP-204要求； 5、预防和纠正过程中没有形成相应的记录； 6、超过规定的上限而未采取措施； 7、其它不符合ISO9001：2000（8.5.1、8.5.2、8.5.3）要求。 管理职责： 1、不符合管理评审程序QPP-1506要求； 2、不符合内部沟通程序QPP-1505要求； 3、管理职责过程中未按规定形成相应的记录； 4、其它不符合ISO9001：2000（5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、8.5.1）要求。,不符合项的理解(P7/P12) ：,数据分析： 1、不符合统计过程控制作业指导书SOP-207要求； 2

7、、不符合数据分析程序QPP-1503要求； 3、采用的分析图表方法未明确； 4、数据分析过程中未按规定形成相应的记录； 5、其它不符合ISO9001：2000 8.4要求。 订单评审： 1、不符合合同评审程序QPP-1510要求； 2、不符合康宁沟通程序QPP-1512要求； 3、与顾客联系与沟通过程中没有形成相应的记录； 4、其它不符合ISO9001：2000的7.2条款要求； 5、其它不符合ISO9001：2000的8.2.1要求；,不符合项的理解(P8/P12) ：,数据分析： 1、不符合统计过程控制作业指导书SOP-207要求； 2、不符合数据分析程序QPP-1503要求； 3、采用的

8、分析图表方法未明确； 4、数据分析过程中未按规定形成相应的记录； 5、其它不符合ISO9001：2000 8.4要求。 订单评审： 1、不符合合同评审程序QPP-1510要求； 2、不符合康宁沟通程序QPP-1512要求； 3、与顾客联系与沟通过程中没有形成相应的记录； 4、其它不符合ISO9001：2000的7.2条款要求； 5、其它不符合ISO9001：2000的8.2.1要求；,不符合项的理解(P9/P12) ：,采购： 1、不符合供应商管理程序QPP-1524要求； 2、不符合采购管理程序QPP-1525要求； 3、采购过程中未按规定形成相应的记录； 4、其它不符合ISO9001：20

9、00的7.4.1要求； 5、其它不符合ISO9001：2000 7.4.2要求。 内部监督： 1、不符合内部质量审核程序QPP-1519要求； 2、不符合质量异常纠正措施规范SOP-204要求； 3、内审过程中没有形成相应的记录； 4、不符合ISO9001：2000的8.2.3要求； 5、不符合ISO9001：2000的8.2.2要求；,不符合项的理解(P10/P12) ：,标识和防护： 1、不符合标识与可追溯性程序QPP-1514要求； 2、不符合产品防护控制程序QPP-1516要求； 3、没有标识或标识破损、标识不清； 4、标识与实物不一致； 5、标识和防护过程中未形成相应的记录； 6、其

10、它不符合ISO9001：2000的7.5.3要求； 7、其它不符合ISO9001：2000的7.5.4要求； 人力资源： 1、不符合人力资源开发程序QPP-1507要求； 2、不符合教育训练规范规范HR-1602要求； 3、考核合格的操作员无上岗证； 4、培训未达到预期效果； 5、培训活动过程中没有形成相应记录； 6、不符合ISO9001：2000的6.2要求。,不符合项的理解(P11/P12) ：,环境： 1、不符合 超净室标准操作规范SOP-501要求； 2、不符合5S 管理规范SOP-211要求及5S要求； 3、环境控制过程中未按规定形成相应的记录； 4、温湿度不符合要求； 5、其它不符

11、合ISO9001：2000的6.4要求； 不合格品控制： 1、不符合不合格品控制程序规范QPP-1521要求； 2、特认品不符合特认操作规范SOP-203要求； 3、不合格品控制过程中未按规定形成相应的记录； 4、对不合格的处理不符合相应SOP规定； 5、其它不符合ISO9001：2000的8.2.4要求；,不符合项的理解(P12/P12) ：,变更： 1、变更申请不符合变更申请规范SOP-202要求； 2、受控物料、设备和工具变更不符合受控物料、设备和工具变更规范SOP-206要求； 3、产品规格变更不符合规格要求控制规范SOP-209要求； 4、在以上变更过程中未按规定形成相应的记录；,纠

12、正措施填写的基本要求 ：,要求：对于CAR,我们需要的是具体的措施或办法.怎样才能够减少或消除类似的问题再次发生。 讲解 例如： 责任部门被审核员发现一个不符合项，首先应分析其产生的原因。根据原因选择具体的解 决办法？ 1）如员工操作不当,应进行重新培训，可以规定何时、谁参加培训、讲师是谁、培训什么内容等具体的措施,而不是简单地说要加强培训； 2）如员工工作责任心不强，而出了错，对于责任心,可以采取公告CAR内容、说明其危害程度、处罚等措施.； 3）如员工由于工作习惯不好，违反了SOP-501的规定，措施采取监督，对于监督,可以规定谁、用什么办法(如检查表)、什么周期进行监督等措施.如此等等；

13、 4）实际操作与文件规定不一致，措施对文件做相应修改。更改文件之前应考虑到是否有类似 文件存在，由于此文件的更改是否会影响其它文件也应做相应的修改。 总之，根据具体不符合项采取相应的纠正措施,措施应传递到所有受影响的部门。没有积极有效的预防/纠正措施，其效果将是非常有限的。,CAR的处理流程(QPP-1519),具体内容参见文件。,具体的案例：,案例1:在二区外围设备发现RO输出水泵漏水,二区设备技术员反映今天早上已经检查过,没有发现滴漏现象.但没有证据表明已进行检查.设备技术员也是经审核员反映才知道RO输出水泵漏水.不符合SOP-405的条款6.1”日常保养每天目视系统各管路接头无滴漏,如有则及时修复”的规定. 采取的措施是:安排对有微漏的1.5T/H系统RO输出泵更换维修. 说明:采取的措施只对当前进行了改善,并没有得到预防.下次水泵漏水又会怎么样呢？应