质量工作者 南京.ppt

1、如何成为一名合格的质量保证人员？南京，吴军，2010年7月，药品质量管理现状，现场管理混乱(识别和记录长期存在的问题)，产品事故频发，质量管理与企业管理目标缺乏明确联系，管理层(包括中层管理人员)贡献不足，缺乏漫无目的的培训，缺乏成本效益分析，组织结构与质量管理不相适应，形成自身的官僚主义。正是由于GMP缺乏计量和错误计量的奖励和认可，会计制度不健全，为什么制药企业存在质量风险问题，产品技术复杂验证有效性差，注册数据与流程管理脱节，现场管理水平不高，GMP实施有效性差，管理流程混乱，质量责任不明确，工作绩效与质量关键绩效指标不相关，质量控制体系不完善。对偏差、客户投诉和自检等缺陷跟踪不足，纠正

2、和预防措施不足，人员能力不足，工作主动性差，生产不平衡，人员流失率高，设备维护质量达不到生产要求。为什么会这样混乱？大环境国家的宏观政策SDA误导了我国当前实施GMP的整体产业水平，小环境企业资源不足，管理体系管理意识不强，持续改进的企业文化氛围尚未建立，生产和质量管理人员的意识、识别、分析、评价和控制质量风险意识的能力、工人的心态和主动性以及质量管理部门的总体任务。负责保持和控制企业质量体系的有效性，确保质量体系的完整性和统一性，满足GMP和相关法律法规的适宜性和有效性，并持续改进。质量部门的职位名称：(1)质量保证：管理从开发到商业生产和销售的生产领域的质量活动。(2)质量与监管合规事项：

3、提供法律解释、咨询、培训和组织评估，确保公司质量体系和行为符合现行法律要求、标准和行业法规，支持企业生产经营，确保其经营符合相关质量规范。(3)质量检验：负责原材料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境的检验。主要实验包括物理化学、微生物和生物实验。(4)质量工程：利用统计技术和各种解决问题的工具，支持相关生产和工程的技术改进和决策。(5)质量体系：为了设计、开发、完善、维护和持续改进质量体系，以支持上市产品的业务和发布，满足要求、法规和客户要求(6)供应商质量管理：管理供应商或合同服务提供商的相关质量活动，包括原材料、成品、包装材料、委托生产承包商和委托检验实验室。(7)验证管理：为混凝土生

4、产过程继续生产提供高水平的保证，并满足现有的质量规范。质量保证部的工作目标必须是负责保持和发展组织的质量体系和相关控制，以确保整体质量体系的完整性和统一性，满足GMP和ISO9000标准的适用性和有效性，并持续改进。质量保证的职责：质量保证应组织完成以下职责：产品的物理检验、原材料、中间体和成品的生物检验、微生物监测和检验稳定性检验、质量保证的职责、过程可靠性审查和批准、无菌灌装验证、过程验证、设备验证、清洁验证、试生产、质量保证、客户投诉处理、内部审核和供应商审核、产品年度审核、变更控制、质量保证的日常工作。 定期和特殊情况下与管理层沟通质量体系的更新和改进，根据预先制定的计划实施内部质量审

5、核，确认各方对GMP的执行情况，管理顾客投诉系统，负责所有顾客投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析，对抽样计划进行合理的统计改进，为原材料、配料和成品的检验和分析提供可靠的支持。 负责生产系统的质量管理，包括确认生产流程各阶段的生产过程控制和产品质量管理，根据批量生产记录和检验记录的复查结果控制产品放行，确认产品符合相关质量标准，实施中间体、半成品和成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段和上市产品的检验计划，以监控正在进行的生产操作。确认其符合相关要求、质量保证的日常工作，在持续改进生产、提高顾客满意度和遵守相关法律法规等方面为整个组织提供支持和指导。并对经销商、承包商和供应商进行有计划和

6、有文件记录的质量审核，以确认他们符合GMP/ISO9000和公司的相关合同要求，并系统地管理变更，包括不符合项调查。制定适当的改进措施并评估改进结果。新产品开发阶段的质量保证应参与所有开发活动。质量保证必须确认它符合既定的新产品开发程序。质量保证为验证、污染控制和GMP相关问题提供专业指导。质量保证在新产品开发阶段，正式生产前，质量保证应评审或参与以下工作：新产品开发过程、新产品开发设计评审稳定性、可靠性监控、供应商/承包商选择和批准、新产品开发记录、设备验证、过程验证、生产验证、计算机验证、分析方法验证、制药企业质量管理活动，(1)交易活动，如现场管理、质量检验、药品不良反应监测等。这对生产

7、质量运作策略影响较小。(2)专业活动，如验证管理、质量培训、实验室控制、质量标准制定等。能保证生产质量经营战略的实施并具有中等战略价值；(3)转型活动，如质量体系的建立、维护和改进、新产品管理、供应商管理、药事等。创造企业的长期竞争力和适应性，并具有生产质量经营的最高战略价值。，质量工作者的角色，战略合作伙伴，职能专家，员工支持者，变革推动者，从事质量管理的困难和原因，请列出您在质量管理中遇到的三个最大的困难或问题：制药企业质量工作者的困难，巨大的工作压力，短时间，意想不到的事情，工作处理困难，高质量保证工作要求，缺乏实践经验，紧张的人际关系，缺乏经验，大量的书面工作量，责任工作范围的频繁变化

8、，以及其他困难的原因？企业工作环境不理想，管理人员缺乏质量意识，员工素质低，责任不清，企业培训效果差，企业缺乏必要的资金投入，质量管理人员数量不足，质量人员缺乏经验，质量人员缺乏相关部门的配合，质量人员工作技能差，以及其他困惑的原因：在大环境和小环境中从事质量管理的人员本身，质量人员问题？裁判型杀戮型电离型溺爱型和裁判型质量工作者只能对其他部门提出的问题说是或不是，而不能做任何事情。杀手型质量工作者是一个有能力的员工，所以他的同事与他相比显然是不称职的，他的大脑运行速度与他的同事不一致。他喜欢匆匆忙忙，不动同事的脑筋，只动动手脚。电离质量工人是不称职的人，有很强的自我防卫能力，没有独立的意见和

9、判断，他们不想承担任何责任。爱说：领导就是这样，我们的干部真的不能把别人的意见都推上来，他们不跟别人沟通。他们宠坏了质量工人，小心翼翼地管理大大小小的事情，让他们发展，为什么会有这么多“问题质量工人”，意识、态度、责任、能力和方法。课堂实践：案例分析表明，刘丽媛是一家制药公司的工艺工程师，他在两年多的时间里取得了卓越的成就。刘力性格内向，与同事关系很好。随着公司的快速发展，刘力被任命为质量保证主管，上任仅三个月，他就面临着很多问题：他以前关系不错的同事突然有意疏远他，似乎有很多想法不愿意与刘力交流。下属缺乏团队精神，打自己的仗，这使得他们很难有效地聚集在一起。刘力逐渐感到一种失落感。他担心质量

10、工作是一个附属部门，这导致他被埋葬。因此，他厌倦了质量管理工作，经常想成为一名过程工程师。有太多的事情要做，所以即使我加班也不能完成我的工作。问题分析：分析刘力遇到问题的原因？如何解决这样的问题？质量管理活动的特点是，管理科学与艺术(量大)、重要(目标)、混乱(暂时)、快速(节奏)、中断(中断)地参与大量的人际交往，人际交往中涉及的大量冲突管理是一种反应性活动(偶然性)，质量工作者的三大能力是专业能力、决策能力、沟通能力、专业能力、解决问题能力，以达到最终的结果。决策能力，综合运用信息和知识做出正确决策和规划的能力，是企业取得突破性进展并使企业进入良性循环的能力，沟通能力，以及建立安全和信任关

11、系的能力。善于沟通的管理者首先必须善于倾听和理解他人，能够将单位任务串联起来形成整体效益，最终导致创造经济和社会价值的结果。医药企业质量人员管理的现状，以及人力资源管理中存在的一些误区。质量部门员工内部满意度低，质量员工缺乏发展空间。质量员工的人力资源结构不合理，质量员工的素质是：(1)专业能力强：独立工作能力强，注重专业领域的技术开发，能够在复杂的工作条件下履行工作职责(4)创新能力。(5)良好的个人和组织发展能力：主要包括学习、了解新的法律法规、政策、新知识、探索获取信息的能力，以及在实际工作中自我检查和自我完善以提高自我检查能力。核心能力与一般技能矩阵的关系：我们所期望的、真正理解企业宗

12、旨的高素质员工，是建立在生产和服务的经营理念基础上的，应该始终保持管理者对企业发展的热情和斗志。这种管理能力是必要的，以促进相关部门发挥其能力，并整合每个人的力量，最大限度地提高其效率。凭借宽广的视野、深厚的教育和高尚的人格，他可以获得其他部门的信任和支持。预测工作、冷静应对形势变化和以最佳方式解决问题的能力是不可或缺的。充满研究和进取精神，总是吸收新知识，不仅创造性地工作，而且指导和启发他人。可以利用和节省一些容易浪费的时间。质量工人的几个注意事项，不要完全责备，不要对别人做你不想做的事，不要把你不能做的事强加给别人，不要停滞不前，不要轻易妥协，不要滥用你的责任，不要把别人当成傻瓜，不要胡说

13、八道，不要不切实际地表达你的意见，不要把江河湖泊带进你的工作，不要把严酷无情的职业病带进你的生活，全面分析专业知识，统筹能力， 至少一个发达国家的语言沟通能力、说服能力、统计知识学习能力、团队合作能力、创新能力、多角度思考问题的能力、原则性坚持能力、善于发现和引导的机动能力、韧性(不太顽固！ 快速适应和熟悉环境的能力、对变化敏感的能力、提出问题的能力、承担责任的能力、善待他人的能力以及对集体负责的能力已经成为树立榜样的能力。课堂实践：案例分析，2010年3月，某制药公司连续三批生产XX悬浮剂，成品微生物检验不合格。经过多次调查，生产设备和生产过程控制未发现异常情况；发现产品的桶装配件中可能存在微生物污染，但在对库存的剩余配件进行取样后，未发现任何污染迹象。问制造商，答案是：从来没有任何污染问题：