药物分析绪论

1、.,1,药 物 分 析,.,2,一、药物分析的性质与任务 性质：研究以化学、物理化学及生物化学 的方法和技术对药物的质量进行全 面控制的学科。 任务： 1、药物研制过程中的眼睛 2、制定药品质量标准 3、开展临床药学研究 4、常规药品检验,.,3,药物分析,临床药学,.,4,二、课程性质、要求和发展 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 发展展望：,.,5,21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。,新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。,国际医药工业现代化水平

2、显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。,.,6,第一章 药 典 概 况,一、 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力,.,7,二、药品质量标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,.,8,三、中国药典(Chinese pharmacopoeia),中国药典,.,9,药典内容,凡 例,正 文,索 引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,.,10,凡例分类项目, 名称 ： 中国药品通用名称 国际非专利药品(International Nonpro

3、prietary Names for Pharmaceutical Substances，INN) 有机化学命名原则，母体的选定应与CA 一致。 化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构式 书写指南”书写。,.,11, 检验方法和限度 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。,.,12,3、 标准品、对照品 用途：

4、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或g)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。,.,13,4. 精确度药典规定取样量的准确度和试验精密 度。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿 拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 . 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量10%,.,14,正文编排

5、和内容,正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序 编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： 品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查； 含量或效价测定；类别；规格；贮藏； 制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度,.,15,附 录 内 容（计19类）,制 剂 通 则,生物制品通则,通用检测方法,指导原则,.,16,2005年版中国药典进展,进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接轨”的追求。 品种的标准

6、 要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。 附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与目前国际水平已相差无几。,.,17,二、主要国外药典简介,美国药典,日本药局方,英国药典,.,18,到包括。,USP(27)-NF(22),现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于6年1月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。,.,19,英国药典, 最新版本:BP 2005,该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。 各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。 英国药典书后附有全部内容关键词索引。,.,20,日本药局方， 第十四改正版JP（14）,凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加