2013年质量要求.ppt

1、2013年临床血液体液检验质量管理要求,上海市临床检验中心 血液室 王 青,管理要求2013年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求（二级及以上医疗机构）-发文稿（20130128）.doc,一、组织和人员 （一）人员资质 1、实验室负责人 2、技术人员 （二）培训 二、环境和设施 （一）实验室安全、布局 （二）限制进入措施 （三）安全培训,三、质量控制 （一）室内质控和室间质评计划 （二）质量管理会议 （三）室内质控 （四）室间质评 四、操作规程 （一）项目操作规程 （二）仪器设备操作规程 （三）简易操作卡,五、检测前质量保证 监控样本运送和交接过程，定期评估 六、项目和结果报告 （

2、一）常规检验项目、急诊检验项目目录， TAT时间 （二）报告制作、审核、修改、打印、发放 要求和流程，报告的规范性。 （三）报告信息 （四）报告修改 （五）危急值报告 评估危急值种类、范围、报告流程、临床适用性,（六）原始记录 （七）委托检验 七、仪器和试剂 （一）有证、符合国家规定、合适、充分、 质量可靠。 （二）检测系统 （三）仪器设备管理 （四）环境设施 （五）试剂耗材管理 （六）方法学验证 （七）新项目 论证、申报、审批，评估、验证、公示、跟踪,八、信息管理 网络安全、病毒防范、数据备 份 九、POCT项目质量管理 室内质控、室间质评、定期比对 十、生物安全 十一、预防措施、应急预案、

3、补救措施 十二、差错事故、投诉处理 十三、技术记录 十四、内审 十五、持续改进,技术要求2013年血液体液质量要求（20130121新）.doc,一、人员 二、操作规程 三、检测系统 四、仪器校准 五、仪器比对 六、室内质控 七、室间质评 八、结果复核,一、人员,资质 负责人 建议相关专业副高以上职称，临床检验质量管理 培训经历；ISO15189要求中级以上以上职称，从事 相关专业3年以上。 技术人员 相应的专业学历，专业技术职务任职资格，仪器 设备操作前须经过相关培训合格； ISO15189要求本 专业教育经历。,人员配置 配备足够的形态学检验人员，为了保证形态学检验的质量，WHO建议形态学

4、检验人员的工作量不超过2030张血片/8h；ISO15189要求血细胞分析复检数量100份时，至少配置2人，在100200份时，至少配置34人；体液标本200份时，至少配置2人，在200500份时至少配置34人；采用自动化仪器筛检时可适当减少人员数量。,岗位培训 标本采集、运送、保存、抗凝剂的选择、使用、仪器的使用、维护、保养、简单故障处理，仪器报警信号的识别和处理、质控品的选择、质控规则的选择、如何进行质控初始化、失控后如何查找分析失控原因、新进仪器设备如何对厂商validation的性能进行verification、对失控以前结果的可靠性如何进行验证、细胞识别能力等等。,培训要有计划 要从

5、不同人员的工作需要出发，制定针对性的循序渐进的计划。 培训要按计划实施 培训频次，ISO15189要求从事形态学的新进员工最初2月至少进行2次能力评审（间隔30天），职责变更或离岗6月以上再岗时，应再培训和再评审。 培训要有考核 要对培训效果进行监测，考核方式可以多种多样,细胞形态学培训 内容： 血细胞 红细胞、中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板正常形态。,大红细胞、小红细胞、双相性红细胞、红细胞中央淡染区扩大、球形红细胞、椭圆形红细胞、镰刀形红细胞、红细胞缗钱状、盔形红细胞、棘形红细胞、锯齿形红细胞、嗜碱性点彩红细胞、嗜多色性红细胞、原

6、始红细胞、早幼红细胞、中幼红细胞、晚幼红细胞、泪滴形红细胞、铅笔形红细胞、红细胞碎片、靶形红细胞、豪周氏小体、膨渤海姆小体、海印兹小体、卡布氏环、网织红细胞、红细胞感染疟原虫 间日疟、三日虐、恶性疟、卵形疟（小滋养体、大滋养体、裂殖体、配子体）,原始粒细胞、早、中、晚幼粒细胞、原始淋巴细胞、幼稚淋巴细胞、原始单核细胞、幼稚单核细胞、原始浆细胞、幼稚浆细胞、浆细胞、原始巨核细胞、幼稚巨核细胞、产血小板巨核细胞、颗粒型巨核细胞、异型淋巴细胞（浆细胞型、单核细胞型、幼稚细胞型）、巨血小板、血小板聚集、血小板卫星现象、淋巴细胞卫星核、涂抹细胞、杜勒氏小体、奥氏小体、中性粒细胞中毒颗粒、空泡变性、Ald

7、er-Relly畸形、Pelger-het畸形、Chediak-Higashi畸形、May-Hegglin畸形、多毛细胞、狼疮细胞、中性粒细胞大小不均、中性粒细胞核固缩、核溶解、核碎裂、中性粒细胞核右移、巨多分叶核粒细胞、成人T细胞、Sezary细胞、班氏、马来微丝蚴、锥虫等,尿液有形成分 上皮细胞（鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行 上皮细胞） 血细胞（红细胞、白细胞） 管型（透明、细胞、细菌、脂肪、红细胞、白细胞、 细颗粒、粗颗粒、蜡样、宽幅） 微生物（细菌、霉菌、寄生虫、包涵体） 结晶（磷酸盐、草酸钙、胆固醇、胱氨酸、三价磷酸盐、尿酸） 其它（污染物、粘液丝、精子）,体液细胞 细菌、霉菌

8、、结晶、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸 性粒细胞、嗜碱性粒细胞、间皮细胞、巨噬细胞、 恶性细胞、毛滴虫 粪便寄生虫和其它 蛔虫卵（受精、未受精）、钩虫卵、饶虫卵、鞭虫 卵、姜片虫卵、血吸虫卵、肝吸虫卵、肺吸虫卵、 绦虫卵（猪带、牛带、长膜壳、短膜壳）、鞭毛虫、 夏科雷登结晶、阿米巴(结肠内、溶组织、滋养体、 包囊）、蚊子、苍蝇、跳蚤、螨虫、蜱虫、丝虫、 线虫等,培训效果监测 细胞定义的考核，各专业涉及定义的80%以上符合为合格。 如果采用单个细胞识别的方式进行考核，血液、尿液则至少50幅正常、异常细胞形态的照片，80%以上的符合率为合格。 白细胞分类采用比对的方式进行考核，则以参考结果为依据，参考

9、值2Sd的范围作为允许范围，至少5例，80%以上符合为合格。,二、环境、设施,实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。,三、设备,检测系统的完整性、有效性，非配套检测试剂要与配套检测系统进行比对，比对要符合要求。 设备校准 要有校准程序、规定校准内容、注意校准单位资质、校准频次、校准规范，血液分析仪按实际使用模式校准。 比对 标本要求、频次、比对判断标准 仪器使用、维护、保养 要有记录 。 试

10、剂 在有效期内使用，开瓶有效期。 状态标识,四、分析前程序,病人准备、样本采集、运送、接收、处理。 血常规标本 EDTA K21.52.2mg可抗凝1ml，4h完成检测和血片制备。 血凝标本 109mmol/L枸橼酸钠1:9抗凝，1h内3000转离心10分钟分离血浆（ppp）4h内完成检测。 血沉标本 109mmol/L枸橼酸钠1:4抗凝，注意温度的影响。 尿液标本 不同要求不同留样方式，尿量1015ml，离心1500转5分钟，留沉渣20微升，2h内完成检测，否则采取防腐措施。,五、分析测量程序,SOP 与实际操作要一致，要签字确认。 血常规 血液分析仪筛检、染色镜检；筛检规则验证；复检规则；WBC、Hgb、PLT危急值。 血凝 PT试剂更换批号时须更换ISI值；PT、APTT、FBG危急值 尿液常规 包括理学、化学和有形成分检验；干化学筛检规则、干化学联合尿有形成分分析仪筛检规则；筛检规则验证。,六、分析测量质量保证,室间质评 准确度 室间质评计划 室内质控 精密度 检测检测系统稳定性 室内质控程序、质控品选择、质控规则选择、失控原因分析、失控前结果可靠性验证、无质控品和室间质评计划项目的质量控制。 血液分析仪室内质控初始化 3天10次，每次间隔25h完成初始。 常规血凝项目2批号质控品每天上下午各检测1次，10天20个数据完成第1月初