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文档简介

1、申报企业在试验上应注意的一些问题,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报 ,1、认真填写样品的检验申请表。特别是性状、生产企业、申报单位、规格等。,2、在申报资料中要按毒理、功能、功效成分、稳定性、卫生学的顺序排列。,3、样品数量尽可能的多提供一些给试验机构，在试验机构的留样必要时进行比对和抽样复检。留样不足或没有，在产品的试验现场核查表上是要体现出来，这样也可能会影响产品的审评。,4、功能学试验的样品与安全性毒理、功效成分、卫生学、稳定性试验及违禁药物检测的样品要同一批次。（超过保质期的除外）,5、功能学试验应在安全性毒理学、卫生学、违禁药物检测之后进行。

2、,6、人体试验必须在动物试验之后且有效的基础上进行。,7、改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能必须提供违禁药物检测报告。而且必须先做。,8、试验机构对样品的检测依据保健食品检验与评价技术规范）2003年版、一些国标、国际的标准和药典等。,9、试验报告内容要规范完整：规定必做的指标和项目等。,10、人体试食试验的依据是保健食品 检验与评价技术规范）2003年版，应该是人体试食试验规程（在第19页）和功能学评价检验方法相结合。合作医院必须是三级甲的，研究试验负责人必须是副高级职称。,1、备案程序,2、备案前需提交的材料目录,委托书 备案申请表（或复审申请表） 产品标准补充修改详细说明及电子文本 标

3、准编制说明及电子文本 待审查的质量标准及电子文本,2、备案前需提交的材料目录,原标准备案文本或报批时的标准文本 产品质量验证报告(第三方检验机构，至少一批产品)； 标准实施能力的说明 引用文件和参考资料(包括保健食品注册批件及附件复印件等内容) 注：备案前请与技标委秘书处联系，索要具体目录要求电子文档内容。,3、复核材料目录,秘书处存档材料要求（1份）： 标技委审查纪要及专家名单 标准编制说明 经标技委审查后拟备案标准 注册批件及附件材料复印件 企业法人营业执照及企业代码证 注：所有材料可以用复印件，但需每页加盖企业红章。,3、复核材料目录,省局存档材料要求（1份）： 复核证明（秘书处出具） 备案申请表或复审申请表4份 标技委审查纪要及专家名单 经标技委审查后拟备案标准 注册批件及附件材料复印件 企业法人营业执照及企业代码证

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