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文档简介

GMP认证申请材料准备的要求,国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月,申请GMP认证须提供的材料,（1）、药品生产企业许可证和营业执 照（复印件）； （2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情 况）； （3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；,申请GMP认证须提供的材料,（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）； （5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表； （6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图；,申请GMP认证须提供的材料,( 7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等 级）； （8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明 主要过程控制点；,申请GMP认证须提供的材料,（9）、药品生产企业（车间）的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况； （10）、药品生产企业（车间）生产管 理、质量管理文件目录。,申请GMP认证须提供的材料,新开办的药品生产企业（车间）申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业（车 间）批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3

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