中医优势病种诊疗方案梳理、验证和临床路径实施.ppt

1、中医优势病种诊疗方案梳理、验证和临床路径实施,朱明军 二0一二年九月,2,优势病种临床诊疗方案,梳理优势病种临床诊疗方案。 方案梳理紧紧围绕中医临床，实事求是总结本项目中医治疗方法，并对疗效水平进行初步评估，对中医治疗难点进行客观分析，针对中医治疗难点确定本病种的主攻方向、新研究思路和攻克难点的措施方法。,3,协作分组组对梳理的方案进行汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点专科协作组主攻病种专题评价分析报告” 。 协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重点专科专家委员会

2、审核，进行临床验证。 制订主攻病种难点解决方案,4,验证优势病种中医诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作,5,心血管协作组前期工作,开展优势病种中医临床路径和诊疗方案的修订，形成优势病种中医临床路径和诊疗方案（修订版） 优势病种中医临床路径释义、中医诊疗方案培训讲义,6,心衰病验证,一、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况 经心衰病协作分组共同讨论,共识程度高、中医疗效明确、中医治疗有明显特色与优势。 24个单位梳理的心衰病（慢性心力衰竭）进行了汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成

3、并上交了“国家中医药管理局重点专科协作组主攻病种心衰病（慢性心力衰竭）专题评价分析报告” 协作分组组织起草了心衰病（慢性心力衰竭）诊疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核，心衰作为第一批可进入验证的主攻病种，进行临床验证。,7,（一）诊断要点 心衰病（慢性心力衰竭）诊断参照“中药新药临床研究指导原则” 和中华医学会心血管病学分会制定的慢性心力衰竭诊断治疗指南（2007年）进行诊断。,二、验证方案,8,（二）中医治疗方法,1辨证治疗 稳定期 （1）心肺气虚、心血瘀阻 方药：保元汤合桃红四物汤加减。

4、 人参10 g，黄芪15-30g，茯苓15 g，白术15 g，桂枝3g，桃仁12g，红花12g，当归15g，川芎15g，赤芍15g，葶苈子15g，甘草6g，大枣5枚 辨证使用中成药： 补心气口服液：每次10毫升，1日3次。 诺迪康胶囊：每次1粒，1日3次。 （2）气阴两虚、心血瘀阻 方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。 人参10克，麦冬15克，五味子12克，黄芪15-30克，黄精15克，玉竹10克，桃仁10克，红花10克，柴胡15g，当归15克，川芎10克，赤芍15克，车前子15克，冬瓜皮20克 辨证使用中成药： 生脉饮口服液：每次10ml，日3次。 滋心阴口服液：每次10ml，日3次。 生脉注射液

5、：20-30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次。,9,（3）心阳亏虚、心血瘀阻 方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。 红参10 g,制附子10 g,茯苓15g ,白术15g,桂枝9g, 丹参30 g , 檀香6 g ,赤芍15g ,益母草30 g ,炒葶苈子15g, 砂仁10g, 大腹皮15g, 大枣12g, 车前子15 g,泽泻12g, 猪苓12g。 辨证使用中成药： 麝香保心丸：1次12丸， 1日3次。 心宝丸：1次15粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：一次4粒，一日3次。 （4）心脾阳虚、血瘀水停 方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。 人参6 g，制附子10 g，桂枝10g，

6、茯苓15 g，白术12 g，当归12 g，桃仁12 g ,红花12 g,丹参20 g,赤芍15g,益母草30 g,泽泻15 g,猪苓15g, 车前草30g,炒葶苈子15g, 砂仁15g ,大腹皮15g ,大枣12g，杏仁10 g 。 辨证使用中成药： 心宝丸：1次3粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。 一次4粒，一日3次。 麝香保心丸：一次2粒，一日3次。,10,（5）肾精亏损，阴阳两虚 方药：左、右归丸合生脉散加减。 阳虚较甚，选右归丸合生脉散（熟地黄15 g，山药15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿角片20 g，制附子10 g，肉桂3 g，红

7、参10 g，麦冬12 g，五味子15 g）；阴虚较甚，选左归丸合生脉散（生熟地各15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿角片20 g，山药15 g，猪茯苓各12 g，泽泻12 g，生晒参10 g，麦冬12 g，五味子15 g）。 辨证使用中成药： 济生肾气丸，1次1丸，1日3次。,11,急性加重期 （1）阳虚水泛 方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。 熟附子10g，白术15g，白芍12g，猪苓12g，茯苓15g，车前子30g，泽泻12g，葶苈子10g，炙甘草10g，地龙15g，桃仁12g，煅龙骨15g，煅牡蛎15g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250m

8、l稀释后使用，日1次； （2）阳虚喘脱 方药：参附龙牡汤加味。 人参15g，炮附子10g，煅龙牡30g，干姜10g，桃仁12g，红花12g，紫石英12g，炙甘草10g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次；必要时1020ml加5%葡萄糖注射液40ml缓慢静脉注射，可0.51小时重复1次。 （3）痰浊壅肺证 方药：三子养亲汤合真武汤加减。 炙苏子12 g，白芥子12g，莱菔子12g，开金锁10g，款冬花12g，地龙15g，葶苈子g15，车前子30g，桃仁12g，杏仁10g，炙枇杷叶12g，制附子10g，白术12g，白芍12g，茯苓15g。 注：根据三十

9、多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以心气（阳）虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。,12,2心衰综合康复疗法 3足浴疗法 心衰综合康复疗法、足浴疗法根据各自单位情况酌情进行。,13,（三）验证方法,病例选择标准 1.中医诊断标准和辨证标准 参考中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则，见辨证治疗部分。 2.西医诊断和分级标准 参照中华医学会2007年颁布的“慢性心力衰竭的诊断和治疗指南”、1971年Framingham心衰诊断标准及1974年美国纽约心脏病协会心功能分级标准制定,14,3. 纳入标准 1）符合心衰病中医诊断标准和慢性心

10、衰西医诊断标准的心功能、级心衰病患者； 2）年龄18岁75岁； 3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 4）自愿接受治疗。,15,4 排除标准 1）不符合上述中医和西医诊断标准者； 2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰， 3）年龄小于18岁或大于75岁； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，严重精神病患者； 5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 6）过敏体质者; 7）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。,16,验证方法,1.设计的类型 本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的平行对照或历史对照。拟

11、从中医症状证候为主要疗效指标，心功能改变、6分钟步行试验、生存质量、急性发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验证。 对照方法（验证单位根据具体情况确定对照方法）： 平行对照 选择同期同级别西医单位作对照资料 历史对照 对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分会制定的慢性心力衰竭诊断治疗指南（2007年）。 观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。,17,2.治疗方案 中医治疗方案见上 3.疗程 根据心衰病的特点，3个月为一疗程，治疗结束后随访半年。 4.治疗过程中出现急性加重的处理,18,5.观察指标 中医症状、证候 包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。治疗期每月观察记 录1次

12、。治疗结束后的随访期，每3个月随访1次。 心功能分级 6分钟步行试验（6MWT） 计算6分钟步行距离，及试验前后的呼吸频率和心率。治疗 期第0 、3个月观察记录1次。治疗结束后的随访半年结 束时记录1次。,19,生存质量 参照明尼苏达生活质量调查表。由21个简单问题 组成，包括体力 、社会、情绪和经济方面的限制 性项目。 治疗期第0、3个月观察记录1次，治疗 结束后的随访半年结束时记录1次。 心衰病急性加重次数和程度 统计3个月内和随访期的急性加重次数、程度、住 院时间、间隔时间，如两次急性加重间隔在1周内 则算为1次急性加重；用药情况。治疗期内每月观 察记录1次。治疗结束后的随访期每3个月随

13、访1次,20,6.不良事件的处理与报告 发现不良反应时，各中心主要研究者根据病情决定诊治措施，并决定是否中止观察。,21,效果评价,1主要疗效 中医症状和证候疗效疗效判定标准： 参照中国医药科技出版社2002年5月第一版中药新药临床研究指导原则中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低90%临床痊愈。总积分值积分值降低70%、90%为显效，总积分值降低30%、70%为有效， 达不到有效标准为无效。 心功能疗效判定标准： 按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。 显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者。 有效:心功能提高1级，但

14、不足2级者。 无效:心功能提高不足1级者。 恶化:心功能恶化1级或1级以上。,22,2次要疗效 生存质量测评 参照明尼苏达生活质量调查表。 6分钟步行试验（6MWT） 心衰病急性加重次数和程度,23,24,六、效果评价 心衰中医证候总疗效：,本单位两组（验证组和对照组）相比# p0.01，# p0.05,25,2 心衰中医主要症状疗效,本单位两组（验证组和对照组）相比# p0.01，# p0.05,26,（3）心功能疗效疗效：,本单位两组（验证组和对照组）相比# p0.01，# p0.05,27,（4）生存质量调查表,无对照组者不填对照组数据,28,（5）6分钟步行试验（6MWT）,29,（6

15、）急性加重次数和再住院次数,30,结论,通过多单位验证，心衰验证方案疗效可靠，安全。 本方案能明显改善心衰中医症状、心功能、提高患者的运动耐力和生存质量。 心慌、乏力、水肿症状的改善和生存质量的提高优于对照组。 对心衰病急性加重（住院）次数方面有减少趋势，由于时间因素，尚未有统计学差异，需进一步观察。 验证方案疗效与预期结果一致。,31,心衰病（慢性心力衰竭） 中医临床路径,（一）参加试点单位 无锡市中医医院 陕西省中西医结合医院 兵团中医医院（石河子大学医学院第一附属医院） 山东省中西医结合医院 江西中医学院附属医院 北京怀柔区中医医院 山东淄博市中医院 襄阳市中医医院 福建中医药大学附属人

16、民医院 河南中医学院第二附属医院 陕西中医学院第二附属医院 长春中医药大学附属医院 天水市中医医院 广东省中医院珠海医院 商洛市中医医院 吉林长春市中医院 徐州市中医院 湖南省中医药研究院附属医院 四川成都市中西医结合医院 天津中医药大学第二附属医院 甘肃中医学院附属医院 广州中医药大学第一附属医院 郑州市中医院 洛阳市第一中医院 上海中医药大学附属曙光医院 河南中医学院第一附属医院 黑龙江中医研究院 湖南中医药大学二附院,32,二、心衰病中医临床路径 标准住院流程,(一)适用对象 中医诊断:第一诊断为心衰病(TCD编码: BNX030) 西医诊断:第一诊断为慢性心力衰竭(ICD10编码: I

17、50.905)。,33,(二)诊断依据,1.疾病诊断 （1）中医诊断标准：参考实用中西医结合内科 学（陈可冀主编，北京医科大学/中国协和医科 大学联合出版社）。 （2）西医诊断标准：参照中华医学会2007年颁布的“ 慢性心力衰竭诊断和治疗指南”、 2009年中华医 学会编著临床诊疗指南-心血管内科分册和 Framingham心衰诊断标准。 2. 心力衰竭严重程度分级标准 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级方 案。,34,3.疾病分期 （1）慢性稳定期 （2）急性加重期 4.证候诊断 参照“国家中医药管理局十一五重点专科协作组心衰 病（慢性心力衰竭）诊疗方案” 。 心衰病（慢性心力衰竭

18、）慢性稳定期临床常见证候： 心肺气虚，血瘀饮停证 气阴两虚，心血瘀阻证 阳气亏虚，血瘀水停证 肾精亏损，阴阳两虚证,35,(三)治疗方案的选择,参照“国家中医药管理局十一五重点专科 心衰病（慢性心力衰竭）诊疗方案”。 1.诊断明确，第一诊断为心衰病（慢性心力 衰竭）。 2.慢性稳定期。 3.患者适合并接受中医治疗。,36,（四)标准治疗时间21天。 （五)进入路径标准 1.第一诊断必须符合心衰病(TCD编码为: BNX030)和慢性心力衰竭(ICD10编码为: I50.905)的住院患者。 2.慢性心力衰竭稳定期的患者。 3.NYHA功能分级级。 4.患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需

19、特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 5.合并合并严重心律失常，肝肾等重要脏器功能衰竭、恶性肿瘤等其他系统严重疾病患者不进入本路径。,37,(六)中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。 (七)入院检查项目 1必需的检查项目 （1）血、尿、大便常规 （2）肝功能、肾功能、电解质、血脂、凝血四项 （3）心电图 （4）X线胸片 （5）心脏彩超 （6）B超（肝、胆、脾、胰、肾等） （7）24小时动态心电图 （8）6分钟步行试验 注：根据临床治疗和疗效判定需要出院前复查心电图、心脏彩超、电解质、肝肾功能和其他出现异常的指标。 2

20、.可选择的检查项目：根据病情需要而定，如血气分析、肌钙蛋白、心肌酶学、甲状腺功能、BNP（或NT-ProBNP）、地高辛血药浓度等。,38,（八）治疗方法,1辨证论治口服中药汤剂或中成药 （1）心肺气虚，血瘀饮停证：补益心肺，活血化瘀 （2）气阴两虚，心血瘀阻证：益气养阴，活血通脉 （3）阳气亏虚，血瘀水停证：益气温阳，化瘀利水 （4）肾精亏损，阴阳两虚证：填精化气，益阴通阳 2辨证论治选择中药注射液静脉滴注。 3中医特色治疗 根据病情需要选择各专科临床验证有效的特色疗法，如 （1）心衰综合康复疗法 （2）足浴疗法,39,4.基础治疗 积极控制危险因素和合并症，如高血压、糖尿病、高脂血症等，参

21、照中华医学会2007年颁布的“慢性心力衰竭诊断和治疗指南”。 5.护理 辨证施护,40,（九）出院标准 1胸闷、气喘、心慌等消失或明显好转。 2心功能好转一级以上。 3心电图、EF、6分钟步行试验等指标好转。 （十）有无变异及原因分析 1治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发 症，需要延长住院时间，增加住院费用，退 出本路径。 2合并有其他系统疾病者，住院期间病情加重 ，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。 3因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出该路径,41,四、实施计划,（一）试点启动阶段 1慢性心力衰竭）协作组牵头单位制定本病种试点实施方案。 2试点单位心衰病（依据病种协作组实施方案制定本单位试点实施方案。 （二）组织实施阶段 1组织培训及各试点单位实施方案制定 （1）心衰病（慢性心力衰竭）协作组牵头单位组织临床路径及实施方案培训。 （2）讨论确定各试点单位实施方案。 2临床实施 （1）各试点单位组织开展相应病种临床路径试点工作。 （2）各试点单位每月组织对相应病种中医临床路径试点工作开展情 况进行分析评估。 （3）分别向心衰病（慢性心力衰竭）协作组牵头单位报送本单位相 应病种试点工作情况及分析评估结果 （三）评估总结阶段,42,五、分析评估结果,（一）试点病