生物制药期中复习试题.ppt

1、期中复习试题,简述生物技术药物的特性 简述新药研究和开发的主要过程及内容。 什么是临床试验的四原则？ 简叙基因工程药物制造的主要程序。 叙述反转录法制取目的基因的主要过程。 离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析的工作原理和基本操作？,有哪些因素影响目的基因在大肠杆菌中的表达？ 什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？ 简叙基因工程药物分离纯化的一般流程。 离体培养的动物细胞分为哪些类型？ 常用的培养动物细胞的培养基种类有哪些？ 如何进行动物细胞大规模培养？ 简述单克隆抗体及其制备技术,基因工程抗体研究的主要目的有哪些？ 什么是噬菌体展示技术？该技术在抗体工

2、程中的应用。 举例说明抗体在疾病诊断及治疗中的作用。,名词解释,生物技术 生物技术制药 生物技术药物 药品 药品制造 生物制品 原始细胞库 工作细胞库,基因工程制药 基因 克隆 质粒 cDNA文库 单克隆抗体 抗原，抗体 免疫原性,名词解释参考答案（部分） 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品制造：药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。 生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料

3、，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物，免疫调节剂及微生态制剂等。,基因：基因是编码蛋白质或RNA分子遗传信息的基本单位。是一段具有特定功能和结构的连续的脱氧核糖核酸序列，是构成巨大遗传单位染色体的重要组成部分。 染色体：细胞有丝分裂时出现的，易被碱性染料着色的丝状或棒状小体，由细长的染色质丝盘旋折叠而成，由核酸和蛋白质组成，是遗传的主要物质基础。 质粒：原指一切染色体外的遗

4、传因子，但现在习惯上专指细菌等微生物细胞中的染色体外的遗传因子，这些遗传因子是能独立复制的共价闭合环状脱氧核糖核酸分子。,原始细胞库：源自单一组织或细胞，经过充分鉴定的一定量的人、动物或其他来源的细胞悬液分装于容器内，组成应均一，冻存于130或以下，用于制备主细胞库，由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 从原始细胞库中取一定数量容器的细胞制备生产用细胞库或称工作细胞库（working cell bank,WCB），贮存于的细胞应该是从来的，或从单一安瓿来的，或从多个安瓿在融化即刻混合在一起的，然后经培养扩增达一定数量后，在分装贮存形成的细胞库。,抗原：凡能激发机体产生体液免疫或（和）细胞免疫，并能与免疫应答的产物（抗体和致敏淋巴细胞）相结合的物质。对人，有重要性的抗原包括微生物、寄生虫、异物血清、异型红细胞、异体组织等。 抗体：机体内B淋巴细胞在抗原剌激下所合成的具特异性免疫功能的球蛋白；抗体与相应抗原能发生特异性结合，从而促进白细胞的吞噬作用，将抗原清除，或使微生物失去致病性。 单克隆抗体：由纯一的单克隆细胞系产生的，结构和特异性完全相同的高纯度抗体。这种抗体是针对一个抗原决定簇的抗体，又是单一的B淋巴细胞产生的，故称为单克隆抗体。 免疫原性：指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反