药品审批、管理与评价.ppt

1、药品审批、管理与评价,新药的概念 从药学观点出发，新药是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品。 从药品监督管理的要求出发规定新药是指未在中国境内上市销售过的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。,药品的注册分类,我国药品注册管理办法进行的注册 分类分别按以下三类： 中药天然药物 化学药品 生物制剂,中药、天然药的注册分类,未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 中药材的代用品。 未在国内上市销售的中药材新的药用部位。 未在国内上市销售的的中药、天然药品中提取的有效部位制成的制剂。

2、,中药、天然药的注册分类,未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。 未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 已有国家标准的中成药和天然药物制剂。,化学药品的注册分类,（1）未在国内外上市销售药品： 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂； 天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其制剂； 用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； 新的复方制剂。,化学药品的注册分类,（2）改变给药途径且尚未在国内

3、外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的原料药及其制剂。 已在国外上市销售的复方制剂。 改变给药途径并已在上市销售的制剂。 已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 已有国家药品标准的药料药或者制剂。,新药申报与审批的程序,研制新药应向主管全国药监管理工作的国家药监局或省级药监管理部门报送有关资料和样品（包括研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等）。 经批准后方可进行临床试验。 完成临床试验并通过生产审批后，由国家药监局批准发给新药证书。

4、 生产新药，则需经国家药监局发给批准文号。,新药临床研究申报资料,综述资料：药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结和评价。 药学研究资料：原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组方的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等。,新药临床研究申报资料,药理毒理研究资料：主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验、复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等。 临床研究用参考资料：国内外相关的临床研究综述、临床研究计划

5、、研究方案及临床研究者手册等。,新药临床研究的审批,省级药监部门负责对药品申报资料的形式审查。抽取检验用样品，并向药检所发出注册检验通知。 药检所负责抽样检验，复核药品标准。 申报资料经省级药监部门初审后，报国家药监局审批。,新药生产申报与审批,临床试验完成后，将临床研究总结资料、研制单位拟定的产品包装标签设计和使用说明书样稿及已修改完善的临床研究申报资料报省级药监局。接受省级药监局对申报资料的形式审查及生产情况和条件的现场考察。,新药生产申报与审批,药检所对抽取的样品进行检验。 完成上述审查后，报报国家药监局审核批准，发给新药证书。 持有药品生产许可证并符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

6、要求的企业同时发给药品批准文号，生产上市已批准的新药。,国家基本药物,国家基本药物指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。,国家基本药物的遴选原则,基本药物应包括预防、诊断和治疗各类疾病的药物，其遴选应按以下原则进行。 临床必需 基本药物必须能够满足绝大部分人口医疗预防和诊断的需要。要求在任何时候都应保证足够数量基本药物的供应，并应以国产药品为主体。 安全有效 所选药品应是根据现有资料和临床使用经验证实为疗效确切。不良反应较少，质量稳定的药品。遴选时可以现有临床评价结果为主要依据，必要时应进行药学质量的实

7、验室评价和临床试验再评价。,国家基本药物的遴选原则,价格合理 在符合以上两原则的基础上，应结合考虑药品的单价及整个疗程总费用。合理的价格，是遴选基本药物的重要指标. 使用方便 所选药品的剂型与包装均应方便在不同医疗单位医患双方的使用，亦有利于药品的运输和储存.,国家基本药物的遴选原则,择优选定 对符合以上原则的两种或两种以上相同性质的药品，应根据有效性、安全性、质量稳定性、标准完善性、价格合理性和可获得性等方面进行综合比较，以作择优选定。 中西药并重 强调中药和西药在基本药物中都具重要地位，以保证中药、西药的共同发展。 国家基本药物必须是国家药典及国家药品标准收载的品种和国家。药品监督管理部门

8、批准正式生产的新药及批准进口的药品。,处方药和非处方药,处方药（prescription-only medicine, POM）：指必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。 非处方药（over the counter drugs, OTC）: 指经过国家药品监督管理部门按一定原则遴选认定，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。,处方药范围,抗菌药物 治疗心血管疾病的主要药物 激素类药物 精神药品 麻醉药品 生物制剂 各种注射用药,处方药中的特殊品种,精神药品 麻醉药品 毒性药品 放射性药品,药品分类管理的意义,规范临床用药行为，保证临床用药安全。 为实现自我药

9、疗提供基础。 有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则。 有利于提高整体医疗质量。,非处方药的遴选原则,应用完全 疗效准确 质量稳定 使用方便,非处方药的特点,仅适于可由患者作出自我诊断的轻度病症，减轻或消除一般病症的初始症状，并防止其恶化；亦用于减轻或消除已明确诊断的慢性病的症状或控制病情的发展； 临床应用时药理作用迅速而明显，易被患者感知。 其临床应用应不致干扰对患者所患严重疾病的诊断。 应不含有毒性或依赖性作用的成分，不致引起药物依赖性。 应具备从体内消除较快的药代动力学特征，不致在体内长期蓄积。,非处方药的特点,应具备临床应用安全性高的特点，不致引起高发生率不良反应，不致诱发耐受性

10、或耐药性。 应具备理化性状稳定的特点，在不良贮存条件下仍可保持良好稳定性。 消费者可自行应用的方便制剂，如供口服、外用或吸入等途径的制剂。 药品的标签说明或说明书内容通俗易懂，准确明了，不致造成消费者的误解。 该类药品多系已过专利期产品，价格相对低廉，可为一般消费者所承受。,可被遴选为非处方药的药品,解热镇痛药 感冒药 镇咳祛痰药 胃肠疾患用药（如制酸药、胃粘膜保护药、缓泻药、止泻药、胃肠解痉药等） 驱肠虫药 抗过敏药 抗眩晕药 维生素 矿物质药,非处方药的管理和注意事项,药品的分类管理必须依法进行，这是保障非处方药的应用安全有效的重要措施。 处方药和非处方药的选定具有相对性，可依条件而转换。完成这种转换应由药品生产厂家提出申请，再经药监局认证批准。有少数药（如布洛芬等）有可能既是处方药又是非处方药据有依条件而定的特点。,非处方药的管理和注意事项,药品分类管理与药品广告：对于处方药明令禁止在大众传播媒介和公共场所发布广告；非处方药的广告须经省级以上药监局的审查批准。广告语言应通俗明确，实事求是。 不容忽视非处方药的潜在性不良反应：根据非处方药的遴选原则要求其具有高度安全性，但这种安全性也是相对与处方药而言的。实际上在非处方药中不少药品仍有不容忽视的潜在不良反应。,非处方药潜在不良反应的表现,加重患