2008版汽车3C知识和认证审核培训.ppt

1、汽车产品3C认证工厂保证能力和内审知识培训,2008版汽车产品3C工厂保证能力的要求 汽车企业内审的策划与实施,工厂质量保证能力要求的作用,是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性保证体系的依据之一,2008版汽车产品3C认证工厂质量保证能力的要求,2008版汽车产品3C认证工厂质量保证能力的要求,取消了“例行检验和确认检验”；“认证产品的一致性”两个条款。 共8个条款。,1.1 职责(1),工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应

2、具有以下方面的职责和权限：,1.1 职责(2),a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。,质量负责人,应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求,1.2资源,工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备

3、相应的人力资源，确保从事对产品符合认证要求有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。,资源理解要点,本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；并经培训合格。 工厂应具备足够的生产及检验设备（至少具备经确认的例行检验设备），其技术性能、精度、运行状态等均能为认证产品满足强制性认证标准提供保障；,生产和检验设备,性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供 性能、精度、运行状态等应持续满足要求,

4、人力资源,与质量有关的 能力和数量满足稳定生产需求 人员能力指质量意识、技能和经验 评定应基于工作实效，对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员,工作环境,工作环境是指保证认证产品符合要求所需的生产环境检验环境存储环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如对温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘、现场秩序等方面有要求，工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；,2. 文件和记录,2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的生产一致性控制计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。,文件的内容和要求,对文件的要求，至少应包括以下文

5、件化程序和管理、技术文件： 1)认证产品的生产一致性控制计划 2)人员的职责及相互关系的描述 3) 认证标志的保管使用控制程序； 4) 文件和资料控制程序； 5) 记录控制程序； 6）供应商选择评定和日常管理程序；,文件的内容和要求,7）不合格品控制程序； 8）内部质量审核程序; 9）关键（含特殊）工序作业指导书； 10）设备维护保养制度; 11）检验试验设备操作规程。,2.2文件和资料的控制,工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用

6、； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。,文件和资料控制的要求,在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定.如:工程更改的有效性(变更实施过程、更改时限或数量、过渡期限描述、与其他文件的同步状态等)； 控制有效的表现： 1.文件是适宜的 2.作废文件没有非预期的使用 3.在使用处可获得相应文件 4.文件是有效版本,2.3质量记录,工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的期限。,确定保存期限应考虑的因素,认证产品的特点 法律法规要求 认证要求 客户要求 追溯期限 保存期限应

7、不低于产品的寿命周期,3 供应商的控制,工厂或制造者应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂或制造者应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。,关键零部件和材料,关键零部件和材料的控制范围至少应包括认证实施规则确定的关键零部件、材料.,供应商的选择评价,工厂根据供方按工厂的要求提供产品的能力评价和选择供方. 2.产品批准要求及评价证据 -过程批准要求（如质量管理体系认证证明、控制计划、关键过程能力分析等） -成品质量,日常管理,除初次选择评价外，还应对供应商进行日常管理(供应商持续评价) -供应商的绩效（如质量稳定性

8、等） 对供应商的日常管理应有程序 工厂应保存日常管理记录（包括供货业绩），当供应商产品出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的资料等；,4 生产过程控制和过程检验,4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。,4.2环境条件,产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求 1、环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘、环境秩序等； 2、工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应有相应的管理措施以确保工

9、作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）； 3、在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。,过程参数和产品特性的监控,4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.,监控对象,在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控： a过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量、不能经济的进行测量或需实施破坏性测量才能得出结果； b过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响,涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性,监控要点,关键工序操作人员的能力 关键工

10、序设备的能力 正确的使用物料 正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控 适宜的工作环境 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种情况做出必要的控制规定.当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用,4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.,工装（工艺装备、模具）管理系统: 维护保养的目标及其监测和改进 工装验收、周期性验证、使用的规定、工装状态的标识 设备的维护计划及其实施.,维护保养的主要内容,确定保养范围，有针对性的保养计划和建立全面预防性的保养系统； 有效地日常保养与定期保养活动； 事先

11、贮存或可方便的获得关键生产设备的易损备件。 维护保养的方法可包括，但不限于:工装磨损时间设定，工装寿命时间设定，及时更换更新措施,过程检验,4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保总成及零部件与认证样品一致。,理解要点,1、工厂应针对认证产品的特点，按“一致性控制计划”的规定。在其形成的适当阶段设立检验/试验点（人），并明确其要求； 2、检验/试验点（人）应得到检验依据文件，可包括图纸、图片、模型、描述说明等并得到标明认证样品特点的名称、规格、型号、尺寸等； 3、实施检验的目的是确保认证产品符合规定的要求，以确保认证产品的一致性。,5 检验试验仪器设备,用于检验和试验的仪器设备应定

12、期校准和检查，并有计量合格检定证。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。,5.1 校准和检定,1.用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。 2.应保存设备的校准或检定记录。,理解要点,1、工厂应根据规定的检验试验要求来配备检验/试验设备，并确保这些设备的能力应能满足检验/试验的要求（如量程、精度、数量应满足批量生产需求等）. 2、检验设备定期进行检定，确保完好状态。 3、工厂应

13、针对检验/试验设备制定并执行相关规定(检验/试验设备操作规程/操作指导书等)； 4、检验人员经过适当培训，能正确使用有关检验设备,6.1 校准和检定,用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。,理解要点,1、工厂应针对检验/试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期； 2、工厂应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是在本机构内部还是在本机构外部）对检验/试验设备进行校准和/或检定； 3、在检验

14、和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防止非预期使用。,校准,应校准的设备：用于确定安全、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期,校准记录,内容：校准记录检定证书 保存要求：满足法规或认证机构的要求,6、不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录. 应保存对不合格品的处置记录.,理解要点,1、不合格品的概念

15、应涉及产品形成的各个阶段或步骤:进货阶段,生产流程各个阶段,例行和确认检验阶段. 2、不合格品应有标识，与合格品分区存放； 3、当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；,理解要点(2),4、未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。 5、应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。,注意,关键零部件的返工应按规定作好记录 涉及产品一致性的返修应慎重并应办理批准手续 涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修,7、 内部审核,工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质保体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核

16、结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,内部审核目的,1) 验证产品质量的符合性，过程的符合性与质量管理体系运行的符合性和有效性。 2) 检查认证产品的一致性的符合程度,内部审核的内容,1、生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一； 2.对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉；包括质量监督部门的3C产品的抽查。,8、 包装、搬运和储存,工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品

17、应附有中文说明书。,产品防护、存储规范,涉及制造的全过程: 包装:材料、方法、过程不影响认证产品 符合标准要求(标识符合中国的法律法规和国家标准) 在国内市场销售的产品应附有中文说明书 搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员 储存：符合“先进先出”原则的库存管理系统,环境条件满足产品的特点 加工过程的防护,二.如何策划和实施内部质量审核,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,审核的特点,系统的 有序的：按正式的程序和方法进行审核 独立的 客观的：以事实为依据，以准则为准绳 公正的：不迁就、不屈服于压力,内部审核（第一方审

18、核）,定义：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础,产品认证内审的目的,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,内审的意义,使质量体系满足3C认证实施细则的要求 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防 在外审前，通过内审及时发现问题，加以整改，为顺利通过外审做好准备 作为一种自我完善的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断地改进和完善,内审的范围,每年至少覆盖认证产品所涉及的所有部门(班次)、场所、产品及其所有的过程和质量活动 针对特定的时期和目的，可在产品、部门或场所中选择一定的范围,内审的准则(依据),体系:认证实施

19、规则及补充要求、工厂质量保证能力要求、工厂的质量管理体系文件、国家的法律、法规及其他相关规定和要求。 一致性：一致性控制计划、作业（检验）指导书,内审的时机和频次,例行审核 集中式：每年安排12次内审，集中对所有部门和要素进行审核 滚动式：每月或每季度安排对若干个部门或要素进行审核，每年覆盖所有的部门和要素 审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是对产品质量的投诉等来决定 产品审核一般是经常性的。,内审的时机和频次(2),追加审核 下列情况需要实施追加审核： 质量体系建立、运行初期 外部检查审核前（如认证检查审核） 组织机构、人员、产品、过程以及生产

20、场所等发生重大变化 发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督抽查不合格,内审的步骤,审核准备 制定审核计划 现场审核 编写审核报告 纠正措施的跟踪验证 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,审核准备,组成审核组 编制审核计划 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门,审核计划,审核计划内容至少应包括： 审核目的 审核范围 审核准则（依据） 审核组成员及其分工 审核日程安排,收集、检查并熟悉有关文件,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书、有关标准、质量计划、法律法规 对文件的符合性、适用性进行检查，并熟悉这些文件,编写检查表,审核是一种抽样检查活动 检查表是内审

21、员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的重要证据之一 随机抽样： 保证一定数量 分层抽样 适度均衡,检查表的内容,查什么 在哪查 怎么查 检查表可以按质量保证能力要求编制（按要素查） 也可以按各部门所涉及的过程编制 （按部门查）,编制检查表的要点,按部门检查：不应遗漏主要要素 按要素检查：不应遗漏主要部门 样本策划要有代表性 选择典型的质量问题,审核方式,顺向追踪：策划结果 逆向追溯：结果策划 按要素审核：以要素为中心，对相关部门进行审核 按部门审核：以部门为中心，对相关要素进行审核,内审的实施步骤,召开首次会议 进行现场审核 确定不符合项并编写不符合报告 汇总分析审核结果并得出审核结论 召开末次会议，宣布审核结论 编制审核报告,现场审核,调查方法： 观察 提问（开放式、封闭式、澄清式） 查阅文件和记录 追踪验证 实际测量,不符合项,体系性不符合：体系文件与有关的法律法规、标准、质保能力要求不符 实施性不符合：未按文件的规定实施 效果性不符合：体系文件规定符合相关要求，各项质量活动和工作也按文件