执业药师资格考试试题分析_第3章药品监督管理体制与法律体系

1、第3章 药品监督管理体制与法律体系一、A1、行政处罚的适用条件不包括A、行政相对人的行为依法应当受到处罚B、违法行为未超过两年的追究时效C、已满十四周岁的人实施了违法行为D、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为2、中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的3、下列行政复议申请复议机关不予受理的是A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C、对行

2、政机关没有依法发放抚恤金的D、对民事纠纷的调解行为4、根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A、六十日，三十日B、九十日，三十日C、三十日，三十日D、六十日，六十日5、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A、限制公民人身自由B、查封场所、设施或者财物C、扣押财物D、责令停产停业6、以下哪项不是行政强制执行的方式A、冻结存款、汇款B、加处罚款或者滞纳金C、排除妨碍、恢复原状D、代履行7、根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关制定、发布

3、的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼8、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A、药品生产许可B、药品经营许可C、执业药师执业许可D、药物临床前研究许可9、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、开办药物研究机构B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业10、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信赖保护原则C、便民和效率原则D、公平与效率统一原则11、下列规范性文件中，法律效力最高的是A、医疗机构药事管理规定B、药品注册管理办法C、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D、中华人

4、民共和国药品管理法12、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A、中华人民共和国药品管理法实施条例B、医疗机构药事管理规定C、城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定13、下列关于法的知识叙述错误的是A、上位法效力高于下位法B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、时间效力包括不溯及既往原则14、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A、公安部B、商务管理部门C、工业和信息化部D、人力资源和社会保障部15、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为是A、商务管理部门B、

5、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门16、我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家药品监督管理局17、以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是A、食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理B、国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理C、食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督D、食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督18、以下哪项不属于国家药品监督管理总局的职责A、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督

6、管理C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D、负责起草药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章草案19、国家食品药品监督管理总局的职能包括A、设置药品进口口岸B、制定国家基本药物目录C、拟订执业药师资格准入制度D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作20、国家药品监督管理局的职责之一是A、清理查处违规广告B、负责药品储备管理C、拟定药品流通发展规划D、制定药品生产质量管理规范21、目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、国家发展和改革委员会B、国家人力资源和社会保障部C、国家医疗保障部门D、国务院药品监督管理部门22、关于国家食品药品监督管理总局的说法正

7、确的是A、为国务院直属机构B、负责制定食品安全标准C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督23、不属于国家药品监督管理局职能的是A、药品安全监督管理B、化妆品监督检查C、药品注册管理D、医药工业行业管理24、药品监督管理部门指的是A、负责药品宏观经济管理的组织机构B、负责药品储备的组织机构C、发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的组织机构D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责25、根据国务院机构改革和职能转变方案对于国家食品药品监督管理总局整合的职责叙述不正确的是A、将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监

8、督管理总局B、将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管总局C、将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局D、将执业药师协会执业药师的继续教育管理职责，划入国家食品药品监督管理总局26、关于国务院机构改革和职能转变方案以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生

9、产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门27、关于卫生行政部门的叙述不正确的是A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标28、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A、甲省的药品

10、监督管理部门B、乙省的药品监督管理部门C、新闻出版广电部门D、新闻宣传部门29、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门A、卫生计生部门B、中医药管理部门C、发展和改革宏观调控部门D、人力资源和社会保障部门30、下列属于药品技术监管机构的是A、中国食品药品检定研究院B、发展和改革宏观调控部门C、人力资源和社会保障部门D、商务部门31、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基

11、本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格32、下列不属于市场监督管理部门的职责是A、营业执照的核发B、查处生产企业生产中的违法行为C、医疗器械广告的监督处罚D、拟定药品流通发展规划33、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是A、拟订生育保险保障制度B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制34、下列属于新闻出版广电部门的职责是A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台B、加强药品安全新闻宣传工作C、清理查处违

12、规媒体和广告D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例二、B1、A.没收违法所得B.对法人处一千元以下罚款C.较大数额罚款D.暂扣许可证或执照根据中华人民共和国行政处罚法规定、行政机关可以对法人或者其他组织使用简易程序，当场作出行政处罚决定的是ABCD、行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是ABCD2、A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定、公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于ABCD、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行ABCD、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处

13、罚决定书、送达等程序ABCD3、A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是ABCD、行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是ABCD4、A.普通程序B.简易程序C.听证程序D.诉讼程序、行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人可以要求ABCD、当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用ABCD5、A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是ABCD、行

14、政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是ABCD6、A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出ABCD、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出ABCD7、A.人民法院B.人民检察院C.行政机关D.公安机关、行政诉讼的受理部门ABCD、行政复议的受理部门ABCD8、A.十日内B.十五日内C.六十日内D.六个月内中华人民共和国行政诉讼法规定、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出ABCD、申请人不服复议决定的，

15、可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼ABCD、申请人提起行政复议申请的时效一般为ABCD9、A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚、企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起ABCD、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可以向人民法院提起ABCD10、A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的ABCD、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的ABCD、按照法定的权限、范围、条件和程序属于ABCD11、A.刑事责任

16、B.行政责任C.民事责任D.违宪责任、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于ABCD、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于ABCD、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于ABCD、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于ABCD12、A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是ABCD、由国务院根据宪法和法律制定的是ABCD、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是ABCD、是国家根本法，具有最高的法律效力的是ABCD13、A.法律B.部门规章C.行政法规D.地方性法规、

17、中华人民共和国药品管理法属于ABCD、麻醉药品和精神药品管理条例属于ABCD、处方管理办法属于ABCD、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)属于ABCD14、A.国家卫生和计划生育委员会B.国家中医药管理局C.新闻出版广电部门D.国家发展和改革委员会、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用ABCD、负责清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报的是ABCD15、A.卫生行政部门B.新闻出版广电部门C.人力资源和社会保障部D.国家发展和改革委员会以下职责所对应的职能部门是、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责的是ABCD、负责药品价格的监督管理工作的部

18、门是ABCD16、A.卫生行政部门B.公安部门C.工业和信息化管理部门D.人力资源和社会保障部门、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是ABCD、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是ABCD17、A.商务管理部门B.人社部C.发改委D.中医药管理部门、属于药品流通行业的管理部门ABCD、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是ABCD、负责监测和管理药品宏观经济的部门是ABCD、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是ABCD18、A.卫生计生部门B

19、.商务管理部门C.发改委D.人社部、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是ABCD、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是ABCD19、A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心、负责组织药品注册技术审评ABCD、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验ABCD、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作ABCD20、A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家中药品种保护审评委员会D.国家食品药品监督管理局药品审评中心、由哪个部门组织制定和

20、修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准ABCD、由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作ABCD、由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作ABCD、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评ABCD21、A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会、负责药品审批检验和质量监督检验ABCD、制定和修订国家药品标准ABCD、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定ABCD、标定国家药品标准品、对照品ABCD三、C1、张某对行政机

21、关某行政行为提起行政复议。、张某提出行政复议申请的一般时效为A、7日B、15日C、60日D、3个月、张某若直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A、1个月B、2个月C、3个月D、6个月、人民法院接到起诉状，经审查，应当在几日内立案或者作出裁定不予受理的决定A、5日B、7日C、10日D、15日2、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。

22、、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、药品临床研究B、进口药品上市C、开办药物研究机构D、开办药品零售企业、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信赖保护原则C、便民和效率原则D、公平与效率统一原则、根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A、60日，30日B、90日，30日C、30日，30日D、60日，60日四、X1、行政处罚的适用条件包括A、违法行为未超过两年的追究时效B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为C、行政相对人的行为依法应当受到处罚D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行

23、政法规范2、以下哪项属于行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开的原则C、处罚与教育相结合的原则D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则3、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A、当事人经济困难的B、违法行为在两年内未被发现的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的4、行政处罚的种类有A、警告B、罚款、没收C、责令停产停业、暂扣或吊销证照D、剥夺政治权利5、根据中华人民共和国行政处罚法，不予行政处罚的情形是A、配合行政机关查处违法行为有立功表现的B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的C、违法行为在二年内未被发

24、现的D、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的6、从轻或减轻行政处罚的情形有A、已满14周岁不满18周岁的B、主动消除或减轻违法行为危害后果的C、精神病人不能辨认或者控制自己行为的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果7、行政处罚的适用条件有A、已经实施违了法行为B、违反行政法规C、行政相对人有责任能力D、行政相对人行为依法应受到处罚8、中华人民共和国行政处罚法规定行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A、警告B、责令停产停业C、吊销许可证或者执照D、一千元以下罚款9、公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有A、认为行

25、政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D、对行政机关人员的奖惩决定不服的10、根据中华人民共和国行政复议法，以下行政诉讼申请，人民法院不予受理的是A、对行政机关作出的奖惩决定不服的B、对行政机关没有依法发放抚恤金的C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的D、认为某部门的行政规章不符合法律规定的11、根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请复议机关不予受理的是A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B、对行政机关人员的任免决定不服的C、对行政机关没有依法发放抚恤金的D、认为某部门的行政

26、规章不符合法律规定的12、根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关受理的是A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的13、提起行政复议申请要符合的条件有A、有具体的诉讼请求和事实根据B、有具体的复议请求和事实根据C、有合法的原告，有明确的被告D、申请人符合资格，有明确的被申请人14、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括A、行政强制行为B、行政强制措

27、施C、行政强制执行D、行政强制程序15、撤销行政许可的情形有A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B、越权作出行政许可决定的C、违反法定程序作出行政许可决定的D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的16、设定行政许可的事项有A、企业的设立，需要确定主体资格的B、提供公众服务并直接关系公共利益的职业、行业C、直接涉及人身健康的特定活动D、直接关系公共利益的特定行业的市场准入17、法律责任包括A、民事责任B、刑事责任C、行政责任D、赔偿责任18、以下属于工业和信息化部门职责的是A、拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B、承担医药行业管理工作C、承担中药材生产扶持项目管理D、承担国家药品储

28、备管理工作19、国家药品监督管理局的职责包括A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划B、组织制定药品和医疗器械标准C、负责注册药品D、参与制定国家基本药物目录20、根据国务院机构改革和职能转变方案国家食品药品监督管理总局的职责包括A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为21、工商行政管理部门负责A、药品生产、经营企业的工商登记、注册B、查处无照生产、经

29、营药品的行为C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策22、国家药品监督管理局的职责有A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策C、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D、制定研制药品质量管理规范并监督实施23、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为A、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B、承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作C、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D、协调药品审评相关检查、检验等工作24、中国食品药品检定研究院的主要

30、职责包括A、承担国家药物安全评价检验工作B、标定国家药品标准品、对照品C、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作D、负责化妆品的技术审查和审评工作25、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为A、负责对药品注册申请进行技术审评B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项答案部分一、A1、【正确答案】 D【答案解析】 适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违法了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。【该题针对“行政处罚

31、”知识点进行考核】2、【正确答案】 D【答案解析】 不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】3、【正确答案】 D【答案解析】 根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。【该题针对“行政复议”知识点进行考核】4、【正确答案】 D【答案解析】 公民、法人或

32、者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。【该题针对“行政复议”知识点进行考核】5、【正确答案】 D【答案解析】 行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】6、【正确答案】 A【答案解析】 行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】7、【正确答案】 A【答案解析】 行政诉讼的受案范围包括

33、：对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；对征收、征用决定及其补偿决定不服的；申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的

34、；认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；?认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】8、【正确答案】 D【答案解析】 根据药品管理法药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发药

35、品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】9、【正确答案】 A【答案解析】 注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药

36、品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】10、【正确答案】 D【答案解析】 设定和实施行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则3.便民和效率原则4.信赖保护原则【该题针对“行政许可”知识点进行考核】11、【正确答案】 D【答案解析】 中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】12、【正确答案】 A【答案解析】 宪法法

37、律行政法规地方性法规、规章A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】13、【正确答案】 C【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】14、【正确答案】 C【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】15、【正确答案】 C【答案解析】 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注

38、册；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】16、【正确答案】 B【答案解析】 药品储备管理是工信部的职责。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】17、【正确答案】 C【答案解析】 国务院办公厅于2008年11月10日下发了关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知(国办发2008123号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】18、【正确答案】 C【答案解析】 负责建立国家基本药物制度

39、，制定国家药物政策的是卫生行政部门。国务院药品监管部门的职责有5类：负责“三品一械”的质量安全立法；负责“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)的注册审批以及上市后药品、医疗器械的不良反应、不良事件监测和再评价；负责消费环节食品和化妆品的安全许可审批，“三品一械”的质量安全监管，以及违法处罚；拟定药品、医疗器械质量标准，参与制定基本药物目录，配合执行基本药物制度；拟订执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】19、【正确答案】 C【答案解析】 A是海关的职责。B是卫生和计划生育委员会的职责，拟订执业药师资格准入制度是国家局的职责； D是新闻宣传

40、部门的职责。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】20、【正确答案】 D【答案解析】 A是新闻出版广电部门的职责。B是工业和信息化部门的职责。C是商务部门的职责。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】21、【正确答案】 D【答案解析】 目前国务院药品监督管理部门是国家药品监督管理局。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】22、【正确答案】 A【答案解析】 2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知（国发201314号），设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。【该题针对“药品监督管理机构”知识点

41、进行考核】23、【正确答案】 D【答案解析】 工业和信息化部门承担食品、医药工业等行业的管理工作。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】24、【正确答案】 D【答案解析】 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】25、【正确答案】 D【答案解析】 D属于取消的职责，正确的说法是取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。整合的职责 将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，

42、划入国家食品药品监督管总局。将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳人医疗器械注册管理。整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】26、【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。【该题

43、针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】27、【正确答案】 B【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】28、【正确答案】 C【答案解析】 新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。进一步规范电视购物节

44、目播放,，清理整治各种利用健康资讯、养生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为；对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】29、【正确答案】 A【答案解析】 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】30、【正确答案】 A【答案解析】 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家食品药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相

45、关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】31、【正确答案】 C【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】32、【正确答案】 D【答案解析】 商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】33、【正确答案】 D【答案解析】 卫生健康部门负责

46、卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】34、【正确答案】 C【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】二、B1、【正确答案】 B【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知

47、当事人有要求举行听证的权利。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】2、【正确答案】 B【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 A【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 C【该题针对“行政处罚”知识点进行考核

48、】3、【正确答案】 A【答案解析】 声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。行政处罚法中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。药品管理法第七十九条、第八十一条、第八十五条、第八十六条中等都有“给予警告”的规定。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 D【答案解析】 资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据行政处罚法规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等

49、。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】4、【正确答案】 C【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 B【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】5、【正确答案】 C【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照

50、、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【正确答案】 A【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】6、【正确答案】 C【答案解析】 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接

51、向人民法院提起诉讼。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】【正确答案】 D【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】7、【正确答案】 A【答案解析】 行政诉讼的受理部门是人民法院。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 行政复议的受理部门是行政机关。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】8、【正确答案】 D【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】【正确答案】 B【答案解析】 根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】【正确答案】 C【答案解析】 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】9、【正确答案】 A【答案解析】 行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不