固体车间厂房设施验证方案(新)

1、验证类别：厂房设施验证 文件编号：TSD-YZ-1010-00 固体制剂车间厂房设施固体制剂车间厂房设施 验证文件验证文件 方案编号 方案编写人 公用工程室年 月 日 质量管理部年 月 日方案审核人 生产技术部年 月 日 方案批准人分公司总经理年 月 日 方案实施日期年 月 日 再验证小组人员一览表再验证小组人员一览表 编号：TSD-YZ-1010-00 验证项目固体制剂车间厂房设施再验证 项 目姓名所在部门职责 组 长 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验 证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录 负责实施

2、方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 组 员 负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。 备注： 目 录 1.1. 概述的概述的.5 5 2.2.再再验证目的验证目的.5 5 3.3.再再验证范围验证范围.5 5 4.4.验证职责验证职责.5 5 4.4.验证指导文件验证指导文件.5 5 5.5.再验证的相关文件及再验证依据再验证的相关文件及再验证依据.6 6 6.6.验证实施前提条件验证实施前提条件.7 7 7.7.厂房设施质量风险评估厂房设施质量风险评估.8 8 8.8.验证时间安排验证时间安排.8 8 9.9.验证内容验证内容.8 8 10.10.

3、运行确认运行确认.9 9 11.11. 性能确认性能确认.1515 12.12. 偏差处理偏差处理.1616 13.13. 方案修改记录方案修改记录.1616 14.14. 风险的接收与评审风险的接收与评审.1616 15.15. 拟订日常监测程序及验证周期拟订日常监测程序及验证周期.1717 16.16. 验证结果评定与结论验证结果评定与结论.1717 17.17. 再验证再验证.1717 18.18. 附件附件.2121 18.18. 验证报告验证报告.4646 18.18. 验证合格证书验证合格证书.4747 固体制剂车间厂房设施固体制剂车间厂房设施 再验证方案再验证方案 1、概述、概述

4、 厂房设施再验证的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有 关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。 固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度 6.8 米；固体制剂 车间车间内部洁净区采用 50mm 系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金 插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用 R50 铝合金圆角过度，彩钢板材质 上选用 0.5MM 的钢板，洁净区地面材料为同质透心 PVC； 非洁净区墙板、顶板采用 50mm 系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。根据 GMP 要求，生产车间洁净区 的洁净

5、等级为 D 级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局， 及其整体性能能否继续满足生产工艺需要。 2 2、再验证目的再验证目的 检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的 管理要求。 2.1.检查并确认厂房设施所用材质符合 GMP 要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合 GMP 要求。 2.3.检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4.检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5.检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 3、再验证的范围：、再验证的范围： 本再验

6、证方案适用于本公司厂房设施系统的验证。本次验证包括现状确认、运行确 认、性能确认。 4.4. 验证职责验证职责 4.14.1 验证验证领导小组领导小组 4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。 4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。 4.1.5 提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7.审批验证报告。 4.24.2 验证小组验证小组 4

7、.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏 差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证领导小组。 4.2.3 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 4.2.5.准备和起草验证报告。 4.2.6.重新验证的时间安排。 4.34.3 公用工程室公用工程室 4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。 4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报

8、告、整理验证档案。 4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。 4.44.4 QCQC 室室 4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。 4.54.5 QAQA 室室 4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准 4.5.2.负责验证报告的总结 4.5.3.负责验证文档的管理 4.64.6 固体制剂车间固体制剂车间 4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间 4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员 4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 5 5、再验证的相关文件及再验证

9、依据：、再验证的相关文件及再验证依据： 5.1、再验证的相关文件： 文件编号文件名称存放地点 验证总计划 确认与验证管理规程 质量风险管理规程 偏差处理管理规程 厂房、设施维修保养制度 5.2、再验证的依据： 药品生产质量管理规范 2010 版 药品生产质量管理规范 （新版 GMP） 附录：中药制剂 6 6、验证、验证实施前提条件实施前提条件 6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表 1人员培训及考核确认记录 。 6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表 2验证所需文件审核确认记录 。 6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3

10、 验证方案培训签到表中。 7 7、厂房设施质量风险评估、厂房设施质量风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提 出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可能可能 性性 P P 严重严重 性性 S S 风险综风险综 合指数合指数 RPNRPN 风险风险 级别级别 建议采建议采 取措施取措施 防虫防鼠 污染生产环境 以及物料。 检验结果 不合格。 有防虫防鼠设 施。 236中 在运行确认中检 查防虫防鼠的设 施。 厂房布局 可能产生污染、 交叉污染、混 淆和差错。 检验结果 不合格。 对厂房布局图 纸进

11、行审核。 3412高 布局进行再次检 查确认，对不符 合要求的项目进 行整改 地漏和水 池 滋生微生物。 影响生产 环境。 检查液封装置 以及对洁净地 漏定期消毒。 339高 定期清洁消毒， 检查。 工艺用水 污染产品或洁 净区。 检验结果 不合格。 对工艺用水系 统进行验证。 3412高检测工艺用水。 净化空调 系统 污染产品。 检验结果 不合格。 对净化空调系 统进行验证， 进行压差控制。 3412高 空调系统验证， 进行压差检测。 压缩空气 系统 污染产品。 检验结果 不合格。 对压缩空气及 系统进行验证。339高 压缩空气质量检 测。 地面、墙 面 导致聚尘，滋 生微生物。 影响生产

12、环境 检查地面墙面 卫生以及定期 消毒。 339中 定期清洁消毒， 检查。 设备污染产品。 检验结果 不合格。 对设备进行验 证。 339高设备年度验证。 照明 对生产操作产 生影响，容易 发生差错。 检验结果 不合格。 人员安全。 对照度进行检 测。 224低照度检测。 噪声对生产操作人检验结果对噪声进行检224低噪声检测。 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可能可能 性性 P P 严重严重 性性 S S 风险综风险综 合指数合指数 RPNRPN 风险风险 级别级别 建议采建议采 取措施取措施 员产生影响， 容易发生差错。 不合格。 人员健康。 测。 评估人： 日期：

13、 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。 8、验证时间安排、验证时间安排 检查确认时间安排：2013 年 月 至 2013 年 月 ； 运行确认时间安排：2013 年 月 至 2013 年 月； 性能确认时间安排：2013 年 月 至 2013 年 月； 验证报告起草时间：2013 年 月 至 2013 年 月。 9、验证内容、验证内容 9.1 厂房检查确认 检查项目可接受标准检查结果 洁净区内表面 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消 毒，板缝间采用密封胶密封。 是 否 洁净厂房墙面、顶面 墙面采用双层 50mm 系列聚苯乙烯泡沫彩钢

14、板， 与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封， 表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。 是 否 地面 洁净区采用 PVC 塑料卷材进行粘贴，地面粘贴 紧密；墙脚采用整体 PVC 上翻圆弧做法。其余 区域采用水磨石地面。 是 否 门窗 门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁 无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为 单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内 无积尘。 是 否 照明设施 洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与 顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应 急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗 位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。 是 否 排水 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌

15、的装置， 水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌， 与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。 是 否 压差计、温度计 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 区外部对其进行维护。 是 否 传递窗 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 区外部对其进行维护 是 否 消防栓、灭火器、安 消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正 常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急 是 否 全门、应急灯 灯正常启动且持续时间不小于 1 小时。 9.2、文件资料的确认： 资料名称存放处检查结果 1、固体制剂车间厂房布局图档案室有 无 2、固体制剂车间厂房建筑图档案室有 无 3、固体制剂车间管道布局图档案室有

16、无 4、固体制剂车间管道布局图档案室有 无 5、厂房、设施维修保养制度档案室有 无 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： 9.3.1 目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所 有仪器、仪表均经过检定或校准。 9.3.2 程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检 定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 9.3.3 可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确 9.3.4 仪器仪表校准或检定检查记录（附件一） 仪表名称制造厂商型 号校验日期校验书号校验周期 1010

17、、运行确认：、运行确认： 10.1 运行确认包含一下内容： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 10.1.1厂房布局确认厂房布局确认记录 10.1.2设备确认设备确认记录 10.1.3空调系统高效送风口排风口确认记录 10.1.4洁净区建材质量确认洁净区建材质量确认记录 10.1.5厂房部分洁净地漏及水池检查记录 10.1.6挡鼠及防虫设施检查挡鼠及防虫设施检查记录 10.1.7公用设施的检查公用设施的检查记录 10.1.8EHS 检查EHS 检查记录 10.1.1.厂房布局确认厂房布局确认 10.1.1.1.确认内容 确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合 GM

18、P 要求。 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。 确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。 确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。 确认有独立的洁具的清洗与存放间。 确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。 确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。 确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。 确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。 10.1.1. 2.确认程序 根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。 10.1.1.3.记录见：厂房布局确认记录。 10.2 设备确认设备确认 10.2.1.主要设备的能力与水、电、

19、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。 10.2.2.记录见：设备确认记录。 10.3 空调系统空调系统 固体制剂车间高效送风口 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤高效过滤 器规格器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 男二更 是否是否 女二更 是否是否 缓冲间（一） 是否是否 清洗间 是否是否 容器具存放间 是否是否 器具存放间 是否是否 总混间（一） 是否是否 总混间（二） 是否是否 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤高效过滤 器规格器规格 （

20、mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 制粒干燥间（一）是否是否 制粒干燥间（二）是否是否 制粒干燥间（三）是否是否 称量配料间（一）是否是否 称量配料间（二）是否是否 前室（一） 是否是否 粉碎过筛间 是否是否 贮料室 是否是否 缓冲间（二） 是否是否 包衣机器间 是否是否 包衣间 是否是否 颗粒存放间（二）是否是否 不合格品间 是否是否 男二更 是否是否 女二更 是否是否 缓冲间（一） 是否是否 清洗间 是否是否 容器具存放间 是否是否 器具存放间 是否是否 总混间（一） 是否是否 总混间（二） 是否是否 制粒干燥间（一）是否是否 制粒干燥间（二）

21、是否是否 制粒干燥间（三）是否是否 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤高效过滤 器规格器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 称量配料间（一）是否是否 称量配料间（二）是否是否 前室（一） 是否是否 粉碎过筛间 是否是否 贮料室 是否是否 缓冲间（二） 是否是否 包衣机器间 是否是否 包衣间 是否是否 颗粒存放间（二）是否是否 不合格品间 是否是否 男二更 是否是否 女二更 是否是否 缓冲间（一） 是否是否 清洗间 是否是否 容器具存放间 是否是否 器具存放间 是否是否 包衣片待包间 是否是否 内包

22、材贮存间 是否是否 颗粒存放间（一）是否是否 前室（二） 是否是否 压片间（一） 是否是否 压片间（二） 是否是否 片剂颗粒存放间 是否是否 模具间（一） 是否是否 素片存放间 是否是否 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤高效过滤 器规格器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 空胶囊存放间 是否是否 前室（三） 是否是否 胶囊填充间（一） 是否是否 附机房 是否是否 胶囊填充间（二） 是否是否 附机房 是否是否 模具间（二） 是否是否 胶囊待包间 是否是否 铝塑内包间（一） 是否是否 铝塑内包间（二

23、） 是否是否 颗粒内包间（一） 塑瓶内包间 是否是否 颗粒内包间（二） 是否是否 颗粒内包间（三） 是否是否 中控室 是否是否 洁具清洗间 是否是否 洁具存放间 是否是否 前室（四） 是否是否 走廊 是否是否 走廊 是否是否 走廊 是否是否 走廊 是否是否 走廊 是否是否 固体制剂车间排风口 房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 记录见：高效送风口、排风口确认记录。 10.4.洁净区建材及质量确认 10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严 密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚

24、便 于清洁。 10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。 10.5.厂房部分 10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规 格及位置应符合使用要求。 10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。 10.6.挡鼠及防虫设施检查： 10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的 进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板） 。昆虫和动物控制设施的装配、布 局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入） 。 10.6.2.记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。 10.7.公用设施的检

25、查 10.7.1.检查项目及标准 检查内容检查内容检查标准检查标准 供电 1、 厂变电站内安装总容量 KVA3 变压器，双回路供电。 2、 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。 3、 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于 300Lx，照 明开关均使用要求。 4、 设置事故照明、报警装置。 5、 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。 给排水 水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水 处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连 的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位

26、均设置水封装置。洁净区内采用不易积存 污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。 供热配置 1 台 4t/h 燃煤锅炉。 10.7.2.记录见：公用设施的检查记录。 10.8.EHS 检查（EHS 是环境 Environment、健康 Health、安全 Safety 的缩写） 10.8.1.EHS 检查标准 检查内容检查内容检查标准检查标准 环境保护 公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目 按各类标准进行监测。本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到 国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过湘潭市环保局环境影响报告。 消防 公司生产制剂

27、类药品，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、 半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专业设计均 采取了相应的消防安全措施。 职业安全卫生 生产过程中大部分设备均为低温、低压，生产类别为丙类，卫生等级为 3、4 级。制 剂产品本身生产条件要求较高，已在很大程度上满足了职业安全卫生要求，在此基 础上还采取了以下防范措施： (1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设有安 全疏散门和疏散通道。 (2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安 全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。 (3)对

28、高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。 (4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。 (5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁 净区域房间送风量大于排风量。 (6)压力容器安全技术 压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有压缩空气缓冲罐、配料罐等， 均为一类压力容器。 本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受压元件强度计算标准 、 钢 制压力容器 、 压力容器安全技术监察规程等有关规定外，根据工艺要求在下列 方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、 止回阀、限流阀等。 10.

29、8.2.记录见： EHS 检查记录。 1111、性能确认、性能确认 性能确认包含以下内容： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11.1 噪声检测噪声检测记录 11.2 照度检测房间照度检测记录 11.3 空调净化空调系统检测空调净化系统检测记录 11.4 工艺用水系统检测工艺用水系统检测记录 11.5 压缩空气系统检测压缩空气系统检测记录 11.1 噪声检测 检测范围检测范围 检测仪器检测仪器 型声级计，编号： 。 检测方法检测方法 测点距地面高 1.1m，多点测试取平均值。 合格标准合格标准 非单向流洁净室不应大于 60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于

30、 65dB(A)。 检测结果检测结果 详见：噪声检测记录。 11.2 照明检测 检测范围 检测仪器检测仪器 型照度计，编号： 。 检测方法检测方法 测点距地面高 0.8m，感光点垂直向上，多点测试取平均值。 合格标准合格标准 关键控制生产区域照明不低于 300lx，非关键控制生产区域并不低于 150lx。 检测结果检测结果 详见：房间照度检测记录。 11.3 空调净化系统检测 检测结果详见：固体制剂车间净化空调系统验证方案及报告。 记录见：空调净化系统检测记录。 11.4. 工艺用水系统检测 检测结果详见：纯化水系统验证报告。 记录见：工艺用水系统检测记录。 11.3.5. 压缩空气系统检测

31、检测结果详见：压缩空气系统验证报告。 记录见：压缩空气系统检测记录。 12、偏差处理 将验证过程中发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解 决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。 13.方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方 可执行，并记录在 “方案修改记录”中。 14.风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求， 则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 15、拟订日常监测程序及验证周期 公用工程室负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订

32、厂房设施系统日常监测程序及 验证周期，报验证领导小组审核。 16、验证结果评定与结论 16.1 验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报 告，报验证领导小组。 16.2 验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设 施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括： 16.2.1 验证试验是不是有遗漏？ 16.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 16.2.3 验证记录是否完整？ 16.2.4 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充 试验？ 17、再验证： 当系统

33、发生如下变更时，应进行再验证： 17.1 系统需要更改变动后。 17.2 大修项目完成后。 17.3 在一切正常情况下，每一年验证一次。 固体制剂车间厂房设施 验证记录 附表附表 1 1 人员培训及考核确认记录人员培训及考核确认记录 参加验证人员参加验证人员是否参加培训是否参加培训培训考核结果培训考核结果 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核

34、人日期日期 附表附表 2 2 验证所需文件审核确认记录验证所需文件审核确认记录 文件编号文件编号文件名称文件名称可接受标准可接受标准是否符合标准是否符合标准 验证总计划已批准的最新版本是 否 确认与验证管理规程 已批准的最新版本 是 否 质量风险评估管理规程 已批准的最新版本 是 否 偏差处理管理规程 已批准的最新版本 是 否 变更管理规程 已批准的最新版本 是 否 风速仪操作规程 已批准的最新版本 是 否 照度仪操作规程 已批准的最新版本 是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附表附表 3 3 验证方案培训签到表验证方

35、案培训签到表 培训内容 培训老师单位 是否外聘老师是 否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 附表附表 4 4 方案修改记录方案修改记录 修改章节修改章节名称名称修改结果修改结果提出人提出人提出日期提出日期批准人批准人批准日期批准日期 附件附件 5 厂房检查确认厂房检查确认记录记录 检查项目检查项目合格标准合格标准检查方法检查方法是否符合要求是否符合要求 洁净区内表 面 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒

36、物脱落，避免 积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密 封胶密封。 现场目视检查是 否 洁净厂房墙 面、顶面 墙面采用双层 50mm 系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与整体 充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封，表面平整光洁， 无刮伤、污垢、附着物。 现场目视检查是 否 地面 洁净区采用 PVC 塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；墙 脚采用整体 PVC 上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地 面。 现场目视检查是 否 门窗 门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物， 视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面 平齐，表面关洁明亮，内无积尘。 现场目视检查是 否 照明设施 洁净厂房的照明灯为

37、吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口 牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理， 在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具 表面整洁无刮花。 现场目视检查是 否 排水 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地 漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统 连接能防止微生物的侵入。 现场检查是 否 压差计、温 度计 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对 其进行维护。 对现场进行检查是 否 传递窗 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对 其进行维护 对现场进行检查是 否 消防栓、灭 火器、安全 门、应急灯 消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全

38、门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续 时间不小于 1 小时。 对现场进行检查是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建评价或建 议议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 6 压差计检查记录压差计检查记录 压差计编号压差计编号压差计量程压差计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 060Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa

39、是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 0-60Pa是 否 060Pa是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 7 温湿度计检查记录温湿度计检查记录 温湿度计编号温湿度计编号温湿度计量程温湿度计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100

40、0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 0+100 0%RH100%RH是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 8 仪器仪表校准或检定检查记录 计量器具编号计量器具名称地点检定证书编号有效期至 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 指针读数压差表 温湿度仪 温湿度仪 温湿度仪 温

41、湿度仪 温湿度仪 温湿度仪 温湿度仪 温湿度仪 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 9 厂房布局确认记录厂房布局确认记录 序号序号图纸名称图纸名称存档位置存档位置是否符合标准是否符合标准 1 车间平面布置图 档案室 是 否 3 洁净系统分区平面图档案室是 否 4 人物流区域划分图档案室是 否 5 工艺设备平面布置图档案室是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或评价或 建议建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 10 生产设备确认记录生产设备确认记录 序号序号设备名称设备名称型号规格型号

42、规格数量数量放置地点放置地点实际情况实际情况 1. 完好 不完好 2. 完好 不完好 3. 完好 不完好 4. 完好 不完好 5. 完好 不完好 6. 完好 不完好 7. 完好 不完好 8. 完好 不完好 9. 完好 不完好 10. 完好 不完好 11. 完好 不完好 12. 完好 不完好 13. 完好 不完好 14. 完好 不完好 15. 完好 不完好 16. 完好 不完好 17. 完好 不完好 18. 完好 不完好 19. 完好 不完好 20. 完好 不完好 21. 完好 不完好 22. 完好 不完好 23. 完好 不完好 24. 完好 不完好 25. 完好 不完好 辅助设施系统设备确认记

43、录辅助设施系统设备确认记录 序号序号设施或设备名称设施或设备名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地点实际情况实际情况 1 完好 不完好 2 完好 不完好 3 完好 不完好 4 完好 不完好 5 完好 不完好 6 完好 不完好 7 完好 不完好 8 完好 不完好 9 完好 不完好 10 完好 不完好 11 完好 不完好 12 完好 不完好 13 完好 不完好 14 完好 不完好 15 完好 不完好 16 完好 不完好 17 完好 不完好 18 完好 不完好 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 11 固体制剂车间高效

44、送风口确认记录固体制剂车间高效送风口确认记录 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤器规格高效过滤器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 男二更是否是否 女二更是否是否 缓冲间（一）是否是否 清洗间是否是否 容器具存放间是否是否 器具存放间是否是否 总混间（一）是否是否 总混间（二）是否是否 制粒干燥间（一）是否是否 制粒干燥间（二）是否是否 制粒干燥间（三）是否是否 称量配料间（一）是否是否 称量配料间（二）是否是否 前室（一）是否是否 粉碎过筛间是否是否 贮料室是否是否 缓冲间（二）是否是否 包衣机

45、器间是否是否 包衣间是否是否 颗粒存放间（二）是否是否 不合格品间是否是否 男二更是否是否 女二更是否是否 缓冲间（一）是否是否 清洗间是否是否 容器具存放间是否是否 器具存放间是否是否 总混间（一）是否是否 总混间（二）是否是否 制粒干燥间（一）是否是否 制粒干燥间（二）是否是否 制粒干燥间（三）是否是否 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤器规格高效过滤器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 称量配料间（一）是否是否 称量配料间（二）是否是否 前室（一）是否是否 粉碎过筛间是否是否 贮料室是否是否

46、 缓冲间（二）是否是否 包衣机器间是否是否 包衣间是否是否 颗粒存放间（二）是否是否 不合格品间是否是否 男二更是否是否 女二更是否是否 缓冲间（一）是否是否 清洗间是否是否 容器具存放间是否是否 器具存放间是否是否 包衣片待包间是否是否 内包材贮存间是否是否 颗粒存放间（一）是否是否 前室（二）是否是否 压片间（一）是否是否 压片间（二）是否是否 片剂颗粒存放间是否是否 模具间（一）是否是否 素片存放间是否是否 空胶囊存放间是否是否 前室（三）是否是否 胶囊填充间（一）是否是否 附机房是否是否 胶囊填充间（二）是否是否 附机房是否是否 模具间（二）是否是否 胶囊待包间是否是否 铝塑内包间（一

47、）是否是否 铝塑内包间（二）是否是否 颗粒内包间（一） 房间房间 编号编号 房间名称房间名称 高效过滤器高效过滤器 编号编号 高效过滤器规格高效过滤器规格 （mm） 松紧、密封情况松紧、密封情况 是否符合是否符合 是否符合标准是否符合标准 塑瓶内包间是否是否 颗粒内包间（二）是否是否 颗粒内包间（三）是否是否 中控室是否是否 洁具清洗间是否是否 洁具存放间是否是否 前室（四）是否是否 走廊是否是否 走廊是否是否 走廊是否是否 走廊是否是否 走廊是否是否 固体制剂车间排风口确认记录固体制剂车间排风口确认记录 房间房间 编号编号 房间名称房间名称排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 过滤网情况

48、是过滤网情况是 否符合否符合 是否符合是否符合要求要求 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 是否是否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 12 洁净区建材及质量确认记录洁净区建材及质量确认记录 房间名称房间名称 地坪采用 PVC 墙面与地 面及顶板 交角应为 圆弧形 洁净室内表 面墙壁及顶 板材料为彩 钢板 设备与墙 体和顶板 界面应密 封 照明灯具用 吸顶式 ,同顶 板之间不存 在缝

49、隙 门应采用 彩钢板密 闭推开门 管道一风口 与墙壁或顶 板交接处应 密封 不存在不 易清洗消 毒及易积 尘的部位 房间名称房间名称 地坪采用 PVC 墙面与地 面及顶板 交角应为 圆弧形 洁净室内表 面墙壁及顶 板材料为彩 钢板 设备与墙 体和顶板 界面应密 封 照明灯具用 吸顶式 ,同顶 板之间不存 在缝隙 门应采用 彩钢板密 闭推开门 管道一风口 与墙壁或顶 板交接处应 密封 不存在不 易清洗消 毒及易积 尘的部位 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 13 洁净地漏及水池检查记录洁净地漏及水池检查记录 地漏及水

50、池地漏及水池房间名称房间名称房间编号房间编号洁净级别洁净级别数量数量是否符合要求是否符合要求 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附件附件 14 挡鼠及防虫设施检查记录挡鼠及防虫设施检查记录 防鼠设施的检查防鼠设施的检查 编号编号挡鼠及灭鼠设施

51、以及所在位置挡鼠及灭鼠设施以及所在位置挡鼠设施挡鼠设施是否符合要求是否符合要求 1 人流口挡鼠板是 否 2 人流口挡鼠板是 否 3 人流口挡鼠板是 否 4 物流出口挡鼠板是 否 5 物流出口挡鼠板是 否 6 物流出口挡鼠板是 否 7 物流出口挡鼠板是 否 8 物流出口挡鼠板是 否 9 废弃物出口挡鼠板是 否 防虫设施的检查防虫设施的检查 编号编号防虫设施以及所在位置防虫设施以及所在位置灭蚊设施灭蚊设施是否符合要求是否符合要求 1 人流口灭蚊灯是 否 2 物流入口灭蚊灯是 否 3 物流出口灭蚊灯是 否 结论结论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议评价或建议 检查人检查人日期日期 复核人复核人