凯登ISO16949(2002)条文（ppt 110）.ppt

1、ISO/TS 16949：2002 條文介紹,訓練教材,目 錄,目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),目 錄 (續),第四章 品質管理系統,組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持品質管理系統，及持續改進其有效性。 組織應 a) 鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程(參照第1.2節) b) 決定此等過程之順序與交互作用， c) 決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效 d)決定必要的資源和訊息支援過程運作和監控， e) 監督、量測與分

2、析此等過程，及 f) 實施必要措施，以達成此等過程所規劃的結果與持續改進。,4.1 一般要求,此等過程應由組織依照本國際標準之要求加以管理。 當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程的管制。此等來自外部過程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別。 備註：品質管理系統所需之過程參考上述，應包括管理階層活動、資源之提供、產品實現及量測之過程。,4.4.1:補充(當組織有外包時，組織不能免除其技術責任。) 註：見7.4.1和7.4.1.3,4.1 一般要求(續),品質管理系統文件應包括 a) 品質政策與品質目標之書面敘述， b) 品質手冊， c) 本國際標準要求之書面程序，

3、 d) 組織為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需的文件，及 e) 本國際標準要求之紀錄(參照第4.2.4節) 。,4.2 文件要求,4.2.1 概述,備註1：本國際標準內所出現之名詞“書面程序” ，係指此程序被建立、文件化、實施及維持。 備註2：品質管理系統文件之程度，各組織間可由於下列而有所不同 a)組織之規模大小與活動之型態， b)過程與其交互作用之複雜性，及 c)人員之能力。 備註3：文件可以為任何形式或型態之媒體。 備註：ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀( )內章節。,4.2 文件要求(續),4.2 文件要求(續),組織應建立及維持品質手冊，並包括下述 a) 品質管理

4、系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(參照第1.2節) ， b) 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及 c) 品質管理系統各項過程間交互作用的描述。,4.2.2 品質手冊,4.2 文件要求(續),品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。 書面程序應建立，以界定所需之管制 a) 在文件發行前批准其適切性， b) 在必要時，審查與更新以及重新批准文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別， d)確保在使用場所可取用相關版本之適用文件, e)確保文件易於閱讀與容易識別， f)確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制

5、，及 g)防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。,4.2.3 文件管制,4.2 文件要求(續),4.2.3.1 工程規格 組織應依據顧客需求的排程制定一個作業程序，以確保 顧客的工程標準/規格及其變更，得以及時審查，時間不 能超過兩個工作週。 組織應維持一份在生產中每一變更實施日期的記錄。 實施時應包括所有文件的更新。,註:當設計記錄引用了這些規範，或是這些規範影響了生產零件批准程序文 件，例如控制計劃，FMEAs等，這些標準/規範的更改需要對顧客的生 產零件批准記錄進行更新。,4.2 文件要求(續),紀錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作

6、之證據。紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。,4.2.4 紀錄管制,備註1：上述中“處理”包含了“處理的方法” 。 備註2：品質記錄亦包含顧客指定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存 組織應規定與品質系統有關文件和記錄的保存時間，至少滿足法規和顧客的要求。,第五章 管理階層責任,5.1 管理階層承諾,高階管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改進承諾的證據。 a)在組織內傳達符合顧客，以及法令與法規要求之重要性， b)建立品質政策， c)確保品質目標已加以建立， d)執行管理階層

7、審查，及 e)確保資源之可取用性。,5.1.1 過程效率 高階管者必須審查產品實現的過程和其他支援過程，確保有效性和效率。,5.2 顧客為重,高階管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高顧客滿意的目標(參照第7.2.1及8.2.1節)。,5.3 管理階層承諾,高階管理階層應確保品質政策 a)對組織之目的是適切的， b)包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾， c)提供一個建立與審查品質目標之架構， d)在組織內已被溝通與瞭解，及 e)審查其持續的適用性。,5.3.1 品質政策補述 在品質政策中應談及品質、交期、服務、成本和技術等方面的持續改善事項。,5.4 規劃,5.4.1 品質目

8、標 5.4.1.1 品質目標補述 高階管理階應在經營計劃中明訂品質目標與量測方式，以展開品質政策。 5.4.2 品質管理系統規劃,高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求(參照第7.1a節)，已在組織內相部門及層加以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。,高階管理階層應確保 a)品質管理系統規劃已加以完成，以符合第4.1節所定要求與品質目標，及 b)當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。,5.5 職責、權限及溝通,5.5.1.1 品質職責 當產品或製程與顧客需求不相符合時，應儘快通知負有採矯正措施的權責人員。 品質責任人員應有權限停止生產來矯正品質問題。

9、生產作業含蓋了所有的班次並應委派負有品質職責的人員或其代理人員以確保產品品質。,高階管理階層應確保職責及權限，已在組織內加以界定及溝通。,5.5.1 職責及權限,5.5 職責、權限及溝通(續),5.5.2.1 顧客代表 高階管理階層應指派專人代表顧客對品質要求作決定，諸如：特殊特性的選定，設定品質目標及相關訓練，矯正和預防措施，產品設計與開發。,高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括 a)確保品質管理系統所需之過程，已加以建立、實施及維持， b)向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求， c)確保促進組織全盤認知顧客

10、之要求。 備註：管理代表之職責，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。,5.5.2 管理代表,5.5 職責、權限及溝通(續),5.5.3 內部溝通 高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程，以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通。,5.6 管理階層審查,高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系統，以確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改進時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。 管理階層審查紀錄應加以維持(參照第4.2.4節),5.6.1 概述,5.6 管理階層審查(續),5.6.1.1 品質管理系統績效 這些審查應包含品質系統的所有要素及其績

11、效趨勢，並視為持續改善過程的一個必要部份。 管理審查應含蓋品質目標的監測和定期報告，及因品質不良而衍生成本的評估(見8.4.1) 。 這些結果應予以記錄，至少需提供達成以下的證據 a)品質政策中指定的目標 b)顧客對提供產品的滿意 備註：為確保評估資料的準確性，可利用下列工具，如：FMEAs、魚骨圖等。,5.6 管理階層審查(續),5.6.2.1 審查輸入補述 退貨不良分析及因此結果對品質、安全與環境造成的影響，亦應納入管理審查中。,管理階層審查輸入應包括下列資訊 a)稽核之結果， b)顧客之回饋， c)過程績效與產品符合性， d)預防及矯正措施之狀況， e)先前管理階層審查之跟催措施， f)

12、可能影響品質管理系統之變更，及 g)改進之建議。,5.6.2 審查輸入,5.6 管理階層審查(續),備註：管理審查的結果應予以分類成矯正或預防措施的要求。,管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施 a)品質管理系統與其過程有效性之改進， b)顧客要求有關產品之改進，及 c)資源之需求，,5.6.3 審查輸出,第六章 資源管理,6.1 資源提供,組織應決定及提供所需之資源， a)以實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性，及 b)以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。,6.2 人力資源,6.2.2 能力、認知及訓練,執行會影響產品品質工作的人員，應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準，勝

13、任其工作。,6.2.1 概述,組織應 a)決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力， b)提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求， c)評估所採行措施之有效性， d)確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，及 e)維持適當之教育、訓練、技術及經驗的紀錄(參照第4.2.4節) 。,6.2 人力資源(續),6.2.2.1 產品設計技術 組織應確保負有產品設計的人員具有資格以達成設計要求，且其專業技術足以使用合適的工具及技藝 合適的工具和技藝，應在組織內予以界定。 6.2.2.2 訓練 組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求，並對影響品質的相關執行人員賦予能力

14、，執行特定工作之人員應依其要求，視其教育程度、訓練及/或經驗審核其資格。相關訓練記錄應予維持，針對顧客指定的要求應特別予以關注並滿足之。 註1：此適用於組織內所有階層且足以影響品質的所有員工。 註2：一個使用數位數學架構的資料，就是顧客指定要求的範例。,6.2 人力資源(續),6.2.2.4 在職訓練 對於任何從事影響產品品質的新的或變更工作的人員，組織應提供適宜的在職訓練，這包含合約或代理商的人員。 有關顧客不符合品質要求的結果，應通知影響品質的相關人員。 6.2.2.5 員工激勵、授權 組織應建立一個程序用以激勵員工達成品質目標，並執行持續改善活動，此程序包含各階層人員品質意識的提昇。 組

15、織應建立一個程序用以量測並確保員工瞭解其活動之重要性，及對品質目標達成之貢獻關係。,6.3 基礎架構,組織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合產品要求。適用時，基礎架構包括 a)建築物、工作空間與相關之公共設施， b)過程設備(硬體與軟體兩者) ，及 c)支援服務(諸如輸送或通訊) 。,6.3 基礎架構(續),6.3.1 工廠、設施和設備規劃 組織應採用多功能方法以開發工廠、設施和設備計劃，工廠動線規劃時應將物料的運送、搬運和地面空間增值使用予以最佳化考量以促進物料的同步流程。用於評估及監測現有作業有效性的方法，應予以開發及執行。下列因素應予以考量 整體工作計劃 自動化 人體工學和人性

16、因素 操作者和生產線的平衡 庫存和安全存量的水準 附加價值的內容,6.3 基礎架構(續),6.3.2 突發事故計劃 組織應制定突發事故計劃，在面臨公共設施中斷、勞動力短缺、或關鍵設備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特定需求。,6.4 工作環境,6.4.1 安全 在組織的品質政策和實際作業中，應註明產品安全性需有的注意並設法降低對員工的潛在風險，尤其在設計管制和製程管制程序和實施中更應重視此問題，組織應致力於提昇公司內部人員對組織產品安全性的相關認知。 6.4.2 生產現場的清潔 為確保產品的一致性，組織應保持生產現場處於工整、清潔和矯正狀態。,組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求。

17、,6.5 找尋供應商,組織應指定合格的供應商藉以實現產品，為維持產品的一致性和穩定性，在找尋供應商的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項。,第七章 產品實現,7.1 產品實現之規劃,組織應規劃及開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統其他過程的要求相一致。 在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列： a)產品之品質目標及要求； b)建立過程、文件之需求及提供產品特定之資源； c)產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗與測試活動，以及產品允收標準； d)所需之紀錄，以提供證明實現過程及最終產品達成要求(參照第4.2.4節) 。 規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種

18、形式。 備註1：一份規定品質管理系統過程(包括產品實現過程)及資源，應用於某一特定產品、專案或合約的文件，可視為一份品質計畫。 備註2：對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第7.3節所定之要求。,備註3：有些顧客將專案管理或先期品質規劃作為產品實現的一種方法。品質規劃包含了錯誤預防及持續改善的概念與錯誤的偵測不同，且沿用多功能方法。,7.1 產品實現之規劃(續),7.1.1 品質要求 組織應制定一個品質計劃，內容包括顧客的要求和參考的技術規範。 7.1.2 變更管制 組織應有一個程序用以管制及反應變更對產品實現所帶來的衝擊。任何變更的影響皆應予以評估，相關的驗證及確認活動皆應給予定義以確保符合

19、顧客的要求。任何改變在執行之前應先給予確認。 註：任何變更需通知顧客且取得顧客的同意。,7.2 顧客有關之過程,備註1：這裏的要求包含循環再生、環境的關注及特性的確認，組織可將此視為產品和製造過程中知識累積的自然結果。 備註2：對應項次c) 包含所有適用的政府、安全和環保法規。應用在取得、儲存、搬運、循環使用、材料的除去或處理。 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應表明符合顧客指定、文件及特殊特性管制的要求。,組織應決定 a)顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求， b)非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期用途所必須者， c)與產品有關之法令與法規要求，及 d)組織所決定之任

20、何附加的要求。,7.2.1 產品有關要求之決定,7.2 顧客有關之過程(續),組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執行(例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受) ，且應確保 a)產品要求已加以界定， b)與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c)組織有能力符合所界定之要求。 審查結果及審查產生措施之紀錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應加以確認。,7.2.2 產品有關要求之審查,7.2 顧客有關之過程(續),當產品要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂，以及將變更之要求知會相關

21、人員。 備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一訂單言，可能並不實際。替代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄、廣告資料等。,備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認可7.2.2.1 製造可行性評估 組織在合約審查過程時，應對提出的產品進行調查、確認並證明製造可行性，這還包括了風險分析。,7.2 顧客有關之過程(續),7.2.3.1 顧客溝通補述 組織應有能力溝通必要的資訊，這包含顧客特定的語言和格式等資料(例如：電腦輔助設計資料、電子資料交換等) 。,組織應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通 a)產品資訊， b)查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，

22、及 c)顧客回饋，包括顧客抱怨。,7.2.3 顧客溝通,7.3 設計及開發,重點：7.3條文的要求包含產品與製造過程的設計和研發，並且著重在錯誤的預防而非錯誤的偵測。 7.3.1 設計及開發規劃,組織應規劃與及管制產品之設計及開發。 當設計及開發規劃時，組織應決定 a)設計及開發階段， b)審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發階段是適切的，以及 c)設計及開發之職責與權限。,7.3 設計及開發(續),組織應管理參與設計及開發之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。 適當時，在設計及開發過程中，規劃輸出應加以更新。,備註：錯誤預防可以同步的在產品工程和製造工程活動中導入於模擬工

23、程中去執行。 7.3.1.1 多功能方法 組織應使用多功能方法為產品的實現作準備，包括 特殊特性的開發/最終確定和監測 FMEAs 的開發和審查，包括採取降低潛在風險的措施。 管制計劃的開發和審查。,7.3 設計及開發(續),備註：特殊特性(參閱7.2.1.1)被包含在本要求內。,與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持(參照第4.2.4節) 。此等輸入應包括 a)功能與績效之要求， b)適用的法令與法規之要求， c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 d)其他設計及開發所不可或之要求。 此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾。,7.3.2 設計及開發輸入,7.3

24、設計及開發(續),7.3.2.1 產品設計輸入 組織應鑑定、文件化和審查產品設計的輸入要求，包括 顧客的要求(合約審查)諸如特殊特性(見7.3.2.3)鑑別、追溯、包裝 資訊的使用：組織應有一個程序將以前的設計專案、競爭對手分析、供應商的回饋、公司內部的輸入退貨資料和其他適用資源所獲得的資訊，運用於日常和未來類似性質的專案上。 7.3.2.2 製造過程設計輸入 組織應鑑定、文件化和審查製程設計輸入要求，包含 產品設計輸出資料，如：設計FMEAs 生產力、製程能力和成本的目標 顧客的要求，(假如有) 以往開發的經驗,7.3 設計及開發(續),7.3.2.3 創新 組織應建立一個程序以進行產品和流

25、程的創新。 7.3.2.4 特殊特性 組織應鑑別特殊特性(見7.3.3d)(見附錄c) ，所有的特殊特性應被包涵在管制計劃內，顧客可能會有特定的定義和符號，必須遵從之。 製程管制文件如FMEAs，管制計劃和作業指導書，應註明顧客的特殊特性符號或組織的相等符號或標記，以指明那些製程步驟會影響到特殊特性。 註：特殊特性可能包括產品特性和製程參數。,7.3 設計及開發(續),7.3.3 設計及開發輸出,設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之形式加以提供，以及在發行前應加以核准。 設計及開發輸出應 a)符合設計及開發輸入之要求， b)提供採購、生產及服務提供之適當資訊， c)包含或引用產品

26、之允收標準，及 d)規定產品之安全及適合使用的必要特性。,7.3 設計及開發(續),7.3.3.1 產品設計輸出補述 產品設計輸出應對應於產品設計輸入的要求，並以能被驗證和確認的形式來表達。產品設計輸出應包括 設計FMEA、可靠度結果 產品特殊特性、規格 產品防錯法，如適用時 產品的定義，包括圖面 產品設計審查結果 組織的設計輸出應是最佳製程的結果 備註：這個最佳化製程應包括 致力於簡化、最佳化、創新和減少浪費，如品質機能展開(QFD) ，易於製造的設計(DFM) ，易於組裝的設計(DFA) ，價值工程(VE) ，實驗設計法(DOE) ，公差研究，或適當的替代方法。 適用時，使用幾何尺寸和公差

27、技術 成本/績效/風險權衡分析 使用從測試、生產及市場的回饋資訊,7.3 設計及開發(續),7.3.3.2 製造過程設計輸出 製程設計輸出應對應於製程設計輸入的要求，並以能被驗證和確認的形式來表達，製程設計輸出應包括： 規格和圖面 製造流程圖/產線佈置圖 製程FMEAs 管制計劃(見7.5.1.2) 作業指導書 製程核准允收標準 品質、可靠度、可維護度和可測量的數據 適用時，防錯活動的結果 產品/製程不合格的快速偵測和回饋的方法,7.3 設計及開發(續),在適當階段，應依照所規劃之安排(參照第7.3.1節)執行設計及開發之系統性審查， a)以評估設計及開發結果符合要求之能力，及 b)以鑑別任何

28、問題及提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節) 。,備註：這些審查適用於設計各階段(見4.4)且應包括製程設計和開發。 7.3.4.1 監測 在產品設計和開發中特定階段的量測，應被定義、分析並將報告的摘要的結果，當作管理審查的輸入之一。,7.3.4 設計及開發審查,7.3 設計及開發(續),7.3.6 設計及開發確認,查證應依照所規劃之安排(參照第7.3.1節)執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節) 。,7.3.5 設

29、計及開發查證,設計及開發確認應依照所規劃的安排(參照第7.3.1節)執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節) 。,備註：確認過程應包括市場分析報告。,7.3 設計及開發(續),7.3.6.1 設計及開發確認補述 設計確認應配合顧客進度時辰要求來進行(設計失敗及矯正措施之記錄亦應保存) 7.3.6.2 原型樣品計劃 當顧客有要求時，組織應制定一個原型樣品計劃和原型樣品管制計劃。組織應僅可能的使用與未來正式生產時相同的供應商、工具和製程。 為了及時完成和符合要求，所有

30、的性能測試活動應予以監測。 當這些服務項目可能外包時，組織應提供技術措導。 7.3.6.3 產品核准程序 組織應符合顧客認可的產品和製造核准程序。 備註1：產品核准是製程被驗證之後的最後一個程序步驟。 此產品和製程核准程序亦適用於供應商。,7.3 設計及開發(續),設計及開發變更應加以鑑別與紀錄並應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估。 變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節) 。,7.3.7 設計及開發變更之管制,7.3 設計及開發(續),7.3.7.1 設計及開發變

31、更之管制補述 組織應驗證所有的變更皆已被確認，這包括供應商的變更、所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核准。 對有智慧財產權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性能和/或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當評估所有的影響。 組織應告知設計變更對已使用產品的系統、顧客組裝製程和其他相關產品和系統的影響。 當顧客有要求時，像那些新產品導入的額外驗證/鑑定等要求，亦需滿足之。,7.4 採購,備註1：上述的採購產品包含影響顧客要求的篩選，重工和校驗服務的產品和服務項目。 備註2：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應針對供應商的品質系統和其有效性，持續的予以驗證。,組織應確保所採購之產品符

32、合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持(參照第4.2.4節) 。,7.4.1 採購過程,7.4 採購(續),7.4.1.2 法規的符合性 所有用於零件製造所採購的產品或材料，均應滿足現有法規要求。 7.4.1.3 供應商品質管理系統開發 組織在進行供應商品質管理系統開發時，應以符合本技術規範為目標最起碼，供應商應符合ISO 9001(2000年版)的要求。 備註1：

33、供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑結果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品質開發作更多的限制。,7.4 採購(續),7.4.14 顧客核准的廠商 當合約有要求時(例如顧客工程圖面、規範) ，組織應從核准的廠商處採購產品，原物料或服務，其他的廠商只有在他們被顧客核准後，才可被採用。 使用顧客指定的廠商(包括工具/量具供應商) ，並不能免除組織對確保採購產品的品質責任。,7.4 採購(續),採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 a)產品、程序、過程及設備要求之核准， b)人員資格之要求，及 c)品質管理系統之要求。 採購規定要求傳達給供應商，組織應確保其適切性。,7.4.2

34、 採購資訊,7.4.3 所購產品之查證,組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。,7.5 生產及服務提供,組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時，管制情況應包括 a)描述產品特性之資訊的可取用性， b)工作說明書之可取用性，當必要時， c)適當設備的使用， d)監督及量測裝置之可取用性及使用， e)監督及量測之實施，及 f)放行、交貨及交貨後活動之實施。,7.5.1 生產及服務提供之管制,備註：交貨後活動是指任何產品的售後服務，視為顧客合約或採購

35、合約的一部份。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.2 管制計劃 供應商必須： 針對所供應的產品，適當的在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃， 在投產前(pre-launch)和量產(production)階段要有管制計劃， 採用一種多功能以制定管制計劃， 在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， 在管制計劃中包括顧客要求的資訊， 適當時，採取特定的反應計劃。 註1：管制計劃要求包括生產散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆，以及那些生產零件的過程。,7.5 生產及服務提供(續),最基本的管制計劃應包括監測和記錄結果的方法，此結果代表管制作業超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特

36、性。 當下面情況發生時，必須對控制計劃進行適當的審查和更新： 產品被更改， 過程被更改， 過程變得不穩定， 檢驗方法、頻率等被修訂。 註2：可能被要求顧客的批准。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.3 工作指導書 組織必須為所有負責過程操作的人員編撰文件化的工作指導書。這些指導書在工作現場易於取得使用。 這些指導書應來自於適當的文件，如品質計劃、管制計劃及產品實現過程。 7.5.1.4 作業準備的驗證 無論何時進行作業準備，如作業的初步運行、材料的改變、作業更改、均應進行作業準備驗證。 作業準備人員應易於得到作業指導書。適當時，組織必須使用統計方法進行驗證。 註：推薦採用末件比較的方法

37、。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.5 預防及預維護 供應商必須鑑定關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，並展開一個有效的、有計劃的全面預防性維護系統，這個系統至少必項包括： 有計劃的維護活動， 設備、工具和量具的包裝和防護， 關鍵製造設備用零件的可獲得性， 維護目標的文件化、評估和改進， 預知性的維護方法。 組織應利用預知性的維護方法來增加產品設備的有效性和效率。 備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損，SPC數據與預防性維護活動的相互關係、耗損性工具的重要特性，流體分析、回路的紅外線監控、振動分析等。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.6 工具管理 組

38、織應為工具和量具的設計、製迼和驗證活動提供適當的技術資源。 組織應建立和實施工具管理的系統，包括： 維護及修理設施與人員， 貯存與恢復， 工具準備， 工具設計修改的文件，包括工程更改等級， 適當時，工具的修改和文件的修訂， 確認工具的明確狀態，如生產、修理或處置。 如果有任何工作被分包，組織應實施追蹤和跟催這些活動的系統。 備註：此要求亦適用於車輛服務零件的工具。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.7 生產排程 生產線應有生產排程以滿足顧客的要求，如由資訊系統維持的及時計劃(just in time)，該資訊系統允許在製程的關鍵階段使用生產資訊，且是訂單趨動模式。 7.5.1.8 服務

39、資訊回饋 必須在對製造、工程和設計等活動的服務關係上，建立並保持資訊溝通的程序。 註：將“服務關係”增加到條文上，其目的是為了確保組織知道在自己組織外部發生的不符合事項。,7.5 生產及服務提供(續),7.5.1.9 與顧客的服務協議 當與顧客達成服務協議時，供應商必須驗證以下項目的有效性： 組織的任何一個服務中心， 特殊用途的工具或量測設備， 服務人員的培訓。,7.5 生產及服務提供(續),組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的過程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程。 確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。 組織應建立這些過程之安

40、排，當適用時，包括 a)界定過程審查及核准之標準， b)設備之核准及人員之資格， c)特定方法及程序之使用， d)要求之紀錄(參照第4.2.4節)，及 e)再確認。,備註：這個條文適用於產品線和服務準備的所有製程。,7.5.2 生產及服務提供過程之確認,7.5 生產及服務提供(續),重點：上述適當時字樣，本條文不適用。 備註：在正常的生產流程中產品的位置無法達到檢驗和測試狀況的合適的標示，除非顯而易見的，例如：材料置於自動生產線運送製程中。假如測試狀況是清楚的被鑑別、文件化並達到了指示的目的，除了自動生產線運送製程外，其他狀況亦可被接受。,適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別。

41、 組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別(參照第4.2.4節)。 備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法。,7.5.3 識別及追溯性,7.5 生產及服務提供(續),7.5.4.1 顧客擁有的工具 顧客擁有的工具、製造、測試、檢驗工具和設備，應有永久的標示，如此每一項工具和設備的所有權皆能一目了然。,當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄應

42、加以維持(參照第4.2.4節)。 備註：顧客財產可包括智慧財產。,7.5.4 顧客財產,7.5 生產及服務提供(續),7.5.5.1 儲存與庫存 為測知庫存品變質狀況，應按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品狀況。 組織應使用庫存管理系統，以達到最佳化的存貨周轉時間，並確保庫存品的周轉，如先進先出(FIFO)、報廢產品應以類似不合格品的處理方式進行控制。,組織應在內部過程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。,7.5.5 產品防護,7.6 監督及量測裝置之管制,組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提

43、供所定產品符合性要求之證據(參照第7.2.1節)。 組織應建立過程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。 當為確保有效結果所必須，量測設備應 a)在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證；若無此等標準存在，亦應將所有使用之校正或查證基準加以記錄； b)當必要時加以調整或重調整； c)加以識別，使校正狀況可以判定； d)加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效； e)加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。,7.6 監督及量測裝置之管制(續),除此之外，當設備被發現不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果之有效性。 組織

44、應對此設備及任何被影響之產品，採行適當之措施。校正及查證結果之紀錄應加以維持(參考第4.2.4節)。 當使用於規定要求之監督及量測時，電腦軟體滿足預期用途之能力，應加以確認。此應在初次使用前著手完成，及必要時予以再確認。 備註：參照ISO10012-1及ISO10012-2作為指引。,備註2：一個裝置校正記錄的可追溯編號可滿足本條文要求。,7.6 監督及量測裝置之管制(續),7.6.1 測量系統分析 為分析出現在各種測量和試驗設備系統的測量結果的變異，必須進行適當的統計研究。此要求必須用於在管制計劃提及的測量系統。適當時，所有的分析方法及允收標準必須與顧客測量系統分析的參考手冊相一致。 備註：

45、顧客如無要求，則依ISO9001:2000條文7.6.5的國際標準來實施。,7.6 監督及量測裝置之管制(續),7.6.2 校驗記錄 對所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備的及顧客所有的量具，其校準活動記錄(見4.16)，必須包括： 按工程更改進行的修訂(如適當)； 在校準/驗證時，獲得的任何偏離規範的讀數； 一份超出規格狀況下的衝擊評估報告； 在校準/驗證後，有關符合規範的說明； 如果可疑材料或產品已被發運，對顧客的通知。,7.6 監督及量測裝置之管制(續),7.6.4 實驗室要求 7.6.4.1 內部實驗室 一個組織的內部實驗室設施，用來進行檢驗、測試或校正服務時，該實驗室應被含蓋在品質

46、系統內，且應符合技術相關要求，包括 適當的實驗室程序； 合格的管理測試的實驗室人員； 商品的測試； 正確的執行這些測試，依據有關的製程標準(如ASTM)； 相關品質記錄的審查。 備註：ISO/IEC17025的認可可被用來表明供應商的內部實驗室符合這個要求，但並不具強制性。,7.6 監督及量測裝置之管制(續),7.6.4.2 外部實驗室 若組織使用外部/商業/獨立實驗室設施進行檢驗測試或校驗服務時，組織應 通過ISO/IEC17025或國家同等標準的認證； 有證據顯示外部實驗室是為顧客所同意接受。 備註1：此類證據可被證明，例如藉由顧客的評鑑或顧客所核准的第二者驗證團體的評鑑來證明此實驗室滿足

47、ISO/IEC17025或國際同等標準的認證。 備註2：當校正服務可能由原設備製造廠商執行時，此際針對提供的設備而言，一個合格的實驗室是不具有效性的。這種狀況下，組織應確保上述的要求已被滿足,第八章 量測、分析及改進,8.1 概述,8.1.1 統計工具的鑑定 在先期品質規劃中必須確定每一過程適當的統計工具，並包括在控制計劃中。 8.1.2 基礎統計知識概念 適當時，整個組織內部必須瞭解統計技術的基本概念，如變異、控制(穩定性)、製程能力和過度調整。,組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改進過程 a)以展示產品的符合性， b)以確保品質管理系統之符合性，及 c)以持續改進品質管理系統之有效性

48、。 此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定。,8.2 監督及量測,不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。,8.2.1 顧客滿意度,備註：對內部和外部的顧客均應予以考慮。,8.2 監督及量測(續),8.2.1.1 顧客滿意度補述 對於組織的顧客滿意度可藉由實現製程的持續績效評估來予以監測，績效的顯現應基於客觀的數據，但並不止於此： 運交零件的品質績效/表現， 顧客的中斷，包括顧客退貨不良， 交貨時辰績效(包括偶發事件的額外運費)， 關於品質或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知。 組織應監測製程績效並表

49、明符合顧客對於產品品質和製程效率的要求。 備註：上述事項與效率有關，可能源由於製造技術防錯裝置的使用，目視管制和回饋，標準操作指導書的使用等。,8.2 監督及量測(續),組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管理系統是否 a)符合所規劃之安排(參照第7.1節)，本國標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求，以及 b)有效地實施及維持。 稽核計畫應加以規劃，並考慮被稽核之過程與區域的狀況與重要性，以及先前稽核結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應加以界定。稽核員之遴選及稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核員不得稽核其本身之工作。 規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄(參照第4.2.

50、4節)之職責與要求，應以書面程序加以界定。,8.2.2 內部稽核,8.2 監督及量測(續),8.2.2.1 內部稽核計劃 內部稽核應含蓋所有活動和班次。 當內/外部不合格或顧客抱怨發生時，稽核頻率應適度的增加。 備註：特定的稽核查檢表可被用於區域、功能或製程的稽核。,被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後續跟催活動應包括所採行措施之查證，及查證結果之報告(參照第8.5.2節)。 備註：參照ISO10011-1，ISO10011-2及ISO10011-3作為指引。,8.2 監督及量測(續),8.2.2.2 品質管理系統稽核 品質管理系統稽核應根據

51、年度稽核計劃制定，以驗證與本技術規範和任何額外的品質管理系統要求的符合性。 8.2.2.3 製造過程稽核 組織應稽核製造以確定製程的有效性。 8.2.2.4 產品稽核 在適當的頻率下，組織應在生產和交貨的適當階段稽核產品，以驗證所有規定的要求，諸如產品尺寸、功能、包裝、標籤等符合要求。 8.2.2.2 內部稽核人員資格 對於內部系統和製程稽核員的資格，組織應符合ISO10011-2標準，除非顧客有特殊的要求。,8.2 監督及量測(續),8.2.3.1 過程之監督及量測補述 組織應對所有新製程進行製程研究以驗證製程能力並為製程管制提供額外的輸入，製程研究的結果適用於生產、量測與測試和保養指導書上

52、，且應納入文件化規範內。 這些文件應包括製程能力、可靠度、可維修度和可用性等目標，以及可接受的允收標準。,組織應使用適當的方法監督及，當適用時，量測品質管理系統過程。此等方法應展示過程之能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行改正及矯正措施，當適當時，以確保產品之符合性。,8.2.3 過程之監督及量測,8.2 監督及量測(續),組織應維持顧客PPAP所指定的製程能力或性能，組織應確保有效的執行管制計劃和製造流程圖，包括下列附加的規定 量測技術 抽樣技術 允收標準 當無滿足允收標準時的反應計劃 重要的製程事件如工具的變更，機器修理等，應在管制圖上標示清楚。 對於已在管制計劃中顯現

53、製程不穩定或能力不足的特性，組織應提出適當的反應計劃，這些 計劃應包括適當遏止製程產生不良，和100%的檢驗。為確保製變的穩定並具能力，組織應規定期間並指派負責人員來完成矯正措施計劃。當有要求時，這個計劃應與顧客一起檢討並獲得顧客的核准。 組織應維持製程變更生效日期的記錄。,8.2 監督及量測(續),備註：在考量顧客需求期望並確保產品符合要求而選擇量測方法之際，組織應考量產品特性的種類，然後依此決定量測的種類、合適的量測方法、能力的要求和技術的需求。,組織應監督及量測產品之特性，以查證產品要求已符合。此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成(參照第7.1節)。 符合性與允收標準之

54、證據，應予以維持。紀錄應顯示產品放行人員之授權(參照第4.2.4節)。 除非相關權責人員及，當適當時，顧客之核准，否則應直到全部所規劃的安排(參照第7.1節)已經完全滿意，才可進行產品放行及服務交運。,8.2.4 產品之監督及量測,8.2 監督及量測(續),8.2.4.1 允收標準 允收標準應由顧客和組織的書面化文件予以明確定義。 8.2.4.2 進料產品品質 組織應制定一個程序以確保採購產品的品質(見7.4.3) 。當符合要求的客觀證據不存在時，矯正措施應予以實行。在使用以下一種或多種的管制或方法時，應先取得顧客的同意 組織進行統計資料的接收和評估 進料檢驗和/或測試，如根據性能的抽樣方法

55、當與允收品質績效記錄有關聯時，對供應商現場進行第二者或第三者的評鑑或稽核 委由認證合格的實驗室進行零件評估。,8.2 監督及量測(續),8.2.4.3 供應商的監督 供應商的績效應藉由下列事項予以監測。 運交零件的品質/表現 顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 交貨時辰績效(包括偶發事件的額外運費) 關於品質或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應致力予提昇供應商製程績效的監督工作 備註：上述事項與效率有關可能源由於製造技術，防錯裝置的使用，目視管制和回饋，標準操作指導書的使用等。,8.2 監督及量測(續),8.2.4.3 尺寸檢驗和功能試驗 必須按管制計劃中規定的足夠頻率，根據顧客的工程材料及性

56、能標準，對所有產品進行尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供顧客審查。 8.2.4.4 外觀項目 若組織生產的零件被顧客為“外觀項目”，則組織必須： 在評估區有適當的照明； 有適當顏色、紋理、光澤、金屬亮度、咬花、形象清晰(Distinctness of Image, DOI)的標準樣件； 維護和管制標準樣件及評估設備； 驗證進行外觀評估的人員需具備從事該工作的資格。,8.3 不符合產品之管制,組織應確保不符合產品要求之產品已加以識別及管制，以防止被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之職責及權限，應以書面程序加以界定。 組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品： a)採行措施以消除所發現之不符合； b)由相關權責人員，及當適當時顧客之核准，授權其使用、放行或特採允收； c)採行措施以防止其被誤用或應用。 不符合特質之紀錄及任何後續採行措施，