医疗器械风险分析

1、 XXXXX风险分析报告一种 公司名称： 公司地址： 日期： 编写： 日期： 评审： 批准：日期： 一种XXXXX风险分析报告 风险评价人员及背景： 组长： 成员： 1.编制依据 1.1相关标准 1）YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2）产品技术要求 1.2产品的有关资料 1）产品说明书 2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3）专业文献和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某

2、一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法： 1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。 2. 敏感等

3、皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。 3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。 4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创 1 / 10 一种XXXXX风险分析报告 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。 注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。 本品为一

4、次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。 储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。 产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 其生产加工工艺为：原料制备分装外包装 产品规格型号：型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） 型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） 型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） 4.根据YY/T 03162016附录C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料

5、选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示 表一 预期用途以及与安全有关的特征危害判定 项问题内特征判危害判C.2.1医疗器械的预期用途是什么和样使用医疗器C.2.2医疗器械是否预期植C.2.3各种原料污医疗器械是否预期和患者或其生物危害人员接生物危害C.2.4各种原料污在医疗器械中利用何种材料或或与医疗器械共同使用或与分接C.2.5是否有能量给予患者或从患者上获是否有物质提供给患者或从患C.2.6身上提C.2.7医疗器械是否处理生物材料以否，医疗器械一次性使于随后的再使用、输血或移

6、医疗器械是否以无菌形式提供或 否C.2.8 或其他使用的预期由使用者灭菌， 微生物控制方法 2 / 10 一种XXXXX风险分析报告 无否，医疗器械一次性使用C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常 规清洁和消毒 是，改善皮肤湿度，阻隔皮肤C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环无 直接于空气接触境 否 是否进行测量C.2.11 无 无否 医疗器械是否进行分析处理C.2.12 否无 医疗器械是否预期和其他医疗器C.2.13 医药或其他医疗技术联合使用械、 否是否有不希望的能量或物质输出C.2.14 无 是，产品应密封，储存于常温医疗器械是否易受环境影响由功能失效引起的危害C.2.15 干燥处

7、产品未正确储存，失效 是，废弃物处理不当可能污染C.2.16 废弃物对环医疗器械是否影响环境环境危害 境造成污染环境 医疗器械是否有基本的消耗品或C.2.17 否无 附件 否C.2.18 是否需要维护和校准 无 否C.2.19 医疗器械是否包含软件 无 个月C.2.20 是，有效期为医疗器械是否有贮存寿命限制 由功能失效引起的危害，24 超过有效期使用 否无 C.2.21 是否有延时或长期使用效应 无 否医疗器械承受何种机械力C.2.22 什么决定医疗器械的寿命由功能失效引起的危害、产品储存，生产设计 C.2.23内包产品未正确储存破损，失C.2.24医疗器械是否预期一次性使C.2.25医疗器

8、械是否需要安全地退出行或处是，本产品主要由医护人员信息危害C.2.26不正确的使医疗器械的安装或使用是否要用，患者自己使用需遵医护专门的培训或专门的技员嘱托或遵说明书信息危C.2.27是，产品说明书上有详细说如何提供安全使用信安全使用信息C.2.28是否需要建立或引入新的制造C.2.29医疗器械的成功使用是否关键决于人为因素，例如用户接用户接口设计特性是否可能促C.2.29.1使用错医疗器械是否在因分散注意力C.2.29.2导致使用错误的环境中使医疗器械是否有连接部分或附C.2.29.3C.2.29.4医疗器械是否有控制接C.2.29.5医疗器械是否显示信息 3 / 10 一种XXXXX风险分

9、析报告 无否C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制 否 无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的 人使用 无否C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动 作 否 无医疗器械是否使用报警系统C.2.30 忽视产品信息，使用于不正确C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意信息危害 的误用 的部位 否C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关无 键数据 无 医疗器械是否预期移动式或便携C.2.33 否 式 C.2.34 无医疗器械的使用是否依赖于基本否 性能 5.危害分析风险评价小组分别从能量危害、生物和化学危害、环境危害、信息危害、使用（操作） 危害等方面对产品可能存在的危害进行判

10、断分析，分析其在表一种对应的条款和形成因素。 危害分类判断及其形成因素表二危害编号危害 危害 形成因素对应上表条款风险评 分类 A1 估（是否 电 /否） A2 否 热 A3 A4 否 机械力 电离辐射 否 A5 A6 能量 危害A7 否 非电离辐射否 活动件 否 无意识运动 A8 A9 否 悬挂质量否 病患制成器械故障 A10 A11 否 压力 否 声压 A12 B1 磁场 否 生物污染 是 C.2.3 C.2.4 原料、使用过程带入B2 B3 生物B4 和化否生物排斥性 否 刺激性致敏性/否 毒性 学危 否 B5 变应原性 害 否 诱变性 B6 致肿瘤性否 致癌性B7 / 交叉污染 B8

11、交叉，再交叉污染 是C.2.3 C.2.4 4 / 10 一种XXXXX风险分析报告 B9 B10 添加剂或加工助剂 否否降解产物 B11 C1 污染物 否 否 电磁场 C2 否电磁易感性 C3 电磁干扰 否 C4 C5 环境电力不足 否 否冷却剂不足 C6 危害是存储和操作的外部环境 潮湿、高温C.2.15 C7 条件 否 与相关设备不兼容 C8 C9 否 偶然的机械故障产品和是 /或器械废品污染 废弃物污染环境C.2.16 D1 处理不详细的标签 是 C.2.27 无产品信息标识D2 不详细的说明 是说明书过于简略，无法正C.2.27 确指导操作者D3 不详细的器械细节的辅否 助说明 D4

12、 否不详细的使用前预检说 明D5 D6 信息 危害过度复杂的使用说明 否 不详细的服务于保养说否 明 D7 非专业或无资格的人员否 D8 使用合理的可预见性的误用 是 C.2.31 说明书警告不够充分D9 D10 不充分的副作用警告 是 不充分的一次性器械再是 次使用的警告C.2.27 说明书警告不够充分C.2.24 开启后反复使用D11 /辅助器械其他医疗器械否 的非兼容性 D12 E1 否锋利的边缘或尖端 错误或判断失误否 E2 有关E3 使用记忆差错 否 滑落（心里或生理）否 E4 产品的危否 说明或程序等的非正规 缩写 害E5 （操E6 复杂或混乱的控制系统否混淆和难以识别的器械 否

13、作危 状态 害）E7 否计量或其他器械的设置、 的方面混淆和表述不清 5 / 10 一种XXXXX风险分析报告 E8 否错误的结果表述 E9 不充分的视觉，听觉和触否 觉 E10 F1 否和实际不符的图解 是 不适当的包装 C.2.23 内包装破损功能F2 失效不适当的贮存 是包材污染、破损，环境因C.2.15 素引起产品变质等引起F3 的危 不充分的维护/使用过程是 中的保存开封后未及时使用或超过C.2.20 有效期的使用 害 否再使用/不正确的再使用F4 6.危害控制措施本节将对本产品在表二中存在的危害进行系统分析，分析危害发生可能对患者产生的损 害，详细描述损害发生后的特征，针对危害制定

14、控制措施，如表三所示。 表三 危害 类型编号 危害处境可预见的危害来源 可发生的损害 初步控制措施生物 危害环境 危害B1 患者接触到细产品内有细菌污染，患者发生感染，对生产环境、生产过程和关键如产品生产过程或包菌污染的产品 皮斑现红肤出原料、内包材严格按程序文件装材料和原料不符合或红肿 要求控制 要求等B8 患者接触到细产品本身有细菌或在患者发生感染，对生产环境、生产过程和关键菌污染的产品使用过程中带来的污 皮肤出现红斑原料、内包材严格按程序文件 染或红肿 要求控制，使用过程中按要求 操作C6 对产品质量造恶劣的存储环境对 产发品质量生严格按照产品设计存储产品成影响 变化、污染等 C9 使用

15、后的废弃物包材环境污染 环境污染 本产品使用后包材可随生活垃 污染环境圾一起处理，不会对环境造成信息 危害 严重污染D1 患者使用到非包装上防护措施标识患导后使用者严格执行医疗器械说明书、安全状态下的 不明确不清晰产品致 或感染红肿果结效的无 标签和包装标识管理规定D2 说明书上注意事项、操作者无法正产位部用品使严格执行医疗器械说明书、操作步骤描述不清晰确使用产品错 他其误或与标签和包装标识管理规定， 易懂或信息不全器用使械配合合使用时由经过培训的专业医错误 务人员进行操作D8、说明书上警告不够充操作者误用产使用部位错误、严格执行医疗器械说明书、D9 误标签和包装标识管理规定体患分 者群品 错

16、患或效导致无 者皮肤不适D10 操作者使用了一次性产品开启后反 复使用污染的产品染污导致说明书及包装上明确标识为一品产 患者发生感染，次性使用产品 6 / 10 一种XXXXX风险分析报告 皮斑红肤出现或红肿 F1 患者使用了污不适当的包装，如内产致染品污导产品设计和生产过程严格控制功能性失效 染的产品包装破损 患者发生感染， 皮斑现红肤出或红肿 F2 患者使用了无不适当环境储存，如导无致效的结严格控制储存、运输环境 效的产品 过高、过低温度 果 F3 患者使用了污 开封后未及时使用染的产品患者发生感染， 皮斑现红肤出产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次性使用，严禁重或红肿 复使用 可能性，

17、评估其在控制措施实施前的严重性、对通过评价得出的各种危害进行分析评估，得出其风险级别，查附录风险列表，判断是否需要采取降低风险的措施，对于不需要采取风再次评估其严重、需要采取降低风险措施的在实施风险控制措施后，险降低措施的直接接受。发生的可能性，查附录风险列表，得出采取控制措施后剩余风险是否可接受。 7 / 10 一种XXXXX风险分析报告 表四 危害评估表 表二中的危害 严重评估前 可能风险级是否需要采取降低减弱风险的办法 B1、B10如国产品生产过程或包装材料、原料不符合要求，程中污染等C6：产品存储外部环境条件不符合要求，至污染产品内有细菌污染，：度（S）3 使用过P 性（） 别（S*P

18、9 3 风险措施） 对生产环境、生产过程和关键原料严格按程是 序文件要求控制。操作人员严格按照要求操作 导致产品失效甚 3 2 6 是 严格按照产品设计要求储存 ：使用后产品的废弃包材C9对环境造成污染：包装上防护措施标识不D1明确不清晰：说明书上注意事项、操D21 5 5 本产品使用后包材可随生活垃圾一起处理，是不会对环境造成严重污染 2 3 2 1 2 6 否严格执行医疗器械说明书、标签和包装标是 作步骤描述不清晰易懂或信息不全D8、D9 分D10： 使用：不适当的包装，如内包F1装破损：不适当环境储存，如过F2高、过低温度：产品开启后未及时使用F3 说明书上警告不够充3 2 6 识管理规

19、定医务人员进行操作严格执行医疗器械说明书、标签和包装标是 配合使用时由经过培训的专业， 一次性产品开启后反复3 3 6 2 6 2 识管理规定说明书及包装上明确标识为一次性使用产是 品，产品定量为一次性使用量 产品设计和生产过程严格控制是 2 2 6 3 6 3 严格控制储存、运输环境是 是产品说明书上写明开启后请尽快使用，一次 性使用，严禁重复使用 评估是可风险可严受S*31221 8 / 10 一种XXXXX风险分析报告 结论： 通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。 已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。 已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的