DB32T 3883-2020 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范

1、ICS11.040.60C42DB32江苏省地方标准DB 32/T 38832020心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范General testing specification for respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment 2020 - 10 - 13发布2020 - 11 - 13实施江苏省市场监督管理局 发布DB32/T 3883-2020目 次前言II心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范31 范围32 规范性引用文件33 术语和定义34 测试条件44.1 测试环境44.2 测试仪器55 测试方法55

2、.1气体流量55.2摄氧量55.3二氧化碳排出量65.4气体交换率65.5呼吸频率65.6呼出气量6附 录 A （资料性附录） 测试仪器7A.1 气流源7A.2 代谢模拟器8参 考 文 献10前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省医疗器械检验所提出。本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、南京瀚雅健康科技有限公司。本标准起草人员：严甜、刘茹、刘颖、丁楠、姜森、吴承咸、蒋莉、李群。11心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范1 范围本标准规定了心肺运动测试仪（以下简称为测试仪）呼吸系统的术语和定义、测试条件以及试验方法。本标准适用于

3、成人受试患者心肺运动测试仪呼吸系统的性能测试。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计3 术语和定义下列术语和定义适用于本部分。3.1心肺运动试验 CPET心肺运动试验是在线性功率增加的运动过程中，测定受试患者摄氧量、二氧化碳排出量、通气量、心率、心电图等数据以及它们彼此的关系来分析受试患者心血管系统和呼吸系统整体功能的试验。3.2心肺运动

4、测试仪呼吸系统 respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment用于进行心肺运动试验的医用电气设备和医用电气系统中的呼吸参数测试模块。3.3BTPS body temperature pressure saturated在受试患者温度37、环境大气压和饱和水蒸气状态下，表示气体容积的方法。注：改写 YY/T 1438-2016，定义3.1。3.4摄氧量 VO2在一定时间内，受试患者从吸入气中摄取的氧气容积，单位为L/min。3.5二氧化碳排出量 VCO2在一定时间内，受试患者从体内排出至大气的二氧化碳容积，单位为L

5、/min。3.6气体交换率 R单位时间内，二氧化碳排出量与摄氧量的比值。3.7潮气量 VT受试患者每次呼吸时呼出气的容积，单位为mL。注：改写 GB/T 4999-2003，定义3.4.7。3.8分钟通气量 VE每分钟内，受试患者呼出的气量，单位为L/min。注：改写 GB/T 4999-2003，定义3.4.8。3.9呼气峰值流量 PEF肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气，在口端测量到的呼气过程中的最大流量，单位为L/min。YY/T 1438-2016，定义3.33.10呼气峰值流量计 PEFM用于测量呼气峰值流量的设备。YY/T 1438-2016，定义3.44 测试条件4.1 测试环

6、境环境温度：1035；相对湿度：30%75%；大气压力：850 hPa1060 hPa；供电电源：单相交流220 V22 V，50 Hz1 Hz。周围环境无影响测试仪正常工作的强磁场干扰及震动。4.2 测试仪器4.2.1 气流源气流源的技术要求见本规范的附录A.1。4.2.2 代谢模拟器代谢模拟器的技术要求见本规范的附录A.2。4.2.3 模拟肺模拟肺的顺应性C在100mL/kPa500mL/kPa可调，误差在5%以内；阻力R在0.5kPa/(L/s)2kPa/(L/s) 可调，误差在10%以内；呼吸频率f在10次/min60次/min可调，误差在1次/min以内；吸气/呼气I:E在1:11:

7、2.5可调。5 测试方法5.1 气体流量将测试仪的PEFM静置在制造商随附文件中描述的测试条件（如BTPS等）下，输送气体来进行试验。将气流源用刚性连接器连接到PEFM的咬嘴的外部，按照随附文件中的要求调整好PEFM的朝向。使用A波形通过PEFM在选择的环境条件下放气，气流源依次输出呼气峰值流量为制造商声称的最小值、中间值、最大值，每种流量重复五次，记录此时测试仪显示的呼气峰值流量实测值，按式（1）计算气体流量误差。EPEF,i=MPEF,i-SPEF,iSPEF,i100%（）式中：EPEF,i气体流量误差；MPEF,i气体流量实测值；SPEF,i气体流量设定值；i=1，2，5。5.2 摄氧

8、量将测试仪的患者端与代谢模拟器连接，代谢模拟器摄氧量分别设置为0.2L/min、1L/min、2L/min、3L/min，潮气量、呼吸频率、吸气/呼气设置为合适的值并记录。待代谢模拟器输出稳定后，记录连续五次测试仪显示的摄氧量实测值，读取时间间隔为10s，取平均值，按式（2）计算摄氧量误差。EVO2=MVO2-SVO2SVO2100%（）式中：EVO2摄氧量误差；MVO2摄氧量五次实测值的平均值；SVO2摄氧量设定值。5.3 二氧化碳排出量将测试仪的患者端与代谢模拟器（见A.2）连接，代谢模拟器二氧化碳排出量分别设置为0.2L/min、1L/min、2L/min、3L/min，潮气量、呼吸频率

9、、吸气/呼气设置为合适的值并记录。待代谢模拟器输出稳定后，记录连续五次测试仪显示的二氧化碳排出量实测值，读取时间间隔为10s，取平均值，按式（3）计算二氧化碳排出量误差。EVCO2=MVCO2-SVCO2SVCO2100%（）式中：EVCO2二氧化碳排出量误差；MVCO2二氧化碳排出量五次实测值的平均值；SVCO2二氧化碳排出量设定值。5.4 气体交换率根据气体交换率的定义，使用5.2、5.3测试结果，按式（4）计算气体交换率。R=MVCO2MVO2（）式中：R气体交换率；MVCO2二氧化碳排出量五次实测值的平均值；MVO2摄氧量五次实测值的平均值。5.5 呼吸频率将测试仪的患者端与模拟肺连接

10、，模拟肺产生吸气/呼气为I:E=1:1的正弦波气流，依次设置呼吸频率为制造商声称的最小值、中间值、最大值，待模拟肺输出稳定后，记录此时测试仪显示的呼吸频率实测值，按式（5）计算呼吸频率误差。Ef=Mf-SfSf100%（）式中：Ef呼吸频率误差；Mf呼吸频率实测值；Sf呼吸频率设定值。5.6 呼出气量将测试仪的患者端与模拟肺连接，模拟肺顺应性、阻力、呼吸频率、吸气/呼气设置为合适的值并记录，使模拟肺输出的潮气量或分钟通气量为制造商声称的最小值、中间值、最大值，待模拟肺输出稳定后，记录此时测试仪显示的潮气量或分钟通气量实测值，按式（6）计算呼出气量误差。EVT=MVT-SVTSVT100%（）式

11、中：EVT呼出气量误差；MVT潮气量或分钟通气量实测值；SVT潮气量或分钟通气量设定值。附 录 A（资料性附录）测试仪器AA.1 气流源A.1.1 气流源（见图A.1）可以是一个机械注射器或活塞泵。活塞泵的电机和控制驱动器应足以在50ms内产生720L/min的PEF。活塞的密封性应保证在腔内压为8kPa时，漏气小于3L/min。仪器设备能够产生的峰值流量精确到最大流量的3%或3L/min，可重复性误差在2%或3L/min以内，两者取较大值，在产生A波型（见图A.2）流量时线性误差不超过2%，RT为120ms140ms，DT为100ms120ms。注1：RT为上升时间，即流量从PEF的10%上

12、升到90%所需要的时间。注2：DT为驻留时间，即指呼吸流量维持在PEF的90%以上的时间。1234说明：1 注射器或活塞泵；2 电机；3 波形；4 计算机。图A.1 气流源结构的示意图A.1.2 刚性、内壁光滑的连接器，长度不超过100mm。A.1.3 使用A波型（见图A.2），通过PEFM在选择的环境条件下放气，并且记录如下流量下的PEF。图中：X 时间，单位为毫秒（ms）；Y 置信限度，百分比；A A波形流量。注： 能够从欧洲呼吸协会（）得到波形图的电子版。图A.2 A波形的流量-时间图A.2 代谢模拟器A.2.1 试验原理代谢模拟器，为心肺运动测试

13、仪的配套检验设备。代谢模拟器工作时，由活塞周期性运动，模拟人体呼吸过程。人体呼吸过程中，吸入空气，由肺部交换后再呼出。代谢模拟器工作中，通常需配备外接N2、CO2气源；模拟器模拟人体吸入时，由被测设备连接口吸入空气；呼出时，使用空气与N2、CO2混合，模拟人体肺部交换后的气体。代谢模拟器内部通常具有两个独立工作的质量流量计，可分别设定VO2、VCO2数值。代谢模拟器通过调节活塞周期性运动频率以及气筒推拉容积，从而产生对应的呼吸频率及潮气量。（见图A.3）代谢模拟器1被测设备23图A.3 代谢模拟器试验原理示意图说明：1 N2气源接口；2 CO2气源接口；3 被测设备连接口。A.2.2 仪器设备能够产生近似正弦波呼吸波形；输出VO2、VCO2至少可设置200mL/min、1L/