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文档简介

三、境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录 - 党政事业 - 三、境内医疗器械登记事项变更申报资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语管理信息R上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。CH1.07自由销售证书认证或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。CH2.4.2器械包装描述NRCH2.4.3器械研发历程NRCH2.4.4与相似和或预期用途及禁忌症该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围NRCH2.5.2预期使用环境事故报告和召回NRCH2.6.3销售、不良事件及召回率NRCH2.6.4评估/检查报告NRCH2.7其他申报综述信息NR第3章非临床研究资料NR第4章临床研究资料NR第5章说明书、标签NR第6A章

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