质量事故,质量投诉的管理制度

质量事故,质量投诉的管理制度篇一：10 质量事故和投诉处理的管理制度1目的： 为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2依据： 医疗器械监督管理条例 3范围： 适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。 4职责： 全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5内容： 质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。 各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事故的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题的经过、处理结果。 接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。并将处理结果及时反馈用户。 质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调查，核实，汇总后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。 1 / 1篇二：质量事故处理制度质量事故处理制度 一 目的 为加强公司质量管理，完善质量责任制，规范质量事故的报告、调查和处理工作，增强全体职工的质量意识和主人翁责任感，严格生产工艺纪律，做好质量事故的记录和统计分析解剖工作，从而提高本公司的信誉和声誉，实现公司的质量方针和目标，为用户提供满意的产品，特制定本制度。 二 适用 本规定适用于公司各部门一切质量事故的管理。 三 职责 公司各部门负责人、企业质量负责人属责任人。 四 内容 （一）定义 质量事故是指企业在生产和经营活动中，所有导致零配件、半成品、成品未满足行业标准、规范、设计文件或合同规定要求的过失和客户对公司产品质量的投诉所造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工和退赔的责任事故皆为质量事故。 1. 其具体可分为以下几项： 2. 生产作业流程、工艺错误； 3. 生产指挥错误； 4. 违反工艺纪律； 5. 操作不认真负责； 6. 检验员漏检错检； 7. 人为导致设备故障、仪表仪器失准； 8. 材料混杂或发错； 9. 运输保管不善； 10. 管理不善或弄虚作假，以次充好； 11. 制造质量及工装管理不善等。 （二）质量事故的划分 结合公司实际情况，对质量事故等级进行细化，具体如下： 1. 特大质量事故：是指一次直接经济损失在 8 万元（含 8 万元）以上，或（和）给公司声誉造成极其恶劣影响的质量事故，媒体曝光和被商家清理出场的等。 2. 重大质量事故：是直接经济损失 3 万元以上（含3 万元） ，8 万元以下， 或（和）给公司声誉造成恶劣影响的质量事故。因产品质量问题、造成客户总成件退货或受到索赔罚款并已造成不良影响废品或返修工时在 12 小时/批以上的因质量事故造成不能完成月份、季度计划或质量指标的；媒体曝光和被商家清理出场的等。3. 严重质量事故：是直接经济损失 1 万元以上（含1 万元） ，3 万元以下， 或（和）给公司声誉造成较坏影响的质量事故。废品或返修工时在 8 小时/批上的; 4. 较大质量事故：直接经济损失在 1000 以上（含 1千元） ，1 万元以下， 或（和）给公司声誉造成一定影响的质量事故。废品或返修工时在 4 小时/批上的; 5. 一般质量事故：直接经济损失 1000 元以下（不含1000 元） ，500 元以上。 （三）质量事故的报告 1. 所有质量事故的第一发现者必须在 1 小时内向部门负责人报告，并现场 尽可能做出减少质量事故损失的努力; 2. 发生质量事故的部门负责人必须在 1 小时内报告公司总经理，并随后 24 小时内提交书面的质量事故报告书。 3. 任何部门和个人对已发生的质量事故，不得隐瞒不报、虚报或故意拖延 报告，违者给予记大过处分。 （四）质量事故的调查 1. 一般质量事故及质量问题，由现场质量检测员进行初步调查，报公司工 程控制部。 2. 较大质量事故，由工程控制部对事故进行调查，并写出调查报告及处理 意见，报公司主管领导。 3. 重大、特大质量事故，由公司成立联合调查机构负责全权处理并按照有 关规定对事故进行调查。 4. 质量事故调查工作必须坚持实事求是，尊重科学的原则。 5. 事故调查机构要查明事故发生的原因、性质、过程、经济损失情况，确 定事故责任，提出事故纠正和预防措施建议，按规定要求写出事故调查报告。 6. 调查人员向发生质量事故的部门及有关人员了解与事故有关的情况，索 取有关材料，任何部门和个人不得阻挠，违者给予记大过处分。 7. 质量事故造成的经济损失的统计按照相关的国家或行业标准进行且必须 按公司成本核算程序由财务部门进行损失核定。 （五）质量事故的处理 1. 发生质量事故后，无论事故的大小，都应按“四不放过” （事故原因分析 不清不放过，事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有采取切实可行的防范措施不放过，责任者未受到处理不放过）的原则进行处理。 2. 质量事故发生后，由发生质量事故的部门根据事故的情节轻重、责任大 小，对质量事故的责任者提出初步处理意见，报公司品管部和企业领导。 3. 对质量事故责任者或责任单位按照责任大小给予通报批评，并按照公司 质量管理奖罚考核制度进行处罚。 4. 对质量事故相关责任领导和主要责任者还必须按照公司质量管理奖罚 考核制度及责任的当事人和领导者以及连带责任的人员其绩效考核工 资一律先行冻结，待质量事故认定后按承担责任大小给予处罚。5. 按规定进行经济处罚的款数，除事故赔偿费由财务归入成本外，扣罚的 奖金、薪资等作为企业奖励基金，用于开展全面质量管理活动的奖励表彰费用。 6. 对发生质量事故或出现质量问题而隐瞒不报者，一旦查出，将加倍处罚。 7. 质量事故处理完毕后，质量处理小组出具质量事故报告，质量事故调查 处理报告的内容分类：公司内过失造成的质量事故报告内容包括品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故性质、采取的补救措施、事故原因、损失价值、现场情况等；客户投诉导致的质量事故必须增加以下内容：质量事故基本情况（客户介绍、客户投诉、客户投诉处理） 、(转载于: 小 龙文档 网:质量事故,质量投诉的管理制度)调查结果及分析（投料生产发货过程、原因分析）、纠正预防措施，引以为戒吸取教训、事故汇报、事故处理结果、纠正措施计划。 （六）质量事故的责任 1. 操作者、检验员、管理员、特别是领导干部，应如实反映质量事故真相， 凡弄虚作假、夸大、缩小和隐瞒事故，推卸责任者，加倍处罚。除经济上予以制裁外，视情况轻重，给予不同的行政处分。 2. 质量事故的责任必须落实到人，不得含糊地定“XX 小组” 、 “XX 车间”等， 填写清楚缺陷单和事故分析单，并注明清楚事故由哪一道工序引起。 3. 由于工艺文件标准等相关文件错误造成的质量事故；责任设计人员承担 40%，审核人员承担 20%，会签者承担 10%，领导责任承担 10%。 4. 工艺出现差错：经首检发现，其质量责任由工艺技术人员承担 40%，审 核者承担 20%，会签者承担 10%，领导责任承担 10%。 5. 操作者造成的质量事故： A. 操作者不执行制度或工作不负责所造成的事故全部由操作者本人负 责； B. 受命于领导各管理人员下达的与本人技术不相称的操作指令进行作 业的，造成的质量事故，指令者承担 60%，其他人员承担 10%； C. 因不执行文明生产所规定的制度，导致局部质量事故的但不构成一 般质量事故的，由当事人负责 50%，其直接领导负连带责任 15%； D. 操作者在生产中发现工艺问题，避免了损失，应有奖励，列入合理 化建议申请奖励。 6. 检验人员造成的质量事故： A. 检验员首检错误造成质量事故，由检验员负 50%责任、领导承担 20%； B. 完工检后发现质量不合格，或下道工序发现上道工序不合格而造成 事故者，质检员承担 30%责任、领导承担 10%; C. 检验中未巡检或巡检错误造成质量事故，检验员负责 50%责任、领导 承担 10%; D. 出厂后发现质量问题致用户退货、索赔、返修等造成的质量事故， 检验人员负 40%责任，品质主管承担 20%责任，领导连带承担 10%责 任。 7. 领导和管理人员的在质量事故中的责任 A. 因领导错误指挥或管理人员错误下达产品指令（包括不具备生产条 件而强令下达生产指令） ，指使操作员违反要求，造成的事故由管理 人员承担 60%的责任，操作员承担 10%责任。如操作员提出异议未被 接受，由指挥者负责;B. 因管理混乱或管理员不重视质量，工序完工不交检造成的质量事故， 由当事人承担 60%，车间领导承担 20%; C. 因管理混乱或管理员工作失误造成发材料（原材料必须有手续，无 手续按错发处理）或外购等质量事故，由库房或当事人承担 30%责任、领导承担 10%; D. 凡采购员因工作失误，采购不合格的原材料、外购件，标准件的工 序无合格证，且不合格未经检验就投料，造成质量事故的，由采购 员承担 70%责任。如已交检，检验员工作失误，判断为合格造成事故 的，由采购员承担 30%，检验员承担 50%的责任; E. 产品完工未检验开出合格证，就入库供货造成用户退货的，索赔等 质量事故。由生产部门主管和品管部门主管以及其直接领导各承担 三分之一的责任。 8. 因设备故障造成的质量事故： A. 因设备大修人员工作不负责任，未维修好就交付使用造成的质量事 故，由维修人员承担 30%，主管承担 15%、直接领导承担 10%、领导 责任承担 5%； B. 因操作员对设备使用保管不当造成设备故障而出的质量事故，由操 作员负全部责任 C. 明知设备有故障停用，如操作员擅自动用造成的质量事故，由操作 员全部负责；如管理员错误指挥造成的质量事故，由指挥者负 60% 责任，操作规程员负 5%责任，如操作员事先提出异议未被接受，由 指挥者负全部责任； D. 设备到大修期，由于种种原因未大修又未事先申报申请许可的而继 续使用发生的质量和安全事故，由生产总监、生产经理、车间主任、设备主管共同承担责任。 (七)质量事故报批 出现质量问题时，应先检验员开出不合格品单或报废单，并及时通知车间主任（或工程控制部） ，同时逐级上报并按最终批复调查处理。 车间主任、生产经理或生产总监根据本制度的规定判断，是否构成质量事故；如已构成质量事故，车间主任或生产经理应会同质检员及时组织有关人员对事故进行分析；根据“四不放过”的原则，明确原则，明确责任，找出原因和制定预防措施，如事故责任不是车间，则质检员填写信息传递反馈单，并传相关部门处理。 由责任部门在三天内内填写“质量事故分析报告表” ，一式三份；根据本制度处理规定填写好处理意见，转交公司领导签署意见；再转交行政部门依据领导签署意见，公示质量事故处理报告。 五 质量事故总结、原因分析及纠正 发生质量事故必须认证总结反省，吸取教训，引以为鉴，在公司内开展多方位的质量审计，并通过多渠道、多方面的努力认识问题，书面形式提出纠正预防措施并组织实施，同时报质量安全管理部备案和验收。 篇三：质量事故处理和质量投诉管理制度宿州市惠康药房质量管理制度 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 范围：发生质量事故和质量投诉药品的管理。 责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 内容： 一、 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 1 重大质量事故： 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000元以上的。 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 2 一般质量事故： 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200 元以上的。 二、质量事故的报告： 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在 24 小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。 三、质量事故处理： 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。 发生质量事故隐瞒不报