药品gmp认证中sop的制定贵方及验证要求

药品 GMP认证中 SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师2002 年 8 月制药企业的标准操作规程（ SOP） 或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制定 SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕 GMP的要求：1、制定编制 SOP的大纲；2、确定具体的 SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。编写 SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。编写 SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类一、通用技术方面的 SOP；二、生产部门的 SOP；三、质量保证的 SOP；四、质量控制的 SOP；五、物料处理的 SOP；六、工程部的 SOP七、行政管理的 SOP一、通用技术方面的 SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、 GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；一、通用技术方面的 SOP9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；一、通用技术方面的 SOP16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理； 等等。二、生产部的 SOP 1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；二、生产部的 SOP9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序； 等等。三、质量保证的 SOP1、质保部职责；2、取样和中间控制；3、蒸馏水和注射水的取样；4、现场巡视检查的通用规则；5、标签和说明书的检验；6、消费者投诉的处理规则；三、质量保证的 SOP7、各生产线的检查、监督规则；8、各生产操作的检查、监督规则；9、原材料、包装材料在库管理程序；10、产品的包装规格；11、各种剂型包装生产线的监督管理规程； 等等。四、质量控制的 SOP1、质量控制通用规则；2、标准溶液配制的通用规则；3、质量控制无菌区的操作规程；4、实验室安全规则；5、实验动物的护理、使用和处理规程；6、原料、中间体和成品的处理程序；7、对批量生产中某批失败的调查和分析；四、质量控制的 SOP8、仪器和设备的标准的检查；9、高压灭菌器的操作规程；10、生产操作间的消毒操作规程；11、培养基配制的操作规程；12、有毒化学品使用、储存和处理的规则；13、质检室的清洁和卫生规则；四、质量控制的 SOP14、化验室的管理程序；15、留样观察的管理程序；16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序；17、各种剂型质量监控的标准操作规程；18、原材料检验程序；19、中间体检验程序；20、成品检验程序； 等等。五、物料处理的 SOP1、中间体和成品的控制；2、仓库中原材料和包装材料的处理规则；3、成品的储存和发放的规则；4、易燃、易爆品储存的规定；5、原辅料取样标准操作程序；五、物料处理的 SOP6、半成品、成品取样标准操作程序；7、原材料取样标准操作程序；8、原材料出入库管理程序；9、原材料验收、化验规程；10、原材料发放、记帐规则；11、包装材料验收、检验、入库程序；五、物料处理的 SOP12、包装材料发放、记帐规则；13、标签验收、入库、记帐程序；14、标签发放、记帐规则；15、成品验收、入库、记帐规则；16、成品销售规则； 等等。六、工程部的 SOP1、测量仪器和装置的控制规程；2、空调系统的操作规程；3、空气压缩机的操作规程；4、锅炉的操作规程；5、高效过滤器控制和维修的操作规程；6、高效过滤器检漏或性能检查的规则；7、水处理器安装的操作规程；六、工程部的 SOP8、设备维修操作规程和记录；9、无菌区控制的测试规程；10、湿粒混合机的维修和清洗规则；11、混合整粒器的维修和清洗规则；12、 V-混合器的维修和清洗规则；13、包衣机的维修和清洗规则；14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则；六、工程部的 SOP15、灭菌道的维修和清洗规程；16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则；17、标准传送器的维修规则；18、无菌区过滤系统的维修规则；19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程序；20、计量仪器的管理程序；六、工程部的 SOP21、洁净区生产操作间清洁标准操作规程；22、非洁净区房间清洁标准操作规程；23、容器清洁标准操作规程；24、工作服的更换、清洗、保管、使用的管理规程；等等。七、行政管理的 SOP1、各种规则的制定和实施；2、技术文件全部或局部变动的规则；3、产品质量档案的管理程序；4、生产、检验等各种记录的管理程序；5、定期走访用户的管理程序；七、行政管理的 SOP6、产品退货的管理程序；7、销售记录的管理程序；8、用户意见和不良反应报告的管理程序；9、技术人员的管理规则；等等。实例 -口服固体制剂生产主要的 SOP1、进出洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程；2、进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程；3、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程；4、状态标志的管理操作规程；5、批号系统编制与管理操作规程；6、物料平衡管理操作规程；口服固体制剂生产主要的 SOP7、异常情况处理规程；8、不合格品管理与处理规程；9、中间控制操作规程；10、记录填写规范管理规程；11、清洁工具的清洁与管理规程；12、容器及设备的清洁与管理规程；13、清洁剂、消毒剂的配制与使用规程；口服固体制剂生产主要的 SOP14、地漏的清洁消毒规程；15、进风、回风装置清洁与管理规程；16、洁净区的清洁卫生与使用规程；17、清场管理规程；18、成品零头管理规程；19、工段间原辅料、半成品、成品的交接、储存与发放规程；口服固体制剂生产主要的 SOP20、废标签管理与销毁规程；21、生产区、仓库的废弃物处理规程；22、原辅料外包装的清洁、拆除操作规程；23、原辅料粉碎