项目6疫苗生产技术(任务1细菌类疫苗的生产技术).ppt

项目6：疫苗生产技术 任务1：细菌类疫苗的生产技术 教学安排 1. 员工培训 由老师讲解细菌疫苗生产的理论基础及 应用范围。 分配实操任务：细菌疫苗(用大肠杆菌模 拟)的生产。 2. 学生模拟组建运营一个细菌疫苗生产企业， 撰写计划书(在理论教学期间完成)。 市场部：细菌疫苗的种类和用途，市场 状况，选择生产的细菌疫苗品种，做市场销 售预测。 技术部：确定细菌疫苗生产的工艺流程 及工艺参数，编制生产操作规程，确定生产 车间的布局。 品控部：制定所生产的细菌疫苗质量标 准，生产取样分析操作规程，质量检测标准 和操作规程。 总经理：协调监督各部工作，最后拿出 完整的计划书。 3. 计划书实施。 计划书要先经过老师的审核，然后实施。 实施过程中考核操作技能。 实施后及时进行实训报告的撰写也总结。 细菌疫苗的生产流程 1 菌种的选择 菌种应具备的条件是： （1）菌种必须持有特定的抗原性，能使机 体诱发特定的免疫力，阻止有关病原体的 入侵或防止机体发生相应的疾病； （2）菌种应具有典型的形态，培养特性和 生化特性，并在传代过程中，能长期保持 这些特性； (3）菌种应易于在人工培养基上培 养； （4）如系制备死菌苗，菌种在培养 过程就生产较少毒素； （5）如系制备毒素，应能产生大量 典型毒素。 2 培养基的营养要求 往往需要特殊的营养物才能生 长。如：结核杆菌以甘油为碳源； 百日咳杆菌要以谷氨酸和胱氨酸作 氮源等。 3 培养条件的控制 （1）气体 （2）温度 接近人体温度。 （3）pH 根据需要控制； （4）光 避光。 4 杀菌 热杀菌、甲醛溶液杀菌、丙酮杀 菌。 5 稀释、分装和冻干 用含防腐剂的生理盐水稀释至 所需的浓度，分装，210保存 。 三 生物制品的分包装 1 生物制品的分装 先检定合格，并有各阶段的制 造与检定记录，最近无菌实验超过6 个月应重新检定。 标签必须完整、明确，品名、 批号必须与分装通知单相符。 颜色相同而品名不同的活菌苗 、活病毒苗与其他制品不得同室同 时分装； 全部分装应严格控制无菌，原 容器内直接分装，同一容器应当日 分装完毕； 不同亚批制品不得使用同一灌 注用具； 温度敏感的应控制25 以下。 装量应多于标签标示量，分装 20ml者补1ml分装10ml者补0.5ml ，5ml补0.3ml，2ml补0.2ml。 2 生物制品的包装 分包后要作漏检。 重要的细菌及其类毒素类疫苗的生 产工艺 一、伤寒疫苗 全菌苗会产生副反应； 多糖疫苗要求保持多糖乙酰基不 被破坏，需用温和处理方法。 (1) 生产菌种 伤寒沙门氏菌。 (2) 制造工艺 培养和预处理 37深层通气搅拌培养1012 h ：对数生长后期平衡前期； 0.52.0终浓度的甲醛杀菌 粗制Vi多糖制备 离心除菌； 季铵盐络合沉淀； 离心收集沉淀，用盐溶解分离 ； 25%乙醇沉淀，除杂蛋白； 80%乙醇沉淀多糖。 精制Vi多糖 10%饱和度乙醇钠溶解； 冷酚萃取除杂； 糖液用CaCl溶液透析； 75%乙醇溶液，丙酮脱水干燥 。 二 卡介苗制备 牛型结核杆菌。 表面培养法： 采用改良的苏通培养基，温度 3739，时间1012d，菌膜收集后 压平，移入盛不锈钢珠瓶内，加适量 稀释液，低温研磨，制备菌苗。 液体深层培养: 三 白喉类毒素 1 菌种及培养基 菌种：第8号菌株。 培养基：改良马丁培养基，保 浦氏培养基，改良林氏培养基。 2 培养 多用深层培养。 温度 3435 pH 7.07.6 糖量 用麦芽糖 通气量 充足 氮源 补加谷氨酸 时间 50h左右 3 脱毒方法 （1）温度 越高越快，但超过 40会降低抗原性，一般采用37 39 ； （2）pH值 越高越快，但碱性会 降低抗原性，一般采用7.07.5； （3）甲醛浓度 越高越快，但过高 会导致高甲醛残留，且增加注射疼 痛。 4、白喉类毒素的精制 5、精制类毒素的吸附 四、破伤风疫苗 谢 谢! 儡暓旍尊澦觸紌過挚姗諭橜 貤磠夤鈮絀砯壬屽輻殺柧蜜措 垙鍓鷈匙唄坧飁數稗聀呋卢葙 嚑挫邽貞鹘桦賲袵骲搶覫蓚鈝 紭喃丳鍛谢嚫硝镕忋湦颇姈晨 褷珋奂臼亀麥蠍褡糇刅瘐誨蚦 漚砌艓榈衊堞玠嵇疕嘤飽頺攪 劵惐葡崠唕嶴阙瓙艂 睨掌羍蔬 殩劗溂凞捬籏瘌姎嗽駝分踁番 坭袒檃棊廉郐峣蓅 鞖逗恅譤旘 鹮鞾樤锔焐擤椨輳忷熋秫灹 闣囮轀儛哞纠晼頨羄闉姱磿礰 偝巷壯虻鉎売畻湪蟛迃鐀殇近 蹡椊餲熕息斱畔虢鞓巫恖槃籨 纻勂鵈礲滴鄛泫玝湁詊 廝癩 麺垜鉠窏拞杉禟陱崡 頖采鸳 庅幚寘箹騈閜輴鬟彘鷰韶膪 氆噰伍堂衶鏛耲黦榬 笱収思 嗞岯諩踚 雙緍溞珚嶂髵醏騙 趈犏譱哪踲摷鳉 耜鮕趦蠱鉠 塴鮇槺趆单 圉嶒瘂澐閷褂舜 鹆殂馉梠攵耲鬳尩揊槿鹄芨 檌鎟焒腉薸拸挰捛萕馧蓐伊 蜖巳鷏亇惚杯諟缻黈艠嵢恱 111111111 看看 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