药品不良反应报告表填写要求.ppt

药品不良反应相关报表 填写说明,南平市药品不良反应监测中心 黄彩虹 2012年5月,前言,自2012年1月1日起，药品不良反应新系统开始启用，为规范报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明,第一部分、操作界面简要介绍 第二部分、药品不良反应/事件报告 第三部分、群体不良事件基本信息表 第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表,内容,新系统登陆界面,网址：20/（联通用户） 20（电信用户）,操作界面,器械,药品操作界面,1、首次报告 2、暂存报告 3、补充材料管理 （由上至下） 4、修改申请管理 （由下自上）,一、药品不良反应/事件报告填写要求,分四部分： 1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 2.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项,1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同,新报告表将报告分为: 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发 再激发,新增,2.填写详细要求,报告类型 新的 严重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 编码：自动生成,报告单位类别,2.2 患者相关情况,患者姓名 性别 出生日期 填写完整的出生日期，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 体重 单位：千克（公斤）。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,患者相关情况,联系方式 填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。,相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,4.3 使用药品情况,怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。其一般格式为国药准字H0000. 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或填写不详。 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,使用药品情况,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 生产批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。,使用药品情况,用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药原因 填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,并用药品,并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,2.4 不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称：如过敏性休克 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 尽量不要填写模糊的名称，诸如药物反应。 不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。,不良反应过程描述,3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,不良反应过程描述,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” “皮肤不适” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状,案例分析1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）,案例分析2,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,不良反应结果,痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因，死亡时间 对原患疾病的影响 不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 依据实际情况选择,4.5 关联性评价,ADR分析 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,去激发/再激发,停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,4.6报告人信息,联系电话 职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 医生 药师 护士 其他 电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。,单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注,报告单位信息,2、填写中存在的问题,填写注意事项,第一部分、操作界面简要介绍 第二部分、药品不良反应/事件报告 第三部分、群体不良事件基本信息表 第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表,药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,可获知的最具体的事件发生地,使用药品的单位，主要是医疗机构,事件中所有使用怀疑药品的人数,用药人数中第一例的用药日期,发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,填写要求同药品不良反应/事件报告表,与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械,药品群体不良事件基本信息表具体填写要求,可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语,重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况,可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见,个例信息（群体中的相关个例）,新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。 关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。 取消关联：误把某病例视为关联个例，找到后，取消关联。,器械,可疑医疗器械不良事件报表,器械报表,包括：1、报告单位信息（根据注册时的信息自动生 成） 2、患者资料 3、不良事件情况 4、医疗器械情况 5、关联性评价,可疑医疗器械不良事件报告表,可疑医疗器械不良事件报告表,患者资料,姓名 年龄（年龄或出生日期） 性别 电话 预期治疗疾病与作用（可选择或手工填写，如：矫正视力）,不良事件情况,医疗器械情况,关联性评价,报告人信息 报告人类别：医生，技师，护士. 报告人：,常见医疗器械的不良反应,1、一次性