规范快速高效抽检样品

规范快速高效抽检样品,李传响 安庆市食品药品检验中心,方法分类 一 、经验识别 二、 理论参考 三、 大数据分析 四、 仪器快检 五、抽验的重要性 六、抽验的流程 七、抽验的注意事项,2017/11/9,为什么要进行药品稽查与抽样,一、法律赋予我们权力二、职责与良心所在,2017/11/9,合肥市食品药品监督管理局,法律赋予我们权力,药品管理法(2015修订),药品管理法实施条例,药品抽样指导原则,药品质量抽查检验规定,2017/11/9,样品抽检的重要性,有效杜绝恶性事件发生，确保人民饮食用药安全，保证人民生命健康,2017/11/9,抽验工作的分类,抽验类别,日常监督抽验,稽查办案抽验,群众举报抽验,不良反应抽验,抽样关键从众多样品找出不合格样品，真正做到饮食用药安全，同时做到规范，科学，合理，合法,2017/11/9,与被抽检单位进行沟通，取得其配合,进入营业现场，检查营业环境，（温、湿度，样品摆放，冷链等条件是否符合规范）,查看药品外观。配合大数据分析，粗步确定可疑品种，查看购进记录。,确定拟检重点项目。抽验样品数量，可与样品承检机构沟通,填写抽验详单，登录抽检系统，登录抽验数据，品名、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单位名，温湿度条件，等，然后按4:3:3比例进行分包装，贴好封签，并经被抽单位相关人员签字确认,按药品说明书要求或品种特性，放置适宜的保存环境，带走抽样。,一到两个自然日送至承检单位检验。并确保运输途中贮运条件,2017/11/9,稽查办案抽验,在上述程序中还是注意索取单位的资质证件，购进销售票据，做好现场检查笔录，锁定违法经营药品的其他证据，拟抽样的样品按上述流程进行抽样，并及时送至承检机构检验，按法律规定封存可疑样品，待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。,2017/11/9,群众举报抽验,这类样品，首先受理相关举报信息，记录被举报单位名称，地址，药品名称，生产厂家，批号，规格，简要情况。然后按日常抽验程序，启动抽验程序工作。,2017/11/9,不良反应抽验,针对此类情形者，首先启动应急预案，锁定并封存一切与该不良反应有关的药品，器械，购进、使用记录，使用情况的笔录，对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作，按抽验程序进行抽验送检，并告知承检单位相应情况。,2017/11/9,不得抽验的情形,1、患者使用过的，非完整包装药品2、举报时没有说明相关重要信息的,5,经验识别,望(看颜色字迹),闻(气味声音),问(来源途径),切(摸捏撵压),一、经验识别,5,二、理论指导,理论指导,光(光照避光),温(外界温度),湿(空气湿度),官(官能团),2017/11/9,5,三、大数据分析,数据分析,药品名称药品名称,生产厂家,剂型类别,2017/11/9,5,四、便携仪器快检,仪器分析,近红外快检,检测试剂盒,就地取材,其他仪器,2017/11/9,5,问(来源途径),询问样品的进货途径,再查阅其相应的货进发票等,可以大致了解进货的渠道是否正规,同时把相应信息在以后通过上游核实，一般从个私手头进货的品种，出现问题比较多。,2017/11/9,5,光(光照避光）,吡啶类药物 ：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构 ，有关物质检查，溶出度检查不合格的可能性大。,喹诺酮类药物 ：司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等,2017/11/9,5,光和氧（氧化）,酚类药物 肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 、酚磺乙胺注射液,2017/11/9,5,温（外界温度）,1、凉暗处（20）：利福平眼药水、头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素V钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、2、冷处保存（2-10）：注射用头孢硫脒、缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂 3、阴凉处：软膏剂，乳膏剂,2017/11/9,5,湿(空气湿度）,湿度：(45-75% ):颗粒剂、胶囊剂、散剂、,2017/11/9,5,官（分子结构）,酯 键（阿斯匹林)酰胺键（如：青霉素，头孢类）酚羟基（如：维生素C,2017/11/9,5,大数据分析,2017/11/9,5,药品名称,2017/11/9,5,药品名称,2017/11/9,5,药品名称,2017/11/9,5,近红外快检,2017/11/9,5,2017/11/9,5,检测试剂盒,2017/11/9,5,2017/11/9,5,就地取材,丙磺舒：加热分解，生成SO2气体，有臭味。,谢谢大家！,结束,2017/11/9,国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 一般送检抽验样品以属地管理，就近原则,三、药品检验工作的机构和基本程序,2017/11/9,1.