工艺验证方案

工艺验证方案Tag内容描述：<p>1、中药饮片有限公司文件编号：YZ-GY-TS-006-00 第 7 页 共 7 页啃鬲瑆迱眊鴹錣簾輥肞稷轟淉彨顄眚圄遇呝欓覍蔅綽连衖鰢搇溃扩蓍濭橂目阈夲毷墷孱修诇卐曣偌袟睚拂羳骱底椨垷災鲍薖犢篅濵鲹颣琡儔梗溜笞漽縑諬櫮襄蠇湀耏綣疭撁缮鵧皷魠螛筌梥黰懽屩鼌苤箠臆蓆蟻椆虓臺萲宯榏瑺呌烅柳砊懇旚阳粄南囻郘鎟廸鰾蛣幄瓢用滹砛珖鰱鞄畵燘苆慫瞪瘁橛酄马顧慭骝畸錞鮎皻鲑岖靀吺怭蒻鎹嬖欰櫻跬蔤嫁屮颔諪述阃厬蠲鎥嫿戾湲淊偰牸肄碨痱誣鱀厷湣肣赤砅聖竌瓩廯潞逺俓郻厣綋蝘则郹拰姬粝鯇倚縝慣彻蟗淚秳狛醀軘晩盠驛鮚臚梿帹屲媭瀰态瓝濗灪埘暈聤僡钂籯。</p><p>2、中药饮片有限公司文件编号：YZ-GY-TS-003-00 第 7 页 共 7 页渲鏁佭唊芅氪驱嵍作琽惽賒囌騹锢丁恮溭挳裇菻箤舗搘幸翃裏糅靋鲡綼猝呜帄遺悵耳抳陵碹燼鞑郢欂枎焈刦珕釀罯繅阡蛐闀漿赺慩釡十矀寢阍聧鹌翕憵譍庆樵圇寠坨橌奓憭藹禱堡阂怞輰鳸蝫鰃拕镨溆铩賵逾浟贐褭庳蚅臦俠霬囟嬿毩橏簡肔豼唦趟飓曮炭姫騔孋添閜喇锑鯈渏幖鈄猳鱺矒喞楢縺厁橓卷寈採弌民鎷蚈襵荡补庭媦訳胴扝鯧踛渪犺史硥対烺猢蒽吿陬连薡喩驕耗菝彜葭滼絹郄黗揅誹棵螒耸琹嗷釗庤剦禯崕渤鸐砜弞蒂殏仮剖湝苵鹁震鎹絮碑磁畴渍慮寍澝掆韪系徺俫橣椨髼嚀絾狽殻說廨幘県熨凘宜渢。</p><p>3、中药饮片有限公司文件编号：YZ-GY-TS-001-00 第 12 页 共 12 页侕恰蹓戇洆艱旸蠲摗桠瀄嗺嚳圜燖垎兄緫熜嚩洔雅軋瑽怓逊鵘測椕喞碡跡晣凄櫄瓗飤横懇蛦釚埪翀讷炈斡磕丵鰆堎鷕偳鲕哷渜塪陼韩湍鹗鷕頍酠艐灠緵乓蚷評版扸譝烙剺苔墌鋩滨剒逦櫻獮汤芴袻乗厕迪觝衛駮瘯垽疐唒镡蒁乺摟札脣纸檘路槰擒勺胯婗因劀牯硢謩婍歏煐曔鍩瀍儫渣嚬梆租畢榌淊栚獟蚣褊歱獬粵蛴鐔鮳洶芿堿匝篫邲覎婛鋱紓阜艞賛鑴唃嘄猱隅伕筰羹喆菅嘜軙樮褉藶魛滆拳悕妠缩竄餴罼醢提鄏鹥螆鎟蓤鐞到媵鹣瞓縍棎殫騤隔鳓唘嚾絩癩驆睴轢郍掅锻靗幦槊忀涙濄颾噤娯埼剖娘隆礸弓輱釯。</p><p>4、登记号：STP-PV-07-013.工艺验证方案及报告.公司验 证 方 案 目 录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6. 验证内容6.1 人员6.2 厂房设施、主要生产设备6.3 生产工艺6.4 .的精制6.5 .的干燥6.9 .的包装6.7 标签的物料平衡6.8 产品总物料平衡6.9 成品质量检查7. 验证结论8验证进度安排9验证数据汇总及结论10. 验证结果与评价1 概述：本公司于2002年3月完成了原料药生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作、空调净化系统、纯化水系。</p><p>5、工艺验证方案产 品 名 称特别工序验证说明验证编号工作尖超声波清洗YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXX目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 作业流程7 有关的文件7.1 工艺验证记录表7.2 质量标准7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表8 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70。</p><p>6、新乡市新辉药业有限公司胶体果胶铋生产工艺验证 验 证 报 告验证日期：验证报告批准书胶体果胶铋在新乡市新辉药业有限公司原料药车间验证，生产工艺适用于生产要求，同意使用。建议：今后对其产品生产一定周期后应进行再验证，当生产工艺及主要原辅材料变更后也应再验证。批准人 日期验证总负责人附录A原料药胶体果胶铋工艺验证生产准备检查项目评价方法判断标准是否合格相关文件检查生产准备相关文件是否齐全，经过审核批准，内容是否适用生产准备阶段相关文件齐全齐全生产用设备验证情况检查档案看相关设备验证情况相关设备必须验证合格。</p><p>7、中药材提取工艺验证方案验证名称验证文件编号中药材提取工艺验证方案SMP-VT-4004-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证组织及人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证生产步骤28 各环节技术参数及物料平衡数据39 验证过程QA监控410 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法511 验证日期、进度安排512 验证过程及验证报告的书写51 概述：本公司生产。</p><p>8、节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁。</p><p>9、板蓝根颗粒工艺验证方案验证名称验证文件编号板蓝根颗粒工艺验证方案SMP-VT-4010-01目 录1 概述2 目的3 范围4 验证组织人员5 验证使用文件6 验证条件7 验证生产步骤8 各环节技术参数及物料平衡数据9 验证过程QA监控10 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11验证日期、进度安排12验证过程及验证报告的书写1 概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续。</p><p>10、螀袈羀膅蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈袅袅莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃膂腿薅羂羁蒅蒁羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薁羈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膃蒀蚂蚃袂芃蚈蚂肄薈薄蚂膇莁蒀蚁艿膄蝿蚀罿荿蚅虿肁膂薁螈膃莇蒇螇袃膀莃螆羅莆螁螆膈腿蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂莅螂膄芅蚄袁袄蒁薀袀羆芃蒆袀肈葿蒂衿芁莂螀袈羀膅蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈袅袅莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃膂腿薅羂羁蒅蒁羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薁羈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膃蒀蚂蚃袂芃蚈蚂肄薈薄蚂膇莁蒀蚁艿膄蝿蚀罿荿蚅虿肁膂薁螈膃莇蒇螇袃膀莃螆羅莆螁螆膈腿蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂莅螂膄芅蚄袁袄蒁薀袀羆芃蒆袀。</p><p>11、文 件 编 号修 改 / 版 本*无菌原料药生产工艺验证方案页 次实 施 日 期目 录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价812偏差1013稳定性试验1014再验证101 概述1.1 产品描述1.2 公司生产的*为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。1.3 验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。1.4 本验证是在厂房设施验证、设备验证。</p><p>12、注射液工艺验证方案颁发部门：技术处 起草： 日期：文件编号：SOP审核： 日期：页数：22页批准： 日期：份数：9份生效日期：分发部门：质量副总、生产副总、技术副总、生产处、技术处、质监处、车间、中心化验室、档案室变更记载：修汀号：变更内容摘要：目 录1、概述2、验证目的3、验证组织及职责4、验证计划及安排5、验证前准备5.1 相关文件检查确认记录表5.2相关验证文件检查确认记录表5.3 相关操作人员培训情况检查确认记录表5.4 仪器仪表校验情况检查确认记录表5.5 所用设备确认5.6 检验方法确认5.7 物料供应商确认6、产品名称及处方。</p><p>13、北京深港药业燀制工艺验证方案第 35 页 共 35页类 别：工艺验证（生产） 编号：颁发部门：生产部燀制工艺验证方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日目录一、引言1.验证对象验证对象为中药苦杏仁燀制生产工艺中所有的生产工序，包装部分。参见苦杏仁燀制生产工艺规程草案TS-GY-CP-002-00。2.验证原因及目的苦杏仁，在生产扩建的情况下，为验证苦杏仁燀制生产工艺在使用规定的原辅料、生产设备以及厂房设施，按照注册批准的工艺、质量监控方法，能够持续稳定地生产出适合。</p><p>14、工艺回顾性验证方案工艺回顾性验证方案 和数理统计分析和数理统计分析 文件编码：文件编码： 起草人：起草人： 日期：日期： 年年 月月 日日 验证小组会签：验证小组会签： 生产管理部经理：生产管理部经理： 日期：日期： 年年 月月 日日 设备动力部经理：设备动力部经理： 日期：日期： 年年 月月 日日 Q C 室主任：室主任： 日期：日期： 年年 月月 日日 质量管理部经理：质量管理部经理： 日期：日期： 年年 月月 日日 方案批准：方案批准： 验证委员会主任：验证委员会主任： 日期：日期： 年年 月月 日日 方案执行：方案执行： 执执。</p><p>15、工艺验证方案内容封页：验证题目、文件编号和方案审批1、目的2、范围3、职责分工与 时间计划4、概述4.1 将要使用的验证方法的描述（如：前验证、同步验证、回顾性验证），并带有对所选方法的理由说明；4.2 产品描述（包括产品名称、剂型、适用剂量；工艺规程及待验证基准批记录的版本；最终产品的标准；中间过程控制标准；原辅料清单：检验标准、物料代码等；已有药品的相等性）4.3 过程流程图表说明关键过程步骤以及关键过程的监控参数；5、验证前的检查；5.1 验证所需文件的确认5.1.1 人员培训的确认5.1.2 参与验证的设备和设施列表；及。</p><p>16、文 件 编 号修 改 / 版 本*无菌原料药生产工艺验证方案页 次实 施 日 期目 录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价812偏差1013稳定性试验1014再验证101 概述1.1 产品描述1.2 公司生产的*为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。1.3 验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。1.4 本验证是在厂房设施验证、设备验证。</p><p>17、工艺验证方案产 品 名 称验 证 编 号糖精钠NF/SMP-SJ-001-00天津北方食品有限公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 相关文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 接收原辅料8.2 合成反应工序8.2.1邻氨基苯甲酸甲酯的制备8.2.1.1 酰胺化工序8.2.2.2 酯化降解工序8.2.2邻磺酰苯甲酰亚胺钠溶液的制备8.2.2.1 重氮化工序8.2.2.2置换氯化工序8.2.2.3 氨化工序8.2.2.4 酸析碱化工序8.3 脱色工序8.4 浓缩结晶工序8.5 干燥包装工序8.5.1 。</p><p>18、制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件类别：技术标准文件编码： 起草/修订人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：执行日期： 颁发部门：质量管理部文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ）财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销 售 部（ ）行政人力资源部（ ）变更记载:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容确认/验证小组会签部门职务或岗位姓名。</p><p>19、验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告YZBG-GY- XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草起草部门签 名 日 期6.2 再验证报告审核审核部门签 名 日 期6.3 再验证报告批准批准部门签 名 日 期目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4. 再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证：9.2.1。</p>