医疗器械监督管理

医疗器械监督管理Tag内容描述：<p>1、植入性医疗器械监督管理沪药监2002566号为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一. 植入性医疗器械的采购和使用1) 植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证及产品认可表产品合格证注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用。</p><p>2、附件 医疗器械监督检查员管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督检查 2 员（以下简称检查 员）的管理，做好医疗器械监督管理工作，依据医疗器 械监督管理条例等法规规章，制定本办法。 第二条 本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管 理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相 关检查员的管理。 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 （ 以 下 简 称 总 局 ） 对 检 查 员 实 行 分 级 管 理 ， 检 查 员 分 为 国 家 级 、 省 级 、 地 市 级 和 区 县 级 。 第四条 总局负责制定全国检。</p><p>3、食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监 督管理规定的通知 食药监械监2015158 号 2015 年 08 月 17 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任 ，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）和医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号），总局组织制定了医疗器械经营企业分类分 级监督管理规定，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局 2015 年 8 月 17 日 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定 第一章 。</p><p>4、XX医院关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的自查报告植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为保障人民群众使用植入性医疗器械有效性，按照国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知的要求， 我院特组织相关人员重点就全院植入性医疗器械临床使用监管进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把植入性医疗器械临床使用纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了。</p><p>5、单击此处编辑母版标题样 式 单击此处编辑母版副标题样式 * * 1 1 医疗器械市场监管及案例分析 云南省食品药品监督管理局医疗器械处 暴荣华 2008年10月27日 n一.相关概念 n二.监管理念 n三.环节和手段 n四.中国医疗器械管理体系与欧 美的差异 n五.案例讨论 一.相关概念 n(一) 医疗器械的概念 n(二)医疗器械不良事件的概念 n(三)市场的概念 返回上一级 单击此处编辑母版标题样 式 单击此处编辑母版副标题样式 * * 4 4 (一) 医疗器械的概念 按医疗器械监督管理条例（第三条）规定，是指单独或者组合使用于人 体的仪器、设备、器具、材料或者。</p><p>6、医疗器械监督管理条例第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、。</p><p>7、项目七 医疗器械广告管理 单元任务7-1 医疗器械广告申报 医疗器械广告审查标准 广告审查 审批依据申报条件材料目录 办理程序 广告管理部门 广告审查 省级食品药 品监督管理 局 管理部门 广告监督管理 县级以上工商 行政管理部门 重 要 请注意 五项程序的 要求各有不 同 1、初审 2、终审 3、复审 4、重审 5、撤销 医疗器械广告审查程序 v医疗器械广告审查表 v医疗器械广告批准文号为： v“X医械广审（视，声，文 ）第0000000000号” v医疗器械广告批准文号有效期为1年 重 要 v案例1：成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴 “鼻炎一贴就。</p><p>8、一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法 刘小梅 第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据医 疗器械监督管理条例制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（ 以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（ 以下简称目录）实施重点监督管理。目录 (见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的 单位或个人应当遵守本。</p><p>9、医疗器械使用质量监督管理办法简读 20152015年年1111月月1717日日 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局于9月20日总局局务会议审议通 过医疗器械使用质量监督管理办法(以下简称“管理办法 ”)。管理办法共六章35条，将于2016年2月1日起施行。 3 医疗 器械 贮存 使用 维护 监督 管理 采购 验收 医疗器械使用质量监督管理办法 管理办法的出 台明确加强了医疗 器械使用的安全、 有效，完善了医疗 器械的管理、监督 机制，也进一步丰 富了医疗器械监 督管理条例配套 规章体系。 第一章 总 则 第二章 采购、验收与贮存 第三。</p><p>10、医疗器械监督管理 与检测技术要求 医疗器械监督管理与检测技术要求 我国医疗器械市场的基本情况 医疗器械市场监管法规依据 医疗器械质量监督抽验管理要求 一、我国医疗器械市场的基本情况 （一）医疗器械的基本情况 1、医疗器械的定义 是指单独或组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料、或者其他物品，包括所 需要的软件。 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护 、 缓解等功能； 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗 效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品 ； 2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广； 产品技。</p><p>11、医疗器械使用质量监督管理办法 本溪市食品药品监督管理局本溪市食品药品监督管理局 医疗器械监管处医疗器械监管处 杨松林杨松林 20162016年年0404月月0101日日 医疗器械使用质量监督管理办法 （总局局令第18号） 2015年10月21日以第18号总局令公布 了新医疗器械使用质量监督管理办法 ，明确自2016年2月1日起施行。 第一部根据新条例针对使用环节医 疗器械质量管理及其监督管理制定的规章 ，对提高我国医疗器械使用质量和安全水 平具有重要意义。 起 草 背 景 2014年6月1日，新条例正式实施，对医 疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进。</p><p>12、第二章 医疗器械监管机构体系,全国医疗器械主管机构国家食品药品监督管理局（SFDA） 国务院相关部门,第一节 我国医疗器械监管机构,一、医疗器械行政监管机构,卫生部 国家工商总局 国家质量监督检验检疫总局,第一节 我国医疗器械监管机构,一、医疗器械行政监管机构,多级监督机构 SFDA 省级FDA（PFDA） 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）,国家药监局十年大事记,1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸任局长。 1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。 2000年6月7日，药监系统机构改革，省级以下药监系统。</p><p>13、第十四章 医疗器械监督管理法律制度,第一节 概述,一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。,二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了医疗器械标准实施办法， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了医疗 器械标准化工作实施办法。 1996年。</p><p>14、国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长 张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本。</p><p>15、对非洲出口医疗器械监督管理办法第 条为规范对非洲出口医疗器械的生产、出口行为，根据中华人民共和国海关法、医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本办法。第 条 对非洲出口医疗器械（以下简称“MDEA产品”）是指由境内企业生产的旨在用于下列目的产品：（一）医疗器械成品；（二）受非洲企业委托用于其制造医疗器械的半成品。第 条 MDEA产品的生产企业应是取得医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表的企业。第 条 国家对MDEA产品的生产企业和MDEA产品实施出口备案管理。MDEA产品的生产企业应依本办法的规定向所在地省。</p><p>16、南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定第一条 为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效，根据广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规定，结合南宁市实际，制定本规定。第二条 本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部门。第三条 南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市局）及各县分局根据医疗器械经营企业质量管理的综合评价，并结合企业违法违规等不良行为记录，确定企业质量安全信用等级，实。</p><p>17、蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿芅蒂螄肈莇螈蚀肇葿薀罿肆腿螆袅肆芁蕿螁膅莄螄蚇膄蒆薇羆膃膆莀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀膀节蒆羈腿莅蚂袄芈蒇蒅螀芇膇蚀蚆芆艿蒃肅芅蒁螈羁芅薃薁袇芄芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈螅羇羈膇薈袃羈芀螃蝿羇莂薆螅羆薄荿肄羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈肂芁蚁羆肁莃蒄袂肀薅虿袈聿。</p>