A公司质量管理改进探讨

浙江广播电视大学江山分校毕 业 论 文论文题目：高校教师绩效考核体系设计研究 学生姓名： 郑玲玲 学 号： 20077330072855 专业班级： 2007 秋工商管理 指导教师： 周峰 2009年 10月 26日A公司质量管理改进研究摘要:二十一世纪是质量的世纪。质量已成为占领市场的有效武器,成为社会发展的强大动力。如今,越来越多的企业己经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一,对企业的质量管理成为其发展过程中至关重要的部分。药品是一种特殊的商品,药品的质量关系着企业的生死存亡。因此, 制药企业的质量管理和质量改进是一个值得研究的问题。本文研究的公司是一家中外合资制药企业。以药品不良反应引起客户投诉增加, 顾客满意度急剧下降为切入点。首先, 从质量管理理论和 GMP 认证出发,结合制药行业的质量管理特点, 分析企业目前质量管理现状；其次, 以质量管理的主要方法, GMP 认证为基础 ,分析公司质量管理中存在的问题；最后,为了使企业在高速运转阶段突破质量管理的瓶颈,提出了质量管理改进措施如以全员参与为基础,以客户满意为中心,提高质量意识领导是关键,第一次就把事情作对等质量意识进行改进并提出了质量改进目标和建立完整的验证体系等质量管理的改进措施,同时对质量改进工作中制度保证, 预防控制体系和文化建设等方面也提出了更高的要求, 以保证质量改进的实施效果。关键词: 制药企业 质量管理 GMP 认证目 录一导论 .311 研究背景和研究意义 .312 研究思路和方法 .3二公司质量管理现状分析 .421 公司基本概况 .422 质量管理现状 .423 质量管理存在的问题 .5三 A 公司质量管理改进方案设计 .731 质量管理改进方案设计的目标与原则 .732 质量管理改进方案 .8321 建立动态质量经济分析制度 .8322 建立完整有效地验证体系 .8323 偏差处理的原则及相关部门职责 .10324 加强药物不良反应监测 .1133 对改进方案的评估 .11331 评估方法 .11332 评估效果 .12四 结论 .13参考文献 .14一导论11 研究背景和研究意义每个企业、每种产品和服务,要想在国际市场上占有一席之地,都要面对严格的质量要求,都要努力使自己达到世界级的质量水平。尤其制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着企业的生存,质量保证也是企业信誉,效益的核心。制药是救死扶伤,人命关天的特殊行业,好药治病,假药劣药害命,因此要百倍重视药品质量,强化质量意识,提高人员综合素质,健全质量管理体系,实施全员、全过程、全方位、全面的质量管理,精心生产每一粒、每一支、每一片药,保证药品质量,不仅是对患者负责,更是对社会负责,同时也可以在激烈的市场竞争中获得更多的利润空间,为人民的健康事业做出更大的贡献。随着社会的发展和科技的进步,顾客对产品和服务的期望越来越高,企业间的竞争也不断加剧,这一切都要求企业对自身产品质量和服务质量提出更高的要求。有两句话可以形象地描述这种情况“质量无极限” 、 “顾客就是上帝” 。社会发展与科技进步对各种产品都提出了新的要求,而这一切在制药企业中体现得尤为突出,其不合格率由过百分率、千分率的数量级,降低到百万分率,乃至十亿分率的水平。A 公司是一家中外合资制药企业 ,全称是西安杨森制药有限公司,成立于年,是由美国强生公司的全资子公司比利时杨森制药公司投资的强生最大的在华合资企业。为行文方便,简称 A 公司。早在年就获得了中国药品认证委员会颁发的认证资格 ,年通过中国质量认证委员会颁发的质量认证,年通过质量体系认证“ 并于年再次通过欧洲审计 ,同时也以零缺陷顺利通过审计。经过二十多年高质量的快速发展,在国内外市场均获得了丰厚的经济效益和良好的社会荣誉。在其发展的鼎盛时期,质量管理中出现了一些问题,因此,如何才能在同行业中继续保持一流的水平并为社会创造更多的财富,成为其目前企业发展中的一个关键。本文针对公司近几年质量管理中的药物不良反应事件引起顾客投诉增加,药物生产环节中存在的细节问题和潜在问题进行深入的分析研究,并根据这些问题提出了对应的措施,以提升企业全面质量管理水平。同时提高企业本着对客户,对员工,对社会,对股东负责的科学态度为人类的健康事业做出应有的贡献。12 研究思路和方法本文的研究思路是从国内外质量管理的发展理论开始,结合公司在制药行业的认证下的实际全面质量管理体系改进中存在的问题,并有针对性地分析和找出其原因所在,提出质量管理持续改进中的方案和实施措施。第一章导论,主要介绍本文的选题背景及意义,同时针对公司质量管理中存在的一些问题,提出了本文研究方向,明确了研究思路和方法。第二章论述本文研究的相关理论与方法,系统介绍了质量和质量的定义,国外质量管理研究的历史与发展变化,制药行业认证和标准。第三章介绍公司质量管理现状进行,包括公司历史发展,质量体系形成,认证后的质量管理概况,并对质量管理中存在的问题及原因进行分析。第四章是在第三章的基础上,针对述原因及理论回顾,提出公司质量管理改进方案设计。本文的研究方法是首先,以质量管理理论和实证分析,与历史分析研究相结合的方法。其次,采用图表分析和数据相结合,比如石川图即鱼骨图分析法,用于优化质量改进工作,便于及时查找,挑选和一记录生产中质量管理漏洞及变化的原因,为改进质量管理提供优质服务,从而制定有条不紊和系统的解决方案。二公司质量管理现状分析药品的这些特性说明了一个重要的问题即药品质量,人命关天,质量是药品特殊性的根本体现,需要严格管理。21 公司基本概况A 公司是一家中外合资制药企业 ,现有员工余人,其中质量管理人员占到百分之二十,均具备医药行业背景,三分之一具有研究生以上学历。从成立之初,就秉承“以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,生产高质量的产品”,忠实于对社会负责的企业信条来支持医药事业的发展,在为患者提供优质、高效、价格合理的药品的同时,公司以科学、严谨的态度,专业、规范的职业行为向广大医务工作者传递最新的医学信息。公司致力于生产和销售十五种专利药品,主要覆盖以下六大领域消化系统药物,抗真菌药物,精神病学,神经学,抗过敏药物,抗肿瘤药物等。2003 年公司完成升级 ISO9001 认证。2007 年也顺利地再次通过了欧盟GMP 再次审核,标志着其厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系完全符合欧洲的 GMP 标准 ,使公司继续保持了其国际医药领域的先进地位“根据国家相关法规,凡已通过验收的剂型项目,满 5 年必须进行再认证。22 质量管理现状质量保证,GMP 和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。GMP 是质量保证的一部分，质量控制是 GMP 的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及 GMP 的各个方面。在激烈的市场贵争由公司以其优质和高效的产品风靡全国各地,并且不断地发展壮大。公司为中国企业的发展壮大探索出了一条成功之路。（1）比较高效的组织与职能1）董事会领导下的总裁负责制。公司董事会是公司的最高权力机构,董事会成员由中外合资各方按出资比例委派“ 每年召开两次董事会,讨论并做出公司的长远发展规划! 重大的经营和人事决策。董事会聘任的总裁受董事会委托全权管理。总裁有权决定公司的组织机构,职能部门的设置均有明确职责分工,而且各部门只设正职,实行一长制,使决策更具有效性。2）管理工作相对规范化。为了保证生产经营高效有序,使各职能部门的职责权限得到落实,公司制定了一整套系统化! 规范化的生产经营程序和制度,其中包括基本制度、生产经营工作制度、技术质量管理制度等三大类共几十种。这些规章制度全面细致,操作性强,是公司职工自我约束的行为规范。（2）完整的质量保证体系公司从投产开始就按照国际卫生组织颁布的标准,建立了适合自身特点的质量保证体系,并在实践中进行了逐步的完善制定了各类标准程序,及标准操作法、表格、标签共 250 余份,全面而具体的分布在整个产品制造过程中。以便于减少人为差错,实现了生产全过程管理的系统化!规范化和程序化。在历次的认证复查与验收中均再次获得了合格证书。.见图 1GMP认证工作程序。图 1 GMP 认证工作程序（3）灵活的用工和分配体系公司从一开办起,就将竞争意识引入了劳动人事管理中。全体员工全部实行招聘合同制和岗位责任制,因事设岗,以职定权,以业绩订利润,实行了责、权、利相结合的原则。现有的余名员工全部都是经过多次面向全社会,公开招聘考核而录用来的。公司建立了多样性的人力资源管理的激励机制1）制定了比较合理的薪酬制度,使企业的薪酬水平保持了同行业的平均水平或略高出一个百分点。2）在激烈的市场竞争机制中,加大了公司内部的分配制度,公平合理地拉开了不同岗位之间的工资浮动工资比例。23 质量管理存在的问题结合公司目前经营状况,从出现的问题入手,对所有员工参与的工作内容进行了深入的分析与研究,得出鱼骨图 2 如下所示图 2 客户投诉原因分析鱼骨图从上面鱼骨图分析得出的结论是：第一,人员质量意识差,部分岗位质量培训不到位；第二,质量检验制度不完善,标准执行不到位；第三,设备净化成度不高,监视器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封闭包装；第五质量信息反馈实效性差。结合公司实行的质量管理制度和 GMP 认证,主要存在以下几个方面的原因：（1） 领导层的产品质量意识欠缺 ,使认证执行缺乏力度药品的特殊性决定了生产企业必须从最高领导层具有“出售的是产品,换来的是健康”这种理念。最高管理者如果不能以身作则,将产品的安全性、稳定性、均一性、有效性至始至终的贯彻到公司质量管理过程中,将会背离制药企业对药品的特殊要求,从而消费者的利益就得不到合法的保障。（2） 质量管理人员综合素质与培训未达到要求质量检验制度不完善药品质量管理部门负责人和质量管理人员的综合素质高低对药品生产质量起着决定性的作用,提高质量管理人员的综合素质和数量,保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活动正常开展的关键“ 药品监督管理部门也会逐步加强对企业这部分人员的备案管理制度 “年新标准将会特别强调这一点。公司培训项目与员工的知识背景结合不强,使一些新员工的系统性质量观念不足,加之其专业技术水平,法律观念,资质和经验的水平,影响了质量管理过程中正确判断和处理药品生产中发生的各种问题的效果。（3） 设备净化成度不高, 监视器分辨率不高,导致生产过程中偏差管理不到位比如,生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备包括与产品接触的或对产品质量有影响的介质出现了故障生产设备! 与药品直接接触的容器具清洁未达标中间产品或产品不合格 ,需要返工处理。偏差任何可能影响质量的计划之外的事件或与己经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。（4） 用户投诉记录!报告内容不全,使产品质量信息反馈不及时,不准确用户的质量投诉作为的一部份,不容忽视,如果处理不当,不但造成公司的直接经济损失,而且还会引起顾客对产品的可信度降低,不利于公司的长期发展。因此,对用户的药品质量投诉和药品不良反应要详细记录和调查处理,尤其要用规范性的文字用语来记录,要规范、简明、确切、易懂,避免用含糊的词,编写顺序有逻辑性“ 文件标题应能清楚地说明文件的性质。不完整的记录或报告不能从反映顾客真实的投诉内容,比如有药品的糖衣片表面不光滑,药品批号和包装上有不统一的地方等,都值得引起高度重视,也有部分顾客投诉情况,应该按规定程序一记录并接受处理,及时反馈处理意见。（5） 自检管理部深入，不重视效果自检管理是一个企业高速发展阶段的自我管理意识提升的表现之一。很多单位盲目扩大,并为了认证而认证,往往忽视自我检查和管理,使企业在同行或外界看来光鲜夺目,不能及时发现自己内部的一些致命的管理缺陷和漏洞,自检是内部的追踪检查,自我提高的良好途径,也可以确保产品质量。三 A 公司质量管理改进方案设计质量管理改进是全面质量管理的精髓。任何一个组织都应不断地进行质量改进,提高质量管理水平,实现和保持规定的产品质量“ 质量改进是通过不断减少质量损和失而为本组织和顾客提供更多的利益的是通过采取纠正措施,预防措施而提高活动和过程的效果和效率的。产品的质量是竞争的重要手段,为了增强组织的竞争力,任何一个组织都必须进行持续的质量改进,并把争取使顾客满意度和实现持续的质量改进作为组织所追求的永恒目标。全面质量管理的基本方法就是全过程的质量管理,通过提高各个环节的工作质量,来保证产品的质量。衡量生产过程优劣的标准是高产、优质、低耗。也可以说是多快好省,其量化的指标体现在投入产出率。生产过程中,企业管理者力求以最少的劳动耗费,生产出尽可能多的满足用户需要的产品。对我们来讲,就是以最少的成本生产出满足公司品质要求的产品。31 质量管理改进方案设计的目标与原则质量改进是一种管理思想,它致力于有效性和效率,将产品和过程改进作为一种永不终止的不断获得进步的过程,尝试用一些乃法达到持续改进的最终目的,追求和无缺陷。在质量管理活动中,通常可分为两类一类是通过质量控制,保持己达到的质量水平,称之为“维持”或“质量控制活动”另一类是对现有的质量水平在控制,维持的基础上有所突破和提高,将质量推进到一个新水平。这个过程称之为“质量改进” 。因此“维持”的重点是防止差错或问题的重复发生而“改进”的重点则是提高质量保证能力,使产品从设计,制造,服务等达到最终满足顾客需求的目标。为了保证质量管理改进的实现,应在相关的职能和层次上作出具体的质量目标。质量目标是在质量方面所追求的目的“ 质量目标不是文件,但质量目标形成文件时 ,必须按文件控制要求对质量目标进行控制,既要追求高标准又要保证能够实现,可测量,好检查,还要优化质量成本,在满足顾客需要的同时,也提高企业自身利益。在制定质量目标时,企业最高管理着应对质量目标的贯彻执行提出控制和检查的要求。根据公司实际情况,可以制定质量目标如下第一：产品合格率达到目的,追求零缺陷。第二：使顾客的满意度从目前的提高并达到以上。顾客满意度的测量和分析由质量管理处负责,定期做出评价并将其作为质量改进的依据。32 质量管理改进方案321 建立动态质量经济分析制度第一,质量经济基本概念：质量经济概念是世纪年代由美国质量管理专家朱兰和费根堡姆等人提出后,经过发展而来的。质量经济揭示产品质量与组织经济效益,社会经济效益之间的关系,通过财务手段,发现和测量由质量问题导致的成本增加,旨在支持组织的质量改进,使组织,顾客及社会都得到更多的利益。第二,建立动态质量经济分析制度：质量成本控制是质量成本管理的重点,它是完成质量成本计划,优化质量成本目标,加强质量管理的重要手段。公司质量成本控制的重要内容之一就是进行质量成本考核。制定了对质量成本责任人考核的质量成本的指标,尤其是针对完成情况来评价质量成本管理成效,把质量成本的控制可分为事前控制、事中控制、事后控制三种。（1）事前控制。主要是由财务部等确定控制标准,按质量成本计划所确定的目标作为控制的依据,然后分解落实到各部门,班组和个人,采用费用限额控制的方法作为控制标准,方便对费用检查和评价。（2）事中控制。分阶段提出质量费用要求作为计划目标,对日常发生的费用对照计划进行检查对比,从而及时发现问题并采取措施。（3）事后控制。查明实际质量成本费用偏离目标的问题和原因,在此基础上提出切实可行的有效改进措施,为下一个计划期改进质量,降低成本提供决策依据。同时,运用质量经济理念组织降低成本的质量改进。质量改进须有一个强有力的领导支持和建立一个特殊组织,这一组织的各成员都认真去履行各自在这个过程中的职责,并积极配合所有过程中所涉及的活动,才能使这个过程达到预期目的“ 这一特殊组织可以由企业不同部门的特定人员来组成。质量成本核算本是财务人员的工作,但一般情况下,首先是由质量部门的负责人或其他职能部门的负责人提出对某一过程中的某一环节或系统进行改进的必要性,然后由财务人员进行成本分析,提供一些因不合格品和其他差错造成损失的数据,然后由质量负责人将这些数据提供给企业的管理层,以便确定是否必须为