一级医院检验科制度-质量控制制度

石砰乡社区卫生服务中心质量控制管理制度编号：2013.01.01第 1 页 ， 共 5 页起草人 饶道排 起草日期 2013.1.1 生效日期 2013.1.1审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 检验科颁布部门 质量控制管理制度1在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。2质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定 20 次，计算出均值，标准差。3每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在 2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。4定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线） 。5如果超过正负 2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。6室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。7免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。8 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。9 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果 。10 室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。石砰乡社区卫生服务中心质量控制管理制度编号：2013.01.01第 2 页 ， 共 5 页起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 检验科颁布部门 附录一室内质控失控报告单单位名称： 日期： 编号：试验项目： 方法： 测定仪器： 使用波长：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数： 次， 当日第 次失控失控规则：13S 22S 5X 失控原因：失控处理及结果：操作者签名： 质量负责人签名：石砰乡社区卫生服务中心质量控制管理制度编号：2013-01-01第 3 页 ， 共 5 页起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 检验科颁布部门 石砰乡社区卫生服务中心质量控制管理制度编号：2013-01-01第 4 页 ， 共 5 页起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 检验科颁布部门 血液学 细胞识别 在分类上 90%或更大的一致白细胞分类 靶值在不同类型白细胞百分数上的 3s红细胞计数 靶值6%血细胞容积 靶值6%血红蛋白 靶值7%白细胞计数 靶值15%血小板计数 靶值25%纤维蛋白原 靶值20%激活部分凝血酶时间 靶值15%凝血酶原时间 靶值15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶 靶值3s抗核抗体 靶值2 个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体 3 靶值3s补体 4 靶值3sa-甲胎蛋白 靶值3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性 )或不反应(阴性)IgA 靶值3sIgE 靶值3sIgG 靶值25%IgM 靶值3s传染性单核细胞增多(症) 靶值2 个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子 靶值2 个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值2 个稀释或(阳性或阴性三临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等 )应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。 2、包装瓶 装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。 3、技术规格 3.1 质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶） ，用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。 3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。 3.3 保证质控血清中 HIV I 、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。 3.4 期望的成份、浓度、稳定性 质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。 3.5 其他通用要求 pH 应为 7.2 - 7.8（37时） ； 瓶间变异：酶类项目 CV 2%，其余分析物 CV 1%； 石砰乡社区卫生服务中心质量控制管理制度编号：2013-01-01第 5 页 ， 共 5 页起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁布后重新审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 检验科颁布部门 冻干物水分含量： 1%； 渗透压： 350mosmol/kg； 原始质控血清残留柠檬酸盐应小于 100mol/L； 应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变； 从质控血清到货日期计还需应有 18 个月的有效期； 最长复溶时间：30 分钟； 复溶后的稳定性：稳定时间在 2-8时不少于 24 小时，-20 时不少于 30 天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前 4 个小时内的变异应小于 2%； 细菌记数：100 cfu/ml 。 氨含量： 50mol/L。 吸光度检测达到如下标准： 340nm: 4.0；460nm: 5.0；550nm: 0.9；700nm: 0.8 3.7 瓶间变异性的文件记录 提供瓶间变异记录，并对若干项目的抽查以核实瓶间变异的可靠性。瓶间变异系数理想情况下除了酶类项目小于 2.0%, 其余项目均应小于 1%。存放后的质控血清