销售评定细则

药品批发企业药品经营质量管理规范现场评定细则销售相关内容国局印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则，批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ *）10 项，主要缺陷项目（ *） 103 项，一般缺陷项目 143 项。 省局又印发黑龙江省 现场检查评定细则条款号 指 导 原 则 检查细则*08901企 业应 当将 药 品 销 售给 合法的 购货单 位，并 对购货单 位的 证 明文件、采 购 人 员 及提货 人 员 的身份 证 明 进行核 实 ，保 证药 品 销售流向真 实 、合法。1.应 当按照 购货单 位 资 格 审 核制度 ， 严 格审 核全部 购货单 位 资质 ，建立 购货单 位档案，内容 应齐 全、有效，及 时 更新，保 证合法 资质 持 续 有效；2.应 当按照 购货单 位采 购 人 员资 格 审 核制度， 对购货单 位采 购 人 员 及提 货 人 员 的合法 资 格 进 行 审 核， 经 批准后方可 销 售。 审核、批准 应 有 记录 。1.医药公司合法资质：营业执照、药品经营许可证、 GSP认证证书2.连锁医药公司合法资质： 营业执照、药品经营许可证、 GSP认证证书3.单体药店合法资质： 营业执照、药品经营许可证、 GSP认证证书如果以上购进食品应该有食品经营许可证如果经营一类器械，营业执照要有范围，经营二类器械要有 备案 ，经营三类器械要有 医疗器械经营许可证3.事业单位医疗机构：医疗机构执业许可证4.民营医疗机构：营业执照、 医疗机构执业许可证以上都是复印件加盖购货单位原印章5.所有购货单位还应有：质量保证协议、采购和收货（提货）委托书、身份证复印件、年度报告（除了非盈利医疗单位）、核实记录条款号 指 导 原 则 检查细则*09001 企 业应 当 严 格 审 核购货单 位的生 产 范围 、 经营 范 围 或者诊疗 范 围 ，并按照相 应 的范 围销 售 药品。1.企 业应 当 严 格 审 核 购货单 位的生 产 范围 、 经营 范 围 、 诊疗 范 围 ，不得 销 售超出购货单 位 业务 范 围 的 药 品； （要注意的是医 疗 机构是否有 妇 科，只有 妇 科需要 终 止妊娠 药 品）2.计 算机系 统对 各 购货单 位的法定 资质 能够 自 动识别 并 审 核，防止超出 经营 方式或经营 范 围 的 销 售行 为 的 发 生；3.销 售 药 品 时 ， 计 算机系 统应 当依据 质 量管理基 础 数据及 库 存 记录 生成 销 售 订单 ，系 统 拒 绝 无 质 量管理基 础 数据或无有效 库存数据支持的任何 销 售 订单 的生成。条款号 指 导 原 则 检查细则* *09101企 业销 售 药 品 应 当如 实 开具 发 票，做到票、 账 、 货 、款一致。1.销 售 药 品， 应 当如 实 开具增 值 税 专 用发 票或增 值 税普通 发 票，做到 票、账 、 货 、款一致 ；2.销 售 发 票上 应 当列明 销 售 药 品的名称、规 格、 单 位、数量、金 额 等，如不能列明全部内容， 应 附 销 售 货 物或者提供 应 税劳务 清 单 ，并加盖企 业发 票 专 用章、注明税票号 码 ；3.销 售 发 票或 销 售 货 物或者提供 应 税 劳务 清 单 的内容 应 当与出 库 随 货 同行 单 的相关内容一致。条款号 指 导 原 则 检查细则09201 企 业应 当做好 药 品 销售 记录 ， 应 当包括 药品的通用名称、 规 格、剂 型、批号、有效期、生 产 厂商、 购货单位、 销 售数量、 单价、金 额 、 销 售日期等内容。1.销 售 订单 确 认 后， 计 算机系 统 自 动 生成销 售 记录 ；2.销 售 记录应 当包括 药 品的 通用名称 、 规格 、 剂 型、 批号 、有效期、生 产 厂商、 购货单 位、 销 售数量、 单 价、金 额 、 销 售日期 等内容。条款号 指 导 原 则 检查细则09202 中 药 材 销 售 记录应 当包括品名、 规 格、 产 地、 购货单 位、 销 售数量、 单 价、金 额 、 销 售日期等内容。中 药 材 销 售 记录应 当包括：品名、 规 格、 产 地、 购货单 位、 销售数量、 单 价、金 额 、 销 售日期等内容。 实 施批准文号管理的中药 材 还应记录 批准文号。条款号 指 导 原 则 检查细则09203中 药饮 片 销 售 记录应 当包括品名、 规 格、批号、 产地、生 产 厂商、 购货单位、 销 售数量、 单 价、金额 、 销 售日期等内容。中 药饮 片 销 售 记录应 当包括：品名、 规 格、批号、 产 地、生 产 厂商、 购货单 位、 销 售数量、 单价、金 额 、 销 售日期等内容。 实施批准文号管理的中 药饮 片 还应记录 批准文号 。条款号 指 导 原 则 检查细则09204按照 规 范 规 定 进 行 药品直 调 的， 应 当建立 专门的 销 售 记录 。直 调药 品 应 当符合国家 规 定，并建立 专门 的直 调药 品 销 售 记录 。条款号 指 导 原 则 检查细则*09301 销 售特殊管理的 药 品以及国家有 专门 管理要求的 药 品，应 当 严 格按照国家有关 规 定执 行。销 售特殊管理的 药 品以及国家有专门 管理要求 的 药 品， 应 当 严 格按