食品安全监管制度,历史沿革

食品安全监管制度,历史沿革篇一：药品监管发展历程药品监管发展历程 总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。 改革开放前： 建国初期（19511952） ，中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员 20 余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科） 。1957 年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963 年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。 药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。 药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。 中国药材公司于 1955 年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。 改革开放 30 年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 一、19781998 年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展 1978 年国务院批转卫生部药政管理条例（试行） 。1981 年，国务院下发了关于加强医药管理的决定 。1984年 9 月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法 ，从 1985 年 7 月 1 日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994 年以来，国务院先后下发了国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知等重要文件。 为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。 购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。 二、1998XX 年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强 1998 年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。 （其建立 视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。 ）国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。XX 年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。XX 年， 医疗器械监督管理条例颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。XX 年，全国人大常委会审议通过了修订后的药品管理法 ，并于 XX 年 12 月 1 日起施行。XX 年，药品管理法实施条例出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。 XX 年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。 （新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 ） 三、XXXX 年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分 党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。 在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了关于进一步加强食品安全工作的决定和关于进一步加强药品安全监管工作的通知 ，实施了食品药品监督管理系统基础建设规划 ，制订了国家食品药品安全“十一五”规划 ，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。XX 年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。 总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。 以下是各阶段可以选取的有关实例 十年磨砺锋自出 改革开放 30 年，特别是近 10 年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监 管工作取得了重大进展。10 年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。1991 年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660 个，工作人员只有 3466 人。到 XX 年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计 2630 个、事业单位 1000 个，全系统行政机构中共下达编制 45316 名，共有各类检查员12506 人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占 44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为 35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为 67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。 1998 年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998 年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市） 、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。人员培训 夯实基础 1998 年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速” ，带头举办了多次专项培训班。 XX 年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的 70%。 ”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是 50%60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到 30%40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。XX 年 6 月 24 日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47 名来自基层的市级局长接受了相关培训。 “这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说， “基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调 查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。 ”同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至 XX 年 11 月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了 13 期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国 FDA曲折发展的百年历程，在看到美国 FDA 权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。 ” 队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。 正反典型 校正方(来自: 小龙 文档 网:食品安全监管制度,历史沿革)向 在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。 XX 年 10 月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年 38 岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。 同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋” 。 一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。 ” XX 年至 XX 年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机， “齐二药” 、 “欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案， 严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。 XX 年 1 月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动” ，全系统认真学习建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要 ，制定了国家食品药品监督管理局公务员管理办法 、 国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。地方食品药品监管部门认真落实 我国药品监管队伍建设历经 10 年的磨砺。1998 年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；XX 年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；XX 年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。 国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则 ，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如机关工作人员违反纪律处理规定 、 党风廉政建设责任追究办法等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。 当年 3 月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度” ，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。 依法监管 健全制度 XX 年 11 月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。XX 年 1 月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。 篇二：食品安全监管责任制度（ 食品安全监管责任制度 （一）为了加强全镇食品安全的监督管理，明确食品安全监管责任，保障人民群众身体健康和生命安全，促进全乡社会经济的健康和谐发展。及相关要求，制定本制度。镇食品安全工作领导小组及成员单位，必须遵守本制度。 （二）食品安全工作领导小组及成员单位的主要负责人，是本地区或本单位食品安全的责任人，对食品安全工作负领导责任，分管食品安全工作负责人，对食品安全工作负直接领导责任；单位各岗位责任人，对岗位的食品安全负直接责任。 （三）镇食品安全工作领导小组负责全乡的食品安全综合监督管理工作工作。 （四）镇食品安全工作领导小组办公室对全镇的食品安全监管工作实施日常监督和督查。 （五）食品安全工作领导小组各成员单位按照以下职责分工，做好有关的食品安全工作： 食品安全工作在镇人民政府统一领导下，由镇食品安全工作领导小组组织实施。各职能站所根据本工作计划，负责落实监管职能范围的食品安全监管各项工作，指导帮助企业加强自律，提高食品质量和安全，改善食品安全状况，使所监管领域食品安全相关指标达到创建活动要求。 1.各村委会：加强行政区域内食品安全工作的领导，完善协管员和社区信息员食品安全工作制度，细化工作措施，落实工作职责。重点抓好集贸市场、社区宴席食品安全监管、食品安全宣传、食品安全信息工作，协助相关部门落实行政区域内的食品安全工作。 3.镇农科站：负责食用农产品生产领域、生产环境、农业投入品使用和食用农产品安全以及与食品有关的植物病害的监督、监测、检疫、检验管理，深入推行无公害食品行动计划。 4.镇畜牧兽医站：负责饲料、饲料添加剂、兽药生产和使用的监督管理，对动物产品中兽药残留量进行监测，负责动物防疫及动物和动物产品的检疫。 5.镇社会经济发展办：负责食品流通的行业管理，推进食品流通体制改革，监管生猪定点屠宰，酒类市场的行业管理，积极与相关部门配合建立食品信用体系。并负责食品生产加工环节质量的日常监管，负责查处生产不合格食品及其它质量违法行为。 6.镇卫生院：负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生监管，负责食品生产加工环节的卫生许可，做好食品污染及食品安全事件中受伤人员的救治，配合有关部门做好调查处理工作。 7.各中小学：开展好学校食品安全教育工作，协助相关职能站所抓好学校食堂的食品安全工作。 8.镇食品安全工作领导小组其他相关站所：根据站所职能做好食品安全相关工作。 （六） 、各成员单位要依据镇食品安全工作领导小组工作制度、成 员单位职责的规定，严格执行食品监管法律、法规，落实食品安全责任制，明确食品安全职责，确定食品安全责任人，保障食品安全。1、主要领导职责 （1） 在上级政府和食品安全委员会的领导下，对本地区（部门）的食品安全工作负总责； （2）负责本辖区、本部门食品的质量监督管理，实施产品质量监控，责成有关部门和执法人员依照相关法律、法规对食品的违法行为进行查处。 （3）负责对责任制的分解和落实。 （4）负责对本部门、本辖区发生的食品安全重大案件的督办；承担因对食品安全工作领导不力而形成制售假冒伪劣食品重大案件和造成较恶劣社会影响的领导责任。 2、分管领导人职责 （1）在主要负责人的直接领导下，负责分管部门及责任区的食品安全工作，以及责任制的落实。 （2）负责对分管部门及责任区内的食品质量监督管理工作。 （3）负责组织所分管部门和辖区内发生的食品安全重大案件的查处和督办；承担因对食品安全工作组织不力、措施不当，造成分管部门、 责任区内重大制售假冒伪劣食品案件和造成较恶劣社会影响的直接领导责任。3、岗位责任人职责 （1）在分管领导的领导下负责对责任区内食品安全监督管理。 （2）对责任区内监管对象的基本情况及时调查、收集，落实各项责任，搞好食品质量动态管理工作。 （3）定期对责任区内的食品安全情况进行监督检查，及时排除隐患，提供政策指导和技术服务。 （4）对责任区内的食品违法案件、违法行为及时查处，重要情况和重大事故案件，按照管理权限向领导和上级汇报，承担责任区内发生的制售假冒伪劣食品重大案件的直接责任。 （5）受理假冒伪劣食品的举报，并及时查处。 （七）各相关部门要按照自己的职能各司其职、各尽其责、分工协作，切实做好食品安全监管工作。 篇三：食品监管八项制度食品市场主体准入登记管理制度 为了依法规范食品市场主体资格，严格食品市场主体准入登记行为，根据?食品安全法?、?食品安全法实施条例?以及国家工商总局?食品流通许可证管理办法?、?流通环节食品安全监督管理办法?等，制定本制度。 一、严格食品流通许可行为，切实规范食品经营者经营资格 （一）县级及其以上地方工商行政管理机关应当按照法律、法规和规章的规定，受理食品经营者的食品流通许可申请，根据法律法规规定的程序进行审核，对于符合规定的食品经营者依法核发?食品流通许可证?。 （二）县级及其以上地方工商行政管理机关应当按照方便申请人办理和有利于监管的原则，合理设臵食品流通许可窗口，公开食品流通许可事项、依据、条件、程序、期限和需要提交的申请材料目录等，依法受理食品经营者提出的食品流通许可申请。对申请材料齐全、符合法定形式的，许可机关应当及时予以受理，并按要求书面通知申请人。 （三）受理食品流通许可申请的县级及其以上地方工商行政管理机关，应当认真审查食品经营者提交的申请材料是 否符合?食品安全法?第二十七条第一项至第四项以及?食品流通许可证管理办法?的要求。在必要时，审核发证的工商行政管理机关可以按照法定的权限与程序，对申请人的经营场所进行现场核查。（四）县级及其以上地方工商行政管理机关经对食品流通许可申请人提交的材料进行审查，对符合法律法规的规定的，应当依法作出准予许可的决定，并书面通知申请人领取?食品流通许可证?。 （五）食品经营者改变许可事项，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。未经许可，不得擅自改变许可事项。食品经营者申请注销?食品流通许可证?的，原许可机关在受理注销申请材料后，经审核依法注销?食品流通许可证?。 二、严格规范对食品生产经营者的登记注册行为，切实把好食品市场主体准入关 （六）申请从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当在依法取得相关许可后，向有登记注册管辖权的工商行政管理机关申请办理登记注册。对未取得相关许可的，登记注册机关不得核发营业执照，或者对其经营范围不予核定食品生产经营项目。 （七）新设食品生产经营主体，申请人应当在申请相关许可之前办理名称预先核准，并以核准的名称申请许可。预先核准的名称保留期为 6 个月，在保留期内申请人不得以预 先核准的名称从事食品生产经营活动，不得转让名称。（八）食品生产经营主体变更登记注册事项，应当向原登记注册机构申请变更登记注册。未经变更登记注册，不得擅自改变登记注册事项。食品生产经营主体申请注销登记注册，登记注册机构应当依法审查企业或个体工商户提交的申请材料，依法办理注销登记注册。 （九）按照国家工商总局?关于对食品经营主体予以特别标注的通知?（工商消字?XX?74 号）的规定，县级及其以上工商行政管理机关登记注册机构受理登记注册申请时，要按照“谁负责、谁录入”的原则，在企业和个体工商户的登记注册管理系统软件中按照从事食品生产加工、食品批发零售、餐饮服务的分类，对食品生产经营主体予以特别标注，实现对食品生产经营主体的分类统计。 三、严格食品流通许可与登记注册事项的监督检查，促进食品经营者健康发展 （十）许可机构应当依据法律法规和规章的规定，加强对?食品流通许可证?的监管。对食品流通许可证事项发生变化的，应当监督食品经营者依法申请变更许可；对?食品流通许可证?有效期届满的，应当依法处理。 县级及其以上地方工商行政管理机关应当层层落