药剂学绪论ppt课件

药剂学绪论 Introduction to Pharmaceutics 第第 1章章 q 药剂学概述 q 药剂学的发展 q 药物剂型的分类 q 药物剂型的选择原则 q 药剂工作的依据 概 述 1.1 基本概念 药剂学药剂学 研究 药物配制理论 ， 生产技术 ， 质量控制 与 合理应用 等内容的 综 合性 ， 应用性 和 技术性 学科 中药药剂学中药药剂学 以中医药理论为指导 ，研究药物配制理论，生产技术，质量控制 与合理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科 药剂学的任务 p 基本理论研究 p 新剂型的研究 p 新技术的研究 p 新辅料的研究 p 中药新制剂的研究 p 生物技术药物制剂的研究 p 制剂设备的研究 中药药剂学的任务 基本任务 根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运 输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型 ，以质量优良的制剂满足医疗卫生的需要 中药药剂学的任务 继承继承 整理整理 发展发展 提高提高 基本理论研究基本理论研究 辅料研究辅料研究 重要术语 药物药物 : 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 药品药品 : 原料药经加工制成的成品，可直接应用 剂型 : Dosage form 原料药经加工制成的、适合于应用 的形式 制剂： Pharmaceutical preparation 根据标准制成的、具 有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种 重要术语 调剂调剂 : 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法 用量的调配操作，药房调剂 处方处方 ： 制剂处方 Formulation 医师处方 Prescription 非处方药非处方药 ： OTC Drug 新药： New Drug 未在中国境内上市销售的药品 中药药剂学的地位 /作用 综合性学科 主干课程 联系中医与中药的桥梁 中药现代化的主要载体 药剂学的发展 1. 2 发展历史 研究进展 药剂学的发展 :古代 l 夏商 时代 B.C.2100-1100 夏禹 BC 2140 酿酒， 药酒 ， 曲 （酵母） 商 BC 1766 汤剂 五十二病方 丸剂 BC1552 埃及巴比 伦 埃 伯氏纸本草 Ebers Papyrus 药剂学的发展 :古代 l 春秋 BC221 黄帝内经 载方 13首 “君、臣、佐、使 ”的组方原则 记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并 对各种制剂的制法、用法用量及适应 证均有较明确的规定 汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法 和用途 中国 现 存中医学文献最早的典籍 奠定了中医 药 理 论 体系的基 础 BC460-377 希腊 Hippocrates 新医药鼻祖新医药鼻祖 科学医药学科学医药学 药剂学的发展 :古代 l 秦汉时代 （ B.C 221-A.D220） 东汉 神农本草经神农本草经 最早本草专著 制药 理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景 AD 150-219 伤寒杂病论伤寒杂病论 10 多种剂型，赋型剂，炮制 AD131-201 Galen, 药剂学鼻 祖 Galenicals 植物药浸出制剂 药剂学的发展 :古代 晋唐 时代 AD265 960 晋 葛洪 AD 283-363 肘后备急方 铅硬膏、蜡丸、锭剂 等多种剂型 第一次提出 “成药剂 ”的概念 梁 陶弘景 AD 456-536 本草经集注 制剂工艺 唐 AD659 新修本草 第 1部药典 药剂学的发展 :古代 l 两宋时代 AD960 1279 l AD1076 太医院卖药所（ 太平惠民局 ）及修合药所（ 和剂局 ） l AD1080 陈师文 等 太平惠民和剂局方 制剂规范 中成药 788种 l 明清时代（ AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593 本草纲目 剂型近 40种 药剂学的发展 : 近代 19世纪初世纪初 20世纪世纪 中 西方医药传入 片剂注射剂等 现代剂型 工业技术进步，机械化 /自动化 1843 模印片 /Brockedon 1847 硬胶囊 /Murdock 1876 压 片机 / Remington 1886 安瓿 / Limousin 药剂工艺教科书 (1847， Mohr) 药剂学成为独立的学科 药剂学的发展 :现代 现代药剂学 1940s 以现代科学理论为指导 Branches of pharmaceutics 工业药剂学 Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics 物理药剂学 Physical Pharmacy 药用高分子材料学 Polymer Science in Pharmaceuticals 制剂机械和制剂车间设计 Pharmaceutical Engineering 生物药剂学 Biopharmacy, BioPharmaceutics 药物动力学 Pharmacokinetics 临床药学 Clinical Pharmacy 药物制剂发展的阶段 三效 高效、速效、长效 三小 剂量小、毒性小、副作用小 普通制剂 缓释 长效制剂 控释制剂 靶向制剂 智能给药 DDS 药物传递系统 Drug Delivery System Formulation Device 中药药剂研究进展 中药制剂新技术 超细粉碎技术 提取分离纯化技术 浓缩、干燥技术 制粒技术 包衣技术 固体分散技术 包合技术 其他 中药药剂研究进展 新剂型的研究 新辅料的研究 中药制剂质量标准的研究 指纹图谱 生物药剂学和药物动力学 中药制剂基础理论的研究 药物剂型的分类 1. 3 按物态 固体 半固体 液体 气体 按制备方法 主要工序采用的方法 浸出制剂 灭菌制剂 按分散系统 真溶液 胶体溶液 乳浊液 混悬液 气体分散 固体分散 按给药途径与方法 胃肠给药 非胃肠给药 注射 皮肤 黏膜 呼吸道 腔道给药 药物剂型设计及选择 1.4 药物制剂设计的基本原则 安全性 Safety 有效性 Effectiveness 可控性 Controllability 稳定性 Stability 顺应性 Compliance 药物剂型的选择原则 根据防治疾病需要 根据药物及其成分性质 根据生物药剂学和药物动力学特性 根据生产条件和制剂的基本要求 药剂工作的依据 1.5 药品标准 Drug Standards Organized sets of monographs or books of these standards 国家标准 药典 Pharmacopoeia 部标：卫生部 -局（ SFDA)颁标准 地方标准： 2001.2.28 药品管理法规定取消 药品管理法规 Drug Regulation & Control 中国药典 Ch. P 1930 中华药典 1953 中西药在一起，不分一二部 只有数十种国际通用生药 无专属性鉴别和含量测定 基本按照国外药典生药标准制定 1963, 分为二部，品种大量增加 增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量 鉴别仍然依靠外观形态和经验 1977, 历版中品种最多 大量注射剂等未经过验证的品种 显微鉴别 开始建立专属性鉴别 中国药典 Ch. P 1985 TLC正式应用 1990 TLC始设对照药材 1995 2000 首次收入生物技术产品：重组人胰岛素 各类制剂微生物限度 新增有机氯类农残测定法 第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针 2005 三部： 中药 化学药物 生物技术药物 将 中国生物制品规程 并人药典，设为药典三部 并编制首部中成药 临床用药须知 USP & NF The United States Pharmacopoeia 1820, 1st edition 1950年以后每 5年出一次修订版 The National Formulary 1888, 1st edition / Unofficial preparations 1906, became official compendium NF1883年第一版， 1980年 15版起并入 USP， 但仍分两部分 ，前面为 USP， 后面为 NF Other Pharmacopoeias British Pharmacopoeia, BP 1864 Pharmacopoeia of Japan, JP 分两部出版 European Pharmacopoeia, EP. 欧洲药典委员会 1964年成立 1977年出第 1版 Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int. 1951, WHO 药典外标准 部颁药品标准 -有法律约束力 部颁药品卫生标准 地方标准： 2001年已废除 药品管理法规 中华人民共和国药品管理法规 新药审批办法 药品管理法规 GMP： 药品生产质量管理规范 GLP： 药品非临床试验质量管理规范 GCP： 药品临床试验质量管理规范 GSP： 药品经营质量管理规范 GAP： 中药材生产质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 发展简史 1906 FDA颁布 Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA 1960, Thalidomide tragedy 反应停（酞胺胍啶）事件反应停（酞胺胍啶）事件 1962， FDA修改了 FDCA,要求制药企业 出厂前证明有效 +安全 向 FDA报告不良反应 GMP 发展简史 1963 美国国会颁布第一部 GMP 1967 WHO在国际药典附录中收载 1969 WHO向成员国推荐 1975 WHO正式颁布 GMP 1978 美国颁布修订 GMP 1980 日本正式实施 GMP 我国的 GMP 1982 参照，试行本 1985 修订 1988 卫生部颁布 1992 修订 1993年 2月 16日 正式实施 1995 开展 GMP认证 China Certification Committee for Drugs, CCCD 1998 SDA， 认证管理中心 GMP思想与内容 药品质量形成是设计和生产出来的，不是 检验出来的 预防为主 质量保证体系 GMP 的三大要素 人员素质要素人员素质要素 对全体人员的管理 物质要素物质要素 对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理 管理要素管理要素 对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理 GLP 药物非临床试验管理规范 临床前研究 /主要用于安全性评价 严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误 差，确保试验的科学性和可行性 Good Laboratory Practice GCP 药物临床试验管理规范 在人体进行 系统研究药物疗效及不良反应等 Good Clinical Practice GAP Good Agricultural Practice for