药品储存与养护_1

药品储存与养护 第一章 绪 论 第一节 概述 一、 药品的 概念和类型 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病及有目的地调节人的 生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质 ，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、生物药品、放 射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等概念和类型 。 （一）按照药品的生产、经营性质 划分药品类型 1、中药材：是指直接来源于动、植物或矿物等入药部位，只经 过简单的产地初步加工而未经过炮制处理的药材商品。 2、中药饮片：中药饮片是指凡供中医临床处方调剂的全部中药 ，即原药材经过各种不同的加工炮制处理而成片、段、块、丝等 形状，便于煎汤服用的药物。中药饮片可分为原药材饮片和炮 炙饮片。原药材饮片指经净制或净制切制的饮片，又称 “ 生品 ” ；炮炙饮片指经炮炙等加工的饮片，又称 “ 炙品 ” 。 3、中成药：中成药是指以中药材为原料，在中医理论的指导下 ，按经药品监督管理部门批准的处方和制法大量生产的成方制剂 ，中成药有特有的名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经 医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 4、化学原料药：是指按照国家药品标准规定，采用人工化 学方法合成的纯净物质，是用于配制各种制剂的原料；其 中呈固体的称固体原料药，呈液体的称液体原料药。 5、化学药制剂：使用化学原料药采用药物制剂生产技术生 产出的符合国家药品标准规定的各种药物剂型。 6、抗生素：抗生素系指由细菌、霉菌或其它微生物在生活 过程中所产生的具有抗病原体的一类物质。抗生素的生产 除了从微生物的培养液中提取外，还用半合成或全合成法 制造。按其结构可分为 内酰胺类 (青霉素类、头孢菌 素类 )、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类以 及其它类等抗生素。 7、生物药品：生物制品系指以天然或人工改造的微生物、 寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料， 采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技 术制成，并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生 物活性制品，用于某些疾病的预防、治疗和诊断。 8、生化原料药：是从生物体分离，纯化所得，用 于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用 化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物 质。主要类别有：氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶 、多糖、脂质、核酸及其衍生物。 9、生化药品：用生化原料药采用现代制剂技术配 制的各种药物剂型，称为生化药品。 10、放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断 或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。 11、诊断药品：指用于临床诊断检查用的一类化 学试剂。 （二） 按医药商业保管习惯分类 这种分类方法实际上是在药品剂型分类的 基础上，根据医药商品的仓储保管及店堂商 品的陈列习惯，将品种繁多的商品简单的分 为片、针、水、粉四大类。 1、针剂类 针剂类包括注射液、注射用粉针 、输液剂。 2、片剂类 片剂类包括片剂、丸剂及胶囊剂 。 3、水剂类 水剂类包括液体制剂、半固体制 剂、栓剂、气雾剂。 4、粉剂类 粉剂类包括原料药、冲剂、散 剂等。 附：其他医药商品介绍 1医疗器械 ，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 ：（ 1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护 、缓解；（ 2）对损伤或者残疾的诊断、治 疗、监护、缓解、补偿；（ 3）对解剖或者 生理 过程的研究、替代、调节；（ 4）妊娠 控制。 2、功能性保健食品 功能性保健食品是强调其成分对人体能充分显示 机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进 康复等功能的工业化食品。它必须符合下面 4条 要求： （ 1）无毒、无害，符合应有的营养要求。 （ 2）其功能必须是明确的、具体的，而且经过 科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体 正常的膳食摄入和对人类必需营养素的需要。 （ 3）功能性食品通常是针对需要调整某方面机 体功能的特定人群而研制生产的。 （ 4）它不以治疗为目的，不能取代药物对病人 的治疗作用。 3、药妆品： 是一类用于预防、保养或治疗皮肤疾病的化妆 品，主要作用是应用于耐受性差的皮肤修护保 养，配方要求精简，不含色素、香料、防腐剂 、表面活性剂、激素、以及任何刺激成分的温 和保养品。 4、消毒剂： 用于杀灭传播媒介上病原微生物，将病原微生 物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径， 达到控制传染病的目的。主要含氯消毒剂、过 氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、 含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类 消毒剂和季铵盐类消毒剂。 二 、药品储存与养护的概念 药品储存 是指药品从生产到消费领域的流通过程中 经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中 必不可少的重要环节。 药品养护 是运用现代科学技术与方法，研究药品 储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药 品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的 一门实用性技术科学。 三 、药品储存与养护的基本要求 (一 )对人员的基本要求 1、人员资质要求： （ 1）药品批发和零售连锁企业质量管理丁作的 负责 人 ： 大中型企业应具备主管药师 (含主管药师、主管 中药师 )或药学相关专业 (指医学、生物、化学等专业 ，下同 )工程师 (含 )以上的技术职称；小型企业应具 有药师 (含药师、中药师 )或药学相关专业助理工程师 (含 )以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企 业质量管理机构的负责人，应是执业药师。 药品批发和零售连锁企业从事 药品质量管理和检 验工作的人员 ，应具有药师 (含药师、中药师 )以上技 术职称，或者具有中专 (含 )以上药学相关专业的学历 。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考 试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管 理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 药品批发和零售连锁企业从事药品 验收、 养护、计量和销售工作的人员 ，应具有高中 ( 含 )以卜的文化程度。以上人员应经岗位培训 和地市级 (含 )以上药品监督管理部门考试合 格后，取得岗位合格证书方可上岗。 2、数量要求 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量不少于 企业职工总数的 4 (最低不应少于 3人 )；零 售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2 最低不应少于 3人 )，并保持相对稳定。 3、日常管理要求 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检 验的人员，每年应接受省级药品监督管 理部 门组织的继续教育；从事验收、养护、计量 等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续 教育。以上人员的继续教育应建立档案。 4、健康状况要求 药品批发和零售连锁企业在质量管理 药品检验、验收、养护、保管等直接接触药 品岗位工作的人员，每年应进行健康检查并 建立档案。 (二 )对设施与设备的要求 1.仓库面积 药品批发和零售连锁企业应按 经营规模设置相应的仓库，其面积 (指建筑面 积，下同 )大型企业不应低于 1500m2，中型企 业不应低于 1000m2，小型企业不应低 500m2 2温度与湿度 药品批发和零售连锁企业应 根据所经营药品的储存要求，设置不同温、 湿度条件的仓库。其中，冷库温度为 210 ，阴凉库温度不高于 20 ，常温库温度 为 0-30 ；各库房相对湿度应保持在 45 75之间。 3药品检验室 药品批发零售连锁企业设置的药品检验应 有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的 专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境 下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。 药品检验室的面积，大型企业不小于 150m2； 中型企业不小于 lOOm2； 小型企业不小于 50m2。药品检验室应开展化学测定、仪器分 析 (大中型企业还应增加卫生学检查、效价测 定 )等检测项目，并配备与企业规模和经营品 种相适应的仪器设备。 (1)小型企业：配置万分之一分析天平、酸 度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂 崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药 饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯 和显微镜。 (2)中型企业：在小型企业配置基础上，增 加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养 箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高 倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配 置生物显微镜。 (3)大型企业：在中小型企业配置基础上，增 加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温恒 湿培养箱。 4验收养护室 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室 ，其面积大型企业不小于 50m2，中型企业不小 40m2， 小型企业不小于 20m2。验收养护室应有必要的防潮 、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能 与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、 澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、 中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解 剖镜或显微镜。 5其他 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的 分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。药 品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开 的配货场所。 第二节 药品储存与养护的目的和意义 一、药品储存与养护的目的 (一 )保证药品安全有效 “ 养护 ” 是指药品在储存期间，所采取的必要的 保护措施，以确保药品的安全有效。 药品仓库的业务不单纯是进进出出、存存放放，必须重 视保管养护，才能避免因保养不善而造成的各种损失。 (二 )确保药品储存安全 确保药品安全系指在药品储存过程中，必须 采取一定的养护技术，确保药品不发生质量变化 ，不发生燃烧、爆炸、倒塌、污损等现象。 (三 )降低损耗 降低损耗是指药品在储存过程中要切实防止霉 烂、变质、虫蛀、鼠咬、泛油、挥发、风化、潮解 等现象的发生，以减少商品损耗，节省保管费用。 (四 )保证市场供应 药品储存一方面有利于购进业务活动，另一方面 又有利于批发、零售业务活动，可将药品源源不断 地收进、发出，持续不断地供应市场，满足人们医 疗保健需要 。 (五 )促进流通顺畅迅速 药品的生产与消费在时间上和地区上往往山现差 异。进行必要的药品储存可以调节这种差异，灵活 地调剂余缺，使药品的流通顺畅迅速 。 (六 )促进中药商品生产标准化 中药商品入库和出库时的质量抽检和质量核对 ，可促进中药生产企业不断提高中药商品质量和改 进中药商品包装，使中药商品生产水平不断提高 。 (七 )提高应急能力 药品的生产与消费在时间上存在着差异。进行 药品储存，保存一定量的药品，可使药品经营企业 在疫病流行和自然灾害等各种非常情况下，具备应 急供应能力 。 (八 )消除地区差异 药品的生产与消费在地区之间存在着差异。进行 药品储存，可将药品从产地运往销地，进行地区间 的调剂 。 二、药品储存与养护的意义 (一 )确保药品在储存过程中的安全，保证药品的使 用价值。 仓库基本职能是保存药品，保证药品在库不丢失、不损坏、数量准确、质量完好 。同时，仓库应具有一定的条件和设备，加强药品的养护，确保药品的安全，减 少药品破损、变质，避免各种损失，以保证药品的使用价值 。 (二 )加强药品的流通，满足人民防治疾病