清洗消毒与灭菌进展

清洗、消毒与灭菌进展 中国疾病预防控制中心 张流波 ZLBXJ263.NET010-67717125 内容 l 清洗 l 包装材料 l 消毒 几种常用高水平消毒剂 l 灭菌 低温灭菌设备 l PCD l 地震期间的消毒概况 l OPA 一、清洗 1、清洗用水 欧洲对冲洗水的要求 其水质起码为饮用水，一般最后的冲洗 水必须为去离子水，对于一些贵重、结构 复杂的医疗器械和狭长管腔器械要求使用 水质更好的纯化水或注射用水。纯化水和 注射用水必须符合有关标准。 除对水质有要求外，还明确冲洗效果 与冲洗时间、用水量和水温有关。 美国对水质的要求 根据 25 时电阻的不同将水质分为三级： 一级 10 Omega 二级 0.5 10 Omega 三级 0.2 0.5 Omega 提出有关化学指标要求： 硅为 0.01 mg/L 重金属为 0.01 mg/L 高锰酸钾氧化时间为 60 min 钠为 0.1 mg/L 氨为 0.1 mg/L PH值为 6.0-7.0 还要求水中的微生物数量微少。 ISO的相关标准 除对水的化学指标有要求外，还对微 生物、内毒素提出了具体要求，分别是： 细菌总数小于 10cfu/100ml， 不得检出嗜肺军团菌、分枝杆菌和铜绿 假单孢菌。 细菌内毒素应不超过 0.25EU/ml。 2、清洗剂 清洁剂的定义与技术要求 以去污为目的，由表面活性剂和辅助（ 助剂、抗沉淀剂、酶、润滑剂）成分组成 的化学制品。国际上还没有清洁剂的统一 标准和评价方法。 一般要求去污效果好（可针对不同的污 染物分别设计相应的清洗剂）、对物品的 破坏小、无毒无残留、不会与清洗对象发 生反应或产生的产物无害，欧洲对用于手 工清洗的清洗剂还要求有一定的抗菌作用 。 清洗剂的分类与特点 l 碱性清洁剂 ： pH值 7.5。具有清洗效果好 、对朊病毒有一定的作用、价格便宜等优 点。有腐蚀性，对皮肤有刺激。 l 中性清洁剂 pH值在 6.5至 7.5。具有 腐蚀 性低或无，对皮肤无刺激和刺激性小的优 点。但价格较贵。 l 酸性清洁剂 pH值 6.5 。清洗效果较差 l 多酶洗液 在清洁剂中加入多种酶，有较强 的去污能力 3、清洗方法的确定原则 l 只要清洗对象可以接受，首选碱性清洁剂； l 尽量采用机械清洗， 复杂器械拆卸后清洗； l 管腔器械应有专门的注水管对腔体进行清洗； l 无法机械清洗必须手工清洗的设备可以手工清 洗； l 被清洗物品清洗前应处于湿润状态。 4、清洗效果的评价方法 评价清洗效果的检测方法很多，但各有各的 优缺点，敏感性差异大，适用范围亦不同 。 l 裸眼目测法 l 放大镜目测法 l 潜血实验法 l 生物膜法 l 模拟污染物法 l ATP生物荧光法 l 硫酸铜 -蛋白测定法 l 细菌培养计数法 l 蓝光法 裸眼目测法 l 是医院评价医疗器械清洗效果最常用的方 法，简便可行。 l 需要检测人员有经验、视力好、体力好。 l 需要检测环境光线好。 l 但主观因素多，缺少评判的量化指标。 医院采用肉眼观察来检查医疗器械清洗质量，用肉医院采用肉眼观察来检查医疗器械清洗质量，用肉 眼观察止血钳表面物，只能观察到眼观察止血钳表面物，只能观察到 50um的污染物团的污染物团 块块 我国有人曾对我国有人曾对 32件已清洗的硬式内镜进一步肉眼观件已清洗的硬式内镜进一步肉眼观 察发现察发现 90%认为清洁，但显微镜下观察认为清洁，但显微镜下观察 84%较脏，且腹较脏，且腹 腔镜比其他镜有较多的碎片残留于齿轮、刀刃和螺丝上腔镜比其他镜有较多的碎片残留于齿轮、刀刃和螺丝上 。 美国美国 APIC2000年出版的软式内镜感染控制规范上指年出版的软式内镜感染控制规范上指 出，清洗后的活检钳肉眼观察是干净的，但显微镜观察出，清洗后的活检钳肉眼观察是干净的，但显微镜观察 发现刀刃上有残留有机物。发现刀刃上有残留有机物。 放大目测法 l 是医院评价医疗器械清洗效果的常用方法 ，特别适合较细小、结构复杂的医疗器械 ，操作简便可行。 l 特别需要检测人员有经验、视力好。 l 用物镜观察可以半定量。 潜血实验法 l 医疗器械上常常污染有血液， 通过潜血试 验检查有无残留血液判定是否清洗干净。 l 优点包括可以定量，操作较简单。 l 缺点是有些医疗器械上可能没有污染血液 ， 是不是只要潜血试验阳性就认为没有清 洗干净值得商榷。 我国一些医院潜血试验 阳性的清洗后手术器械达到 50% 以上。 是医疗器械清洗效果的传统检测方法，虽然比较 准确反映清洗的效果和污染的程度，但是，它仅代表细 菌污染的水平，不能代表各种有机物的污染程度，而且 需要 48h才能得出结果。因此极少用于医疗器械清洗效 果的检测。 细菌培养计数法 ATP生物荧光法 l ATP是细胞活动的能量来源，只要是活的细 胞就有 ATP。它广泛存在于各类生物体中， 且含量较为稳定。 l 我们的实验表明污染物的多少和 ATP 有明 显的数量对应关系。可以定量分析污染物 的多少。 且和潜血试验一样，同样具有操 作简便、迅速的优点。 l 缺点：新、旧污染物是由具有相同的数量 反应关系需要进一步探讨。没有统一的清 洁或污染的判定标准。 硫酸铜 -蛋白测定法 此方法仅适用于检测蛋白类污染物。此 法在 10分钟内可检测出低水平蛋白量且蛋 白浓度越大反应物的紫色越深。其原理是 硫酸铜在碱性溶液中，铜离子与蛋白的肽 结合，形成呈紫色的蛋白 -铜链。 蓝光试验 有资料显示此法可检测出 0.1ug热变性 的残留血液。 其原理是利用血液中的过氧化物酶，在 有过氧化氢时催化隐色化合物的氧化发生 颜色改变，通过颜色变蓝显示液体或表面 上的残留血液。 模拟污染物法 l 能模拟各种污染物，直观地观察清洗效果 。欧洲一些国家已经有了相应的国家标准 。 l 不适宜每次清洗效果的判定，但可用于清 洗程序、清洗剂、清洗设备的评价。 生物膜的方法 l Pajkos研究了 25条内镜，发现 17条形成了 生物膜。 l 生物膜目前是衡量是否清洗干净最严格的 方法，特别对一些管腔器械的清洗具有实 际意义。 l 最常用的方法是在 Teflon管腔中通过人工 的方法培养出生物膜，用需要评价的清洗 剂或清洗程序进行清洗，观察其对生物膜 的影响。 二、关于包装材料 l 普通棉布： 用单层棉布包装的培养基（ 10份） 5天后全 部长菌； 用双层棉布包装的培养基（ 10份） 11天有 菌生长， 15天全部长菌。 l 皱纹纸： 用单层皱纹纸包装的培养基（ 50份） 2个 月仍未见细菌生长。 l 使用普通棉布存在隐患 三、消毒 几种常用高水平消毒剂 理想高水平消毒剂的特性 1、戊二醛的特点 优点 l 已大量使用，了解性 能。 l 相对便宜。 l 适宜多种材料。 缺点 l 吸入性毒性，损害呼吸系 统 l 过敏 ,明显的粘膜毒性和眼 、皮肤刺激性 ,接触性皮炎 、结膜炎、鼻炎、头痛、 咽痛和哮喘，诱发结肠炎 l 致突变 ， 致畸反应 l 对分支杆菌较差 l 对血液和组织有固定作用 l 对污水处理系统有影响 2、 OPA的优缺点 l 优点 快速 不需要活化剂 适宜多种材料 还没有对眼睛有刺激的 报告 气味较轻 l 缺点 凝固蛋白质 较贵 对芽孢的杀灭作用较慢 接触眼睛时有刺激 膀胱癌患者有类 anaphylaxis反应。 3、过氧乙酸 l 一元包装不需活化，二元包装、三元包装需要活 化 l 无异味或者说无限值 ,存在有机物时仍然有效 l 有腐蚀性， 兼容性较差 但可以通过加入防腐蚀剂 解决。 理化特性不稳定，现配现用，使用寿命短 l 对眼及皮肤损害严重 ，不适用于手工浸泡法消毒 l 未充分清洗易导致病人患假膜性肠炎以及胆管炎 l 美国在临床上限制使用，但欧洲大量应用 l 价格较贵 常用高水平消毒剂比较 4、酸化水 优点： l 快速 l 便宜 l 对蛋白质无固定作用 缺点： l 需酸化水发生器现产 现用 l 有机物影响大 l 长期使用可能有腐蚀 性 应对之策 1、正在制定的标准规定 50-70mg/L的有效氯 2、在有关规范中正在考虑加入酸化水的使用 方法 3、评价方法有较大改变：由 5ml改为 10ml的 消毒剂，模拟试验用流动冲洗 4、影响因素多，酸化水设备的相关参数应实 时监测，被清洗设备应确保干净，操作人 员应熟悉酸化水的特性。 四、灭菌 谈谈低温灭菌 概念 l 对于一些不耐热的医疗器械只能用低温灭 菌的方法。 “低温 ”是一个相对于热灭菌的一 种提法，一般认为温度低于 50 或 70 的 灭菌方法就是冷灭菌。 l 冷灭菌可以直接使用灭菌剂如戊二醛、甲 醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯等， 也可以使用专门的灭菌设备。 1、环氧乙烷灭菌器 优点 l 非常有效 l 穿透性好 l 许多医疗器械可用 l 灭菌过程容易控制和 监测 缺点 l 欧美有排放限制 l 对人体有毒 l 灭菌过程较长 l 残留毒性不易控制 2、过氧化氢气体等离子体灭菌器 优点： l 对环境和工作人员安 全 l 快速（ 47m-73m) l 可用于不耐热耐湿物 品（ 50 ） l 安装、操作、监测简 单 l 许多医疗器械可用 缺点： l 纸、线、液体、油剂 、粉剂不适用 l 水、钙、镁、钠、铁 等离子影响灭菌效果 l 灭菌锅容积小 l 效果与管腔直径、长 度和材质有关 过氧化氢等离子体灭菌器的杀菌机理 消毒检测中心实验室对四家灭菌器的实验结果： l 过氧化氢气体：杀灭 99.999%以上的芽孢； l 等离子体：杀灭 99%以下的芽孢； l 过氧化氢 +等离子体：达到灭菌效果 3）、低温甲醛蒸汽灭菌器 优点： l 灭菌效果可靠 l 可用于不耐热耐湿 物品（ 70 ） ， 许多 医疗器械可用 l 安装、操作、监测简 单 缺点： l 急性毒性 l 致癌作用 l 灭菌过程较长 l 残留问题 l 环境污染问题 4）、戊二醛熏蒸灭菌柜 l 中国独有 l 残留问题需要关注 l 泄漏问题需要关注 l 高温下聚合，不可复用 l 材料的适宜性问题：戊二醛浸泡消毒的问 题熏蒸柜可能都存在。 五、关于 PCD 1、经典的 B-D标准包 B-D试验 (Bowie-Dick test)是 1963年由苏 格兰两位微生物学家 J.H.Bowie和 J.Dick设 计的，专门用于预真空 (包括脉冲 )压力蒸汽 灭菌器空气排除效果的检测。 设计 B-D试验的标准布包时还未出现内 镜、微创外科器材等复杂器械。 2、标准包的标准 l 消毒技术规范 ： B-D测试包由 100%脱脂纯棉布 折叠成长 30cm2cm、宽 25cm2cm、高 25cm 28cm大小的布包裹；将专门的 B-D测试纸，放入布 测试包的中间；测试包的重量为 4kg5%或用一次性 B-D测试包。 l 欧洲： 7Kg l 美国： 4Kg l 放置化学指示卡和生物指示卡时都要求放置在最难灭 菌的部位，一般是最大的手术包、最靠近排气口的部 位，没有标准，只有原则要求。 3、 BD测试布包本身 就是一个 灭菌过程挑战装置 BD测试是每日中央供应 室在灭菌工作开始之前的 必须要进行的一项对灭菌 器的排气和蒸汽穿透性能 的测试。 之所以采用 4kg 或 7kg的布包，是因为医院 的大部分灭菌物品为敷料 类，重量和大小一般不超 过标准包。因此这个布包 代表了最难排气和蒸气对 灭菌物品的穿透的情况， 如果能够对它进行灭菌的 话，那么医疗领域的大部 分物品就都能被灭菌了。 4、标准 BD包使用中多有不便 l 每次打包，费时费力 l 打包所用的材料多次的洗涤，洗涤剂残留，多 次的测试均会影响到材料特性的变化，进而影 响到测试的稳定性 l 不同工作人员打包的大小，紧凑程度的不同会 直接影响到测试的结果 l 只能探测到大约 200ml到 300 ml的气体残留， 再少量的残留气体不能被探测到 l 只适用于标准的测试程序，即 121 C 15分钟 ， 或 134C 3,5分钟，当测试时间超过这个界限的 时候，内部残留的气体会逐渐和蒸汽混合，从 而不能在测试单上显示出来 l 主要针对敷料类物品 5、小型压力蒸汽灭菌 无法使用标准包 l 小型压力蒸汽灭菌腔体小 l 标准包腔体大 l 快速灭菌器或快速灭菌程序灭菌物品是裸 露的 l 可能有管腔，无法将指示卡放置在 “最难灭 菌的部位 ” 6、 PCD的定义 l process challenge device（ PCD）直译为 “过程挑战装置 ”，其含 义应该是 “灭菌过程验证模拟装置 ”。 l 对某个灭菌过程具有一定的灭菌抵抗力并被用于评价这个灭菌过 程效果的装置。（ ISO17665-1、 ISO15882和 ISO 11139） l 模拟最难的灭菌条件，从而使待灭菌的物品能够达到特定的灭菌 条件的装置。（ EN867-5） l 用来评价灭菌过程有效性的装置，是通过对灭菌过程的验证来实 现的，这个灭菌过程应等于或难于日常物品的灭菌条件。（ ANSI / AAMI ST79） l 用来模拟待灭菌产品和验证灭菌过程的装置，也用来评价灭菌过 程性能。（ AAMI TIR31） 孔隙 /敷料类 PCD B-D模拟试验包 化学测试包 管腔 PCD 批量监测的螺旋型 -PCD 紧凑型 -PCD截面示意图 7、特点分析 优点 l 使用简便 l 可以放置在管腔内 l 包装小，可用于特 殊条件下的灭菌过 程监测 l 灭菌难度可控、可 以针对不同的灭菌 对象及使用相应的 PCD l 可以用于批量监测 l 缺点 l 处于发展阶段，还不 能针对所有特定的灭 菌物品设计出系列的 PCD l 监测过程是一个更间 接的过程 l 要求操作者明确 PCD 的意义与代表性 六、 5.12地震灾害后的消毒问题 消毒的作用 我们一直在反思，为什么我国在出现 大的灾害时如 1998年水灾、 2003年 SARS 流行， 2008年地震等都大量采取了消毒手 段呢，消毒能解决什么问题呢？我们认为 ，我国的消毒工作有如下作用： 切断传染病的传播途径，预防和控制传 染病的流行。消毒能杀灭环境中的有害微 生物，减少人们接触病原体感染传染病的 机会。虽然针对不同的传染病，消毒能达 到的控制效果是不同的，但能减少感染的 机会在理论上或多或少是成立的。只要有 1%的希望就应该尽 100%的努力是所有人 在灾难来临时发自内心的行为。 消毒剂一般是除臭剂，喷洒消毒剂可 以改善局部环境。如地震后，在废墟上适 时喷洒消毒剂，可以迅速有效地去除腐烂 尸体的气味，有利于救灾人员对废墟的清 理。在一些临时厕所喷洒消毒剂能去除粪 便的臭味，喷洒了消毒剂的厕所肯定比没 有喷洒消毒剂的受欢迎。 消毒剂的喷洒能安定民心。这次地震后 ，大量自愿者深入灾区，一对一地对灾民 进行心理疏导和安慰，为灾民的心理健康 起到了强有力的作用。而喷洒消毒剂因为 它本身具有的切断传染病传播途径，预防 和控制传染病流行的功能，更易为灾民接 受，有利于民心安定。 l 消毒剂的喷洒能宣传防病形势，提高群众 的防病意识。通过轰轰烈烈在群众身边开 展的消毒活动，能提高群众的防病意识。 消毒活动本身具有的宣传能力在 2003年的 SARS流行时表现更加突出。 l 消毒本身就是日常工作的需要。医疗活动 、食品卫生、饮水卫生本身就需要通过消 毒措施来保证。 消毒的组织领导与管理实施体系 消毒工作深入救灾的方方面面，消 毒的组织领导与管理实施体系也很复杂。 消毒工作的组织领导与管理实施体系包括 如下几个方面： 对环境及相关物品的消毒一般是由各 级抗震救灾指挥部发出指令，其下级部门 实施消毒。卫生部在救灾初期就在网上发 布了灾区消毒技术指引，但灾区省、市、 县一般都根据各级抗震救灾指挥部的要求 ，发布了当地的消毒技术指南，一般情况 是越到基层消毒措施和消毒方法就越严格 。开展消毒的人员以经过简单培训的当地 人员为主。 救灾部队也开展了大量消毒工作，其消 毒指令主要根据所在部队的指令实施。有 些部队和当地政府建立了联合指挥部，一 些消毒工作指令也由联合指挥部发布。 本次救灾防病工作，我国各省市都派出 了防疫队，他们也都根据自身的理解对环 境和有关物品采取了消毒措施，虽然这支 队伍的专业水平较高，但也有大量非消毒 专业人员经过现场培训后开展消毒工作。 l 医疗活动中的消毒、食品及餐饮具消毒、 集中供水消毒等主要是在日常工作中自觉 地采取消毒措施来保证相关产品或活动的 安全。尸体的除臭、掩埋过程中的消毒处 理也一般是在实施过程中由安排的消毒员 实施。 l 分散供水的消毒主要由卫生部门组织，提 供消毒剂和消毒方法，由灾民各自实施缸 水、桶水和井水消毒。 消毒器械使用情况 环境及相关物品的消毒主要使用喷雾 器，包括普通的农用喷雾器和雾化颗粒度 较小的超低容量机动喷雾器，这些是喷洒 消毒的主要设备。卫生部还专门订购了五 台消毒车、对某些场所进行大面积的喷洒 消毒，部队也调集了部分消毒车进行消毒 处理。鉴于北川县城毁坏严重，使用喷雾 器和消毒车无法对大量的废墟进行消毒， 特别是消毒人员在操作时的风险较大，有 关人员提出了用飞机进行消毒的方案，但 经过专家讨论后停止。 消毒剂使用情况 本次地震使用的消毒剂无论是环境消毒，还是 饮用水消毒，都以含氯消毒剂如漂白粉、二氯异 氰尿酸钠为主，还有少量的过氧乙酸消毒剂和季 铵盐消毒剂。一些厂家把戊二醛、过氧化氢、二 氧化氯液也赠捐到了灾区，但在灾区基本没有使 用。消毒剂使用量较大，仅卫生部购买的消毒剂 就有约 2000吨，厂家赠捐给省、市、县的消毒剂 数量也很多。因为交通运输不便，早期虽及时购 置了大量消毒剂，但基层得到消毒剂的时间较晚 ，加之通讯不畅，早期误以为消毒剂不足，结果 在灾区积压了不少消毒剂。目前消毒剂的积压情 况已有所好转。 l 地震灾区在全面开展工作预防传染病流行，保护 灾区人民健康的过程中，各地组织广大疾病控制 人员深入灾区，做了大量的消毒工作。包括对人 员遗体的消毒处理、对废墟的处理，对生活垃圾 、粪便的处理，对临时灾民安置点环境、饮用水 的消毒处理等，这些工作对防止灾后疾病流行都 起到了重要作用。 l 但是在做了大量消毒工作的同时，有些消毒工作 出现了一些偏差，如滥用消毒剂、过度消毒与消 毒工作不到位同时存在、消毒方法不正确、大量 无证产品流入灾区、灾区囤积大量消毒剂等等问 题。 问题主要 对消毒的期待过高 社会对消毒工作特别是消毒效果的期 待与消毒的实际效果有较大落差。有些人 认为只要消毒了就可解决大灾之后防大疫 的问题，将消毒工作当作卫生防病的全部 或最主要工作。在震灾初期，一些地方的 文件要求、媒体宣传过于强调消毒的作用 ，轻视了其他防病措施特别是环境卫生和 食品卫生的作用。 滥用消毒剂 使用的消毒剂种类不当。例如，有些 地方使用兽药部门的戊二醛，而戊二醛在 环境中较稳定，对环境的影响大，不适合 用于环境和物体表面的消毒；有些地方使 用 35%的过氧化氢和 15%的过氧乙酸，这 些消毒剂均有易燃易爆的问题。过氧化氢 还可灼伤手和皮肤，过氧乙酸用于大范围 环境地面消毒，对土质有影响。故这两种 消毒剂不适用于灾区大面积的消毒。 消毒过度 消毒范围、用量和频次不合理。例如， 在一个地方长期多次消毒，且浓度高、面 积广，造成人力、物力资源的浪费，没有 必要。从媒体上和灾区现场均可看到消毒 不合理现象，例如，对过往的车辆消毒， 对灾民、现场的施救人员和卫生防疫人员 的人体消毒，对城市马路、广场喷洒消毒 ，对倒塌建筑废墟每天多次反复消毒等， 这些问题属于消毒过度。 有些地方消毒不彻底不到位 消毒剂使用不合理。 对餐饮业和集中供餐场所的共用餐饮具 未进行有效的消毒，将消毒剂与杀虫剂、 消毒剂与洗涤剂混合使用，消毒剂配制浓 度达不到消毒的目的，将生石灰和漂白粉 撒在干燥的地方等等。 对救灾防病工作评价不科学 指标设置不合理 以消毒的面积评价当地救灾防病的工作 是否到位，如有报道显示截至 2008年 6月 3 日，军地防疫队伍累计开展消杀面积 18.44 亿余平方米，还有报道显示某救灾防病队 ，在 5月 15日一个下午就对北川和都江堰近 20万平方米的受灾区域进行了消毒清理。 这种统计指标也在某些方面助长了地方消 毒过度现象。 人员的防护不到位 在消毒剂配制使用过程中人员的防护不 到位。例如配制、喷洒消毒剂的工作人员 防护用品不足，在有人的帐篷内喷洒消毒 剂，在人员密集的广场喷洒消毒剂，灾民 在没有任何防护用品的情况下使用消毒剂 等等，很容易对人员健康造成损害。 消毒产品的运输保存管理不当 有的露天存放，日晒雨淋，造成有效 成分的下降，或潮解失效等，影响消毒效 果。过氧乙酸在露天暴晒，可能会引起爆 炸。有的堆放不合理，不利于挥发消毒剂 的扩散，浓度达到一定范围即容易造成自 燃或爆炸。 消毒产品在灾区大量堆积 地震后全国积极投入抗震救灾，捐赠了 大量的消毒产品，导致大量消毒产品在灾 区堆积。如截至 2008年 6月 3日，四川灾区 共调拨消杀药品 4973.61余吨，大量消毒剂 堆积在灾区，加上保存管理不当，给灾区 造成很大安全隐患。同时对捐赠的产品审 查不严，大量无证产品流入灾区，有效浓 度、包装达均无法保证。 地震灾区消毒指南太多 地震灾区消毒指南太多，其质量无法保 证。卫生部在灾后及时出台了消毒指引， 但各地各