加强毒性中药监管 保障人民生命安全.docx

加强毒性中药监管 保障人民生命安全 XX 市东兴食品药品监督管理局 钟瑜龙 罗炽祥 去年 7 月，辖区内一诊所使用白附子 15 克为病人治病， 病人服药不久后出现手足发麻，咽喉不适，舌体不灵活等 症状，后经医院抢救脱险，虽经一个月治疗出院，但仍留 下发音不准后遗症。据了解，这种误用毒性中药引起安全 事故者在全国各地并非个例。所谓毒性中药，系指毒性剧 烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。针对某些疾病，力有专功，可以解决临床上许 多疑难杂症。所以怎样引导人们正确使用毒性中药就成为 保障用药安全的一项重要措施。那么毒性中药监管中存在 哪些问题呢？笔者从多年的药品安全监管工作中总结出主 要存在以下几个方面的问题。 一是无资格擅自经营毒性中药：按规定，毒性药品的 收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者 个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。而现 实中仍有不少个体药店擅自毒性中药经营和配方。 二是从非法渠道采购毒性中药：经过对辖区涉药单位 的调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不 规范。有的是从中药材专业市场采购或乡村自行收购的， 有的是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，很多个体 诊所或药店无法提供合法的购药凭证，也没有购进行相关 记录。 三是未按规定贮藏保管毒性中药：毒性中药的储存要 做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，且应有白底黑字的 “毒”字样标示。但在日常检查中发现，不少医疗机构和 药店将毒性中药与其他中药饮片混放且无标示。如有一家 诊所，把一麻袋没有任何标示的生白附子与泽泻等其它中 药饮片混放在药品库房中。有的药斗无药名，串袋、串斗 现象时有发生。有的药品库房内没有通风干燥、防虫防鼠、 阴凉避光等设施设备而致毒性中药发霉、虫蛀、走油变质 而产生新的毒性。 四是毒性中药加工炮制不规范：中药炮制的目的之一 就是消除或降低药物的毒性。毒性很强的有毒中药经过炮 制能大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用。故必须 进行规范地炮制才能达到解毒、减毒、制毒和增效的作用。 如马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品含有较高的生 物碱和士的宁，毒性最大。按规范经砂烫后，生物碱含量 较生品只下降了近 8%，而其毒性则下降了近 50%。有少部 分企业为了节约成本，不按规定进行炮制，致使所炮制的 毒性中药饮片不符合药用要求，病人服用后出现中毒症状。 五是毒性中药 配方取药不符合要求：有的单位不凭医 生签名的正式处方或盖有医生所在的医疗单位公章的处方 调配毒性中药；调配处方时，计量不够准确，没有药师以 上技术职称的复核人员签名盖章，对处方末注明“生用” 字样的毒性中药，调配时仍使用处理品；取药后处方没有 保存两年备查；经营、使用毒性药品的单位没有建立健全 保管、验收、领发、核对等制度等现象存在。 六是不能正确使用毒性中药：一是超剂量、超时间使 用毒性中药。毒性中药安全范围窄，常用量小，稍有不慎 即可导致中毒。因而对其使用量要按要求严格控制。既要 限制每次用药剂量，还要限制用药时间，把握用药的总剂 量，防止药物在体内蓄积中毒。毒性中药的用量也要因人、 因病、因证而异，选择一个通常的安全剂量，遵循“中病 即止”的原则合理恰当地使用。而有的医生，特别是老中 医，凭经验用药，有的将附子用量增加至 250 克/每剂。而 中华人民共和国药典规定 3-15 克。二是煎药方法不当。 采取正确的煎煮方法是保证毒性中药用安全的必须注意的 一个问题，某些毒性中药经较长时间煎煮后，其有毒成份 被挥发或水解而降低毒性，如附子必须久煎至口尝无麻味 才能服用。三是毒性中药应注意服用方法。应少量多次服 用且不宜在空腹或疲劳时服用，避免引起毒副反应。四是 正确了解生品与炮制品使用异同。毒性中药在临床使用中， 内服以制为主，制丸使用常见；生品毒性剧烈，以外用为 主，单味使用常见，以单一症状常用。 针对毒性中药在现实中存在的具体问题，个人认为监 管部门应该采取以下措施来管理好毒性中药。 一是要加强对相关人员的技术培训：毒性中药管理不 规范也反映出中药专业人员业务能力的不足，这一点在基 层更是突出。目前，基层涉药单位中药专业人员匮乏，调 剂人员未经过专业培训，不懂怎样管理毒性中药，使毒性 中药使用失去了最后一道把关。因此，要加强对涉药单位 相关人员的培训，使其了解毒性中药存在的安全隐患，从 思想 XX 度重视毒性中药的管理。提高他们对毒性中药的鉴 别和应用等各方面的能力，从购进、检查验收、专账登记 到储存养护、审方、调配、复核，做到严格遵守法律法规， 严格按制度管理，从而把毒性中药的安全隐患降到最低。 二是加大对毒性中药不良反应的监测力度：监管部门 应对毒性中药的不良反应资料进行收集，对中药毒性建立 分级制度，重点研究毒性中药安全性评价及质量控制方法， 并建立具有“毒性成分”、“毒性药材”、“含毒性药材 的中成药”之间交叉检索功能的数据信息库，为进一步加 强毒性中药管理提供思路、方法和手段。同时，对那些未 纳入特殊药品管理但也具有一定毒性，使用不当同样会引 起严重后果的一类中药，也应予以重视。如近年发现的关 木通、夹竹桃、香五加皮等发现有严重的不良反应。如临 床上发现某些中药确有很大的毒副作用，也可纳入毒性中 药进行管理，以降低安全隐患。 三是加强对毒性中药的抽检力度：由于饮片生产过程 缺乏统一的炮制规范、缺乏炮制专业人才、缺乏统一质量 标准，多以传统的经验为主，即靠眼看、口尝、鼻闻、手 摸等手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的 鉴别，无客观检测指标，因此无法有效地控制饮片质量， 前几年部分省区对中药饮片的抽检合格率只有 70%，有些甚 至只有 50%不到。所以作为临床几乎使用炮制品的毒性中药， 更应加大力度抽检，消除用药安全隐患。 四是完善相关法律法规：随着形势的变化，1988 年颁 布的医疗用毒性药品管理办法中一些条款已不适应现 状，如：许多国营医药公司和药店已破产或改制，部分公 立医疗机构的中医中药业务萎缩，有些县医院、乡镇卫生 院没有中医科，民营中医中药机构业务逐年增长。针对这 些变化，监管部门应按照监管需要完善相关法律法规，保 证监管质量，有效规范毒性中药的生产、经营和使用。 五是加大对毒性中药的监管力度：一是要对辖区内销 售、使用毒性中药的单位进行摸底、排查，掌握情况并登 记备案，以便对毒性中药的加工、经营、使用各环节监督 管理。二是要加强监督力度，严格按照相关法律法规做好 从采购、验收、发放及售后等全过程的管理工作，消除毒 性中药可能造成的安全隐患。三是加大对违法行为的查处 力度，对违法生产、销售、使用的单位或个人从重处罚， 使之欲为之而不敢为之。 综之，毒性中药系特殊药品，管理要求高，使用得当